Апіксабан Ауровітас

1. Що таке препарат Апіксабан Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Апіксабан Ауровітас містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Апіксабан Ауровітас використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може блокувати кровотік через легені, що може спричинити задишку з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що може привести до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Ауровітас використовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла і рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Ауровітас

Коли не використовувати препарат Апіксабан Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечі (таку як активна чи недавно виявлена виразкашлунка або кишки, недавно виявлене кровотеча в мозок);
• Якщо у пацієнта хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій, коли планується зміна антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• Забурення, що супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• Дуже високе артеріальне тиску, що не компенсується за допомогою препаратів;
• Якщо пацієнт старший 75 років;
• Якщо пацієнт важить 60 кг або менше;
• Важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• Проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому;
• Препарат Апіксабан Ауровітас повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки;
• Якщо у пацієнта використовувалася трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(анестезуюча або обезболююча), в такому випадку лікар рекомендуватиме приймати препарат Апіксабан Ауровітас через 5 або більше годин після видалення катетера;
• Якщо пацієнт має протез клапана серця;
• Якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас
Якщо у пацієнта є порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.
У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може даний процедура бути пов'язана з кровотечею, слід запитати про це лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Апіксабан Ауровітас у дітей і підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ауровітас, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Ауровітас під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ауровітас і збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• Деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• Інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• Протизапальніабо обезболюючіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаної кровотечі;
• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• Антидепресивніпрепарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Ауровітас запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• Зiele dziurawca(фітопрепарат, що застосовується при депресії);
• Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Ауровітас на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Апіксабан Ауровітас проникає до грудного молока. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не розпочинати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Апіксабан Ауровітас не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Апіксабан Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Апіксабан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Апіксабан Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запиваємою водою. Препарат Апіксабан Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Ауровітас. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести порошок до відповідного контейнера, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Апіксабан Ауровітас, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Ауровітас слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ауровітас 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі, він зазвичай буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, він зазвичай буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт старший 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Ауровітас 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Ауровітас 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ауровітас 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей і підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди слід приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або призначати дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Апіксабан Ауровітас залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей і підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблеткипрепарату Апіксабан Ауровітас 2,5 мг, призначені двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Ауровітас 2,5 мг, призначені двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Ауровітас. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан АуровітасСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Ауровітас слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан АуровітасСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Ауровітас.
• Зміна з препарату Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Ауровітас

протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Ауровітас.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Апіксабан Ауровітас у години, встановлені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою пакування препарату, навіть якщо воно порожнє.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Ауровітас, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Ауровітас

• У разі пропуску дози ранку слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня ранку, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Ауровітас

Не слід припиняти приймати препарат Апіксабан Ауровітас без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Апіксабан Ауровітас можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані реакції та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішчою загальною небажаною реакцією препарату Апіксабан Ауровітас є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ауровітас для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.
Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• -підшкірні кровотечі та набряки;
• Нудота (мдлість).

Нечасті небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної частини;
• Випадання волосся.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або в просторі за черевною порожниною;
• з геморою;
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю;
• до мозку або хребта;
• у легенях;
• у м'язі;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ауровітас для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.
Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишки;
• з прямісної частини;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю;
• до черевної порожнини або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• кров у сечі або калі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• у м'яз;

Бардzo рідкі небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ауровітас для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.
Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• з шлунка, кишки або прямісної частини;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'яз;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі небажані реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або в просторі за черевною порожниною.
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Додаткові небажані реакції у дітей і підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити про це лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих небажаних реакцій визначається як "часта" (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом небажані реакції, зареєстровані у дітей і підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали ступінь здебільшого легкий або помірний.
Небажані реакції, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків, - це кровотеча з носа та неправильне кровотеча з вагіни.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• з кишки або прямісної частини;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові (ексудат) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Обниження артеріального тиску, яке може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або в просторі за черевною порожниною;
• з шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю;
• до мозку або хребта;
• у легенях;
• у м'яз;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• кров у калі або сечі.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Ауровітас

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 сП), триацетин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Ауровітас і що містить пакування

Покрита таблетка.
Жовто-жовта, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка, з виштампуванням "N" на одній стороні та "2,5" на іншій стороні.
Препарат Апіксабан Ауровітас покритих таблеток доступний у блистерах та пляшках з HDPE, у картонній коробці.
Величини пакувань:
Блистери: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 покритих таблеток.
Пляшки з HDPE: 60, 100, 200, 250 та 500 (пакування 250 та 500 призначені виключно для використання в лікарнях і тільки для аптек, які видають дози) покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Апіксабан АБ 2,5 мг покриті таблетки
Апіксабан АБ 2,5 мг компреси pelliculés
Апіксабан АБ 2,5 мг Фільмтаблетки
Німеччина:
Апіксабан ПЮРЕН 2,5 мг Фільмтаблетки
Франція:
Апіксабан Арроу 2,5 мг, компрес pelliculé
Нідерланди:
Апіксабан Ауробіндо 2,5 мг, фільмомхульде таблетки
Польща:
Апіксабан Ауровітас
Португалія:
Апіксабано Генеріс
Іспанія:
Апіксабан Ауровітас 2,5 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останньої актуалізації брошури: 03/2025