Періндопріл Тева

1. Що таке препарат Періндоприл Тева і для чого він призначений

Періндоприл Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Дія цих препаратів полягає у розширенні кровоносних судин. Це полегшує серцю насосну функцію.
Препарат Періндоприл Тева застосовується:

• для лікування гіпертонічної хвороби(гіпертонії);
• для лікування серцевої недостатності(хвороби, при якій серце не здатне насосити достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
• для зменшення ризику виникнення деяких серцевих інцидентів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця(хворобою, при якій кровопостачання серця знижене або блоковане), які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які постачають кров.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Періндоприл Тева

Коли не застосовувати препарат Періндоприл Тева

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл, інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта спостерігались симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильне червоніння шкіри, або якщо такі симптоми спостерігались у будь-якого члена родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоедемою).
• після третього місяця вагітності. (Краще також уникати застосування препарату Періндоприл Тева на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить алісікрен.
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Періндоприл Тева може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло) (див. пункт «Попередження та обережність» та «Періндоприл Тева та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Періндоприл Тева обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо спостерігається звуження аортального клапана (звуження основної кровоносної судини, яка виносить кров з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) чи звуження ниркової артерії (звуження кровоносної судини, яка постачає кров до нирки),
• якщо спостерігаються будь-які інші серцеві захворювання,
• якщо спостерігаються захворювання печінки,
• якщо спостерігаються захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• пацієнт має підвищений рівень гормону, званого альдостероном, у крові
• (первинний альдостеронізм),
• якщо у пацієнта спостерігається колагеноз судин (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія,
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет,
• у разі застосування солі з низьким вмістом солі або застосування замінників кухонної солі, які містять калій;
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) хірургічній операції,
• якщо має бути проведено процедура аферезу ЛПНП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• якщо має бути проведено процедура десенсибілізації для зменшення реакції на укуси бджіл або ос,
• якщо нещодавно спостерігались діарея або блювота, або якщо пацієнт дегідратований,
• у пацієнтів чорної раси існує підвищений ризик виникнення ангіоедеми, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Періндоприл Тева».
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоедеми може збільшитися:
• расекадотрил, (який застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (які застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Періндоприл Тева, спостерігалось виникнення ангіоедеми (важна алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити приймання препарату Періндоприл Тева та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт «Можливі побічні ефекти».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Періндоприл Тева не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийманий, якщо пацієнтка є вагітною після третього місяця, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймали в цьому стані (див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Застосування препарату Періндоприл Тева у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Періндоприл Тева та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Застосування інших препаратів може впливати на лікування препаратом Періндоприл Тева. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає такі препарати, як:

• інші препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Періндоприл Тева» та «Попередження та обережність») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки);
• препарати, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків; триметоприм і котримоксазол, відомі також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• солі літію, які застосовуються для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для лікування болю або високої температури, або високі дози аспірину або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для лікування болю та температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків;
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (який застосовується для лікування мі'язевої напруженості у захворюваннях, таких як множинний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• імунодепресивні препарати (препарати, які гальмують захисні механізми організму) які застосовуються для лікування розладів імунної системи або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• естрамустин (який застосовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Попередження та обережність»;
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Періндоприл Тева» та «Попередження та обережність»;
• алопуринол (який застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (який застосовується для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (які застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Періндоприл Тева з їжею та питиєм

Препарат Періндоприл Тева повинен прийматися ранком до їжі.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або планує завагітніти). Зазвичай лікар рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Періндоприл Тева, оскільки застосування препарату Періндоприл Тева на ранній стадії вагітності не рекомендується. Навпаки, його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати важкі пошкодження плода.
Годування груддю
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує груддю або планує годувати груддю. Не рекомендується застосування препарату Періндоприл Тева під час годування груддю. У жінок, які годують груддю, лікар може рекомендувати інші препарати, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.
Фертильність
Вплив периндоприлу на фертильність у людей не відомий.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час приймання препарату Періндоприл Тева у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У таких випадках здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Періндоприл Тева містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Періндоприл Тева містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Періндоприл Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки повинні прийматися перорально, запиваючи склянкою води, найкраще о тієї самої порі кожного дня, ранком, до їжі. Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози препарату Періндоприл Тева:
Гіпертонія:рекомендована початкова і підтримуюча доза становить 5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою для лікування гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу або, якщо це необхідно, до 10 мг на добу.
Серцева недостатність:рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через два тижні лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою для лікування серцевої недостатності.
Стабільна ішемічна хвороба серця:рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу. Через два тижні лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а через наступний тиждень до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Періндоприл Тева

У разі приймання надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Найчастіше спостерігається симптомом передозування є низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння або оmdelenie. Якщо це відбувається, корисним може бути лежання з піднятими ногами.

Пропуск приймання препарату Періндоприл Тева

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. Якщо jedoch пропущено дозу препарату Періндоприл Тева, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Періндоприл Тева

Лікування препаратом Періндоприл Тева є тривалим, тому перед перерванням застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймання цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне

будь-який з наступних побічних ефектів, який може бути важким:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедема; див. пункт 2 «Попередження та обережність») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів),
• сильне головокружіння або оmdelenie, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів),
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язової сили рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів), жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), яка може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висип, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (поліморфна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне

будь-який з наступних побічних ефектів::
Часто (може виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• головокружіння бінокулярного походження,
• відчуття поколювання та оніміння,
• розлади зору,
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• кашель,
• задихання,
• розлади шлунково-кишкових шляхів (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висип, свербіж),
• спазми м'язів,
• відчуття слабкості;

Не дуже часто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• інтенсивний свербіж або важкі висипи на шкірі,
• утворення згустків пухирців на шкірі,
• розлади функції нирок,
• імпотенція,
• збільшене потовиділення,
• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• омдelenie,
• tachykardia,
• аритмія,
• запалення судин,
• реакція підвищеної чутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• набряк обводу,
• гарячка,
• падіння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію у крові, тимчасове підвищення рівня сечовини у крові після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня креатиніну у крові;

Рідко (може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс у організмі),
• раптове червоніння обличчя та шиї,
• збільшення тяжкості псоріазу,
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі, гостра недостатність нирок,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну у сироватці;

Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозинофільне запалення легень (рідкий вид запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (закупорений нос або риніт),
• зміни у зображенні крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно);

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Періндоприл Тева

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття необхідно вживати протягом 100 днів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та пляшці після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Номер серії на упаковці знаходиться після позначення «Lot». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Періндоприл Тева

• Активною речовиною препарату є периндоприл тозилат. Кожна покрита таблетка містить 3,408 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу тозилату).
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідрокарбонат натрію, желатинований кукурудзяний крохмаль, повідон К30, стеарат магнію, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк та індіго кармін лак алюмінію (Е 132), брилліантний синій лак алюмінію (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), хіноліновий жовтий лак алюмінію (Е 104).

Як виглядає препарат Періндоприл Тева і що містить упаковка

Препарат Періндоприл Тева, 5 мг, покриті таблетки є світло-зеленими, двосторонньо-випуклими покритими таблетками у формі капсули близько 4 мм шириною та 8 мм довжиною, з виштампованою літерою «Т» з одного боку, гладкою з іншого боку, з лініями поділу на обох краях.
Таблетки доступні в упаковках, які містять по 30, 60, 90, 90 (3х30), 100 або 120 (2х60) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Гарлем
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Бельгія:
Періндоприл Тева
Болгарія:
Запрінель
Естонія:
Періндоприл Тева
Греція:
Періндоприл Тева Фарма
Франція:
Періндоприл Тозилат Тева
Угорщина:
Періндоприл-тозилат Тева
Ірландія:
Періндоприл Тозилат Тева
Італія:
Періндоприл Тева Італія
Литва:
Періндоприл Тева
Латвія:
Періндоприл Тева
Нідерланди: Періндоприл тозилат 2,5мг/5мг Тева
Польща:
Періндоприл Тева
Португалія: Періндоприл Ритулоп
Румунія: Періндоприл тозилат Тева
Словенія: Перивол 2,5 мг покриті таблетки
Перивол 5 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022 р.