Орунгал

1. Що таке препарат Орунгал і для чого він використовується

Орунгал містить як активну речовину ітраконазол, який належить до групи похідних тіазолу, що є засобом проти грибкових інфекцій з широким спектром дії.
Орунгал показаний для лікування:

• інфекцій геніталій: вагінальної кандидози та вульвовагінальної кандидози;
• інфекцій шкіри, слизової оболонки або очей: грибкової інфекції шкіри, пітіріазі, кандидозі ротової порожнини, грибковій інфекції рогівки;
• грибкових інфекцій нігтів, викликаних дерматофітами та (або) дріжджами;
• системних грибкових інфекцій (грибкові інфекції різних органів і тканин): аспергілоз, кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт, у пацієнтів з криптококозом і зниженою імунною системою, а також у всіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи (Орунгал показаний лише у разі неефективності першої лінії лікування), гістоплазмоз, бластомікоз, споротрихоз (у тому числі лімфатично-шкірна/шкірна і позашкірна), параокцидіодіомікоз та хромобластомікоз.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Орунгал

Коли не використовувати препарат Орунгал, капсули

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який з компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.
• Якщо у пацієнта є або були раніше порушення функції серцевих клітин, такі як застійна серцева недостатність, за винятком лікування загрозливих для життя інфекцій або інших важких інфекцій. Симптоми застійної серцевої недостатності включають: короткий вдих, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або пробудження вночі з нестачею дихання.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або може завагітніти (див. пункт 2 «Вагітність і годування груддю»).

Не використовувати препарат Орунгал, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком використання препарату Орунгал, капсули повідомте лікаря про прийняття будь-яких інших препаратів.

Препарати, які не можна приймати з препаратом Орунгал

Не використовувати препарат Орунгал, капсули, якщопацієнт приймає деякі препарати (а також не слід приймати протягом 2 тижнів після припинення приймання препарату Орунгал).
Прикладами цих препаратів є:

Препарати, які використовуються для проблем з серцем, кров'ю або кровообігом

• аліскірен, еплеренон, лерканідипін або нізолдипін (використовуються при високому кров'яному тиску)
• бепридил, івабрадин або ранолазин - (використовуються при стенокардії - стискаючий біль у грудній клітці)
• дабігатран або тикагрелор (використовуються при кров'яних згортаннях)
• дисопірамід, dofetilid, дронедарон або хінідин (використовуються при порушеннях серцевого ритму )
• фінеренон (використовується при лікуванні порушень функції нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл, коли він використовується для лікування високого кров'яного тиску в легенях (підвищений кров'яний тиск в кровоносних судинах легень)

Препарати, які використовуються для проблем з шлунком або запорами

• цізапрід (використовується при порушеннях шлунка)
• домперидон (використовується для нудоти та блювоти)
• налоксегол (використовується при запорах, викликаних прийманням опіоїдних болезаспокійливих препаратів)

Препарати, які використовуються для болів голови, порушень сну або психічних проблем

• дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, використовуються при мігренових болях голови)
• мідазолам (прийом всередину) або тріазолам (використовується для заспокоєння або для полегшення засинання)
• лурасидон, пімозид, квetiapin або сертиндол (використовуються при шизофренії, біполярному афективному розладі або інших психічних проблемах)

Препарати, які використовуються для проблем з сечовидільною системою

• дарифенацин (використовується при недержанні сечі)
• фезотеродин або солифенацин (використовуються при циститі) - у пацієнтів з певними порушеннями функції нирок або печінки

Препарати, які використовуються для алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (використовуються при алергіях)

Препарати, які використовуються для проблем з ерекцією та виділенням

• аванafil (використовується при порушеннях ерекції)
• дапокситин (використовується при передчасному виділенні)
• варденafil (використовується при порушеннях ерекції), у чоловіків віком понад 75 років

Інші препарати, які містять:

• колхіцин (використовується при подагрі) - у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
• ергометрин (ергоновин) або метилергометрин (метилергоновин) - алкалоїди ріжків, використовуються після пологів
• еліглюстат (використовується при хворобі Гоушера), коли препарат використовується у пацієнтів, які не можуть розкладати деякі препарати в організмі
• галофантрин (використовується при маларії)
• ірінотекан (використовується при лікуванні раку)
• ізавуконазол (використовується при грибкових інфекціях)
• омбітаствір, паритапревір, ритонавір з або без дазабувіру (використовуються при лікуванні гепатиту С)
• венетоклакс (використовується при хронічній лімфолейковій лейкемії) у разі нового початку приймання венетоклаксу або збільшення дози на початку лікування
• воклоспорин (використовується при лікуванні ниркових захворювань, пов'язаних з системним червоним вовчаком)

Не використовувати препарат Орунгал, капсули, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря перед використанням препарату Орунгал, капсули.

Пам'ятайте, щоб не приймати жодного з вищезазначених препаратів протягом 2 тижнів після закінчення приймання препарату Орунгал, капсули.

Це не повний перелік, тому повідомте лікаря про прийняття або планування приймання будь-якого з цих препаратів або будь-яких інших препаратів.

Остерігайтеся при використанні препарату Орунгал з деякими іншими препаратами.

Ймовірність появи небажаних дій може бути вищою, а також доза препарату Орунгал або іншого препарату може потребувати зміни.
Приклади препаратів:

Препарати, які використовуються для проблем з серцем, кров'ю або кровообігом

• бозентан, коли він використовується для лікування високого кров'яного тиску в легенях (підвищений кров'яний тиск в кровоносних судинах легень)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дігідропіридини: амілодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін, ділтіазем або верапаміл (використовуються при високому кров'яному тиску)
• цилостазол (використовується при проблемах з кровообігом)
• «кумаріни», такі як варфарин (використовуються при кров'яних згортаннях)
• дігоксин (використовується при миготанні передсердь)
• надолол (використовується при високому кров'яному тиску в легенях або стенокардії)

Препарати, які використовуються для проблем з шлунком або діареєю

• апрепітант або нетупітант (для нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (використовується при діареї)
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, такі як гідрокарбонат алюмінію, кальцію, магнію або натрію; антагоністи рецептора Н, такі як циметидин, ранітидин і інгібітори протонної помпи, такі як: лансопразол, омеپرазол, рабепразол (використовуються при лікуванні симптомів підвищеної кислотності шлунка)

Препарати, які використовуються для проблем зі сном або психічних проблем

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (використовуються при тривожних станах або для полегшення засинання)
• зопіклон (сонний препарат)
• ребоксетин або венлафаксин (використовуються при лікуванні депресії та тривоги)
• арипіпразол, каріпразин, галогеріdol або рисперидон (використовуються при шизофренії, біполярному афективному розладі або інших психічних проблемах)
• галантамін (використовується при хворобі Альцгеймера)
• гуанфацин (використовується при СДУГ)

Препарати, які використовуються для проблем з сечовидільною системою

• імідafenацин, фезотеродин, оксибутинін, солифенацин (використовуються при циститі)

Препарати, які використовуються для лікування раку

• бортезоміб, брентуксимаб, ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, ідельалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітиніб, сонідегіб або третіноїн (використовуються при лікуванні раку)

Препарати, які використовуються при інфекціях

• ціпрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях)
• деламанід (використовується при туберкульозі)
• артеметер-лумефантрин або хінін (використовуються при маларії)
• празиквантел (використовується при боротьбі з черв'яками - глистами та сегментованими черв'яками)

Препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ або гепатиті

• кобіцистат, посилений елвітегравір, маравірок, ритонавір, дарунавір, посилений ритонавіром, фосампренавір, посилений ритонавіром, індінавір або саквінавір (використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (використовуються при гепатиті)

Препарати, які використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Препарати, які використовуються при доброякісному збільшенні простати

• дурастерин

Препарати, які використовуються при захворюваннях легень, алергіях або станах запалення

• біластин або рупатадин (використовуються при алергії)
• метилпреднізOLON або дексаметазон (препарати, які вводяться всередину або в ін'єкції, для астми, алергії або станів запалення)
• будесонід або флутиказон (використовуються при лікуванні астми, алергії)

Препарати, які використовуються для проблем з ерекцією та виділенням

• сілденафіл (використовується при порушеннях ерекції)

Препарати, які використовуються для болю

• алфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (використовуються при лікуванні болю)
• мелоксикам (використовується при станах запалення суглобів та болю)

Інші препарати, які містять:

• алітретинoin (використовується при лікуванні виразки)
• каберголін (використовується при хворобі Паркінсона)
• продукти на основі коноплі, включаючи препарати (використовуються, наприклад, при лікуванні нудоти та блювоти або спазмів м'язів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цинакальцит (використовується при гіперпаратиреозі)
• діеногест або уліпристаль (засоби контрацепції)
• еліглюстат (використовується при хворобі Гоушера, коли препарат використовується у пацієнтів, які не можуть розкладати деякі препарати в організмі)
• івакафтін (використовується при муковісцидозі)
• метадон (використовується при залежності від наркотиків)
• репаглінід або саксагліптин (використовуються при цукровому діабеті)

Це не повний перелік, тому повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати будь-який з цих препаратів або будь-які інші препарати.

Препарати, які впливають на всмоктування ітраконазолу

Препарати, які знижують кислотність шлункового соку, порушують всмоктування ітраконазолу, який випускається з капсул препарату Орунгал. Тому препарати, які нейтралізують шлунковий сік, можна приймати не раніше ніж за 1 годину до приймання або не пізніше ніж за 2 години після приймання препарату Орунгал. З цієї ж причини, якщо пацієнт приймає препарати, які знижують виділення шлункової кислоти, він повинен запивати препарат Орунгал напоєм типу «кола» (недієтичним).
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Орунгал не слід використовувати під час вагітності, крім випадків загрози життю, коли, на думку лікаря, очікувані вигоди від використання препарату переважують можливі небезпеки для плода.
Якщо жінка здатна до вагітності, вона повинна обговорити з лікарем можливість вагітності.

• Вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції, щоб бути впевненою, що не завагітніє під час використання цього препарату.
• Ефективний метод контрацепції слід використовувати до наступної менструації після припинення приймання препарату Орунгал. Це пов'язано з тим, що препарат Орунгал залишається в організмі протягом певного часу після припинення його приймання.

Годування груддю

Ітраконазол проникає в дуже малих кількостях до грудного молока. Лікар вирішить, чи переважують очікувані вигоди від використання препарату Орунгал під час годування груддю ризик для дитини. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка не повинна годувати груддю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Орунгал іноді може викликати головокружіння, нерівне або подвійне бачення або втрату слуху. Якщо в пацієнта з'являються ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Орунгал містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як використовувати препарат Орунгал

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Як приймати препарат Орунгал, капсули

Препарат Орунгал слід приймати безпосередньо після повного приймання їжі. Капсули слід ковтати цілими.

Яку дозу препарату слід приймати

Дозування для дорослих

Грибкові інфекції нігтів, викликані дерматофітами та (або) дріжджами

Лікування циклами

Полягає у прийманні двох капсул препарату двічі на добу (200 мг двічі на добу) протягом одного тижня. У лікуванні грибкової інфекції нігтів рук застосовуються два цикли. У лікуванні грибкової інфекції нігтів стоп застосовуються три цикли. Періоди приймання препарату (цикли) розділені трьома тижнями перерви, протягом яких препарат не приймається. Реакція на лікування стає видимою після закінчення лікування та відростання нігтів.

Видалення ітраконазолу зі шкіри та нігтів відбувається повільніше, ніж з крові. Оптимальні результати лікування з точки зору клінічних симптомів та результатів мікологічних досліджень досягаються протягом 2-4 тижнів після закінчення лікування інфекцій шкіри та після 6-9 місяців після закінчення лікування інфекцій нігтів.

Застосування у дітей

Препарат Орунгал може бути застосований у дітей лише у разі, якщо лікар вирішить, що очікувані вигоди переважують потенційний ризик.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орунгал

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орунгал слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Орунгал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерва у застосуванні препарату Орунгал

Слід продовжувати приймати препарат Орунгал так довго, як рекомендував лікар. Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо пацієнт вважає, що його стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях, проведених з участю 8499 пацієнтів, які приймали препарат Орунгал, у не менше 1 з 100 пацієнтів спостерігалися небажані дії, такі як: головний біль, нудота та біль у животі.
У цих клінічних дослідженнях рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймали препарат Орунгал, спостерігалися наступні небажані дії: запалення слизової оболонки носа, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів, мала кількість білих кров'яних тілець, гіперчутливість, порушення смаку, оніміння, парестезії (порушення чуття, поколювання, оніміння, печіння на шкірі), шум у вухах, запор, діарея, нудота, метеоризм, блювота, порушення функції печінки, підвищення рівня білірубіну в крові, свербіж, висип, кропив'янка, поліурія, порушення ерекції, порушення менструації та набряк.
Небажані дії, виявлені вперше після реєстрації препарату, стосовно всіх лікарських форм препарату Орунгал, наведені нижче.

Дуже рідко трапляються небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• синдром хвороби серця (рідкий тип загальної реакції на алергію), набряк судин (набряк, який найчастіше виникає на обличчі або в горлі, може ускладнити дихання), анафілактична реакція (алергічна реакція);
• тремор;
• гіпертригліцеридемія (високий рівень жиру в крові);
• порушення зору (у тому числі подвійне та нечітке зір);
• тимчасова або постійна втрата слуху;
• застійна серцева недостатність (включаючи такі симптоми, як: короткий вдих, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або пробудження вночі з нестачею дихання);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• дихальна недостатність;
• запалення підшлункової залози;
• важка гепатотоксичність (важке ушкодження печінки, включаючи кілька випадків смерті від гострої недостатності печінки);
• важкі, лущаючі реакції шкіри (токсична некроліз шкіри [синдром Лаєлла], синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, лущаюче запалення шкіри), гостра загальна осутка пухирців, лейкокластичне запалення судин (запалення малих судин шкіри), алопеція, гіперчутливість до світла;
• зниження рівня гормону альдостерону (такого, як високий кров'яний тиск або низький рівень калію в крові), хоча рівень альдостерону в крові нормальний або низький.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях препарату Орунгал у дітей та підлітків (у віці від 1 до 17 років) спостерігалися наступні небажані дії частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотонія, нудота та кропив'янка.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 27
Факс: +38 (044) 206 27 27
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.
Зголошення небажаних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орунгал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Орунгал

• Активною речовиною препарату є ітраконазол. Одна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші складові частини: кульки цукру 25-30 mesh (крохмаль кукурудзи, гідролізований сироп крохмалю, сахароза), гіпромелоза, поліетиленгліколь, соль натрію двосульфонату індиго карміну (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина, соль натрію еритрозину (Е 127).

Як виглядає препарат Орунгал і що містить упаковка

Орунгал має форму капсул, які складаються з синьої та рожевої частини.
Упаковка містить: 4, 15 або 28 капсул, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник:

Janssen-Cilag SpA
Віа C. Janssen
04010 Борго Сан Мікеле, Латина
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
Janssen-Cilag Польща Sp. z o.o.
вул. Ілжецька, 24
02-135 Варшава
Тел. +48 22 237 60 00

Дата останньої актуалізації брошури: 06/2025