Посацоназоле Мсн

1. Що таке препарат Позаконазол МСН і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину позаконазол. Він належить до групи препаратів, званих "протигрибковими препаратами". Він використовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту деяких видів грибів, які можуть викликати інфекції.
Препарат Позаконазол МСН може використовуватися для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами роду Аспергілусу дорослих.
Препарат Позаконазол МСН може використовуватися для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекцій, викликаних грибами роду Аспергілус, якщо не було отримано покращення після лікування препаратами амфотеріцин Б або ітраконазол, або якщо було потрібно припинити прийом цих препаратів;
• інфекцій, викликаних грибами роду Фузаріум, якщо не було отримано покращення після лікування амфотеріцин Б або якщо було потрібно припинити прийом амфотеріцин Б;
• грибкових інфекцій, які викликають розвиток таких захворювань, як "хромобластомікоз" і "мадуромікоз (грибниця)", якщо не було отримано покращення після лікування ітраконазолом або якщо було потрібно припинити прийом ітраконазолу;
• інфекцій, викликаних грибами роду Кокцидіоїдес, якщо не було отримано покращення після лікування одним або декількома з наступних препаратів: амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, або якщо було потрібно припинити прийом цих препаратів.

Препарат також може використовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих і дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, у яких існує високий ризик грибкової інфекції, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, яку проводять з приводу "острого мієлоїдного лейкозу" (англ. acute myelogenous leukaemia, AML) або "мієлодиспластичних синдромів" (англ. myelodysplastic syndromes, MDS);
• у пацієнтів, які приймають "високодозову імунносупресивну терапію після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин" (англ. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Позаконазол МСН

Коли не приймати препарат Позаконазол МСН

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизапрід, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які препарати, що містять "алкалоїди спориншу", такі як ерготамін або дігідроерготамін, або "статини" такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічного лімфоцитарного лейкозу (англ. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Не приймати препарат Позаконазол МСН, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийомом препарату Позаконазол МСН зверніться до лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол МСН, наведено нижче в пункті "Препарат Позаконазол МСН і інші препарати".

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Позаконазол МСН обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• якщо в пацієнта існують або існували раніше захворювання печінки. Під час прийому цього препарату може бути потрібно проведення аналізів крові.
• якщо в пацієнта існує сильна діарея або сильне блювання, які можуть послабити дію препарату.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc.
• якщо в пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність.
• якщо в пацієнта спостерігається значне сповільнення серцевого ритму.
• якщо в пацієнта існують порушення ритму серця.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові.
• якщо пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди барвінку" (препарати, що використовуються для лікування пухлин).
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, що використовується для лікування пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед прийомом препарату Позаконазол МСН зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому препарату Позаконазол МСН виникла сильна діарея або сильне блювання, зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри з огляду на можливість послаблення дії препарату. Більше інформації на цю тему наведено в пункті 4.
Під час лікування слід уникати опромінення сонцем. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, що захищає від сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (англ. Sun Protection Factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового опромінення.

Діти

Препарат Позаконазол МСН не слід приймати дітям віком до 2 років.

Препарат Позаконазол МСН і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймати препарат Позаконазол МСН, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (що використовується для лікування алергії)
• астемізол (що використовується для лікування алергії)
• цизапрід (що використовується для лікування захворювань шлунка)
• пімозид (що використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (що використовується для лікування малярії)
• хінідин (що використовується для лікування порушень ритму серця). Препарат Позаконазол МСН може викликати підвищення рівня цих препаратів в крові і, як наслідок, серйозні порушення ритму серця:
• будь-які препарати, що містять алкалоїди спориншу, такі як ерготамін або дігідроерготамін, що використовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол МСН може викликати підвищення рівня цих препаратів в крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг і, як наслідок, їх пошкодження.
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• венетоклакс, що використовується на початку лікування певного типу пухлини, званого хронічним лімфоцитарним лейкозом (CLL).

Не приймати препарат Позаконазол МСН, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийомом цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші препарати
Ознайомтеся з вищезазначеним переліком препаратів, які не слід приймати під час лікування препаратом Позаконазол МСН. Окрім препаратів, перелічених вище, існують інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол МСН. Ризик цього може бути вищим, якщо приймати їх разом з препаратом Позаконазол МСН. Зверніться до лікаря, щоб він був проінформований про всі препарати, які приймає пацієнт (за рецептом і без рецепта).
Деякі препарати можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Позаконазол МСН шляхом підвищення рівня позаконазолу в крові.
Наступні препарати можуть знижувати ефективність препарату Позаконазол МСН шляхом зниження рівня позаконазолу в крові:

• рифабутин і рифампіцин (що використовуються для лікування певних інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні пройти аналізи крові і звернути увагу на можливі побічні ефекти рифабутину.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (що використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• флуклоксацилін (антібіотик, що використовується для профілактики бактеріальних інфекцій).

Препарат Позаконазол МСН може ймовірно підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом підвищення рівня цих препаратів в крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (що використовуються для лікування пухлин)
• венетоклакс (що використовується для лікування пухлин)
• циклоспорин (що використовується під час операції трансплантації органів або після неї)
• такролімус і сиролімус (що використовуються під час операції трансплантації органів або після неї)
• рифабутин (що використовується для лікування певних інфекцій)
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, приймані разом з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (що використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нісолдипін або інші блокатори кальцієвих каналів (що використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• дігоксин (що використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (що використовуються для зниження високого рівня цукру в крові)
• кислота алл-транс-ретинова (англ. all-trans retinoic acid, ATRA), також звана третіноїном (що використовується для лікування певних видів пухлин крові).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед прийомом препарату Позаконазол МСН зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, перед початком прийому препарату Позаконазол МСН вона повинна повідомити лікаря.
Не приймати препарат Позаконазол МСН під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату. У разі вагітності під час прийому препарату Позаконазол МСН необхідно негайно повідомити лікаря.
Не годувати грудьми під час прийому препарату Позаконазол МСН, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Позаконазол МСН можуть виникнути головокружіння, сонливість або нечітке бачення, які можуть мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини, і необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Позаконазол МСН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Позаконазол МСН у вигляді таблеток, що чинять опір дії шлункового соку, не слід приймати замість позаконазолу у вигляді суспензії для перорального прийому без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може привести до відсутності ефективності або підвищення ризику виникнення побічних ефектів.
Які дози препарату слід приймати
Зазвичай приймається доза позаконазолу 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на день першого дня, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта, і може бути індивідуально скоригована лікарем. Не слід самостійно коригувати дозу препарату або схему лікування без консультації з лікарем.
Спосіб прийому препарату

• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетки не слід розчавлювати, жувати, ділити або розчиняти.
• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол МСН

У разі підозри на прийом надмірної дози препарату Позаконазол МСН необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Пропуск прийому препарату Позаконазол МСН

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.
• Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до нормального схеми прийому препарату.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювання (мдлості або блювання), діарея
• симптоми порушення функції печінки - до цих симптомів належать жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипове змучення або слабкість, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів в крові, виявлена в аналізах крові - до її симптомів належить відчуття дезорієнтації або слабкості
• неправильне відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високе кров'яне тиск
• втрата апетиту, біль в шлунку або розлад шлунка, гази, сухість у ротовій порожнині, порушення смаку
• запалення слизових оболонок
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі
• проблеми з нирками, які можуть викликати порушення функції нирок
• кровотеча з носа
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдихання (біль у плеврах)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• ослаблення чутливості, особливо шкіряної
• тремор
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• нечітке бачення, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразка в ротовій порожнині
• дрожи, загальне погане самопочуття
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка води в організмі (відкладення)
• порушення менструального циклу (неправильне кровотеча)
• трудність із засипанням (безсоння)
• часткова або повна втрата здатності говорити
• опухання ротової порожнини
• нетипові сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизових оболонок
• закладання носа
• трудність з диханням
• дискомфорт у грудній клітці
• вздування
• легкі до сильних нудот, блювання, спазми в животі і діарея, зазвичай викликані вірусом, біль у животі
• відбування
• відчуття неспокою

Не дуже часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• запалення легенів - до його симптомів належить коротке дихання і відкашлювання виділення з зміненим кольором
• високе кров'яне тиск в легеневих судинах (легенева гіпертензія), яке може викликати серйозне пошкодження легенів і серця
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи розширені висипання і лущення шкіри
• психічні порушення, такі як слухання голосів і бачення чогось, чого немає
• омаріння
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• поява дефекту або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця і смерть, порушення ритму серця, які можуть викликати раптову смерть
• утворення тромбів в судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належить сильний біль або опухання ніг
• утворення тромбів в судинах легенів (пульмональна емболія) - до його симптомів належить коротке дихання або біль при диханні
• кровотеча з шлунка або кишок - до його симптомів належить кровотеча з шлунка або наявність крові в калі
• закупорка кишок, особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до нижньої частини травного тракту (товстої кишки). До її симптомів належить відчуття розширення, блювання, сильна запорість, втрата апетиту і спазми в кишках
• гемолітико-уремічний синдром, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). Це може бути супроводжуване порушенням функції нирок
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних і тромбоцитів) в аналізах крові
• великі фіолетові висипання під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• опухання обличчя або язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• порушення функції наднирників, які можуть викликати слабкість, втрата апетиту, зміни кольору шкіри
• порушення функції гіпофізу, які можуть викликати зниження рівня деяких гормонів в крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого кров'яного тиску з низьким рівнем калію (видимим в аналізі крові)

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• запалення легенів - до його симптомів належить коротке дихання і відкашлювання виділення з зміненим кольором
• високе кров'яне тиск в легеневих судинах (легенева гіпертензія), яке може викликати серйозне пошкодження легенів і серця
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи розширені висипання і лущення шкіри
• психічні порушення, такі як слухання голосів і бачення чогось, чого немає
• омаріння
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• поява дефекту або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця і смерть, порушення ритму серця, які можуть викликати раптову смерть
• утворення тромбів в судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належить сильний біль або опухання ніг
• утворення тромбів в судинах легенів (пульмональна емболія) - до його симптомів належить коротке дихання або біль при диханні
• кровотеча з шлунка або кишок - до його симптомів належить кровотеча з шлунка або наявність крові в калі
• закупорка кишок, особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до нижньої частини травного тракту (товстої кишки). До її симптомів належить відчуття розширення, блювання, сильна запорість, втрата апетиту і спазми в кишках
• гемолітико-уремічний синдром, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). Це може бути супроводжуване порушенням функції нирок
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних і тромбоцитів) в аналізах крові
• великі фіолетові висипання під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• опухання обличчя або язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• порушення функції наднирників, які можуть викликати слабкість, втрата апетиту, зміни кольору шкіри
• порушення функції гіпофізу, які можуть викликати зниження рівня деяких гормонів в крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого кров'яного тиску з низьким рівнем калію (видимим в аналізі крові)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• дехто пацієнти повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому позаконазолу
• червоність шкіри.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Позаконазол МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці і пачці: EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Позаконазол МСН

• Активною речовиною препарату є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза ацетат бутіла, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію (Е 470b), частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Позаконазол МСН і що містить упаковка

Таблетки препарату Позаконазол МСН - це жовті, у формі капсули, текстури, опуклі з обох сторін таблетки довжиною близько 18 мм, з гравіруванням "MP 1" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Величини упаковок:
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 24, 48 або 96 таблеток, а також перфоровані блистерні упаковки по 24 x 1, 48 x 1 або 96 x 1 таблетка в паперових пачках.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147
(логотип відповідальної особи)

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Кордіно Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Позаконазол Vivanta Generics 100 мг магнезіястійкі таблетки
Чехія:
Позаконазол МСН
Словаччина:
Позаконазол МСН 100 мг
Угорщина:
Позаконазол МСН 100 мг шлунково-стійкі таблетки
Хорватія:
Посаконазол МСН 100 мг кишково-стійкі таблетки
Словенія:
Посаконазол МСН 100 мг шлунково-стійкі таблетки
Румунія:
Позаконазол МСН 100 мг гастро-стійкі таблетки
Польща:
Позаконазол МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: