Ропімол

2 мг/мл, розчин для інфузії

Гідрохлорид ропівакаїну

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат був призначений строго визначеній особі і не слід його передавати іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться якісь симптоми, не перераховані в листківці, необхідно повідомити лікаря.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Ропімол і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ропімол
• 3. Як застосовувати препарат Ропімол
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ропімол
• 6. Інша інформація

1. Що таке препарат Ропімол і для чого він застосовується

Ропімол є місцевим анестетиком.

Препарат Ропімол 2 мг/мл, розчин для інфузії:

Він застосовується для лікування гострого болю у дорослих і дітей будь-якого віку. Він застосовується для анестезії (зnieczulenia) частини тіла, наприклад, після операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ропімол

Коли не застосовувати препарат Ропімол:

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до ропівакаїну або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші анестетики, (включно з місцевими анестетиками групи амідів),
• якщо у пацієнта виявлена знижена кількість крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший анестетик у вигляді ін'єкції або інфузії (крапельниці). Не слід застосовувати ропівакаїн, якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням ропівакаїну необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ропімол

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату:

• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця або склероз судин (хвороба судин),
• якщо у пацієнта спостерігаються гострі захворювання печінки або порушення нирок,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію - рідкісне захворювання пігменту крові. Необхідно повідомити лікаря про це, оскільки може бути необхідне застосування іншого анестетика.

Діти

• Новонароджені більш чутливі до препарату Ропімол.
• У дітей до 12 років включно, особливо у немовлят до 1 року, для деяких видів анестезії не встановлено безпеку та ефективність препарату Ропімол. Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не задокументовано.
• У дітей до 12 років включно не встановлено безпеку та ефективність препарату Ропімол у концентрації 7,5 мг та 10 мг/мл у розчині для ін'єкцій. Ропімол у концентрації 2 мг/мл та 5 мг/мл може бути більш підходящим.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його вищезазначені попередження, необхідно перед застосуванням препарату проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що застосовуються при порушеннях ритму серця (препарати протиаритмічні),
• препарати антидепресивні (наприклад, флюоксетин),
• препарати проти болю (опіоїди),
• антібіотики (наприклад, еноксацин). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його вищезазначені попередження, необхідно перед застосуванням препарату проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами та роботою з машинами, оскільки препарат Ропімол може спричиняти сонливість та сповільнення реакції. Необхідно запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Ропімол

Препарат Ропімол містить 3 мг натрію на 1 мл. Необхідно врахувати це, якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Ропімол

Препарат Ропімол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат вводиться у вигляді інфузії (крапельниці).

Яку дозу препарату Ропімол отримує пацієнт:

• Лікар вирішує, яку дозу препарату отримує пацієнт.
• Доза залежить від мети, якій вона служить, а також від інших факторів, таких як стан здоров'я, вік та маса тіла пацієнта.
• Необхідно застосувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих та молоді від 12 років становить від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Зазвичай застосовувана доза для новонароджених, немовлят та дітей до 12 років становить від 1 мг до 2 мг на кожен кілограм маси тіла.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропімол:

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату, якщо він буде введений лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (чуття печіння, коління або оніміння шкіри),
• мимовільні рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• головокружіння та відчуття пустки через низький тиск крові,
• затвердіння м'язів,
• нерегулярна дія серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі, якщо пацієнт помітить один з вищезазначених симптомів. У разі інших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Ропімол може спричиняти побічні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Наступна термінологія була використана для опису частоти виникнення побічних дій.

• дуже часто: симптоми спостерігаються частіше ніж у 1 пацієнта на 10,
• часто: симптоми спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100,
• не дуже часто: симптоми спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 1 000,
• рідко: симптоми спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 10 000,
• дуже рідко: симптоми спостерігаються у менше ніж 1 пацієнта на 10 000,
• невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Можуть виникнути наступні побічні дії:

У разі виникнення якогось із нижче перерахованих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок - симптоми можуть включати: набряк обличчя, рота, порожнини рота або горла, головокружіння або відчуття пустки в голові через низький тиск крові, відчуття втрати свідомості, висип, свербіж (спостерігаються рідко),
• нерегулярна дія серця, яка може привести до серцевого нападу (спостерігається рідко),
• швидка або повільна дія серця (спостерігаються часто).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення вищезазначених симптомів.

Дуже часто

• низький тиск крові,
• нудота.

Часто

• парестезії (чуття печіння, коління або оніміння шкіри),
• утруднення при сечовипусканні,
• високий тиск крові,
• головокружіння,
• головний біль,
• вомітинг,
• біль у спині,
• висока температура та озноб.

Не дуже часто

• спад температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність,
• оніміння або втрата чуття навколо рота та язика,
• утруднення дихання або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• затвердіння або спазми м'язів,
• відчуття пустки в голові,
• утруднення мови,
• відчуття збудження (нервозності),
• конвульсії (припадки),
• втрата свідомості.

Діти

У дітей побічні дії такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові, який спостерігається рідше у дітей (спостерігається рідше ніж у 1 з 10 дітей) та вомітинг, який спостерігається частіше у дітей (спостерігається частіше ніж у 1 з 10 дітей).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перераховані в листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ропімол

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати препарат Ропімол після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Не зберігати вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Не застосовувати препарат Ропімол, якщо видимі будь-які забруднення в розчині або якщо розчин не є чистим.
• З міркувань мікробіології, препарат слід застосовувати негайно після відкриття. Якщо він не буде застосований негайно, користувач несе відповідальність за термін та умови зберігання препарату після першого відкриття, що передує його застосуванню. При цьому термін зберігання препарату не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C.

6. Інша інформація

Що містить препарат Ропімол

Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну.

• 2 мг/мл розчину для інфузії: кожен мілілітр розчину містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну. 200 мг або 400 мг гідрохлориду ропівакаїну відповідно в 100 мл або 200 мл розчину, в мішці. Інші компоненти препарату - хлорид натрію, соляна кислота 1Н, гідроксид натрію 1Н та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол і що містить упаковка

Розчин для інфузії.
Ропімол є чистим, безбарвним розчином для інфузії.
Препарат випускається в наступних упаковках:

• 2 мг/мл розчину для інфузії у прозорих мішках з поліпропілену об'ємом 100 мл або 250 мл, по 5 у упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Італія

Дата останньої актуалізації листківки:09/2023
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія
Ропівакаїн Молтені
Польща
Ропімол
Нідерланди
Гідрохлорид ропівакаїну Молтені