Пенлац

1. Що таке препарат Пенлак і для чого він призначений

Пенлак - антибіотик, який діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Пенлак містить два різні препарати: амоксисиллин і клавуланову кислоту. Амоксисиллин належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дії яких іноді може бути порушено (інактивовано). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Пенлак застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пенлак

Коли не застосовувати препарат Пенлак:

• Якщо пацієнт має алергію на амоксисиллин, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

➔

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Пенлак.

У разі сумнівів перед застосуванням препарату Пенлак необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Пенлак необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інфекційний мононуклеоз,
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок,
• має порушення сечовидільної системи.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пенлак.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію у пацієнта.
У залежності від результатів пацієнт може отримати препарат Пенлак у іншій дозі або інший препарат.

Стан, на який слід звернути увагу

Застосування амоксисилліну з клавулановою кислотою може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звернути увагу на наявність певних симптомів у пацієнта під час застосування амоксисилліну з клавулановою кислотою, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем.
Див. "Стан, на який слід звернути увагу" в пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Пенлак. Це пов'язано з тим, що амоксисиллін з клавулановою кислотою може впливати на результати таких аналізів.

Пенлак і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це включає препарати, які можна купити без рецепта, а також препарати, що містять рослинні компоненти.
Якщо пацієнт приймає:

• алопуринол (застосовується при подазі), більш імовірно виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
• пробенецид (застосовується при подазі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Пенлак.
• препарати, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, необхідно проводити додаткові аналізи крові.
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань).
• мікофенолат мофетил (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Пенлак може спричинити побічні ефекти і викликати симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пенлак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

о
Рекомендована доза - 1 таблетка двічі на добу.
о
Рекомендована більша доза - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати амоксисилліном з клавулановою кислотою у вигляді суспензії для перорального застосування або в саше.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пенлак у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не призначені для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату або інший препарат.
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, аналізи крові для контролю функції печінки можуть проводитися частіше.

Як застосовувати препарат Пенлак

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше. Таблетки можна розламати уздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Необхідно прийняти обидві частини таблетки в один і той же час.
• Необхідно зберігати рівні,至少 4-годинні, інтервали між дозами, що вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Пенлак довше, ніж протягом двох тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пенлак

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Пенлак, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно мати при собі тектурне пакування препарату, щоб показати його лікарю.

Пропуск застосування препарату Пенлак

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Пенлак

Необхідно продовжувати приймати препарат Пенлак до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити рецидив інфекції.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Стан, на який слід звернути увагу

• Алергічні реакції:
• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвінні
• набряк, іноді включаючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), що може спричинити труднощі з диханням
• омдленіння.
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)

➔
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити застосування препарату Пенлак.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози (гостре панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Запалення кишок, індуковане препаратами (DIES)

Запалення кишок, індуковане препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксисиллін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький тиск крові
➔
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
для отримання консультації.
Бардzo часті:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз. Якщо виникнуть, препарат Пенлак слід приймати з їжею
• блювота
• діарея (у дітей)

Не дуже часті:можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• завороті голови
• біль у голові

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки.

Рідкі:можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краях - поліформна еритема) ➔ Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен терміново звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)
• тяжкі реакції на шкірі:
• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона, луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки); реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)
• червона висипка, найчастіше на обох сторонах сідниць, верхній, внутрішній частині стегон, під пахвами і на шиї (симетрична лікарська інтертригінальна і згинальна екзантема, SDRIFE)

➔

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• висипка з пухирцями, розташовані по колу з струп'ями в центрі або як шнур перлів (лінійний дерматоз)
• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) в крові, що може спричинити жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження часу згортання крові
• побудження рухове
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Пенлак або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовчий

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові або сечі:

• значного ступеня зниження кількості білих клітин крові
• мала кількість червоних клітин крові (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ушкодження нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пенлак

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні або блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пенлак:

• Активними речовинами препарату є амоксисиллін і клавуланова кислота.
• Кожна покрита таблетка містить 875 мг амоксисилліну у вигляді амоксисилліну трійодного і 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію;
• покриття таблетки:кополімер метакрилату бутилу лужний, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Пенлак і що містить пакування

Препарат Пенлак - білі або білуваті, подовжні покриті таблетки з лінією поділу.
Препарат Пенлак випускається в блистерах, які містять 10, 12, 14, 20, 21 або 24 покритих таблеток.
Не всі види і розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату

Zentiva, k.s.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

Pencef Pharma GmbH
Брейтенбахштрасе 13-14
13509 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Італія
Амоксисиллін і клавуланова кислота Зентива Італія
Нідерланди
Амоксисиллін/клавуланова кислота Зентива
Болгарія, Чехія, Польща, Словаччина
Пенлак
Німеччина
Амоксисиллін/клавуланова кислота Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б перешкоджати дії антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.