Рістідіц

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Рістідік

Коли не використовувати препарат РІСТІДІК

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Рістідік) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо під час використання ривастигміни у вигляді трансдермальних систем (пластерів) у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі шкіри, займаної пластиром, якщо реакція місцевого характеру посилилася (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не пройдуть протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не використовувати препарат Рістідік.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Рістідік, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерівномірний або повільний ритм серцебиття;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий гастрит;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовиділенням;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунка і кишечника, такі як нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може втратити надто багато рідини, якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати більш детального спостереження за ним під час використання препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Рістідік на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.

Діти та підлітки

Використання препарату Рістідік у дітей та підлітків не є доречним для лікування деменції типу Альцгеймера.

Рістідік та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує використовувати.
Препарату Рістідік не слід використовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Рістідік може
впливати на дію препаратів, що належать до групи антихолінергічних засобів (препаратів, що використовуються для лікування спазмів шлунка, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Препарату Рістідік не слід використовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, що використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може
спричинити такі порушення, як жорсткість кінцівок і тремор рук.
Якщо під час лікування препаратом Рістідік виникне необхідність виконання хірургічної операції, пацієнт повинен повідомити лікаря перед застосуванням загального знеболювання, оскільки Рістідік може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, що використовуються під час загального знеболювання. .
Пацієнт повинен бути обережним, якщо Рістідік використовується разом з препаратами бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як сповільнення роботи серця (брадикардія) аж до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, необхідно провести оцінку вигоди від використання препарату Рістідік порівняно з можливими діями препарату на нероджену дитину. Рістідік не повинен бути використаний під час вагітності,
якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Рістідік.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи дозволено йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Рістідік може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або під час збільшення дози.
Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, що вимагають концентрації.

3. Як використовувати препарат Рістідік

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар проінформує пацієнта, яку дозу препарату Рістідік слід прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Найбільша доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час лікування препаратом лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Рістідік на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.

Пацієнти, які приймають цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають Рістідік.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Рістідік слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рістідік

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рістідік слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Рістідік, спостерігалися нудота (мдлості), блювота, діарея, високий тиск та омани. Можливо, також виникне повільне серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск застосування препарату Рістідік

У разі випадкового пропуску дози препарату Рістідік слід чекати та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Дія препарату може виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Дія препарату зазвичай повільно проходить, оскільки організм пристосовується до лікування.
Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) або блювота, діарея

Часто(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згага
• Зменшення маси тіла
• Біль у животі
• Побудження
• Чуття втоми або слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор або запаморочення
• Зменшений апетит
• Кошмари

Не дуже часто(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 1000 )

• Біль у грудній клітці
• Висипка, свербіж
• Напади епілепсії (конвульсії)
• Хвороба виразкова шлунка або кишок

Дуже рідко(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10 000 )

• Високий тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Видіння речей, яких немає (омани)
• Порушення ритму серця, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з виконаннями рухів довільних

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Раптові блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає ротову порожнину з шлунком (післяглоткової трубки)
• Дегідратація (втрата надто великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальний, темний колір сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерівномірне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі небажані дії виникають частіше. Можливо, також виникнуть інші додаткові симптоми:
Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10 )

• Тревога
• Тривога
• Повільне і швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірне виділення слини та дегідратація
• Ненормальне сповільнення рухів або слабка контроль над рухами
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з виконаннями рухів довільних та слабкість м'язів

Не дуже часто(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100 )

• Нерівномірне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші небажані дії після застосування препарату Рістідік, які також можуть виникнути після прийняття твердих капсул:

Часто(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10)

• Гарячка
• Тяжке запаморочення
• Нетримання сечі (нездатність до нормального утримання сечі)

Не дуже часто(може стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100 )

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога )

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції після застосування препарату у вигляді пластиру, такі як пухирі на шкірі або стан запалення шкіри У разі вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Дія препарату можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04053, Київ
телефон: +38 (044) 253-47-48
факс: +38 (044) 253-47-48
Адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Дякуючи zgłaszaniu небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Рістідік

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після слів: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рістідік

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є ривастигміна у вигляді ривастигміни гідрогенвинilan.
• Інші складники препарату - гіпромелоза 5ср, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Покриття капсули:

• Желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), двокисневий титан (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для покриттів капсул 3/4,5/6 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба:

• Шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид калію.

Кожна капсула препарату Рістідік, 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Рістідік, 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Рістідік 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Рістідік 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Рістідік та що містить пакування

Рістідік, 1,5 мг: жовто-жовті, желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 1.5 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 1,5 мг ривастигміни.
Рістідік, 3,0 мг: світло-помаранчеві/світло-помаранчеві желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 3мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 3,0 мг ривастигміни.
Рістідік, 4,5 мг: карамельні/карамельні желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 4.5мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 4,5 мг ривастигміни.
Рістідік, 6,0 мг: світло-помаранчеві/карамельні желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 6 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 6,0 мг ривастигміни.
Капсули упаковуються в блистерні пачки. Доступні три різних розміри пакувань (28, 56 і 112 капсул).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Genepharm S.A.
18-й км Маратонської траси,
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
NL: Рістідік 1,5/3/4,5/6 мг капсули, тверді
PL: Рістідік
SK: Рістідік 1,5/3/4,5/6 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021