Пеніцрил

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicryl

Kiedy nie stosować leku Penicryl:

• jeśli pacjent ma uczulenie na benzylopenicylinę potasową lub na inne penicyliny.
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na inne antybiotyki beta- laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku Penicryl:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
• jeśli u pacjenta występuje biegunka
• jeśli pacjent kontroluje zawartość potasu w diecie
• jeśli u pacjenta występują ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. SCAR-Severe Cutaneous Adverse Reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome), martwica toksyczno- rozpływna naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP-acute generalised exanthematous pustulosis), które zgłaszano w związku z leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi, w tym penicylinami (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat
• jeśli lek ma być podawany noworodkom i wcześniakom.

Długotrwałe stosowanie leku Penicryl może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów i
w efekcie może wystąpić nadkażenie.
Wysokie dawki benzylopenicyliny potasowej 5 000 000 j.m. (co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny), proszek
do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji mogą powodować poważne, a nawet zakończone
zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię i hiponatremię, gdy jest ona podawana dożylnie w dużych
dawkach (ponad 10 milionów jednostek). Lekarz zawsze bierze pod uwagę zawartość potasu. U pacjentów
leczonych dużymi dawkami przez czas dłuższy niż 5 dni, lekarz zaleca monitorowanie równowagi
elektrolitowej, morfologii krwi i czynności nerek (patrz punkt „Penicryl zawiera potas”).
Duże dawki dożylne należy podawać powoli ze względu na potencjalne działania niepożądane związane
z zaburzeniami równowagi elektrolitowej wynikającymi z zawartości potasu w penicylinie.
Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi, mogącego
powodować poważne problemy kardiologiczne. Po szybkim dożylnym podaniu benzylopenicyliny potasowej
(10-18 milionów j.m./dobę) opisywano przypadki porażenia wiotkiego, nieprawidłowości w echokardiogramie
(skrócenie odstępu QT i szpiczaste załamki T) oraz zatrzymanie krążenia. Jednakże, hiperkaliemia nie pojawia
się, dopóki nie są stosowane długotrwale bardzo duże dawki benzylopenicyliny potasowej, szczególnie u osób
z niewydolnością nerek.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Penicryl.

Lek Penicryl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• metotreksat (cytostatyk). Jednoczesne stosowanie metotreksatu z benzylopenicyliną może zwiększyć jego skuteczność i toksyczność.
• probenecyd (lek przeciw dnie moczanowej hamujący wydzielanie leku Penicryl).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem leku Penicryl w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Benzylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak ryzyko wpływu na dziecko w przypadku stosowania
dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Penicryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Penicryl zawiera potas

Penicryl zawiera 8,42 mmol (329,07 mg) potasu na fiolkę. 1 milion j.m. zawiera 1,68 mmol (lub 65,81 mg)
potasu.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość potasu w diecie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

3. Jak stosować lek Penicryl

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przedstawiono w punkcie „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Ten lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia wykonanego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz powinien dostosować odpowiednią dawkęw zależności od czynności nerek, wieku i masy ciała
pacjenta. Ponadto lekarz zdecyduje, w jaki sposób i kiedynależy wykonać wstrzyknięcie, a także jaki ma być
czas trwania leczenia.
Penicryl ma postać suchego proszku, który jest rozpuszczany przez lekarza lub pielęgniarkę w odpowiednim
rozcieńczalniku. Roztwór podaje się do naczynia krwionośnego lub domięśniowo w postaci wstrzyknięcia lub
do naczynia krwionośnego w postaci kroplówki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicryl

Ponieważ wstrzyknięcie jest wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki
leku jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkęleku, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce, którzy wykonali wstrzyknięcie. Objawy przedawkowania mogą obejmować
nudności, wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne,
utratę świadomości, napady padaczkowe, śpiączkę, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek lub kwasicę.
W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.

Pominięcie zastosowania leku Penicryl

Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku Penicryl, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Penicryl

Zbyt wczesne przerwanie leczenia może niekorzystnie wpłynąć na wynik leczenia lub prowadzić do nawrotu
choroby, który jest trudniejszy do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta, w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że lek powoduje złe samopoczucie, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), które mogą wystąpić jako:

• wysypka skórna lub swędzenie skóry
• trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka
• gorączka
• bóle stawów
• obrzęk węzłów chłonnych.

Penicryl podawany dożylnie w dużych dawkach może powodować poważne, a nawet zakończone zgonem
zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię.
Objawy dużego stężenia potasu, które mogą wystąpić jako:

• nieregularne bicie serca
• zmiana pod względem jasności i logiki myślenia
• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy
• uczucie zbliżającego się omdlenia
• drętwienie lub mrowienie
• duszność.

Wybrane ciężkie działania niepożądane
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym:

• SJS - Zespół Stevensa-Johnsona z objawami grypopodobnymi, a następnie bolesną wysypką
• TEN-martwica toksyczno-rozpływna naskórka, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem skóry
• DRESS-reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby białych krwinek) i objawami ogólnymi
• AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa z objawami takimi jak ciężkie polekowe reakcje skórne z zaczerwienieniem skóry lub bez zaczerwienienia skóry, gorączką, krostkami (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) . Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile- objawy: wodnista biegunka zawierająca śluz, ślady krwi, o charakterystycznym zapachu, czasem gorączka i bóle brzucha.

Inne działania niepożądane
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• wysypka
• zapalenie naczynia krwionośnego (zakrzepowe zapalenie żył).

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek
• wysypka (pokrzywka).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• biegunka
• świąd.

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10000 osób):

• ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (częstość nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia (małopłytkowość),
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń (neutropenia),
• reakcja Jarischa-Herxheimera może wystąpić podczas leczenia choroby z Lyme (boreliozy) lekiem Penicryl, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę,
• wysypka grudkowo-plamista (płaskie i czerwone obszary na skórze),
• wysypka odropodobna (wysypka przypominająca odrę),
• świąd,
• rumień (zapalne zaczerwienienie skóry),
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, zazwyczaj umiejscowiony na twarzy, ustach lub języku),
• małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi),
• encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności).

Mogą również wystąpić działania dotyczące nerek i może dojść do nadmiernego rozwoju grzybów w jamie
ustnej i w jamie brzusznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Penicryl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące warunków przechowywania po rekonstytucji znajdują się w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penicryl

Substancją czynną leku jest benzylopenicylina (w postaci benzylopenicyliny potasowej).
Każda fiolka zawiera 3,1 g benzylopenicyliny potasowej (5 milionów j.m. benzylopenicyliny), co odpowiada
2,8 g benzylopenicyliny.
Penicryl zawiera potas (patrz punkt 2).
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Penicryl i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały krystaliczny proszek w bezbarwnych, przezroczystych fiolkach.
Fiolki wykonane są ze szkła sodowo-wapniowo-krzemianowego (typ III) o pojemności nominalnej 20 mL.
Fiolki zamknięte są szarymi korkami z gumy chlorobutylowej (typ I) oraz aluminiowym wieczkiem.
1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska
Penicryl
Szwecja
Penicryl
Finlandia
Penicryl 5 000 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norwegia
Penicryl
Dania
Penicryl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dawkowanie należy dostosować do czynności nerek, wieku i masy ciała pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Domięśniowo: 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) 4-6 razy na dobę (co 6-4 godzin)
Dożylnie: 5-20 milionów j.m. (co odpowiada 2,8-11,2 g benzylopenicyliny) na dobę
W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 50 milionów j.m. (co odpowiada
28,1 g benzylopenicyliny).
Dzieci w wieku 1-12 lat:
250 000 j.m. (co odpowiada 140,5 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku:
167 000 j.m. (co odpowiada 93,9 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę.
U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta
czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny.
Noworodki i wcześniaki:
50 000 j.m. (co odpowiada 28,1 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy
podzielić na 3-4 wstrzyknięcia dożylne (co 8-6 godzin) lub infuzje przerywane. Alternatywnie, produkt
leczniczy można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pompy
infuzyjnej. U wcześniaków i dzieci w wieku poniżej jednego tygodnia dawkę dobową należy podzielić na dwa
wstrzyknięcia (co 12 godzin) ze względu na wydłużony okres półtrwania u tych pacjentów. U noworodków
zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek
u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny.
W przypadku zapalenia wsierdzia benzylopenicylinę należy stosować w skojarzeniu z aminoglikozydem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często monitorować stężenie
potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z uremią i CrCl powyżej 10 mL/min/1,73 m : Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz
zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 4 do 5 godzin.
CrCl poniżej 10 mL/min/1,73 m : Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie
powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 8 do 10 godzin.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej w przypadku wystąpienia lub podejrzenia zaburzeń
czynności narządów wewnętrznych (w tym równowagi elektrolitowej, wątroby i dróg żółciowych, układu
moczowego i krwiotwórczego oraz stanu serca i naczyń krwionośnych).
Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Po rekonstytucji
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po otwarciu przez 4-12 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/ rekonstytucji/ rozcieńczenia nie
eliminuje ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania
roztworu po otwarciu ponosi użytkownik.
Produkt po rekonstytucji należy chronić przed światłem.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni.
Nie należy wstrzykiwać dawki większej niż 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny)
w jedno miejsce.
U dzieci i noworodków preferowaną drogą podania jest droga dożylna. Podanie domięśniowe powinno być
stosowane wyłącznie w sytuacjach nagłych, przy braku dostępu dożylnego.
Wstrzyknięcie dożylne / infuzja dożylna
Lek można podawać dożylnie (w postaci wstrzyknięcia trwającego od 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej).
W przypadku dawek dobowych wynoszących 10 milionów jednostek lub więcej, lek można rozcieńczyć
roztworem do infuzji i podawać w ciągu 24 godzin.
W przerywanej infuzji dożylnej można podać jedną czwartą lub jedną szóstą dawki dobowej w ciągu 1 do 2
godzin i powtarzać odpowiednio co 6 do 4 godzin.
Dawki podzielone podaje się na ogół w infuzji trwającej od 15 do 30 minut u dzieci i noworodków.
Dawkę 20 000 000 j.m. (20 mln j.m.) można podawać wyłącznie w infuzji dożylnej.
Informacje dotyczące przygotowania roztworu – patrz tabela poniżej.
Sposób przygotowania roztworu, rozcieńczalniki oraz stabilność roztworu po sporządzeniu w zależności
od użytego rozcieńczalnika przedstawiono w poniższej tabeli.

Przed użyciem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej. Roztwór powinien być przejrzysty i praktycznie
wolny od cząstek stałych.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
dotyczących zgodności.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.