Полпріл

1. Що таке Полпріл і для чого він використовується

Полпріл містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Полпріл діє шляхом:

• Зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск в організмі
• Зменшення напруження і розширення кровоносних судин
• Полегшення серцю насосу крові до всього тіла.

Полпріл може бути використаний для:

• Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• Зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• Зниження ризику або сповільнення погіршення проблем з нирками (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
• Лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність)
• Лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Полпрілу

Коли не використовувати Полпріл:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
  уст, обличчя, горла або язика.

алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
уст, обличчя, горла або язика.

• якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і уст, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо в пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваної апаратури, Полпріл може не бути відповідним препаратом.
• якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, пов'язане з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності (найкраще уникати використання Полпрілу на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід використовувати Полпріл. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому Полпрілу.

Попередження та обережність

Перед початком прийому Полпрілу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок
• якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом солі, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз)
• якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на дждень бджоли або оси (десенсибілізація)
• якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час операційних втручань або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити лікування Полпрілом на день перед процедурою, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результаті лабораторних досліджень).
• якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.

Жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони підозрюють, що є (або можуть бути) вагітними. Не рекомендується використання Полпрілу на ранній стадії вагітності. Не слід використовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки використання в цей період може спричинити серйозні вади у дитини (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати Полпріл".

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Полпрілу у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека та ефективність у дітей та підлітків ще не встановлені.
Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікаря.

Полпріл та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Полпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію Полпрілу.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії Полпрілу:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Знадобиться перевірка артеріального тиску лікарем.

Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик виникнення небажаних реакцій при спільному прийомі з Полпрілом:

• сакубітрил у комбінації з валсартаном - препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не використовувати Полпріл")
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калію (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амilorид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• темсіролімус (використовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантату);
• вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому Полпрілу:

• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Полпріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому Полпрілу слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Полпріл може збільшувати рівень літію в крові. Слід щільно контролювати рівень літію в крові. Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікаря.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші обережності:
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати Полпріл" та "Попередження та обережність").

Полпріл з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому Полпрілу може викликати головокружіння та відчуття осудності. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому Полпрілу, слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Полпріл можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони підозрюють, що є (або можуть бути) вагітними. Лікар порадить припинити прийом Полпрілу до вагітності або якнайшвидше після вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується використання Полпрілу на ранній стадії вагітності. Не слід використовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки використання в цей період може спричинити серйозні вади у дитини.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або починає годувати грудьми. Не рекомендується використання Полпрілу під час годування грудьми. Лікар може призначити інші препарати, які знижують артеріальний тиск, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому Полпрілу можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози. Якщо виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Полпріл

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї та_sameй порі.
• Слід приймати капсули цілими, запивуючи рідиною.
• Не слід розчавлювати чи розжовувати капсули.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза становить зазвичай 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може скасувати або зменшити дозу прийманого діуретика перед включенням Полпрілу до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза становить зазвичай 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза становить зазвичай 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза становить зазвичай 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза становить зазвичай від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути нижчою, а збільшення дози більш поступовим.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Полпрілу

Слід звернутися до лікаря або попросити про негайне доставлення до найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставлення до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому Полпрілу

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Полпріл може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних реакцій, слід припинити лікування Полпрілом та негайно звернутися до лікаря – швидке лікування може бути необхідним:

• набряк обличчя, уст, або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Вони можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції на Полпріл.
• серйозні зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених змін, слід негайно повідомити лікаря:

• пришвидшення серцебиття, нерівномірне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стискання в грудній клітці або серйозніші захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт
• задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• легке виникнення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Вони можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші небажані реакції

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часті(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми
• головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози.
• слабкість, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо якщо вона виникає у стоячому положенні або після швидкої зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задишка
• болі у животі, діарея, нудота або блювота
• висип з або без підвищення змін
• біль у грудній клітці
• спазми або болі м'язів
• виявлення вищого ніж зазвичай рівня калію в крові в результаті лабораторних досліджень.

Незbyt часті(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• розлади рівноваги (головокружіння)
• свербіж шкіри та порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії)
• втрата або порушення чуття смаку
• розлади сну
• депресія, тривога, нервозність або неспокій
• відчуття заткнення носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• набряк кишечника, який називається "ангіоневротичним набряком кишечника", симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея
• запалення слизової оболонки рота, запор або сухість у роті
• більше ніж зазвичай виділення сечі протягом дня
• потіння
• втрата або зниження апетиту (анорексія)
• пришвидшення або нерегулярне биття серця
• набряк рук і ніг. Вони можуть бути симптомами заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини.
• спалахи
• незрячість
• болі в суглобах
• гарячка
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в результаті аналізу крові
• результати аналізу крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідкі(виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття невпевненості, розкоордінації, дезорієнтації
• червоний, набряклий язик
• серйозне лущення шкіри, свербіжна плямиста висипка
• заходи щодо захворювань нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа)
• висипка або синякова шкіра
• плями на шкірі та холодні кінцівки
• червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей
• розлади слуху та дзвін у вухах
• слабкість
• зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну в результаті аналізу крові.

Бардzo рідкі(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені небажані реакції:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.

• труднощі з концентрацією уваги
• набряк уст
• виявлення занадто низької кількості кров'яних тілець в результаті аналізу крові
• виявлення нижчого ніж зазвичай рівня натрію в результаті аналізу крові
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина). Якщо ці симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно)
• повеличення грудей у чоловіків
• сповільнені або порушені реакції
• відчуття печіння
• розлади нюху
• випадання волосся.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Полпріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на блистерній упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Полпріл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна капсула містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Іншим компонентом, який міститься всередині капсули, є кукурудзяна скроба.
• Капсула складається з желатини та води. Вона також містить: залізний оксид чорний (E172), залізний оксид жовтий (E172), діоксид титану (E171) та індіго-кармін (E132). Друк на капсулі містить: шелак, залізний оксид чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Як виглядає Полпріл та що містить упаковка

Полпріл упакований у блистері, який містить 28 капсул.
2,5 мг: Капсули кольору світло-зеленого (із знаком "R") - світло-сірого (із знаком "2,5"). Капсули містять білий або білуватий порошок.
5 мг: Капсули кольору зеленого (із знаком "R") - світло-сірого (із знаком "5"). Капсули містять білий або білуватий порошок.
10 мг: Капсули кольору темно-зеленого (із знаком "R") - світло-сірого (із знаком "10").
Капсули містять білий або білуватий порошок.

Відповідальна особа та виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: