Паміфос-30

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Паміфос

Коли не застосовувати лікарський засіб Паміфос

Необхідно повідомити лікаря про:

• чутливість (гіперчутливість) до памідронату або інших бісфосфонатів, або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених в пункті 6);

Діти

Лікарський засіб Паміфос не підходить для застосування у дітей.

Коли необхідно проявляти особливу обережність під час застосування Паміфосу

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігалися або спостерігаються порушення функції щитоподібної залози;
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми дефіциту кальцію або вітаміну Д (внаслідок дієти або порушень абсорбції);
• якщо в пацієнта спостерігався або спостерігається біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або хитання зубів;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке супроводжується симптомами, подібними до грипу, або гарячкою;
• якщо під час лікування пацієнт відчуває будь-який біль або дискомфорт у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або пахвини. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Паміфос і інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть порушувати нормальну дію лікарського засобу Паміфос.
Необхідно повідомити лікаря про всі останnio приймані лікарські засоби або про намір приймати їх, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Це особливо стосується:

• кальцитоніну або іншого лікарського засобу, який знижує високу концентрацію кальцію в крові;
• інших бісфосфонатів;
• лікарських засобів, які надмірно навантажують нирки (лікар і медсестра знають, які саме);
• талідоміду (який застосовується для лікування деяких пухлин).

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Паміфос необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або хитання зубів, лікар може призначити проведення стоматологічного огляду перед початком застосування лікарського засобу Паміфос;
• якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або має бути підданий стоматологічній операції, необхідно повідомити стоматолога про прийняття лікарського засобу Паміфос, а лікаря - про стоматологічне лікування.

Під час застосування лікарського засобу Паміфос необхідно підтримувати гігієну ротової порожнини (в тому числі систематично чистити зуби) та проходити регулярні стоматологічні огляди.
Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль, набряк, незаживляючі рани або виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря і стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи.
У пацієнтів, які проходять хіміотерапію і (або) радіотерапію, приймають кортикостероїди, проходять стоматологічні операції, не користуються регулярно стоматологічною допомогою, у яких спостерігається захворювання пародонту, паління або особи, які раніше лікувалися бісфосфонатами (для лікування захворювань кісток або профілактики), ризик некрозу кісткової тканини щелепи може бути вищим.

Інші особливі застереження

• Візити до стоматолога:
• Через те, що лікарський засіб Паміфос може впливати на кісткову тканину щелепи, пацієнт повинен упевнитися, що стоматолог знає про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Паміфос, перед тим як пройти будь-яке стоматологічне лікування або операцію.
• Перед початком лікування необхідно відвідати стоматолога.
• Стоматолог повинен уникати виконання інвазивних процедур під час застосування лікарського засобу Паміфос.
• Необхідно пам'ятати про ретельну гігієну ротової порожнини і регулярні візити до стоматолога під час застосування лікарського засобу Паміфос.
• Пацієнт повинен пам'ятати про уникнення депривації під час застосування лікарського засобу Паміфос. Якщо пацієнт не впевнений, скільки йому потрібно пити, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Під час застосування лікарського засобу Паміфос лікар буде контролювати прогрес лікування, проводячи ряд досліджень, наприклад, аналіз крові і дослідження функції нирок. Лікарський засіб Паміфос може впливати на результати деяких медичних досліджень. Перед проходженням будь-яких досліджень пацієнт повинен нагадати лікаря або медсестрі про те, що він приймає лікарський засіб Паміфос.
• Вагітність і годування грудьми:
• Якщо пацієнтка вагітна, лікар не повинен призначати лікарський засіб Паміфос, крім випадків, коли це життєво необхідне для лікування гіперкальціємії.
• Необхідно уникати годування грудьми під час прийняття лікарського засобу Паміфос.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Паміфос може викликати сонливість або головокружіння у деяких пацієнтів, особливо безпосередньо після введення лікарського засобу. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, або виконувати інші дії, які вимагають повної психофізичної здатності, поки ці симптоми не минуть.

3. Як застосовувати Паміфос

Розмір дози встановлює лікар залежно від загального стану пацієнта. Медичний персонал підготує Паміфос, розчинивши порошок у воді для ін'єкцій, а потім розбавивши інфузійним розчином. Так підготований розчин повинен зберігатися в холодильнику і бути використаний протягом 24 годин.
Паміфос слід вводити виключно внутрішньовенно, дуже повільною інфузією (внутрішньовенним введенням). Інфузія може тривати від однієї до кількох годин, залежно від розміру застосовуваної дози. Кількість інфузій і частота їх введення встановлює лікар.

Інструкції щодо дозування

Гіперкальціємія
15 до 90 мг вводять у одну або кілька інфузій
Метастази в кістки і множинна мієлома
Рекомендована доза памідронату для лікування метастазів пухлин в кістки становить 90 мг у вигляді однієї інфузії, введеної кожні 4 тижні.
У пацієнтів з метастазами в кістки, які проходять хіміотерапію з інтервалом 3 тижні, Паміфос можна застосовувати також кожні 3 тижні.
Хвороба Педжета кісток
180 мг у вигляді 6 окремих доз по 30 мг один раз на тиждень або 180 мг у 3 окремих дозах по 60 мг кожні 2 тижні.
Лікар може призначити початок лікування з початкової дози 30 мг, щоб перевірити клінічну реакцію на застосоване лікування.
Під час лікування у пацієнтів може виникнути необхідність додаткового введення кальцію і вітаміну Д.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Паміфос

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Паміфос або прийняття лікарського засобу частіше, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персоналу.

Пропуск прийняття лікарського засобу Паміфос

У разі пропуску однієї з доз лікарського засобу Паміфос необхідно повідомити лікаря або медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Паміфос може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай не є сильними і проходять під час лікування. Не всі механізми виникнення побічних ефектів і їх зв'язок з захворюванням чи застосованим лікуванням повністю зрозумілі.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто, - це гарячка і симптоми, подібні до грипу, іноді з болем у горлі, ознобом, високою температурою і раптовим почервонінням обличчя. Ці симптоми супроводжують початок лікування і проходять протягом 24-48 годин.
Деякі пацієнти повідомляють про зростаючий біль у кістках, який спостерігається після початку лікування і зазвичай проходить після кількох днів. Якщо біль триває, необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

• утруднень дихання, яким супроводжується свистячий звук, кашель, набряк обличчя, губ або рук;
• ослаблення (можливо, викликане низьким артеріальним тиском), висипка або спорадично виникнення набряків обличчя і свербіння.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції, яка виникає дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• низька концентрація фосфатів і кальцію в крові;

Побічні ефекти, які виникають часто (менше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль, почервоніння або набряк у місці введення;
• висипка на шкірі або незрозуміле виникнення синяків/збільшення кровотечі;
• біль суглобів і м'язів;
• нудота, блювота, втрата апетиту, біль у животі, запалення слизової оболонки шлунка, запор або діарея;
• головний біль, безсоння, втома;
• запалення кон'юнктиви;
• поколювання рук і ніг і м'язові спазми (симптоми низької концентрації кальцію);
• високий артеріальний тиск;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) або червоних кров'яних тілець (анемія);
• зміни, пов'язані з результатами аналізів крові (у тому числі низької концентрації калію, фосфатів, магнію і підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові або, дуже рідко, підвищення концентрації калію або натрію);
• незвичайний ритм серця (міготання передсердь).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 осіб):

• загальний біль;
• м'язові спазми;
• сонливість, спання, збудження, судоми;
• проблеми зі зором, червоні, болючі очі;
• низький артеріальний тиск;
• свербіння, нудота;
• погіршення функції нирок (наприклад, несподівана зміна кількості виділеної сечі і (або) її зовнішнього вигляду), незвичайні результати тестів функції печінки або підвищення концентрації сечовини в сироватці;
• проблеми, пов'язані з зубами або щелепою.

Побічні ефекти, які виникають рідко (менше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• зміна, пов'язана з функцією нирок, яку називають склерозуванням клубочків нирок. Симптомами цього захворювання можуть бути: затримання рідини, нудота і втома. Якщо пацієнт підозрює, що ці симптоми виникли в нього, він повинен повідомити про це лікаря.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• вплив на серце або дихальну систему, який може включати утруднення дихання і затримання рідини;
• зміни функції нирок, включаючи погіршення існуючого захворювання нирок, наприклад, гематурію;
• виникнення герпесу або опіку;
• збентеження або візуальні галюцинації (сприйняття неіснуючих речей);
• сприйняття у жовтому кольорі;
• якщо в пацієнта виникнуть болі вуха, виділення з вуха і (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• біль у ротовій порожнині, біль у зубах і (або) щелепі, незаживляючі рани усередині ротової порожнини або щелепи, виділення, оніміння, відчуття важкості щелепи або хитання зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини щелепи (некрозу). Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта під час або після закінчення лікування лікарським засобом Паміфос, необхідно негайно повідомити про це лікаря і стоматолога.
• незвичайне переломлення кістки стегна, особливо у пацієнтів, які лікувалися тривало з причини остеопорозу - може виникнути рідко. У разі виникнення болю, ослаблення або дискомфорту в ділянці стегна, тазостегнового суглоба або пахвини необхідно звернутися до лікаря, оскільки це може бути раннім симптомом переломлення кістки стегна;
• біль у очному яблуці і (або) набряк ока;
• заходження нирок.

Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

У пацієнтів, які приймають памідронат, спостерігалося незвичайне серцебиття (міготання передсердь). Не встановлено, чи було це викликано прийняттям памідронату. Якщо під час лікування лікарським засобом Паміфос у пацієнта виникне незвичайне серцебиття, необхідно повідомити про це лікаря.
У рідких випадках можуть виникнути незвичайні переломлення кістки стегна, особливо у пацієнтів, які лікувалися тривало з причини остеопорозу. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, ослаблення або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазостегнового суглоба або пахвини, оскільки це може бути ознакою можливого переломлення кістки стегна.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Паміфос

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Відновлений розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин, включаючи час розчинення, розбавлення і введення).
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Паміфос після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Паміфос

Активною речовиною лікарського засобу є динатрію памідронат.
Одна флакон лікарського засобу Паміфос-30 містить 30 мг динатрію памідронату.
Одна флакон лікарського засобу Паміфос-60 містить 60 мг динатрію памідронату.
Одна флакон лікарського засобу Паміфос-90 містить 90 мг динатрію памідронату.
Інші компоненти лікарського засобу: повідон 17 і розбавлений фосфорний кислот (10%) у кількості, необхідній для встановлення відповідного pH.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає Паміфос і що містить упаковка

Упаковки лікарського засобу Паміфос містять флакони з порошком і ампули з розчинником.
Лікарський засіб випускається в таких упаковках:

• Паміфос-30: 2 флакони з порошком та 2 ампули, які містять по 10 мл води для ін'єкцій, в папковій коробці
• Паміфос-60: 1 флакон з порошком та 1 ампула, яка містить 10 мл води для ін'єкцій, в папковій коробці
• Паміфос-90: 1 флакон з порошком та 1 ампула, яка містить 10 мл води для ін'єкцій, в папковій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

Vipharm S.A.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Порошок у флаконах необхідно спочатку розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, тобто:
30 мг розчинити у 10 мл,
60 мг розчинити у 10 мл
або 90 мг розчинити у 10 мл.
Стерильна вода для ін'єкцій знаходиться в ампулах, які входять до складу лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на те, щоб порошок був повністю розчинений, перш ніж підготувати розчин для подальшого розбавлення. pH підготованого розчину становить 6,0-7,4. Перед введенням лікарського засобу у вигляді інфузії підготований розчин необхідно подальше розбавити інфузійним розчином, який не містить іонів кальцію, тобто 0,9% розчином хлору натрію або 5% розчином глюкози.
Підготовлений розчин лікарського засобу Паміфос не можна змішувати з розчинами, які містять іони кальцію, такими як Рінгерський розчин.
Лікарського засобу Паміфос не слід вводити у вигляді окремого швидкого ін'єкції.
Інфузію не слід вводити швидше ніж 60 мг/год (1 мг/хв), а концентрація памідронату в розчині не повинна бути вищою ніж 90 мг/250 мл.
Дозу 90 мг слід вводити у 250 мл інфузійного розчину протягом 2 годин.
Однак у пацієнтів із множинною мієломою і у пацієнтів з гіперкальціємією при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами, не рекомендується застосовувати дозу вищу ніж 90 мг у 500 мл інфузійного розчину протягом 4 годин.
Для мінімізації реакцій в місці ін'єкції необхідно ретельно ввести каніюлу в вену відповідного діаметра.
Загальний період між підготуванням розчину, його розбавленням, зберіганням у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C і введенням не повинен перевищувати 24 години.