Потассіум Хлоріде 0,3% + Глуцосе 5% Б. Браун

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose

5% B. Braun

Kiedy nie stosowa ć leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• w przypadku nienormalnie wysokich st ęż e ń potasu lub chlorku we krwi (hiperkaliemia lub hiperchloremia),
• w przypadku ci ęż kiej choroby nerek,
• w przypadku urazu głowy (w okresie pierwszych 24 godzin po urazie),
• w przypadku zbyt du ż ej ilo ś ci wody w organizmie (przewodnienie),
• w przypadku zbyt du ż ego st ęż enia glukozy we krwi (hiperglikemia),
• w przypadku przebytego niedawno udaru.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Pacjenci przyjmuj ą cy ten lek i b ę d ą cy jednocze ś nie w stanie ci ęż kim, z bólem, w stanie stresu
pozabiegowego, z infekcjami, poparzeniami, schorzeniami układu nerwowego, serca, w ą troby lub
nerek, a tak ż e pacjenci przyjmuj ą cy leki nasilaj ą ce działanie wazopresyny (hormonu
odpowiedzialnego za regulowanie ilo ś ci płynów w organizmie), s ą szczególnie nara ż eni na ryzyko
obni ż enia poziomu sodu we krwi (ostra hiponatremia), co mo ż e prowadzi ć do obrz ę ku mózgu
(encefalopatia).
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ci ęż kimi schorzeniami mózgu, jak zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (zaka ż enie błony otaczaj ą cej mózg) lub pacjenci z urazami mózgu s ą
szczególnie nara ż eni na ci ęż ki i zagra ż aj ą cy ż yciu obrz ę k mózgu, wywołany ostrym spadkiem
poziomu sodu we krwi.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5%, nale ż y
omówi ć to z lekarzem.
Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególn ą uwag ę na nast ę puj ą ce sprawy:

• Nieprawidłowa czynno ść nerek Lek ten b ę dzie podawany w powolnej infuzji do ż ylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza, ż e nerki pacjenta pracuj ą prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowo ś ci w zakresie czynno ś ci nerek, w trakcie trwania infuzji monitorowane b ę d ą st ęż enia potasu we krwi oraz wyniki EKG. W przypadku pogorszenia si ę stanu pacjenta nale ż y przerwa ć infuzj ę .
• Choroby serca Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca.
• Obrz ę k ko ń czyn dolnych lub gromadzenie si ę wody w płucach (obrz ę k płuc) W przypadku podawania du ż ych obj ę to ś ci tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z powy ż szych stanów, nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść .
• St ęż enie elektrolitów (soli) we krwi
• Niektóre rodzaje cukrzycy Lek ten nale ż y podawa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci w przypadku:
• pacjentów z cukrzyc ą ,
• pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cukrów (np. w przypadku stosowania tego leku nale ż y tak ż e zapozna ć si ę z punktem „Inne leki i Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun”). Nale ż y monitorowa ć zawarto ść cukru we krwi.
• Transfuzje krwi Tego leku nie nale ż y podawa ć równocze ś nie, bezpo ś rednio przed ani bezpo ś rednio po przetoczeniu krwi przez ten sam zestaw drenów.
• Podwy ż szone st ęż enie potasu we krwi Wyst ę puje w przypadku, kiedy pacjent choruje na schorzenie objawiaj ą ce si ę podwy ż szonymi st ęż eniami potasu we krwi, np. choroba Addisona (niewydolno ść kory nadnerczy).
• Oparzenia Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść w przypadku podawania tego leku pacjentom z oparzeniami.
• Odwodnienie Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść w przypadku podawania tego leku pacjentom odwodnionym.

W trakcie podawania tego leku nale ż y regularnie monitorowa ć wyniki EKG, równowag ę płynów i
elektrolitów, a tak ż e st ęż enie glukozy we krwi.
Nale ż y dokładnie monitorowa ć stan pacjentów oraz dostosowywa ć dawk ę podczas podawania tego
leku pacjentom w podeszłym wieku, gdy ż s ą oni bardziej nara ż eni na wyst ę powanie chorób serca i
nerek.

Dzieci i młodzie ż

W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzie ż y nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść .
Nale ż y dokładnie monitorowa ć równowag ę wodno-elektrolitow ą .
Lek ten nale ż y podawa ć dzieciom i młodzie ż y z zachowaniem ostro ż no ś ci, szczególnie w przypadku
niskich st ęż e ń elektrolitów, zwłaszcza sodu. Lekarz b ę dzie monitorowa ć st ęż enie elektrolitów i
poziom płynów.

Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, piel ę gniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , w
szczególno ś ci o ni ż ej wymienionych lekach nasilaj ą cych działanie wazopresyny i zwi ą zanych z
ryzykiem obni ż enia poziomu sodu (hiponatremia):

• karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• winkrystyna i ifosfamid stosowane w terapii przeciwnowotworowej,
• cyklofosfamid stosowany w terapii przeciwnowotworowej oraz leczeniu chorób autoimmunologicznych,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego sereotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji,
• leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zabiegów psychicznych,
• opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu ci ęż kiego bólu,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu umiarkowanego do ci ęż kiego bólu oraz stanów zapalnych,
• desmopresyna stosowana w leczeniu moczówki prostej (ekstremalne uczucie pragnienia oraz ci ą gła produkcja du ż ych ilo ś ci rozcie ń czonego moczu),
• oksytocyna stosowana w trakcie porodu,
• wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawi ą cych ż ylaków przełyku” (powi ę kszenie ż ył w przełyku wskutek problemów z w ą trob ą ),
• diuretyki lub tabletki usuwaj ą ce wod ę z organizmu (leki zwi ę kszaj ą ce wydzielanie moczu).

Nale ż y poinformowa ć lekarza w przypadku stosowania digoksyny, lub podobnych leków
wspomagaj ą cych prac ę serca, poniewa ż lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
mo ż e wpływa ć na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne mo ż e okaza ć si ę dostosowanie dawki
leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun.
Nale ż y tak ż e poinformowa ć lekarza w przypadku przyjmowania leków zawieraj ą cych potas lub
mog ą cych zwi ę ksza ć st ęż enie potasu w organizmie:

• leki oszcz ę dzaj ą ce potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwi ę kszaj ą ce wydalanie moczu),
• inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadci ś nienia lub w chorobach serca),
• antagoni ś ci receptora angiotensyny II (rodzaj leku obni ż aj ą cego ci ś nienie),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu i stanów zapalnych),
• cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepach narz ą dów),
• suksametonium (lek stosowany w trakcie znieczulania).

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w przypadku stosowania leków zatrzymuj ą cych potas,

gdyżmoże to prowadzićdo problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca).W przypadku
stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy, ACTH i diuretyki p ę tlowe mo ż e doj ść do
zwi ę kszenia wydalania potasu przez nerki.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten mo ż e by ć podawany kobietom w ci ąż y lub kobietom karmi ą cym piersi ą , je ś li tak zadecyduje
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun nie ma wpływu na zdolno ść do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Lek ten nale ż y stosowa ć zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
porozumie ć si ę z lekarzem.
Dawkowanie
Wielko ść zalecanej dawki ustalana b ę dzie przez lekarza w zale ż no ś ci od wieku, wagi i stanu pacjenta,
w szczególno ś ci czynno ś ci serca i nerek. W trakcie podawania tego leku st ęż enie glukozy oraz
elektrolitów (soli) we krwi, równowaga płynów oraz wyniki EKG b ę d ą rutynowo kontrolowane.
Lekarz zapewni wystarczaj ą cy odpływ moczu.
Zalecana maksymalna wielko ść dawki dla pacjenta dorosłego wynosi 40 ml/kg masy ciała/dob ę . Je ś li
konieczne jest zastosowanie wi ę kszej ilo ś ci potasu, lekarz rozwa ż y równie ż zastosowanie innych
mocy.
Lek ten mo ż e by ć podawany tak długo, jak długo istniej ą wskazania do podawania energii,
elektrolitów i płynów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Na ogół, stosowa ć mo ż na takie samo dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak w
przypadku pacjentów w podeszłym wieku konieczne mo ż e okaza ć si ę dostosowanie dawki w celu
wyeliminowania ryzyka zaburze ń układu kr ąż enia i nerek.
Dzieci i młodzie ż
U dzieci i młodzie ż y wielko ść dawki zale ż e ć b ę dzie od indywidualnego zapotrzebowania. Mo ż na
stosowa ć mniejsze dawki.
Sposób podawania
Lek ten b ę dzie podawany przez rurk ę wprowadzon ą bezpo ś rednio do ż yły (infuzja do ż ylna).

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5%

B. Braun

Przyj ę cie zbyt du ż ej dawki leku nie jest prawdopodobne, poniewa ż wielko ść dawki ustala lekarz.
Lekarz b ę dzie monitorowa ć równowag ę chemiczn ą i bilans płynów, st ęż enia glukozy i elektrolitów
(w tym sodu) we krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, w szczególno ś ci w przypadku pacjentów z
zaburzeniami uwalniania wazopresyny (hormonu odpowiedzialnego za regulowanie ilo ś ci płynów w
organizmie) oraz pacjentów przyjmuj ą cych leki nasilaj ą ce działanie wazopresyny z uwgai na ryzyko
obni ż enia poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
Objawy przedawkowania
W przypadku zastosowania zbyt du ż ej dawki tego leku mog ą wyst ą pi ć zaburzenia równowagi
elektrolitów, cukru, wody i kwasowo-zasadowej. Mo ż e równie ż doj ść do gromadzenia si ę wody w
organizmie i zatrucia potasem.
W szczególno ś ci, st ęż enia potasu we krwi mog ą znacznie wzrosn ąć . Objawy takiej sytuacji mog ą by ć
nast ę puj ą ce:

• niskie ci ś nienie krwi (niedoci ś nienie),
• nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca,
• zaburzenia wyników EKG, a ż do zatrzymania pracy serca,
• ogólne osłabienie i apatia,
• osłabienie mi ęś ni, niezdolno ść do poruszania si ę ,
• bardzo widoczne dr ę twienie, osłabienie lub ci ęż ko ść nóg,
• uczucie dezorientacji.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Mo ż e doj ść do zaburze ń równowagi płynów oraz niektórych minerałów w organizmie pacjenta. Mo ż e
doj ść do obni ż enia poziomu sodu (hiponatremia), potasu, fosforanu i magnezu we krwi. Obni ż enie
poziomu sodu we krwi mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiego stanu zwanego hiponatremi ą szpitaln ą , co mo ż e
prowadzi ć do nieodwracalnych uszkodze ń mózgu i ś mierci wskutek obrz ę ku mózgu (encefalopatia
hiponatremiczna). Objawy obrzeku mózgu obejmuj ą : bóle głowy, mdło ś ci (nudno ś ci), wymioty,
drgawki, uczucie zm ę czenia i brak energii.
Nie nale ż y spodziewa ć si ę wyst ę powania działa ń niepo żą danych, je ś li ten lek b ę dzie stosowany
zgodnie z zaleceniami.
Nale ż y poinformowa ć lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wra ż liwo ś ci na dotyk
lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

W nienaruszonym opakowaniu: nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25 C.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykietach na butelce
i pudełku po EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Nie nale ż y stosowa ć leku, je ś li jest m ę tny lub doszło do przebarwie ń , je ś li w roztworze widoczne s ą
cz ą stki stałe lub je ś li opakowanie albo zamkni ę cie s ą uszkodzone.
Opakowanie przeznaczone jest wył ą cznie do jednorazowego u ż ytku. Opakowanie i pozostało ś ci leku
nale ż y wyrzuci ć po u ż yciu.
Lek nale ż y poda ć natychmiast. Je ś li lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialno ść za okres i
warunki przechowywania ponosi u ż ytkownik. Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie
u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• Substancjami czynnymi leku s ą potasu chlorek i Glukoza 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg (3 mg) potasu chlorku i 50 mg glukozy. 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mmol (40 mmol) potasu i 20 (40) mmol chlorku.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwa ń .
• Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarno ść teoretyczna 318 mOsm/l 358 mOsm/l pH około 3,5 - 6,5

Jak wygl ą da lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun, roztwór do infuzji jest przezroczystym,
bezbarwnym do lekko słomkowego roztworem potasu chlorku i glukozy w wodzie.
Jest on dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemno ś ci 500 ml lub 1000 ml, dost ę pnych w
opakowaniach po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

Wytwórca:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

oraz

• B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Czechy
Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Estonia
Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml,
infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Hiszpania
Cloruro Potásico 1,5 (3 mg/ml) mg/ml en Glucosa 50 mg/ml Prediluido B. Braun
solución para perfusión
Finlandia
Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml
infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Irlandia
Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion
Holandia
Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie
Polska
Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
Portugalia
Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun
Słowacja
Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Wielka Brytania
Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018.07.20

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie
Dorośli:
Podana poni ż ej zalecenia traktowa ć nale ż y jako ogólne wytyczne dotycz ą ce dawkowania potasu,
niemniej jednak stosowa ć nale ż y obowi ą zuj ą ce wytyczne lokalne.
Potas
Ilo ść potasu wymagan ą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a tak ż e w celu utrzymania
wła ś ciwej zawarto ś ci potasu mo ż na wyliczy ć stosuj ą c nast ę puj ą cy wzór:
wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe st ęż enie K w surowicy ** -
aktualne st ęż enie K w surowicy [mmol/l])
* Oznacza obj ę to ść płynów pozakomórkowych.
** Wynosi ć powinno 4,5 mmol/l.
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dob ę .
Maksymalna szybko ść infuzji:
Do 5 ml/kg masy ciała na godzin ę , co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzin ę .
Dzieci i młodzież
Ogólnie, nie nale ż y przekracza ć pr ę dko ś ci substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzin ę .
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg masy ciała na dob ę . W ż adnym wypadku
nie wolno przekroczy ć dziennego limitu poda ż y płynów.
Sposób podawania
Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej nale ż y stosowa ć pompy infuzyjne.
Specjalne ostrze ż enia
Roztwory o niskiej zawarto ś ci elektrolitów, w szczególno ś ci sodu, nale ż y podawa ć z zachowaniem
szczególnej ostro ż no ś ci pacjentom z hiponatremi ą .
Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść w celu unikni ę cia gwałtownego spadku st ęż enia sodu we krwi, gdy ż
mo ż e to wi ą za ć si ę z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia o ś rodkowego układu nerwowego.
Dzieci i młodzież
Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (w stanie bólu, w
fazie pooperacyjnej, w trakcie nudno ś ci, wymiotów) mo ż e prowadzi ć do hiponatremii.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu
moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorow ę glanu sodu i insuliny.
W przypadku podawania insuliny w celu zwi ę kszenia wychwytu komórkowego potasu, nale ż y poda ć
glukoz ę w celu unikni ę cia hipoglikemii. W przypadku utrzymuj ą cych si ę nieprawidłowo ś ci w zapisie
EKG mo ż na poda ć np. glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu
potasu. Mo ż e by ć konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku
pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek.
Niezgodno ś ci
Z uwagi na brak bada ń zgodno ś ci farmaceutycznej nie nale ż y miesza ć tego produktu leczniczego z
innymi produktami leczniczymi.
Okres wa ż no ś ci po pierwszym otwarciu opakowania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny nale ż y podawa ć bezpo ś rednio po przygotowaniu.
Je ś li mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialno ść za okres i warunki
przechowywania ponosi u ż ytkownik.
Wi ę cej informacji na temat tego leku znale źć mo ż na w Charakterystyce produktu leczniczego.