Поливаццінум міте Ніесвоіста щепіонка бактерийна

2. Інформація, важлива перед використанням вакцини Polyvaccinum mite

Коли не застосовувати вакцину Polyvaccinum mite:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, задуху, набряк обличчя та язика,
• якщо в пацієнта виявлено:
• інфекційну хворобу,
• гострий запальний стан,
• хворобу нирок або хворобу печінки,
• серцеву недостатність,
• системну хворобу (хворобу, яка охоплює кілька видів тканин і органів або уражає все тіло),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні препарати (ліки, які гальмують імунну відповідь організму),
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або під час годування грудьми,
• у дітей молодше двох років.

Попередження та заходи обережності

Щеплення повинно бути попереджено медичним оглядом і анамнезом щодо загального стану
здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Таке проведення дозволяє
передбачити ризик виникнення побічних ефектів та зміну схеми дозування.
Застосовувати особливу обережність, якщо після попередньої дози вакцини Polyvaccinum mite виникли
описані у пункті 4 побічні ефекти або будь-які інші небажані реакції.
Вакцину можна застосовувати під час інфекції, якщо лікування вакциною розпочато до
розвитку інфекції.
Не рекомендується застосовувати препарат Polyvaccinum mite для профілактики пневмонії, оскільки не
існують дані клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно перебувати 30 хвилин під наглядом лікаря.

Вакцина Polyvaccinum mite та інші препарати

У пацієнтів, які проходять імунодепресивне лікування (гальмування активності імунної системи), відповідь на вакцину може бути знижена. У такому випадку лікар може
вирішити про перенесення щеплень до закінчення терапії.
Вакцину можна застосовувати під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає за необхідне введення антибіотика.
Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу вакцини на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати вакцину Polyvaccinum mite

Вакцину Polyvaccinum mite буде введено лікарем або медсестрою як ін'єкцію
в м'яз або під шкіру. Вакцину ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Вакцину вводять
згідно зі схемою дозування разом з Polyvaccinum submite і Polyvaccinum forte
Продукт не замінює протизапальну терапію.

Дозування

Схема дозування

Дозу 14 можна повторювати з інтервалом 2-4 тижні протягом 2-3 місяців. Перелічений у таблиці,
повний цикл щеплень повинен повторюватися 2 рази на рік навесні та осені, протягом як мінімум 2 років.
Зміна дозування у разі тривалих побічних ефектів і/або побічних ефектів високого ступеня описана у пункті 4.

Застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини Polyvaccinum mite

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини необхідно звернутися до лікаря.
Детальні відомості містяться в кінці інструкції у розділі «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».

Пропуск застосування вакцини Polyvaccinum mite

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування вакцини Polyvaccinum mite

У разі подальших сумнівів щодо застосування цієї вакцини необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• нудота
• червоність, набряк, біль у місці введення
• перехідна, тривала 6-8 годин гарячка (до 38°C)
• зле самопочуття, загальне слабкість
• місцеві запальні стани (загострення).

Ці симптоми зазвичай проходять через 24 години.
Увага:
У разі тривалого збереження побічних ефектів у вигляді, наприклад, головного болю, нудоти та загального
слабкості, необхідно подовжити час між ін'єкціями та зменшити дозу вакцини (повернення до
концентрації вакцини, яка містить десятикратно меншу кількість бактерій і/або зменшення
об'єму дози вакцини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Polyvaccinum mite

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Polyvaccinum mite

Активними речовинами вакцини є інактивовані (убиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
по 50 мільйонів клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
по 20 мільйонів клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
по 10 мільйонів клітин/1 мл
Інші компоненти: фенол, хлорид натрію, дифосфат динатрію дванадцятиводний, дігідрофосфат натрію двоводний та вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Polyvaccinum mite та що містить упаковка

Вакцина є опалескуючою, безбарвною суспензією. Під час зберігання на дні ампули утворюється
білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироваток і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Сосновий, 8
30-224 Краків
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Дата останнього оновлення інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Введення вакцини Polyvaccinum mite

Перед застосуванням необхідно встряхнути. Після встряхування вакцина Polyvaccinum mite є опалескуючою,
безбарвною суспензією.
Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить жодних сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Вводити в м'яз або під шкіру.
Рекомендується місце введення - м'яз плеча.
Не вводити внутрішньовенно! Переконайтеся, що голка не вводиться у кровоносний суд.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини необхідно подовжити час між ін'єкціями та зменшити дозу вакцини (повернення до концентрації вакцини, яка містить десятикратно меншу кількість бактерій і/або зменшення об'єму дози вакцини).
Увага: у зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе з собою введення вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.