Сінора

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Sinora

Коли не застосовувати препарат Sinora:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на продукти, що містять норадреналін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має гіпотонію (низький артеріальний тиск) через гіповолемію (малу об'єм крові).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Sinora, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо у пацієнта високий артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має низький рівень кисню в крові,
• якщо пацієнт має високий рівень вуглекислого газу в крові,
• якщо у пацієнта є тромби або закритість судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є певний тип стенокардії (біль у грудній клітці) під назвою стенокардія Прінцметала,
• якщо пацієнт у похилому віці,
• якщо у пацієнта є ризик виходу з судин (ризик того, що кров або лімфа потраплять з судин у навколишні тканини),
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції лівого шлуночка серця,
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця (зbyt швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), необхідне буде зменшення дози.

Під час інфузії норадреналіну лікар буде постійно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (серцебиття)
серця.

Препарат Sinora та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи препарати, що видавалися без рецепта.
Підтверджено, що деякі препарати посилюють токсичну дію норадреналіну, включаючи:

• інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії),
• трисиклічні препарати проти депресії,
• лінезолід (антібіотик),
• засоби для анестезії (особливо інгаляційні),
• препарати проти депресії, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, які використовуються для лікування астми або серцевих захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням будь-якого препарату.
Норадреналін може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка
отримувати препарат Sinora.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені для дітей та підлітків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено

Важлива інформація про деякі складники препарату Sinora

Одна флакон містить 50 мл розчину для інфузії, який містить 165,3 мг натрію (основний складник кухонної солі).
Це відповідає 8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Sinora після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та флаконі
після скорочення EXP (Термін придатності).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не
використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії позначений після скорочення Lot.

3. Як застосовувати препарат Sinora

Препарат Sinora буде введено пацієнтові в лікарні лікарем або медсестрою. Початкова доза препарату
Sinora буде залежати від стану пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить від 0,4 до 0,8 мг на годину
норадреналіну (від 0,8 мг на годину до 1,6 мг на годину норадреналіну гідрохлориду). Лікар встановить відповідну
дозу для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта і відповідно до неї
відкоригує дозу.

Застосування надто великої дози препарату Sinora

Застосування більшої дози, ніж рекомендована, малоймовірна, оскільки пацієнт отримує препарат у лікарні.
У разі будь-яких сумнівів обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Симптоми передозування такі: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, сильний головний біль,
чутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, надмірне потіння та нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Sinora може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення побічних ефектів не може бути встановлена на основі наявних даних.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з нижче перелічених станів:

• повільне серцебиття, швидке серцебиття, серцебиття, збільшення скорочуваності серцевого м'яза, гостра серцева недостатність,
• порушення ритму серця,
• утруднення дихання,
• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан,
• головний біль, тремор,
• високий артеріальний тиск (гіпертонія), зниження постачання кисню до деяких органів (гіпоксія),
• гостра глаукома,
• холодні кінцівки,
• біль у кінцівках,
• нудота, блювота,
• затримка сечі,
• місцево: можливість подразнення або некрозу (ураження клітин, що призводить до смерті клітин у тканинах) в місці ін'єкції.

У разі гіперчутливості або передозування такі побічні ефекти можуть виникнути
частіше: гіпертонія (високий артеріальний тиск), світлобоязнь (нетерпимість до візуального сприйняття
світла), біль у грудній клітці, біль у роті та горлі (біль у горлі), блідість, надмірне потіння та блювота.
Лікар буде контролювати тиск і об'єм крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 4
03022 Київ
Тел.: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 15
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату. Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Sinora

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Sinora після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та флаконі
після скорочення EXP (Термін придатності).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не
використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії позначений після скорочення Lot.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sinora

Активною речовиною препарату є норадреналін ( Норадреналін) (у вигляді норадреналіну гідрохлориду).
Sinora, 0,1 мг/мл
Кожен мл розчину для інфузії містить 0,2 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 0,1 мг норадреналіну .
Кожна флакон 50 мл розчину для інфузії містить 10 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 5 мг
норадреналіну
Sinora, 0,2 мг/мл
Кожен мл розчину для інфузії містить 0,4 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 0,2 мг норадреналіну .
Кожна флакон 50 мл розчину для інфузії містить 20 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 10 мг
норадреналіну .
Інші складники: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sinora та що містить упаковка

Лікарський засіб є у вигляді розчину для інфузії. Розчин прозорий і безбарвний.
Лікарський засіб випускається в упаковці, яка містить 1 флакон розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Імпортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника
подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
IMED Poland Sp. z o. o.
вул. Пулавська, 314, 02-819 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Німеччина, Австрія: Sinora 0,1 мг/мл Інфузіонсльозунг, Sinora 0,2 мг/мл Інфузіонсльозунг
Чехія, Польща: Sinora
Угорщина: Sinora 0,1 мг/мл Олдатос інфузія, Sinora 0,2 мг/мл Олдатос інфузія
Словаччина: Sinora 0,1 мг/мл Інфузний розчин, Sinora 0,2 мг/мл Інфузний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Для внутрішньовенного введення.
Не розбавляйте перед застосуванням: препарат постачається у вигляді готовому до застосування. Лікарський засіб Sinora розчин для інфузії вводиться внутрішньовенно. Для уникнення некрозу (скóри, кінцівок) для інфузії слід використовувати каніюлу, встановлену у досить велику вену або центральний доступ до судини.
Швидкість інфузії слід контролювати за допомогою помпи для інфузії або лічителя крапель.

Незгодності фармацевтичні

Зголошувалися незгодності фармацевтичні розчинів для інфузії, що містять норадреналін гідрохлорид
із наступними речовинами: засоби з лужним середовищем або окиснювальними властивостями, барбітурати,
хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, бікарбонат натрію, йодид натрію,
стрептоміцин.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.