Сінора

3. Jak stosować lek Sinora

Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi lek Sinora w szpitalu. Lek podaje się w infuzji dożylnej po uprzednim
rozcieńczeniu.
Początkowa dawka leku Sinora będzie zależała od stanu pacjenta. Zwykle stosuje się dawkę od 0,4 do 0,8 mg na
godzinę noradrenaliny (0,8 mg do 1,6 mg na godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz ustali odpowiednią dawkę
dla pacjenta. Po zastosowaniu dawki początkowej, lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej
dostosuje dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Sinora

Zastosowanie większej niż zalecana dawka jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu.
W przypadku jakiś wątpliwości, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, nasilony ból głowy,
wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sinora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• . Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi któr yś z poniższych stanów:
• wolna akcja serca, szybka akcja serca, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca,
• nieprawidłowy rytm serca,
• trudności z oddychaniem,
• niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny,
• bóle głowy, drżenie,
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zmniejszenie zaopatrywania w tlen niektórych organów (hipoksja),
• ostra jaskra,
• zimne kończyny,
• ból kończyn,
• nudności, wymioty,
• zatrzymanie moczu,
• miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnienia lub martwicy (uszkodzenie komórki powodujące obumieranie komórek w tkance) w miejscu podania.

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować
częściej: nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), światłowstręt (nietolerancja wzrokowego
postrzegania światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból jamy ustno-gardłowej (ból gardła),
bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
Lekarz będzie monitorował ciśnienie i objętość krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sinora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności {miesiąc/rok} zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zastosować niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinora

Substancją czynną leku jest noradrenalina ( Noradrenalinum) w postaci noradrenaliny winianu.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg
noradrenaliny.
Sinora, 1 mg/1 ml
2 ml ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co
odpowiada 1 mg noradrenaliny.
Sinora, 4 mg/4 ml
5 ml ampułka z 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co
odpowiada 4 mg noradrenaliny.
Sinora, 5 mg/5 ml
5 ml ampułka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co
odpowiada 5 mg noradrenaliny.
Sinora, 10 mg/10 ml
10 ml ampułka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu,
co odpowiada 10 mg noradrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sinora i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest klarowny i
bezbarwny.
Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek x 1 ml, 10 ampułek x 4 ml, 10
ampułek x 5 ml, 10 ampułek x 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Wytwórca / importer:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy:
Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Republika Czeska, Polska:
Sinora
Węgry:
Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Słowacki:
Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podanie dożylne.
Rozcieńczyć przed podaniem.
Sinora, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji do podawania dożylnego. W celu uniknięcia martwicy
niedokrwiennej (skóry, kończyn) powinna zostać zastosowana kaniula do infuzji umieszczona w odpowiednio
dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym.
Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z
następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany,
chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu i
streptomycyna.

Instrukcje rozcieńczania

Przed podaniem produkt rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub
roztworze chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%.
W przypadku podania z zastosowaniem pompy strzykawkowej należy dodać 2 ml koncentratu do 48 ml
roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem
glukozy 5%). W przypadku podania z użyciem licznika kropli należy dodać 20 ml koncentratu do 480 ml
roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem
glukozy 5%). W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co
odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu). Produkt można również rozcieńczać do stężeń innych niż
40 mg/litr noradrenaliny. W przypadku rozcieńczenia do innego stężenia niż 40 mg/litr noradrenaliny, przed
rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.
Produkt leczniczy można stosować z workami do infuzji z PCV.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po sporządzeniu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C po
rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze
glukozy 5%, lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%. Jednakże, z mikrobiologicznego
punktu widzenia, produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie jest podany natychmiast, za
ustalenie okresu i warunków przechowywania po sporządzeniu odpowiada użytkownik, co zwykle nie powinno
przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.