Пролутекс

1. Що таке препарат Prolutex і для чого він призначений

Препарат Prolutex містить активну речовину під назвою прогестерон. Прогестерон - це природний жіночий статевий гормон. Препарат діє на слизову оболонку матки і допомагає завагітіти та утримати вагітність.
Препарат Prolutex призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону під час лікування technikами допоміжної репродукції (англ. ART - Assisted Reproductive Technology),
які не можуть застосовувати або не переносять вагінальні препарати.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Prolutex

Коли не застосовувати препарат Prolutex:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо спостерігається вагінальне кровотеча (іншого походження, ніж менструальне кровотеча), яке не було обстежено лікарем
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що в матці залишилися ще мертві тканини
• Якщо пацієнтка зараз вагітна поза маткою
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому важкі захворювання печінки
• Якщо спостерігається пухлина або підозра на пухлину молочної залози або репродуктивної системи
• Якщо зараз спостерігаються або спостерігалися в минулому тромби в ногах, легенях, очах або в інших частинах тіла
• Якщо спостерігається порфірія (спадкові або набуті порушення деяких ферментів)
• Якщо під час вагітності у пацієнтки спостерігалося жовтяниця (жовтіння очей і шкіри, спричинене порушеннями печінки), гострий свербіж і (або) пухирі на шкірі
• У пацієнток віком нижче 18 років

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Prolutex

Якщо під час лікування спостерігається якийсь із нижченаведених станів, необхідно негайно
повідомити лікаря, оскільки існує ймовірність того, що лікування слід припинити. Необхідно повідомити лікаря, якщо ці стани спостерігаються через кілька днів після введення останньої дози.

• Серцевий напад (біль у грудній клітці, біль у спині та (або) глибокий біль і пульсація в одному або в обох руках, раптове скорочення дихання, потіння, головокружіння, нудота, серцебиття)
• Інсульт (гострий біль голови або блювота, головокружіння, оmdlіння, порушення зору і мови, слабкість, оніміння руки або ноги)
• Тромбоз в оці або в якійсь частині тіла (біль ока або біль і набряк гомілок, стоп і рук)
• Погіршення депресії
• Гострий біль голови, порушення зору

Перед застосуванням препарату Prolutex

Перед застосуванням препарату Prolutex необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому спостерігалися або спостерігаються зараз такі стани, оскільки це вимагає ретельного спостереження за пацієнткою під час лікування:

• Захворювання печінки (легкі до помірних)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Захворювання серця або нирок
• Цукровий діабет
• Депресія Якщо будь-який із вищенаведених пунктів стосується пацієнтки, лікар буде ретельно контролювати стан пацієнтки під час лікування.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Prolutex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, що доступні без рецепта, та рослинні препарати. Деякі препарати можуть вступати в взаємодію з препаратом Prolutex.
Особливо це стосується таких препаратів:

• Карбамазепін (застосовується для лікування нападів епілепсії)
• Рифампіцин (антібіотик)
• Гризеофульвін (протигрибковий препарат)
• Фенітойн і фенобарбітал (застосовуються для лікування епілепсії)
• Рослинні препарати, що містять зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum)
• Циклоспорин (препарат, що застосовується для лікування деяких типів запалення та після трансплантації)
• Протидіабетичні препарати
• Кетоконазол (протигрибковий препарат)

Не слід вводити препарат Prolutex та інші ін'єкційні препарати в один і той же час.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Prolutex може застосовуватися під час перших трьох місяців вагітності.
• Препарат не може застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо відчувається сонливість та (або) головокружіння під час застосування препарату Prolutex.

Препарат Prolutex містить гідроксипропілбетадекс

Якщо пацієнтка має захворювання нирок, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Препарат Prolutex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Prolutex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Необхідно пам'ятати, що препарат Prolutex може застосовуватися лише під контролем лікаря, який має досвід лікування безплідності.

Які дози препарату Prolutex слід застосовувати та як довго?

Рекомендована доза становить 25 мг на ін'єкцію один раз на добу. Час лікування триває зазвичай до 12 тижня підтвердженої вагітності (тобто 10 тижнів лікування).

Як слід вводити препарат Prolutex

Препарат Prolutex може вводитися підшкірно (підшкірна ін'єкція, тобто sc.).
Пацієнтка буде能够 самостійно вводити підшкірно 25 мг препарату Prolutex після відповідного навчання лікарем або медсестрою.
Перед першим введенням препарату Prolutex пацієнтка буде навчена наступним пунктам:

• Виконання підшкірних ін'єкцій на практиці
• Де вводити препарат
• Як вводити препарат

Будь ласка, ознайомтеся з нижченаведеною інструкцією підготовки розчину та введення препарату Prolutex

Кроки самостійного введення препарату:
A
Підготовка ін'єкції
B
Перевірка пакування
C
Введення
D
Видалення залишків.
Вищенаведені дії описані нижче.

A Підготовка ін'єкції

Важливо дотримуватися гігієни та чистоти. Починаючи підготовку, необхідно ретельно вимити руки та висушити їх чистим рушником. Вибрати чисту поверхню для підготовки ін'єкції.
Наступні предмети невходять до складу пакування препарату. Лікар або фармацевт забезпечить пацієнтку цими предметами:

• Два ватні тампони, насичені дезінфікуючим засобом
• Контейнер для медичних відходів (для безпечного видалення голок, флаконів тощо)

B Перевірка пакування

• Не слід використовувати продукт, якщо пакування відкрито або пошкоджено.
• Необхідно переконатися, що ампуло-шприц препарату Prolutex містить розчин.
• Необхідно переконатися, що не минув термін придатності, який вказаний на ампуло-шприці препарату Prolutex. Якщо термін придатності минув, не слід застосовувати цей препарат.

C Введення

• Лікар або медсестра покажуть місця, куди можна вводити препарат Prolutex (наприклад, живіт або передню поверхню стегна)
• Не слід натискати на поршень перед введенням. Це може призвести до втрати препарату
• Відкрити пакування з ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом, ретельно протерти місце введення та чекати, поки воно висохне
• Зняти насадку. Після зняття насадки не слід чіпати нічого голкою. Це робиться для забезпечення того, щоб голка залишилася чистою (стерильною)
• Однією рукою утримувати шприц. Пальцями другої руки схопити шкіряний склад, щоб місце введення було між великим та вказівним пальцями

Швидким рішучим рухом ввійти голку під прямим кутом

• Ввійти всю голку в шкіру. Не вводити розчин безпосередньо в кровоносний суд
• Ввести розчин, натискаючи легким рівномірним повільним рухом на поршень, поки весь розчин не буде введено під шкіру.
• Відпустити шкіряний склад та вийняти голку.
• Коловим рухом протерти шкіру в місці введення ватним тампоном із дезінфікуючим засобом.

Кожна ампуло-шприц призначена лише для одноразового використання.

D Видалення залишків

• Після закінчення введення відложити ампуло-шприц до контейнеру для медичних відходів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prolutex

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість.

Пропуск застосування препарату Prolutex

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, а потім продовжити лікування як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно узгодити з лікарем подальші дії.

Перерване застосування препарату Prolutex

Не слід припиняти застосування препарату Prolutex без консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення застосування препарату Prolutex може призвести до збільшення відчуття тривоги, зміни настрою та збільшення схильності до виникнення нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної особи

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та шукати медичної допомоги, якщо в пацієнтки спостерігається якийсь із нижченаведених симптомів:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають біль у нижніх частинах живота, відчуття спраги, погане самопочуття, іноді блювоту, виділення зменшених кількостей загущеної сечі, збільшення маси тіла),
• Депресія,
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричиняти труднощі з диханням, набряк обличчя та горла або гостру висипку (анafilактичні реакції).

Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10)

• Біль, червоність, свербіж, подразнення або набряк в місці введення
• Спазми матки
• Вагінальне кровотеча

Часто(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10)

• Головний біль
• Вздування
• Біль у животі
• Запор
• Нудота та блювота
• Чутливість молочної залози та (або) біль у молочній залозі
• Випадки з вагінальним виділенням
• Підразнення, оніміння або свербіж вагінальної та шкіряної поверхні
• Затвердіння в місці введення
• Синяки в місці введення
• Втома (надмірна втома, виснаження, сонливість)

Не дуже часто(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100)

• Зміни настрою
• Головокружіння
• Безсоння
• Захворювання шлунково-кишкового тракту (відчуття дискомфорту в шлунку та (або) чутливість, надмірне виділення газів, болісні спазми, нудота)
• Висипка на шкірі (включаючи червоність та підвищену температуру шкіри, свербіжні вузлики або пухирі, суху, потріскану шкіру, набряк шкіри)
• Набряк молочної залози та (або) збільшення молочної залози
• Відчуття жару
• Загальне відчуття дискомфорту
• Біль

Частота невідома:не може бути визначена на підставі доступних даних
Наступні побічні ефекти, не описані для препарату Prolutex під час клінічних досліджень, але для інших препаратів, що містять прогестерон: безсоння, симптоми, подібні до синдрому передменструального напруження, порушення менструації, кропив'янка, акне, надмірне оволосіння, надмірне випадання волосся, збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобіжних продуктів
Алея Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prolutex

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паперовому пакованні після: EXP. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо в розчині спостерігаються плаваючі частинки або якщо розчин не є прозорим.
Кожна ампуло-шприц призначена лише для одноразового використання.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Prolutex

Активною речовиною препарату є прогестерон.
Кожна ампуло-шприц (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (22,48 мг/мл).
Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, дісоду фосфат, натрію дигідрофосфат двогідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Prolutex та що містить пакування

Препарат Prolutex - це безбарвний розчин для ін'єкцій, вміщений у скляному шприці.
Кожна паперова коробка містить 7 або 14 ампуло-шприців.
Не всі розміри пакувань повинні бути на ринку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Вулиця Мучеників Кефалонії 2
26900 Лоді
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Progedex
Бельгія:
Inprosub
Болгарія:
Prolutex
Кіпр:
Prolutex
Чехія:
Prolutex
Данія:
Prolutex
Естонія:
Lubion
Фінляндія:
Prolutex
Франція:
Progiron
Німеччина:
Prolutex
Греція:
Prolutex
Угорщина:
Prolutex
Італія:
Pleyris
Литва:
Lubion
Латвія:
Lubion
Люксембург:
Inprosub
Норвегія:
Prolutex
Польща:
Prolutex
Португалія:
Prolutex
Румунія:
Prolutex
Словаччина:
Prolutex
Швеція:
Prolutex
Іспанія:
Prolutex
Нідерланди:
Prolutex
Велика Британія (Північна Ірландія):
Lubion

Дата останньої актуалізації інструкції: