Паміфос-60

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Паміфос

Коли не використовувати препарат Паміфос

Пацієнт повинен повідомити лікаря про:

• чутливість (гіперчутливість) до памідронату або інших біфосфонатів, або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);

Діти

Препарат Паміфос не підходить для використання у дітей.

Коли слід бути обережним при використанні Паміфосу

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта є порушення функції серця;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта були або є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо в пацієнта є симптоми дефіциту кальцію або вітаміну Д (внаслідок дієти або порушення всмоктування);
• якщо в пацієнта був або є біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або хитання зубів;
• якщо в пацієнта є захворювання, яке супроводжується симптомами, подібними до грипу, або гарячкою;
• якщо під час лікування пацієнт відчуває будь-який біль або дискомфорт в області стегна, тазобедренного суглоба або пахвини. У такому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Паміфос і інші препарати

Деякі препарати можуть порушувати правильну дію препарату Паміфос.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати або про намір приймати їх, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо стосується:

• кальцитоніну або іншого препарату, який знижує високі концентрації кальцію в крові;
• інших біфосфонатів;
• препаратів, які надмірно навантажують нирки (лікар і медсестра знають, які саме препарати);
• талідоміду (який використовується для лікування деяких пухлин).

Острожності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Паміфос, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або хитання зубів, лікар може призначити проведення стоматологічного огляду перед початком прийому препарату Паміфос;
• якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або має бути підданий операції на щелепі, пацієнт повинен повідомити про це стоматолога, а лікар - про проведення стоматологічного лікування.

Під час прийому препарату Паміфос пацієнт повинен підтримувати гігієну ротової порожнини (в тому числі регулярно чистити зуби) та проходити регулярні стоматологічні огляди.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які проблеми, пов'язані з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль, набряк, незаживляючі рани або виділення, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря і стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісток щелепи.
У пацієнтів, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають кортикостероїди, проходять стоматологічні операції, не користуються регулярно стоматологічною допомогою, у яких є захворювання пародонту, паління або особи, які раніше приймали біфосфонати (для лікування захворювань кісток або профілактики), ризик некрозу кісток щелепи може бути вищим.

Інші спеціальні острожності

• Візити до стоматолога:
• Через те, що препарат Паміфос може впливати на кістку щелепи, пацієнт повинен упевнитися, що стоматолог знає про те, що пацієнт приймає препарат Паміфос, перш ніж проходити будь-яке стоматологічне лікування або операцію на щелепі.
• Перш ніж почати лікування, пацієнт повинен звернутися до стоматолога.
• Стоматолог повинен уникати проведення інвазивних операцій під час прийому препарату Паміфос.
• Пацієнт повинен пам'ятати про необхідність підтримувати гігієну ротової порожнини і регулярно проходити огляди у стоматолога під час прийому препарату Паміфос.
• Пацієнт повинен уникати обезводнення під час прийому препарату Паміфос. Якщо пацієнт не впевнений, скільки йому потрібно пити, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Під час прийому препарату Паміфос лікар буде контролювати прогрес лікування, проводячи ряд досліджень, наприклад, аналізи крові та дослідження функції нирок. Препарат Паміфос може впливати на результати деяких медичних досліджень. Перед проходженням будь-яких досліджень пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про те, що він приймає препарат Паміфос.
• Вагітність і годування грудьми:
• Якщо пацієнтка вагітна, лікар не повинен призначати препарат Паміфос, крім випадків загрозливої для життя гіперкальціємії.
• Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Паміфос.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Паміфос може викликати сонливість або головокружіння у деяких пацієнтів, особливо безпосередньо після введення препарату. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, або виконувати інші дії, які вимагають повної психофізичної здатності, аж до зникнення цих симптомів.

3. Як використовувати Паміфос

Розмір дози встановлює лікар залежно від загального стану пацієнта. Медичний персонал підготує Паміфос, розчинивши порошок у воді для ін'єкцій, а потім розбавивши інфузійним розчином. Так підготований розчин повинен зберігатися в холодильнику і бути використаний протягом 24 годин.
Паміфос слід вводити виключно внутрішньовенно, дуже повільною інфузією (внутрішньовенним введенням). Інфузія може тривати від однієї до кількох годин, залежно від розміру використовуваної дози. Кількість інфузій і частота їх введення встановлює лікар.

Інструкції щодо дозування

Гіперкальціємія
15 до 90 мг вводяться в одну або кілька інфузій
Метастази в кістки і множинна мієлома
Рекомендована доза памідронату для лікування метастаз в кістки становить 90 мг у вигляді однієї інфузії, введеної кожні 4 тижні.
У пацієнтів з метастазами в кістки, які проходять хіміотерапію з інтервалом 3 тижні, препарат Паміфос можна також використовувати кожні 3 тижні.
Хвороба Педжета кісток
180 мг у вигляді 6 окремих доз по 30 мг один раз на тиждень або 180 мг у 3 окремих дозах по 60 мг кожні 2 тижні.
Лікар може призначити початок лікування з початкової дози 30 мг, щоб перевірити клінічну реакцію на лікування.
Під час лікування у пацієнтів може з'явитися необхідність додаткового введення кальцію та вітаміну Д.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміфос

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміфос або прийому препарату частіше, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медичного персоналу.

Пропуск прийому препарату Паміфос

У разі пропуску однієї з доз препарату Паміфос пацієнт повинен повідомити лікаря або медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Паміфос може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Ці ефекти зазвичай не є сильними і зникають під час тривалого лікування. Не всі механізми виникнення побічних ефектів і їх зв'язок з захворюванням чи проведенням лікування повністю зрозумілі.
Побічні ефекти, які з'являються дуже часто, це гарячка і симптоми, подібні до грипу, іноді з болем у горлі, ознобом, високою температурою і раптовим почервонінням обличчя. Ці симптоми супроводжують початок лікування і зникають протягом 24-48 годин.
Деякі пацієнти повідомляють про зростаючий біль у кістках, який з'являється після початку лікування і зазвичай зникає через кілька днів. Якщо біль триває, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря у разі появи:

• утруднень дихання, яким супроводжується свистячий звук, кашель, набряк обличчя, губ або рук;
• ослаблення (можливо, викликане низьким артеріальним тиском), висипка або спорадично з'являються набряки обличчя і свербіж.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції, яка з'являється дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Побічні ефекти, які з'являються дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• низька концентрація фосфатів і кальцію в крові;

Побічні ефекти, які з'являються часто (менше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль, почервоніння або набряк в місці введення;
• висипка на шкірі або незрозуміле виникнення синяків/збільшення кровотечі;
• біль суглобів і м'язів;
• нудота, блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, запор або діарея;
• головний біль, безсоння, втома;
• запалення кон'юнктиви;
• поколювання рук і ніг і м'язові спазми (симптоми низької концентрації кальцію);
• високий артеріальний тиск;
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) або червоних кров'яних клітин (анемія);
• зміни, пов'язані з результатами аналізів крові (у тому числі низької концентрації калію, фосфатів, магнію і підвищення концентрації креатинін у сироватці крові або, дуже рідко, підвищення концентрації калію або натрію);
• незвичайний ритм серця (міготання передсердь).

Побічні ефекти, які з'являються не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 осіб):

• загальний біль;
• м'язові спазми;
• сонливість, сплячість, збудження, судоми;
• проблеми з зором, червоні, болючі очі;
• низький артеріальний тиск,
• свербіж, нудота;
• погіршення функції нирок (наприклад, несподівана зміна кількості виділеної сечі і (або) її вигляду), незвичайні результати тестів функції печінки або підвищення концентрації сечовини у сироватці;
• проблеми, пов'язані з зубами або щелепою.

Побічні ефекти, які з'являються рідко (менше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• зміна, пов'язана з функцією нирок, яка називається склерозуванням клубочків нирок. Симптомами цього захворювання можуть бути: затримка рідини, нудота і втома. Якщо пацієнт підозрює, що ці симптоми з'явилися в нього, він повинен повідомити про це лікаря.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• вплив на серце або дихальну систему, який може включати утруднення дихання і затримку рідини;
• зміни функції нирок, включаючи погіршення існуючого захворювання нирок, наприклад, крововиділення;
• виклик герпесу або опоясуючого лишаю;
• збірливість або візуальні галюцинації (сприйняття неіснуючих речей);
• сприйняття у жовтому кольорі;
• якщо в пацієнта з'являється біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, він повинен повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• біль у ротовій порожнині, біль у зубах і (або) щелепі, незаживляючі рани всередині ротової порожнини або щелепи, виділення, оніміння, відчуття важкості щелепи або хитання зубів. Це можуть бути симптоми некрозу кісток щелепи. Якщо такі симптоми з'являються в пацієнта під час або після закінчення прийому препарату Паміфос, він повинен негайно повідомити про це лікаря і стоматолога.
• незвичайне перелом кістки стегна, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування з приводу остеопорозу - може з'являтися рідко. У разі появи болю, ослаблення або дискомфорту в стегні, тазобедренному суглобі або пахвині пацієнт повинен звернутися до лікаря, оскільки це може бути ранньою ознакою перелому кістки стегна;
• біль у очному яблуці і (або) опухлі очі;
• заходи нирок.

Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

У пацієнтів, які приймають памідронат, спостерігалося незвичайне серцебиття (міготання передсердь). Не встановлено, чи було це викликано прийомом памідронату. Якщо під час прийому препарату Паміфос у пацієнта з'являється незвичайна робота серця, він повинен повідомити про це лікаря.
У рідких випадках можуть з'являтися незвичайні переломи кістки стегна, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування з приводу остеопорозу. Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі появи болю, ослаблення або відчуття дискомфорту в області стегна, тазобедренного суглоба або пахвини, оскільки це може бути ознакою майбутнього перелому кістки стегна.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 13 33
Факс: +38 (044) 206 13 33
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Паміфос

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Відновлений розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин, включаючи час розчинення, розбавлення і введення).
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Не слід використовувати препарат Паміфос після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Паміфос

Активною речовиною препарату є динатрію памідронат.
Одна флакон препарату Паміфос-30 містить 30 мг динатрію памідронату.
Одна флакон препарату Паміфос-60 містить 60 мг динатрію памідронату.
Одна флакон препарату Паміфос-90 містить 90 мг динатрію памідронату.
Інші складові препарату: повідон 17 і розведена фосфорна кислота (10%) у кількості, необхідній для встановлення відповідного pH.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає Паміфос і що містить упаковка

Упаковка препарату Паміфос містить флакони з порошком і ампули з розчинником.
Препарат випускається в наступних упаковках:

• Паміфос-30: 2 флакони з порошком та 2 ампули скляні, які містять по 10 мл води для ін'єкцій, в паперовій коробці
• Паміфос-60: 1 флакон з порошком та 1 ампула скляна, яка містить 10 мл води для ін'єкцій, в паперовій коробці
• Паміфос-90: 1 флакон з порошком та 1 ампула скляна, яка містить 10 мл води для ін'єкцій, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Порошок у флаконах слід спочатку розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, тобто:
30 мг розчинити у 10 мл,
60 мг розчинити у 10 мл
або 90 мг розчинити у 10 мл.
Стерильна вода для ін'єкцій знаходиться в ампулах, доданих до упаковки препарату. Пацієнт повинен звернути увагу на те, щоб порошок був повністю розчинений, перш ніж підготувати розчин для подальшого розбавлення. pH підготованого розчину становить 6,0-7,4. Перед введенням препарату у вигляді інфузії підготований розчин слід подальше розбавити інфузійним розчином, який не містить іонів кальцію, тобто 0,9% розчином хлору натрію або 5% розчином глюкози.
Підготовлений розчин препарату Паміфос не можна змішувати з розчинами, які містять іони кальцію, такими як рінгерський розчин.
Препарату Паміфос не слід вводити у вигляді окремого швидкого ін'єкції.
Введення не слід проводити швидше ніж 60 мг/год (1 мг/хв), а концентрація памідронату у розчині не повинна бути вищою ніж 90 мг/250 мл.
Дозу 90 мг слід вводити у 250 мл інфузійного розчину протягом 2 годин.
Однак у пацієнтів із множинною мієломою та у пацієнтів з гіперкальціємією при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами, не рекомендується використовувати дозу вищу ніж 90 мг у 500 мл інфузійного розчину протягом 4 годин.
Для мінімізації реакцій у місці введення канюлу слід дуже обережно ввести у вену відповідного діаметра.
Загальний період між підготовкою розчину, його розбавленням, зберіганням у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C і введенням не повинен перевищувати 24 години.