Ропівацаіне Кабі

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ropivacaine Kabi

Коли не використовувати препарат Ropivacaine Kabi:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість ) на гідрохлорид ропівакаїнуабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи препаратів (такі як лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у пацієнта виявлено зниження об'єму крові(гіповолемія);
• під час введення в кровоносний судинз метою знеболювання певної частини тіла;
• або під час введення у шийку маткиз метою полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ropivacaine Kabi.

Попередження та обережність

Необхідно бути особливо обережним, аби не ввестипрепарат Ropivacaine Kabi безпосередньо в
кровоносний судині не викликати негайної токсичної дії. Введення не
повинні здійснюватися в місцях, уражених запаленням.
Перед початком лікування препаратом Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою
або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт перебуває у стані загального слабленнячерез вік або інші чинники,
• якщо у пацієнта виявлено серцеве захворювання(частковий або повний блок проведення серця),
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлено важні проблеми з нирками. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози препарату Ropivacaine Kabi. Перед початком лікування препаратом Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію(розлади виробництва червоного барвника крові, іноді призводять до нейрологічних симптомів). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, оскільки може бути необхідне призначення іншого анестетика. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та поточні скарги.

Діти

Необхідно бути особливо обережним:

• у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для інфузії.
• у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеку використання препарату Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для інфузії для знеболювання деяких частин тіла у молодших дітей.

Ropivacaine Kabi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого працівника охорони здоров'я про всі препарати,
які зараз використовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Ropivacaine Kabi може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати також можуть впливати на
дію препарату Ropivacaine Kabi.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує будь-який з нижче перелічених
препаратів:

• інші місцеві анестетики,
• потужні обезболівні препарати, такі як морфін або кодеїн,
• препарати, які використовуються при порушеннях серцевого ритму (аритмії), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікаря необхідно повідомити про використання цих препаратів, щоб він міг оцінити, у якій дозі препарат Ropivacaine Kabi може бути введений пацієнтові. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
• препарати, які використовуються при лікуванні депресії (наприклад, флуоксетин),
• антібіотики, які використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин), у зв'язку з тривалим часом виведення препарату Ropivacaine Kabi з організму пацієнта при використанні цих препаратів. Необхідно уникати тривалого використання препарату Ropivacaine Kabi при використанні вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про вплив ропівакаїну на вагітність або проникнення в грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Ropivacaine Kabi може викликати сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ropivacaine
Kabi не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, поки не мине наступний
день.

Ropivacaine Kabi містить натрій

Цей препарат містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi буде введений пацієнтові лікарем. Доза препарату, яка буде введена пацієнтові, буде
залежати від типу необхідного знеболювання, маси тіла, віку та стану здоров'я пацієнта.
Ropivacaine Kabi буде введений у вигляді інфузії. Місце введення препарату Ropivacaine Kabi буде
залежати від того, яка частина тіла потребує знеболювання.
Ropivacaine Kabi може бути введений у одну з наступних місць:

• частина тіла, яка повинна бути знеболювана,
• біля частини тіла, яка повинна бути знеболювана,
• у місці, віддаленому від частини тіла, яка повинна бути знеболювана. Це відбувається у разі інфузії поза опонкою (біля спинного мозку). Введення препарату Ropivacaine Kabi одним з вищезазначених способів перешкоджає передачі інформації про боль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, однак все ще може мати інші відчуття, такі як тиск або дотик. Лікар буде знати, яким чином правильно введити пацієнтові цей препарат.

Дозування

Кількість препарату, яка буде введена пацієнтові, залежить від того, з якою метою препарат використовується, а також від стану здоров'я, віку та маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну триває зазвичай від 0,5 до 6 годин,але може тривати до 72 годинз метою
полегшення болюпід час або після операції.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi

Важкі побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок введення надто великої дози препарату Ropivacaine
Kabi, вимагають спеціального лікування, а лікар, який проводить лікування, має підготовку з
проведення таких ситуацій. Перші симптоми передозування препарату Ropivacaine Kabi можуть
включати:

• проблеми зі слухом і зором (порушення зору),
• оніміння губ, язика і навколо рота,
• головокружіння або відчуття «пустоти в голові»,
• поколювання,
• порушення мови, характеризується слабою артикуляцією (дизартрія),
• ригідність м'язів, тремор м'язів, судоми (конвульсії),
• низький артеріальний тиск,
• повільне або нерегулярне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам. Щоб обмежити ризик важких побічних ефектів, лікар перерве введення препарату Ropivacaine Kabi одразу, коли з'являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта з'явиться будь-який з вищезазначених симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.
  До важких побічних ефектів, пов'язаних з введенням надто великої дози препарату Ropivacaine Kabi
  відносяться порушення мови, тремор м'язів, тремор, озноб, судоми (конвульсії) і втрату свідомості.
  Якщо у пацієнта з'явився будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Різкі загрозливі для життя алергічні реакції(такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є
рідкими і виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• різке появлення висипки,
• свербляча або горбата висипка (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• коротке дихання, свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.

Якщо пацієнт вважає, що Ropivacaine Kabi викликає у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може викликати головокружіння або відчуття «пустоти в голові»,
• нудота (нудота). Часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• відчуття оніміння і поколювання (парестезії),
• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• вомітування,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• висока температура (гіпертанія) або озноб (тремор),
• ригідність м'язів,
• біль у спині. Не дуже часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
• тривога,
• втрата чутливості або відчуття шкіри,
• омаріння,
• труднощі з диханням,
• спад температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного внутрішньосудинного введення або якщо пацієнт отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi (див. також пункт 3 «Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi» вище). До них належать: судоми, головокружіння або відчуття «пустоти в голові», оніміння губ і навколо рота,

оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням,
ригідність м'язів і тремор.
Рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• інфаркт міокарда (зупинка серця),
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, викликане подразненням нерва під час введення препарату або ін'єкції, зазвичай не тривале,
• мимовільні рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні інших місцевих анестетиків

які також можуть бути викликані препаратом Ropivacaine Kabiвключають:

• ушкодження нервів. Виникають рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів), можуть викликати тривалі проблеми,
• якщо надто велика кількість препарату Ropivacaine Kabi буде введена в спинномозковий ліквор, все тіло може оніміти (знеболіти),
• введення поза опонкою (в строму навколо спинного мозку) може викликати переривання шляху нерва від мозку до голови і шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призвести до стану, відомого як синдром Горнера. Характеризується він зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки і нездатністю потових залоз виробляти пот. Пройде самостійно після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який виникає
рідше у дітей (у 1 до 10 з 100 дітей) і нудоти, яка виникає частіше у дітей (частіше ніж у 1 з 10 дітей).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ropivacaine Kabi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-яке забруднення в розчині для інфузії.
Якщо препарат не буде використаний негайно після відкриття, лікар або лікарня відповідають за
зберігання і якість препарату Ropivacaine Kabi, а також за правильне видалення невикористаного препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ropivacaine Kabi

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл. Кожен 100 мл поліолефіновий мішок містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Кожен 200 мл поліолефіновий мішок містить 400 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ropivacaine Kabi і що містить упаковка

Ropivacaine Kabi - прозорий, безбарвний розчин для інфузії.
Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для інфузії, доступний у прозорих поліолефінових мішках з портом PP об'ємом 100 мл і 200 мл.
Величини упаковок:
1 мішок у фольговому зовнішньому мішку з прозорої фольги поліпропілену, у картонній коробці.
5 мішків у фольгових зовнішніх мішках з прозорої фольги поліпропілену, у картонній коробці.
10 мішків у фольгових зовнішніх мішках з прозорої фольги поліпропілену, у картонній коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн, 80
1788 Гальден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:08.11.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Підготовка до використання
Ropivacaine Kabi повинен бути введений лише лікарем або під його наглядом.
Термін придатності після відкриття
Необхідно використати негайно.
Ropivacaine Kabi призначений для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід видалити.
Препарат слід перевірити візуально перед використанням. Розчин слід використовувати лише тоді, коли він прозорий, вільний від забруднень та коли його упаковка не пошкоджена.
Упаковки не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві. Мішок слід вийняти з
фольгової упаковки в момент, коли він необхідний для використання.
Несумісності
Немає даних про сумісність з розчинами, крім тих, які перелічені нижче.
У розчинах з високим pH може відбуватися процес осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Сумісність
Ропівакаїн у вигляді розчину для інфузії в пластикових мішках для інфузії є хімічно
і фізично сумісним з наступними препаратами:
* Діапазони концентрацій, представлені в таблиці, ширші, ніж зазвичай використовуються в клінічній практиці.
Інфузія поза опонкою ропівакаїну/цитрату суфентанілу, ропівакаїну/сульфату морфіну та
ропівакаїну/гідрохлориду клонідину не піддавалася клінічним дослідженням.
Вищезазначені суміші зберігають стабільність протягом 30 днів при температурі
від 20°C до 30°C. З мікробіологічної точки зору суміш слід використати негайно. Якщо
вона не буде використана негайно, термін і умови зберігання перед використанням
відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі
від 2 до 8°C.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.