Панапрекс

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Panaprex

Коли не слід застосовувати препарат Panaprex

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність,
• у дітей віком менше 12 років,
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба алкоголізму.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Panaprex слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
якщо:

• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок. При хронічній нирковій недостатності лікар може рекомендувати збільшення інтервалів між прийомами парацетамолу,
• пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки в цьому випадку підвищується ризик алергії на парацетамол,
• пацієнт має дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази (рідко зустрічаються спадкові захворювання).

Препарат містить парацетамол.Не слід приймати інші препарати, що містять парацетамол (в тому числі деякі препарати, що застосовуються для полегшення симптомів простуди та грипу) через ризик передозування та пов'язаного з цим загрозливого для життя ушкодження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату.
Не слід застосовувати добову дозу, більшу за рекомендовану. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Див. також пункт 3 «Застосування більшієї за рекомендовану дози препарату Panaprex».
Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь через підвищення ризику токсичного ушкодження печінки.
Особливий ризик ушкодження печінки існує у осіб, що голодують, і регулярно вживають алкоголь.
Слід бути обережним при застосуванні препаратів, що можуть збільшувати метаболізм парацетамолу в печінці (див. «Препарат Panaprex та інші препарати»).
Під час застосування препарату Panaprex слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик).
У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
У разі припинення застосування препаратів проти болю після періоду їх тривалого застосування (особливо у високих дозах) спостерігалося явище посилення болю та/або збільшення частоти виникнення головних болів, а також тимчасові, легкі порушення, включаючи відчуття втоми та слабкості. Ці явища характерні для більшості препаратів проти болю, порушення мають зазвичай легкий та тимчасовий характер і не потребують додаткового лікування.
Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень:
Перед виконанням лабораторних досліджень пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат, який містить парацетамол, оскільки результати досліджень, що оцінюють рівень сечової кислоти та цукру в крові, можуть бути змінені. Відзначено також легке та тимчасове збільшення рівня печінкових ферментів.

Сода

Препарат Panaprex містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на 1 таблетку, на одноразову дозу та максимальну добову дозу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

Препарат Panaprex та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити про застосування:

• Рифампіцину (препарату, що застосовується при інфекціях), ізоніазиду (препарату, що застосовується при лікуванні туберкульозу), препаратів проти судом (наприклад, фенітоїну, карбамазепіну), барбітуратів (препаратів, що застосовуються проти судом та як снодійні або заспокійливі засоби, наприклад, фенобарбітал) - ризик ушкодження печінки.
• Інгібіторів МАО (препаратів, що застосовуються в психіатрії та неврології, наприклад, фенелзину). Застосування цих препаратів з парацетамолом може збільшувати ризик виникнення стану збудження та гарячки.
• Препаратів, що посилюють перистальтику (рух їжі та продуктів травлення в травній системі) наприклад, цизаприд, домперидон, метоклопрамід (препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти). Ці препарати спричиняють прискорення всмоктування парацетамолу.
• Препаратів, що гальмують перистальтику або всмоктування в травній системі, наприклад, холестирамін (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів в крові), ципрофлоксацин (препарат, що застосовується при інфекціях), леводопа (препарат, що застосовується в психіатрії та неврології). Ці препарати спричиняють затримку всмоктування парацетамолу.
• Препаратів, що сповільнюють виведення парацетамолу з організму наприклад, пробенецид (препарат, що застосовується при лікуванні подагри), саліціламід (препарат, що застосовується при лікуванні гарячки та легкого болю). Ці препарати спричиняють збільшення рівня парацетамолу.
• Препаратів, що належать до групи антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Застосування цих препаратів з парацетамолом може посилювати антикоагулянтну дію та збільшувати ризик виникнення кровотеч.
• Зидовудину (препарату проти вірусних інфекцій). Застосування зидовудину з парацетамолом може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
• Препаратів, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, препарати проти болю, запалення та гарячки). Застосування цих препаратів з парацетамолом може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок у разі тривалого та одночасного застосування.
• Флуклоксациліну (антібіотика) через серйозний ризик порушень крові та тканин (метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. пункт 2).

Застосування препарату Panaprex з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може збільшувати ризик виникнення токсичного ушкодження печінки. Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Panaprex можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу та приймати препарат протягом мінімального терміну. Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшувати частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Після перорального прийому парацетамол виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Не спостерігалося жодного негативного впливу на годованих дітей. Під час годування грудьми можна застосовувати рекомендовані дози, вказані в пункті 3 листківки, однак, як і інші препарати, цей препарат слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі та якомога рідше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Panaprex

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі, особи похилого віку та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 50 кг):
Перорально, 1-2 таблетки. За необхідності дозу можна повторювати не частіше ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г (8 таблеток).
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла 40-50 кг):
Перорально, 1 таблетка одноразово. За необхідності дозу можна повторювати не частіше ніж кожні 4 години, до 6 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 3 г (6 таблеток).
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Діти
Препарат Panaprex не слід застосовувати дітям віком менше 12 років.

Застосування більшієї за рекомендовану дози препарату Panaprex

У разі прийому більшієї за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід спровокувати блювоту. Слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне спеціалізоване лікування в умовах лікарні.
Можуть виникнути такі симптоми, як: нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть минути наступного дня,尽管 починається розвиток ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Можуть також виникнути такі симптоми, як: тремор, неспокій, безсоння, підвищення артеріального тиску, значне прискорення частоти серцевих скорочень, блідість шкіри, затримка сечі. Можуть виникнути смертельні випадки.

Пропуск застосування препарату Panaprex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічної реакції (алергії), симптоми якої можуть включати: висипку на шкірі, свербіж, кропив'янку або лущення шкіри, виразки в роті, іноді разом з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя
• анафілактичного шоку (важкої алергічної реакції, яка проявляється, зокрема, головокружінням, порушеннями свідомості, прискоренням серцевої діяльності, зниженням артеріального тиску)
• проблем з диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів
• порушень функції печінки.

Вищезазначені побічні ефекти виникають дуже рідко, тобто рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000 лікуваних пацієнтів, за винятком важких шкірних та алергічних реакцій (анафілактичний шок), частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою виникнення.
Рідко (можуть виникнути у 1-10 осіб на 10 000 лікуваних пацієнтів)

• боль в животі, діарея, нудота, блювота, диспепсія (розлад шлунку).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000 лікуваних пацієнтів)

• сонливість, головокружіння, головні болі,
• хвороби крові (зниження кількості тромбоцитів, білих кров'яних тілець та нейтрофілів у крові, метгемоглобінемія).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Panaprex

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері (після символу EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Panaprex

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: ядро таблетки (мікрокристалічна целюлоза, повідон К90, очищена вода, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію), оболонка Opadry 200 White (полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E
• 171), тальк, макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), вуглекислий натрій).

Як виглядає препарат Panaprex та що містить упаковка

Таблетка плівкова, подовжна, обидві сторони опуклі, білого або майже білого кольору.
Блістер PVC/Алюмінієвий у тетровій пачці.
Упаковка містить 12 або 50 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
{логотип OLIMP Laboratories}

Дата останньої актуалізації листківки: