Росувастатін/езетімібе Тева

Internal Use Only

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, tabletki

rosuvastatinum/ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
• 3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z
substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy leków zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest
ezetymib.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi
cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o
nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje
żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach
naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła
naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko
zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby
utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas
przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Lekarz może przepisać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i
ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca - lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva lub innych leków podobnych
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały
u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni
miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie
niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali
odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva;
pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir
(patrz punkt „Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki”);
pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt
„Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki”);
pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva);
pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek
o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie
kwasu fusydowego i leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva może prowadzić do poważnych zaburzeń
dotyczących mięśni (rabdomioliza).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva notowano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz
zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,
jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel
medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczasstosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel.
• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny.
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na sposób działania ezetymibu.
• regorafinib ( lek stosowany do leczenia raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only

• erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny.
• kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
• tikagrelor (lek zapobiegający skupianiu się płytek krwi i blokowaniu tętnic)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien
poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Rosuvastatin/Ezetimibe Tevanie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść
w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania
leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, powinna natychmiast przerwać stosowanie lekui powiadomić
lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pacjentki powinny stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Rosuvastatin/Ezetimibe Tevanie należy stosowaćw okresie karmienia piersią, gdyż nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.