Ропімол

5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид ропівакаїну

Перед використанням препарату необхідно ознайомитися з цією інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ропімол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ропімол
• 3. Як використовувати препарат Ропімол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ропімол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ропімол і для чого він використовується

Ропімол - місцевий анестетик, який вводиться епідурально (підпаючись).

• Він використовується у дорослих для: анестезії (зnieczulenia) частини тіла під час хірургічних процедур. Його вводять у нижню частину хребта пацієнта. Допомагає швидко зупинити біль від пояса пацієнта вниз на обмежений час (зазвичай від 1 до 2 годин). Препарат може бути використаний у дорослих і молоді віком від 12 років.
• Він використовується у дітей віком від 1 до 12 років для анестезії (зnieczulenia) частини тіла. Він використовується для зупинки або пом'якшення болю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ропімол

Коли не використовувати препарат Ропімол:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на ропівакаїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші анестетики (включаючи місцеві анестетики групи амідів),
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший анестетик у вигляді ін'єкції або інфузії (крапельниці). Не слід використовувати ропівакаїн, якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності щодо препарату Ропімол

• Необхідно проявляти особливу обережність у дітей, оскільки безпека та ефективність епідурального введення не встановлені у них.

Перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання серця або склероз кровоносних судин (захворювання судин),
• пацієнт має гостре захворювання печінки або порушення функції нирок,
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• пацієнт або хтось із його родини страждає на рідкісне захворювання пігменту крові - гемоглобіну (порфірію). Якщо так, слід повідомити про це лікарю, оскільки може бути необхідне використання іншого анестетика. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його попередження, слід перед використанням препарату проконсультуватися з лікарем.

Інші препарати та Ропімол

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які використовуються при порушеннях серцевого ритму (препарати протиаритмічні),
• антidepressанти (наприклад, флюоксамін),
• препарати проти болю (опіоїди),
• антібіотики (наприклад, еноксацина). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його попередження, слід перед використанням препарату проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Слід проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування машин, оскільки препарат Ропімол може викликати сонливість та сповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Ропімол

Ропімол містить натрій. Препарат містить 3 мг натрію на 1 мл. Слід враховувати це, якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Ропімол

Препарат Ропімол вводиться у вигляді ін'єкції. Цю процедуру проводить лікар.

Яку дозу препарату Ропімол отримує пацієнт

• Лікар вирішує, яку дозу препарату отримає пацієнт.
• Величина дози залежить від мети використання препарату, а також від факторів, таких як стан здоров'я, вік та маса тіла пацієнта.
• Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих та молоді віком від 12 років становить від 15 мг до 25 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропімол

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату, якщо він вводиться лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• нагальні рухи мимоволі,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• головокружіння та відчуття порожнечі в голові через низький тиск крові,
• затвердіння м'язів,
• нерегулярне серцебиття. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із цих симптомів. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ропімол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступна термінологія використовується для опису частоти появи побічних ефектів.

• дуже часто: симптоми виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10,
• часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 100,
• не дуже часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 1000,
• рідко: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 10000,
• дуже рідко: симптоми виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 10000,
• невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок - симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, головокружіння або відчуття порожнечі в голові через низький тиск крові, відчуття втрати свідомості, висип, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярне серцебиття, яке може призвести до серцевого нападу (виникає рідко),
• швидке або повільне серцебиття (виникають часто). Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із цих симптомів.

Дуже часто

• низький тиск крові,
• нудота.

Часто

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• труднощі з сечовипусканням,
• високий тиск крові,
• головокружіння,
• головний біль,
• вомітування,
• біль у спині,
• висока температура та озноб.

Не дуже часто

• спад температури тіла (гіпотермія): симптоми включають озноб та сплутаність,
• оніміння або втрата чуття навколо ротової порожнини та язика,
• труднощі з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• затвердіння або спазми м'язів,
• відчуття порожнечі в голові,
• труднощі з мовленням,
• відчуття збудження (нервозності),
• конвульсії (припадки),
• втрата свідомості.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові, який виникає рідше у дітей (виникає рідше ніж у 1 з 10 дітей) та вомітування, яке виникає частіше у дітей (виникає частіше ніж у 1 з 10 дітей).
Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +380 44 253 36 36. Факс: +380 44 253 36 37. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ропімол

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати препарат Ропімол після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності означає останній день місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Не використовувати препарат Ропімол, якщо видимі будь-які забруднення в розчині або якщо розчин не є чистим.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ропімол

Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну.

• 5 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожний мілілітр розчину містить 5 мг гідрохлориду ропівакаїну. Одна ампула по 10 мл розчину містить 50 мг гідрохлориду ропівакаїну. Інші компоненти: соляна кислота 3,6% об'ємної, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол та що містить пакування

Ропімол - чистий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Препарат доступний у наступних пакуваннях:

• 5 мг/мл розчину для ін'єкцій у 10 мл прозорих поліпропіленових або скляних ампулах, по 5 в пакуванні.

Відповідальна особа та виробник:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:09/2023
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія
Ропівакаїн Молтені
Польща
Ропімол
Нідерланди
Гідрохлорид ропівакаїну Молтені