Пеніцрил

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Пенікрил

Коли не використовувати препарат Пенікрил:

• якщо пацієнт має алергію на бензилпеніцилін потасовий або на інші пеніциліни.
• якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція на пеніцилін або на інші антибіотики бета-лактамові (наприклад, цефалоспорини, карбапеніми або монобактами).

Осторожності та заходи обережності

Якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням препарату Пенікрил:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність
• якщо в пацієнта є діарея
• якщо пацієнт контролює вміст калію в дієті
• якщо в пацієнта є важкі шкірні реакції (SCAR - важкі шкірні реакції), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP), які повідомлялися у зв'язку з лікуванням антибіотиками бета-лактамовими, включаючи пеніциліни (див. пункт "Можливі побічні ефекти")
• якщо пацієнт старше 60 років
• якщо препарат призначений для новонароджених і передчасно народжених дітей.

Тривале використання препарату Пенікрил може спричинити надмірний ріст чутливих до антибіотиків мікроорганізмів і внаслідок цього може виникнути суперінфекція.
Високі дози бензилпеніциліну потасового 5 000 000 ОД (що відповідає 2,8 г бензилпеніциліну), порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій можуть спричинити важкі, а навіть смертельні електролітні розлади, тобто гіперкаліємію і гіпонатрімію, коли вони вводяться внутрішньовенно в великих дозах (понад 10 мільйонів одиниць). Лікарі завжди враховують вміст калію. У пацієнтів, які приймають великі дози протягом тривалого часу (більше 5 днів), лікар рекомендує контролювати електролітний баланс, морфологію крові і функцію нирок (див. пункт "Пенікрил містить калій").
Великі внутрішньовенні дози слід вводити повільно через потенційні побічні ефекти, пов'язані з порушеннями електролітного балансу внаслідок вмісту калію в пеніциліні.
Порушення функції нирок можуть призвести до значного збільшення рівня калію в крові, що може спричинити важкі проблеми з серцем. Після швидкого внутрішньовенного введення бензилпеніциліну потасового (10-18 мільйонів ОД/добу) повідомлялися випадки м'язової слабкості, порушення електрокардіограми (зкорочення інтервалу QT і гостріх зубців T) та зупинки серця. Однак гіперкаліємія не виникає, поки не застосовуються тривало дуже великі дози бензилпеніциліну потасового, особливо у осіб з нирковою недостатністю.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням препарату Пенікрил.

Препарат Пенікрил і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Особливо важливо, щоб лікар знав, чи приймає пацієнт будь-який з наступних лікарських засобів:

• метотрексат (цитостатик). Одночасне застосування метотрексату з бензилпеніциліном може збільшити його ефективність і токсичність.
• пробенецид (лікарський засіб проти подагри, який інгібує виділення препарату Пенікрил).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не відомі загрози, пов'язані з використанням препарату Пенікрил під час вагітності.
Годування грудьми
Бензилпеніцилін проникає в грудне молоко, однак ризик впливу на дитину при застосуванні терапевтичних доз малоймовірний.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Пенікрил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Пенікрил містить калій

Пенікрил містить 8,42 ммоль (329,07 мг) калію на флакон. 1 мільйон ОД містить 1,68 ммоль (або 65,81 мг) калію.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з порушенням функції нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті (див. "Осторожності та заходи обережності" в пункті 2).

3. Як використовувати препарат Пенікрил

Інформація про дозування і спосіб введення наведена в пункті "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу".
Цей препарат буде введено у вигляді ін'єкції, виконаної лікарем або медсестрою.
Лікар повинен призначити відповідну дозузалежно від функції нирок, віку і маси тіла пацієнта. Крім того, лікар вирішить, яким чином і колинеобхідно виконати ін'єкцію, а також який має бути термін лікування.
Пенікрил має форму сухого порошку, який розчиняється лікарем або медсестрою у відповідному розчиннику. Розчин вводиться в кровоносний судину або внутрішньом'язово у вигляді ін'єкції або в кровоносний судину у вигляді капельниці.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пенікрил

Оскільки ін'єкція виконується лікарем або медсестрою, введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату малоймовірне. Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто велику дозупрепарату, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру, які виконували ін'єкцію. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею, порушення електролітного балансу, м'язові тремори, міоклонічні судоми, втрату свідомості, судоми, кому, гемолітичні реакції, ниркову недостатність або кислотоз.
У виняткових випадках може виникнути анафілактична реакція.

Пропуск використання препарату Пенікрил

Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату Пенікрил, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Пенікрил

Занадто раннє припинення лікування може негативно вплинути на результат лікування або призвести до рецидиву захворювання, яке є важче лікувати. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Інструкція з підготовки препарату до застосування наведена в кінці інструкції для пацієнта, в пункті "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу".
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт вважає, що препарат спричиняє погане самопочуття, або якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

Важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції або ангіоневротичний набряк), які можуть виникнути у вигляді:

• шкірного висипу або свербежу шкіри
• затруднень дихання або тиску в грудній клітці
• набряку повік, обличчя або губ; набряку або червоного кольору язика
• гарячки
• болю в суглобах
• набряку лімфатичних вузлів.

Пенікрил, введений внутрішньовенно в великих дозах, може спричинити важкі, а навіть смертельні електролітні розлади, тобто гіперкаліємію.
Симптоми високого рівня калію, які можуть виникнути у вигляді:

• нерегулярного серцебиття
• зміни ясності і логіки мислення
• слабкості, відчуття легкості або головокружіння
• відчуття наближення до втрати свідомості
• оніміння або поколювання
• затруднень дихання.

Вибрані важкі побічні ефекти
Важкі шкірні реакції (SCAR), включаючи:

• СДжС - синдром Стівенса-Джонсона з симптомами грипу, а потім болючим висипом
• ТЕН - токсичний епідермальний некроліз, характеризований утворенням пухирів і відшаруванням шкіри
• ДРЕС - реакція на лікарський препарат з еозинофілією (збільшенням кількості білих кров'яних тілець) і системними симптомами
• АГЕП - гостра генералізована екзантема пускулоза з симптомами, такими як важкі реакції на лікарські препарати з червоним кольором шкіри або без нього, гарячкою, пухирями (див. також "Осторожності та заходи обережності" в пункті 2) . Псевдомембранозний коліт, викликаний Clostridioides difficile- симптоми: водяниста діарея, що містить слиз, сліди крові, з характерним запахом, іноді гарячка і болі в животі.

Інші побічні ефекти
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• висип
• васкуліт (тромбофлебіт).

Не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних тілець
• висип (кропив'янка).

Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові)
• діарея
• свербеж.

Дуже рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 10000 осіб):

• важкі шкірні реакції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотечі (тромбоцитопенія),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, що може збільшити ризик інфекцій (нейтропенія),
• реакція Яриша-Герксгаймера може виникнути під час лікування хвороби Лайма (бореліозу) препаратом Пенікрил, спричиняючи гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висип
• висип гранульозно-папульозний (плоскі та червоні ділянки на шкірі),
• висип, подібний до вітряної віспи (висип, що нагадує вітряну віспу),
• свербеж,
• еритема (запальний червоний колір шкіри),
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини, зазвичай розташований на обличчі, губах або язиці),
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів),
• метаболічний енцефалопатичний синдром (нейрологічні розлади з судомами і втратою свідомості).

Можуть також виникнути побічні ефекти, пов'язані з нирками, і може виникнути надмірний ріст грибів у ротовій порожнині та в черевній порожнині.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пенікрил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Інформація про умови зберігання після реконституції наведена в пункті "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу".
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пенікрил

Активною речовиною препарату є бензилпеніцилін (у вигляді бензилпеніциліну потасового).
Кожна флакон містить 3,1 г бензилпеніциліну потасового (5 мільйонів ОД бензилпеніциліну), що відповідає 2,8 г бензилпеніциліну.
Пенікрил містить калій (див. пункт 2).
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Пенікрил і що містить упаковка

Білий або майже білий кристалічний порошок у безбарвних, прозорих флаконах.
Флакони виготовлені зі скла sodово-кальцієво-кремнеземного (тип III) об'ємом 20 мл.
Флакони закриті сірими пробками з гумовою хлорбутиловою (тип I) та алюмінієвою кришкою.
1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до відповідального суб'єкта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Пенікрил
Швеція
Пенікрил
Фінляндія
Пенікрил 5 000 000 МО ін'єкційна/інфузійна суспензія для розчину
Норвегія
Пенікрил
Данія
Пенікрил
Дата останньої актуалізації інструкції:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Для отримання додаткової інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

Дозування слід призначати залежно від функції нірок, віку і маси тіла пацієнта.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:
Внутрішньом'язово: 1,67 мільйона ОД (що відповідає 0,9 г бензилпеніциліну) 4-6 раз на добу (кожні 6-4 години)
Внутрішньовенно: 5-20 мільйонів ОД (що відповідає 2,8-11,2 г бензилпеніциліну) на добу
У разі необхідності добову дозу можна збільшити до максимально 50 мільйонів ОД (що відповідає 28,1 г бензилпеніциліну).
Діти у віці 1-12 років:
250 000 ОД (що відповідає 140,5 мг бензилпеніциліну) на кг маси тіла на добу.
Діти у віці від 1 місяця до 1 року:
167 000 ОД (що відповідає 93,9 мг бензилпеніциліну) на кг маси тіла на добу.
У новонароджених рекомендується зменшити дозу і частоту введення, оскільки не повністю розвинена функція нирок у новонароджених може сповільнити виділення пеніциліну.
Новонароджені та передчасно народжені діти:
50 000 ОД (що відповідає 28,1 мг бензилпеніциліну) на кг маси тіла на добу. Добову дозу слід розділити на 3-4 внутрішньовенні ін'єкції (кожні 8-6 годин) або переривчасті інфузії. Альтернативно, лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово або у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою інфузійної помпи. У передчасно народжених дітей і дітей у віці до одного тижня добову дозу слід розділити на два ін'єкції (кожні 12 годин) через тривалий період напіввиведення у цих пацієнтів. У новонароджених рекомендується зменшити дозу і частоту введення, оскільки не повністю розвинена функція нирок у новонароджених може сповільнити виділення пеніциліну.
У разі ендокардиту бензилпеніцилін слід застосовувати у поєднанні з аміноглікозидом.
Пацієнти похилого віку
Бензилпеніцилін потасовий слід застосовувати з обережністю і часто контролювати рівень калію в сироватці крові через підвищений ризик виникнення гіперкаліємії.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з уремією і CrCl понад 10 мл/хв/1,73 м : Необхідно призначити повну дозу (див. рекомендоване дозування вище), а потім половину дози кожні 4-5 годин.
CrCl нижче 10 мл/хв/1,73 м : Необхідно призначити повну дозу (див. рекомендоване дозування вище), а потім половину дози кожні 8-10 годин.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки рекомендується зменшити дозу.
Необхідно розглянути можливість зменшення загальної дози у разі виникнення або підозри на порушення функції внутрішніх органів (у тому числі електролітного балансу, печінки та жовчних шляхів, сечової системи та кровотворення, а також стану серця і кровоносних судин).
Бензилпеніцилін потасовий слід застосовувати з обережністю і часто контролювати рівень калію в сироватці крові через підвищений ризик виникнення гіперкаліємії.
Після реконституції
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату після відкриття протягом 4-12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення не усуває ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід негайно застосувати.
Якщо розчин не буде застосований негайно, відповідальність за термін і умови зберігання розчину після відкриття лежить на користувачі.
Препарат після реконституції слід захищати від світла.
Внутрішньом'язова ін'єкція
Препарат слід вводити в великі м'язові групи.
Не слід вводити дозу більшої ніж 1,67 мільйона ОД (що відповідає 0,9 г бензилпеніциліну)
в одне місце.
У дітей і новонароджених бажаною дорогою введення є внутрішньовенна. Внутрішньом'язове введення слід застосовувати лише в разі нагальної потреби, при відсутності доступу до внутрішньовенної дороги.
Внутрішньовенна ін'єкція/інфузія
Препарат можна вводити внутрішньовенно (у вигляді ін'єкції тривалістю 3-5 хвилин або у вигляді внутрішньовенної інфузії).
У разі добових доз, що становлять 10 мільйонів одиниць або більше, препарат можна розбавити розчином для інфузії і вводити протягом 24 годин.
У разі переривчастої внутрішньовенної інфузії можна вводити одну чверть або одну шосту добової дози протягом 1-2 годин і повторювати кожні 6-4 години.
Добові дози слід розділити на ін'єкції, які вводяться зазвичай у вигляді інфузії тривалістю 15-30 хвилин у дітей і новонароджених.
Дозу 20 000 000 ОД (20 млн ОД) можна вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Інформація про підготовку розчину - див. таблицю нижче.
Спосіб підготовки розчину, розбавники та стабільність розчину після приготування залежно від використаного розбавника наведено в нижченаведеній таблиці.

Перед застосуванням розчин слід піддати візуальному контролю. Розчин повинен бути прозорим і практично вільним від твердих частинок.

Фармацевтична неузгодженість

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їхньої сумісності.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.