Ріваксар

1. Що таке препарат Риваксар і для чого він призначений

Препарат Риваксар містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікарем призначено цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Риваксар належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Риваксар

Коли не приймати препарат Риваксар

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який може збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат Риваксар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає,
що такі обставини мають місце.

Остережності та попередження

Перед початком приймання препарату Риваксар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним при прийманні препарату Риваксар

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Риваксар та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийманні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу),
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо в пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який спричиняє підвищений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта спостерігається порушення артеріального кров'яного тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваксар .Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Риваксар у точно визначений час до або після операції,
• Якщо під час хірургічного втручання в пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Риваксар у точно визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта спостерігаються такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовиділення, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Риваксар не рекомендований для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних
щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Риваксар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видаются без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), за винятком випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця,
• декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваксар ,оскільки дія препарату Риваксар може бути посилена, якщо
використовуються одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваксар ,оскільки дія препарату Риваксар може бути зменшена,
якщо вводиться разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи приймати препарат Риваксар, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Риваксар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно під час приймання препарату Риваксар застосовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Риваксар може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Риваксар містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Риваксар

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу.

Рекомендована доза становить одну таблетку Риваксар 10 мг, прийому одну раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікарем призначено пацієнтові препарат Риваксар 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілком, найкраще запивши водою.
Препарат Риваксар можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші
способи приймання препарату Риваксар. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким
продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Риваксар через зонд.

Коли приймати препарат Риваксар

Необхідно приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час кожен день, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку необхідно прийняти у час від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У
пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Риваксар

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Риваксар, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози препарату Риваксар збільшує ризик кровотечі.

Пропуск приймання препарату Риваксар

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну
таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на
добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання приймання препарату Риваксар

Не слід переривати застосування препарату Риваксар без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Риваксар запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антитромботичні препарати), препарат Риваксар може спричиняти
кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до
наглого спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки
кровотечі.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія ,які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; наглий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі кровотечі під час менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа,
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцево,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозоліміській 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Риваксар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Риваксар

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Риваксар містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Риваксар та що містить упаковка

Покриті таблетки Риваксар 10 мг рожеві, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр 6 мм), з
відбитим номером «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперових пачках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська 2
55-095 Міркув
e-mail: [email protected]

Виробник:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Теодора Палладі бульвар, 3-й район
032266 Бухарест
Румунія
Adalvo Ltd
Мальтійський парк життя
Будівля 1, 4-й поверх
Будівля сера Темі Замміта
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Ісландія:
Ривароксабан Адальво 10 мг плівкові таблетки
Естонія:
Ривароксабан Ауксілія
Фінляндія:
Ривароксабан Авансор 10 мг таблетки, покриті плівкою
Латвія:
Ривароксабан Ауксілія 10 мг апвалкotas таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксілія 10 мг плевеле денгтос таблетки
Польща:
Риваксар
Швеція:
Ривароксабан Авансор 10 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: