Парацетамол + Метгоцарбамол Апап

1. Co to jest lek Paracetamol + Methocarbamol APAP i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol + Methocarbamol APAP jest połączeniem substancji przeciwbólowej i przeciwgorączkowej
oraz substancji mającej właściwości zwiotczające mięśnie.
Lek Paracetamol + Methocarbamol APAP stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym
bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Leczenie metokarbamolem powinno trwać jak najkrócej. Po ustąpieniu bolesnych objawów, lekarz
zdecyduje o przerwaniu przyjmowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Methocarbamol APAP

Nie należy stosować leku Paracetamol + Methocarbamol APAP

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub metokarbamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie mózgu,
jeśli pacjent jest w stanie śpiączki lub w stanie przedśpiączkowym,
jeśli pacjent jest chory na padaczkę lub występują u niego drgawki,
jeśli występuje osłabienie mięśni (choroba o nazwie miastenia gravis),
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Nie należy przekraczać dawek zaleconych w punkcie 3 ulotki: Jak stosować lek Paracetamol +
Methocarbamol APAP. Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol
(np. leki na przeziębienie lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe).

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą:

jeśli pacjent spożywa często alkohol.
jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba alkoholowa, nie powinien stosować więcej niż 2 g
paracetamolu na dobę (nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może odpowiednio
dostosować dawkowanie, zwiększyć odstępy między dawkami lub nie przedłużać leczenia bardziej
niż jest to konieczne.
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość lub choroba serca lub płuc.
jeśli pacjent ma astmę i jest uczulony na kwas acetylosalicylowy.
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi. Patrz poniżej.
W trakcie stosowania leku Paracetamol + Methocarbamol APAP należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent przechodzi jakiekolwiek badania diagnostyczne powinien powiadomić lekarza, że
przyjmuje lek Paracetamol + Methocarbamol APAP, ponieważ może to wpłynąć na wyniki tych badań.
Podawanie paracetamolu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie
stężenia kwasu moczowego lub glukozy).

Lek Paracetamol + Methocarbamol APAP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Metokarbamol może wywoływać interakcje z następującymi lekami:

• Barbiturany (leki stosowane w padaczce lub jako leki nasenne);
• Leki hamujące apetyt (stosowane w celu zmniejszenia wagi ciała);
• Leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia napięcia mięśniowego, skurczów mięśni, w zaburzeniach pracy jelit, nadreaktywności pęcherza moczowego, a także w chorobie lokomocyjnej);
• Leki psychotropowe (stosowane w leczeniu niepokoju, depresji lub innych chorób psychicznych);
• Leki znieczulające (przed otrzymaniem znieczulenia z jakiejkolwiek przyczyny pacjent powinien powiadomić swojego lekarza lub dentystę, że stosuje lek Paracetamol + Methocarbamol APAP);
• Inhibitory choliesterazy (stosowanymi w leczeniu miastenia gravis).

Paracetamol może wywoływać interakcje z następującymi lekami:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób związanych z nadmiernym krzepnięciem krwi);
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w napadach padaczki);
• Antybiotyki (chloramfenikol);
• Środki antykoncepcyjne;
• Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu);
• Izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy);
• Metoklopramid i domperidon (leki przeciwwymiotne);
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, arytmii serca);
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• Leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia napięcia mięśniowego, skurczów, w zaburzeniach jelitowych, w nadreaktywności pęcherza moczowego, a także w chorobie lokomocyjnej);
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu infekcji wywołanych przez HIV);
• Cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu we krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt
• 2).

Leku Paracetamol + Methocarbamol APAP nie należy stosować razem z innymi lekami
przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Paracetamol + Methocarbamol APAP z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie uspokajające
metokarbamolu i jego wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu przez pacjentów
regularnie pijących alkohol może uszkodzić wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli planuje ciążę powinna skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą zanim zacznie stosować lek Paracetamol + Methocarbamol APAP.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w czasie ciąży lub planujących ciążę. Jeśli pacjentka
stwierdzi, że jest w ciąży w trakcie leczenia powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu
dostosowania leczenia do jej stanu.
Karmienie piersią
Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz uzgodni z pacjentką, czy należy karmić dziecko piersią. Metokarbamol i (lub) jego metabolity
zostały wykryte w mleku psów, jednak nie wiadomo czy metokarbamol lub jego metabolity przechodzą
do mleka matki u ludzi. Paracetamol przechodzi do mleka kobiecego, ale nie są to ilości klinicznie
znamienne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W trakcie stosowania leku pacjent może odczuwać senność, dlatego nie powinien prowadzić samochodu
lub obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak reaguje na lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli
pacjent stosuje jednocześnie inne leki, które także mogą wywoływać senność.

Lek Paracetamol + Methocarbamol APAP zawiera sód.

Lek zawiera 4,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej w każdej 1 tabletce.
Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Paracetamol + Methocarbamol APAP

Lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się ponownie do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki są następujące:
Dorośli
Zalecana dawka to 2 tabletki co 4-6 godzin (od czterech do sześciu razy w ciągu doby), w zależności od
nasilenia objawów. Maksymalna dawka dobowa to 12 tabletek. Z chwilą, gdy objawy bólowe będą
zanikać, należy przerwać leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek leku w celu uzyskania takiego samego
efektu przeciwbólowego i działania zwiotczającego mięśnie. Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki co 4
godziny lub 2 tabletek co 8 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Może być konieczna większa przerwa między dawkami.
Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 2). Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Paracetamol + Methocarbamol APAP.
W zależności od ciężkości zaburzeń pracy nerek lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować
1 tabletkę co 6 lub co 8 godzin.
Jeśli występuje niewydolność wątroby, dawka całodobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Ten lek podaje się drogą doustną.
Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania popijając odpowiednią ilością wody.
Leczenie lekiem Paracetamol + Methocarbamol APAP powinno trwać tak krótko jak to tylko możliwe.
Lekarz określi czas trwania leczenia, które będzie zależało od stopnia nasilenia objawów bólu lub
skurczów. W miarę jak te objawy będą zanikać, lekarz będzie mógł podjąć decyzje o przerwaniu
leczenia.
Należy pamiętać o przyjmowaniu leku. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli pacjent uzna, że działanie leku Paracetamol + Methocarbamol APAP jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przedawkowania leku Paracetamol + Methocarbamol APAP, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą
pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol + Methocarbamol APAP

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
przyjęcia dawki, trzeba wziąć następną jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Powinno się zawsze zachować 4 godziny przerwy między dawkami. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol + Methocarbamol APAP

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić
lekarza:

• Reakcje alergiczne, od wykwitu skóry lub pokrzywki po cięższe reakcje, takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub ciężkie reakcje skórne;
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), wskazujące na problemy z wątrobą;
• W razie wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka i ból, należy natychmiast skontaktować się lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia liczby białych krwinek lub płytek krwi, co prowadzi do zmniejszenia odporności na zakażenia;
• Drgawki lub omdlenie.

Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000
osób):

• ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie;
• zapalenie spojówek z nieżytem nosa;
• spadek ciśnienia krwi, metaliczny smak, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych;
• gorączka, złe samopoczucie.

Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na
10 000 osób):

• nudności wymioty;
• nerwowość, lęk, splątanie, drżenie, senność, niewyraźne widzenie, oczopląs (szybkie i mimowolne ruchy gałek ocznych);
• małe stężenie cukru we krwi, zmniejszenie częstotliwości bicia serca, zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca);
• toksyczny wpływ na nerki (mętny mocz);
• trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane w przypadku których nie można określić częstości występowania na podstawie
dostępnych danych:

• niewielkie zaburzenia koordynacji mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bezsenność, podwójne widzenie;
• zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka;
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych produktu leczniczego

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Methocarbamol APAP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” i opakowaniu bezpośrednim po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Opakowania i
niepotrzebne leki należy wyrzucać w specjalnych punktach w aptekach. W razie wątpliwości należy
zapytać farmaceutę, w jaki sposób pozbyć się opakowań i niepotrzebnych już leków. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol + Methocarbamol APAP

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol ( Paracetamolum) i metokarbamol ( Methocarbamolum). Każda tabletka zawiera 300 mg paracetamolu i 380 mg metokarbamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, kwas stearynowy, glicerolu distearynian (Typ I), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach, o wymiarach: wysokość 6,0-
7,0 mm, szerokość 8,0 ± 0,2 mm, długość 19,0 ± 0,2 mm.
Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
30 szt. – 2 blistry po 15 tabletek
40 szt. – 4 blistry po 10 tabletek
45 szt. – 3 blistry po 15 tabletek
50 szt. – 5 blistrów po 10 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca

Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1, Pilisborosjenő, 2097, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: