Ропівацаіне Кабі

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ropivacaine Kabi

Коли не застосовувати препарат Ropivacaine Kabi:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи препаратів (такі як лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо в пацієнта виявлено зниження об'єму циркулюючої крові(гіповолемія);
• під час введення в кровоносний судиндля знеболювання певної частини тіла;
• або під час введення в шийку маткидля пом'якшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ropivacaine Kabi.

Попередження та обережність

Необхідно бути особливо обережним, аби не ввінчатипрепарат Ropivacaine Kabi безпосередньо
в кровоносний судині не спричинити негайної токсичної дії.
Введення не повинні проводитися в місцях, уражених запаленням.
Перш ніж почати застосування препарату Ropivacaine Kabi, необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою
або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального ослабленнячерез вік або інші чинники,
• якщо в пацієнта виявлено серцеве захворювання(частковий або повний блок проведення серця),
• якщо в пацієнта виявлено заавансоване захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлено важкі проблеми з нирками. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози препарату Ropivacaine Kabi. Перед початком застосування препарату Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію(розлади виробництва червоного барвника крові, іноді призводять до неврологічних симптомів). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, оскільки може бути необхідним застосування іншого анестетика. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та актуальні скарги.

Dітям

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Необхідно бути особливо обережним:

• у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій.
• у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпечності застосування Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій для знеболювання деяких частин тіла у молодших дітей. Ropivacaine Kabi 7,5 мг/мл і 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій У дітей віком до 12 років включно інші концентрації (2 мг/мл і 5 мг/мл) можуть бути більш підходящими.

Ropivacaine Kabi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого працівника охорони здоров'я про всі препарати,
які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Ropivacaine Kabi може впливати на дію деяких препаратів, а певні препарати також можуть впливати на
дію препарату Ropivacaine Kabi.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених
препаратів:

• інші місцеві анестетики,
• сильні обезболівні препарати, такі як морфін або кодеїн,
• препарати, які застосовуються при порушеннях ритму серця(аритмія), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікаря необхідно повідомити про застосування цих препаратів, щоб він міг оцінити, в якій дозі препарат Ropivacaine Kabi може бути застосований пацієнтові. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії(наприклад, флюоксетин),
• антібіотики, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин). у зв'язку з тривалим часом видалення препарату Ropivacaine Kabi з організму пацієнта при застосуванні цих препаратів. Необхідно уникати тривалого застосування препарату Ropivacaine Kabi при застосуванні вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про вплив ропівакаїну на вагітність або проникнення в грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ropivacaine Kabi може спричиняти сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ropivacaine
Kabi не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти та машини, доки не мине наступний
день.

Ropivacaine Kabi містить натрій

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 2,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 2,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi буде введено пацієнтові лікарем. Доза препарату, яка буде введена
пацієнтові, залежатиме від типу необхідної анестезії, маси тіла, віку
та фізичного стану пацієнта.
Ropivacaine Kabi буде введено ін'єкцією. Місце введення препарату Ropivacaine Kabi буде
залежати від того, яка частина тіла потребує знеболювання.
Ropivacaine Kabi може бути введено одним з наступних способів:

• частина тіла, яка повинна бути знеболювана,
• біля частини тіла, яка повинна бути знеболювана,
• в місці, віддаленому від частини тіла, яка повинна бути знеболювана. Це відбувається при введенні позаопонному (біля спинного мозку). Введення препарату Ropivacaine Kabi одним з вищезазначених способів унеможливлює передачу нервами інформації про боль до мозку. Пацієнт перестане відчувати боль, тепло або холод в місці застосування, однак все ще може мати інші відчуття, такі як тиск або дотик.

Лікар буде знати, як правильно застосувати цей препарат пацієнтові.

Дозування

Кількість препарату, яка буде введена пацієнтові, залежить від того, з якою метою препарат застосовується
та від стану здоров'я, віку і маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну триває зазвичай від 2 до 10 годину випадку знеболюванняперед деякими
хірургічними операціями і може тривати до 72 годиндля пом'якшення болюпід час або після
операції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi

Важкі побічні ефекти, які виникають при застосуванні більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi,
вимагають спеціального лікування, а лікар, який проводить лікування, має відповідну підготовку у разі таких ситуацій. Перші симптоми передозування препарату Ropivacaine Kabi можуть
включати:

• проблеми зі слухом і зором (забурення зору),
• оніміння губ, язика і навколо рота,
• заворот голови або відчуття «пустоти в голові»,
• поколювання,
• забурення мови, характеризоване слабою артикуляцією (дизартрія),
• затвердіння м'язів, тремор м'язів, судоми (конвульсії),
• низький тиск крові,
• повільне або нерівномірне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам. Щоб обмежити ризик важких побічних ефектів, лікар перерве введення препарату Ropivacaine Kabi одразу, якщо з'являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо в пацієнта з'являється будь-який з вищезазначених симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. До важких побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi, належать порушення мови, тремор м'язів, тремор, озноб, судоми (припадки) і втрату свідомості. Якщо в пацієнта з'явився будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Нагальні загрозливі життя реакції(такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є
рідкими і зустрічаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• нагальне появлення висипки,
• свербляча або горбата висипка (кропивниця),
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• скорочення дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.

Якщо пацієнт вважає, що Ropivacaine Kabi спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

• низький тиск крові (гіпотонія), який може спричиняти головокружіння або відчуття «пустоти в голові»,
• нудота (нудота). Часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 на 10 пацієнтів):
• відчуття поколювання і оніміння (парестезії),
• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• високий тиск крові (гіпертонія),
• вомітування,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• висока температура (гіпертермія) або тремор (озноб),
• затвердіння м'язів,
• біль у спині. Недостатньо часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):
• тривога,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• омаріння,
• труднощі з диханням,
• спад температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного внутрішньосудинного введення або якщо пацієнт отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi (див. також пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi» вище). До них належать: судоми, головокружіння або відчуття «пустоти в голові», оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, затвердіння м'язів і тремор. Рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 на 1000 пацієнтів):
• інфаркт міокарда (зупинка серця),
• нерівномірне серцебиття (аритмія). Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, спричинене подразненням нерва введенням голки або ін'єкцією, зазвичай не тривале,
• мимовільні рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть бути також спричинені Ropivacaine Kabi

Можливі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть бути також спричинені Ropivacaine Kabi, включають:

• ушкодження нервів. Зустрічається рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів), може спричиняти тривалі проблеми,
• якщо надто велика кількість препарату Ropivacaine Kabi буде введена в спинномозковий ліквор, все тіло може бути знеболюваним (анестезією). Внутрішньопозивний блок (введення в простір навколо спинного мозку) може спричиняти переривання шляху нерва від мозку до голови і шиї, особливо у жінок під час пологів, що іноді може призвести до стану, відомого як синдром Горнера. Характеризується він зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки і нездатністю потових залоз виробляти пот. Устає самостійно після припинення лікування.

Dітям

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові,
який зустрічається рідше у дітей (у 1 до 10 на 100 дітей) і нудоти, яка зустрічається частіше
у дітей (частіше ніж у 1 на 10 дітей).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також підмітьному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ropivacaine Kabi

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистерній упаковці, ампулі
або картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-яке забруднення в розчині для ін'єкцій.
Якщо препарат не буде застосований негайно після відкриття, лікар або лікарня відповідають за
зберігання і якість препарату Ropivacaine Kabi, а також за правильне видалення не застосованого препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ropivacaine Kabi

• Активною речовиною препарату є ропівакаїн гідрохлорид: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Кожна ампула 10 мл з поліпропілену містить відповідно 20 мг, 75 мг, 100 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• Кожна ампула 20 мл з поліпропілену містить відповідно 40 мг, 150 мг, 200 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ropivacaine Kabi і що містить упаковка

Ropivacaine Kabi є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій доступний
у прозорих ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл і 20 мл.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистерній упаковці PC/PE, вся в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. з о.о.
Аль. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до
відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. з о.о.
Аль. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції:08.11.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Підготовка до застосування
Ropivacaine Kabi повинен бути застосований лише лікарем
або під його наглядом лікарем, який має досвід застосування регіональної анестезії (див. пункт 3).
Термін придатності після відкриття
Необхідно застосувати негайно.
Ropivacaine Kabi призначений для одноразового застосування.
Не застосований розчин необхідно видалити.
Препарат необхідно перевірити візуально перед застосуванням. Розчин можна застосовувати лише якщо він прозорий, без забруднень та якщо його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві.
Несумісність
Не проводилися дослідження сумісності, тому не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.
У розчинах з високим pH може відбуватися процес осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Видалення залишків препарату
Всі не застосований препарат або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими
нормами.