Розатрав

1. Що таке препарат Розатрав і для чого він призначений

Офтальмологічні краплі Розатрав застосовуються для лікування високого внутрішньоочного тиску у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 місяців. Це підвищений тиск може призвести до розвитку хвороби, відомої як глаукома.
Високий внутрішньоочний тиск.Очі містять прозору, водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і заміняється новою рідиною.
Якщо око наповнюється рідиною швидше, ніж може її вивести з внутрішньої частини ока, тиск всередині очної кулі підвищується. Якщо він надто високий, зір може бути пошкоджений.
Травопрост належить до групи препаратів проти глаукоми, відомих як аналоги простагландинів. Його дія полягає у збільшенні витікання рідини, що знижує тиск всередині ока. Він може бути застосований як єдиний препарат або разом з іншими препаратами, наприклад, бета-адреноблокаторами, які також знижують тиск.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Розатрав

Коли не застосовувати препарат Розатрав:

• якщо пацієнт має алергію на травопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У такому випадку зверніться до лікаря за порадою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Розатрав, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Розатрав може збільшувати довжину, товщину, забарвлення та (або) кількість вій. Було також спостережено зміни в області повік, включаючи надмірний рост волосів та зміни тканин навколо ока.
• Розатрав може змінювати колір райдужної оболонки (забарвленої частини ока). Зміна може бути постійною. Можлива також зміна кольору шкіри навколо ока.
• Якщо пацієнт пройшов операцію з видалення катаракти, зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Розатрав.
• Якщо у пацієнта зараз або раніше спостерігалося запалення ока (запалення райдужної оболонки та запалення судинної оболонки ока), зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Розатрав.
• Розатрав може рідко викликати задуху, свистячий дихання або загострення симптомів астми. У разі виявлення змін у диханні під час застосування цього препарату негайно повідомте про це лікаря.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. Якщо будь-яка кількість препарату вступає в контакт зі шкірою, препарат необхідно негайно промити водою. Це особливо важливо для жінок, які перебувають у стані вагітності або планують вагітність.

Діти та підлітки

Препарат Розатрав може бути застосований у дітей віком від 2 місяців до 18 років у таких самих дозах, як у дорослих. Застосування препарату Розатрав у дітей віком нижче 2 місяців не рекомендується.

Препарат Розатрав та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовуйте препарат Розатрав, якщо пацієнтка вагітна.Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо існує можливість, що пацієнтка могла б вагітніти, під час застосування цього препарату вона повинна застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не застосовуйте препарат Розатрав під час годування грудьми.Розатрав може проникати до молока.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після закраплення препарату Розатрав зір може бути тимчасово нечітким. До тих пір, поки ці симптоми не пройдуть, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Розатрав містить бензалконій хлорид

Препарат Розатрав містить 150 мкг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину.
Якщо пацієнт використовує м'які контактні лінзи:бензалконій хлорид може бути всмоктований у м'які контактні лінзи та може викликати їх забарвлення. Перед застосуванням препарату необхідно видалити контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закраплення препарату перед повторним їх застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у пацієнта спостерігається синдром сухого ока або порушення рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо після застосування цього препарату з'являється ненормальне відчуття в оці, колючість або біль в оці, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Розатрав містить гідроксистеарин макроголу 40

Цей препарат містить гідроксистеарин макроголу 40, який може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати препарат Розатрав

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Розатрав призначений лише для закраплення в очі.

Рекомендована доза

Одна крапля в хворе око або обидва очі, один раз на добу -ввечері.
Розатрав можна застосовувати в обидва очі лише після отримання такого рекомендації від лікаря. Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.

1	Безпосередньо перед першим застосуванням флакону необхідно розірвати захисну оболонку (рисунок 1). Вийняти флакон та записати дату відкриття в місці, призначеному для цього на етикетці. Взяти флакон з препаратом та дзеркало Вимити руки. Відкрутити кришку.
2	Утримувати флакон між великим та вказівним пальцями, виходом вниз. Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз так, щоб між очною кулею та повікою утворилася «кишенька». У цю «кишеньку» повинна потрапити крапля (рисунок 2). Приблизити наконечник флакону до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
3	Не торкайтеся закраплячем ока, повіки, області ока або інших поверхонь. Це може призвести до інфекції крапель. Легко стиснути флакон, щоб викликати витікання однієї краплі препарату (рисунок 3). Після закраплення препарату тиснути пальцем куточок ока в області носа принаймні протягом 1 хвилини (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.

4

У разі застосування крапель в обидва очі ці дії необхідно повторити для другого ока. Безпосередньо після застосування препарату закрутити кришку. Не слід використовувати більше однієї флакону одночасно. Не відкривайте захисну оболонку раніше, ніж з'явиться потреба у застосуванні флакону. Щоб запобігти інфекції вмісту флакону, після закінчення 4 тижнів після першого відкриттяфлакон слід викинути та використовувати новий.

Якщо крапля не потрапила в око,необхідно повторити спробу закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розатрав

Цілу об'єм препарату необхідно промити з ока теплою водою. Не вводьте наступні краплі до часу планованого введення наступної дози препарату.

Пропуск застосування препарату Розатрав

Необхідно застосувати наступну дозу в планований час. Не слідзастосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід застосовувати дозу більшу, ніж одна крапля в хворе око (обидва очі), один раз на добу.

Перерване застосування препарату Розатрав

Не переривайте застосування цього препарату без попередньої домовленості з лікарем, оскільки тиск всередині очної кулі пацієнта-дорослого або дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати для ока, такі як офтальмологічні краплі або мазь для ока

Необхідно зберігати інтервал принаймні 5 хвилин між закрапленням препарату Розатрав та застосуванням інших препаратів для ока.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення побічних ефектів зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Без узгодження з лікарем не слід переривати застосування препарату Розатрав.
Під час застосування травопросту спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
Побічні ефекти, пов'язані з оком:

• зачервонення ока

Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:

• зміни кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока)
• біль в оці
• чуття дискомфорту в оці
• сухість ока
• свербіння ока
• підразнення ока

Не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
Побічні ефекти, пов'язані з оком:

• порушення рогівки
• запалення ока
• запалення райдужної оболонки
• стан запалення всередині ока
• запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні ока
• чутливість до світла
• виділення з ока
• запалення повік
• зачервонення повік
• опухлість навколо ока
• свербіння повік
• нечітке зір
• збільшене вироблення сліз
• інфекція або запалення кон'юнктиви
• неправильне відведення нижньої повіки
• замутнення ока
• грудки на повіках
• надмірний рост вій

Загальні побічні ефекти:

• загострення алергічних симптомів
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• кашель
• закупорення носа
• підразнення горла
• затемнення шкіри навколо ока (очей)
• затемнення шкіри
• неправильний вигляд волосся
• надмірне оволосіння

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):
Побічні ефекти, пов'язані з оком:

• зір миготливого світла
• виразка на повіках
• неправильне розташування вій, які ростуть у бік ока
• опухлість ока
• обмежене зір
• зір ефекту гало
• зменшене чуття в оці
• запалення залоз повік
• забарвлення внутрішньої частини ока
• розширення зіниці
• погрубіння вій
• зміна кольору вій
• зморення очей

Загальні побічні ефекти:

• вirusна інфекція ока
• головокружіння
• неприємний смак у роті
• нерегулярне або сповільнене серцебиття
• збільшення або зменшення артеріального тиску
• плити дихання
• астма
• алергія, пов'язана з носом або запалення слизової оболонки носа
• сухість слизової оболонки носа
• зміни голосу
• дискомфорт шлунково-кишкового тракту або виразка шлунка
• запор
• сухість у роті
• зачервонення або свербіння шкіри
• виразка
• зміни забарвлення волосся
• випадання вій
• біль у суглобах
• біль м'язово-скелетного характеру
• загальне слабкість

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Побічні ефекти, пов'язані з оком:

• стан запалення задньої частини ока
• западіння очної кулі

Загальні побічні ефекти:

• депресія
• тривога
• безсоння
• чуття неправильного руху
• дзвін у вухах
• біль у грудній клітці
• неправильний ритм серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• загострення астми
• діарея
• кровотеча з носа
• біль у животі
• нудота
• вомітування
• свербіння
• неправильний рост волосся
• болючий або мимовільний виділення сечі
• збільшення рівня специфічного антигену передміхурової залози

Найчастіше спостережувані побічні ефекти під час застосування травопросту у дітей та підлітків - це зачервонення ока та надмірний рост вій. Обидва перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 278 63 59
Факс: +380 44 278 63 59
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розатрав

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на пачці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що перед першим відкриттям пацієнтом захисне упакування було пошкоджено або розірвано.
Зберігайте флакон у сашетці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу після першого відкриття.
Щоб запобігти інфекції вмісту флакону, після закінчення 4 тижнів після першого відкриттяфлакон слід викинути та використовувати новий. Дата відкриття флакону слід записати в призначеному місці на етикетці кожної пачки та на пачці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розатрав

• Активною речовиною препарату є травопрост. Цей препарат містить 40 мкг/мл травопросту.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, гідроксистеарин макроголу 40, трометамол, едетат дисоду, борна кислота, манitol, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, гідроксистеарин макроголу 40, трометамол, едетат дисоду, борна кислота, манitol, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає Розатрав та що містить упаковка

Розатрав має вигляд прозорого, безбарвного розчину, поставляється в упаковках, що містять напівпрозорий флакон об'ємом 5 мл, виготовлений з поліпропілену (PP) з прозорим капельницею з поліетилену низької густини (LDPE) та кришкою з білого поліетилену високої густини (HDPE) із захисним упакуванням. Флакон розміщений у сашетці.
Доступні наступні розміри упаковок препарату:
1, 3 або 4 флакони, що містять 2,5 мл розчину, в картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Палліні-Аттіка
Греція
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Разград
Болгарія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
JADRAN - ГALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Рієка 51000
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Розатрав
Польща
Розатрав
Словаччина
Розатрав
Чехія
Розатрав

Дата останньої актуалізації інструкції: