Оптівате

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Optivate

Коли не застосовувати лікарський засіб Optivate:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на людський фактор згортання крові VIII або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

• У разі появи більш обфільного або тривалого кровотечі, ніж зазвичай, і якщо кровотеча не зупиняється після введення лікарського засобу Optivate, необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів з дефіцитом фактору VIII під час лікування можуть утворюватися інгібітори (антитіла) до фактору VIII. У зв'язку з цим лікування може не діяти так, як повинно. Лікар, який веде лікування, буде регулярно призначати виконання аналізів для виявлення можливих антитіл, особливо перед хірургічною операцією. Як перед, так і після закінчення лікування цим лікарським засобом, особливо у разі першого циклу лікування, лікар, ймовірно, призначить аналізи для перевірки рівня фактору VIII у крові.
• Цей лікарський засіб може містити невеликі кількості антитіл до антигенів груп крові, які первісно були присутні в плазмі донорів. Це є нормальним і в більшості випадків ці антитіла не викликають жодних проблем. Однак, якщо необхідно введення великих доз лікарського засобу Optivate, наприклад, під час хірургічної операції, і пацієнт має групу крові А, В або АВ, лікар може призначити аналіз крові для перевірки, чи лікарський засіб впливає на червоні кров'яні тіла.

Ускладнення, пов'язані з катетеризацією: якщо необхідно застосування пристрою, який забезпечує доступ до центральної вени (ЦВД, англ. central venous access device), необхідно враховувати ризик появи ускладнень, пов'язаних з застосуванням ЦВД, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.
У разі лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, проводяться певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• турботлива селекція донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• аналіз окремих проб введеної крові та пулів зібраної плазми для виявлення наявності вірусів/інфекцій,
• застосування етапів обробки крові та плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на такі заходи, під час введення лікарських засобів, приготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Проводимі заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і гепатиту типу С, а також вірус гепатиту типу А без оболонки. Ефективність проведених заходів може бути обмеженою щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду), а також для осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, серпоподібної або гемолітичної).
Рекомендується перед кожним введенням лікарського засобу Optivate пацієнту реєструвати назву і номер серії продукту для реєстрації застосованих серій.
Пацієнтам, які регулярно або повторно отримують продукти з фактором VIII, отримані з людської плазми, лікар може порекоменувати розглянути питання про щеплення проти вірусного гепатиту типу А і Б.

Лікарський засіб Optivate та інші лікарські засоби

Лікарського засобу Optivate, який вводять ін'єкційно, не слід змішувати в одній шприці з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо, чи має цей лікарський засіб вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Optivate

Перед ін'єкцією лікарського засобу вдома пацієнти будуть проінструктовані в центрі лікування гемофілії щодо застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати лише рекомендований ін'єкційний пристрій, який постачається з лікарським засобом.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар пояснить, яку дозу необхідно застосовувати і коли приймати лікарський засіб.
Лікар зазвичай призначає дозу у відношенні до кількості повних флаконів для найбільш підходящої дози. У разі потреби подальшого лікування наступні дози можна вводити кожні 8, 12 або 24 години, залежно від потреб. Лікар надає пацієнту інформацію у разі такої потреби. У нижченаведеній таблиці вказані приблизні дози фактору VIII, необхідні для зупинки кровотечі у різних станах:

Дорослі:

Яка доза необхідна для профілактики кровотеч у дорослих?

Зазвичай достатньо дози від 20 до 40 МО/кг кожні 2 або 3 дні.

Діти

У разі дітей у віці до 6 років лікар призначить відповідну дозу, однак зазвичай вона становить від 17 до 30 МО/кг. Її можна вводити до 3 разів на тиждень для профілактики кровотеч.

Пацієнти, які не були раніше лікувані

Не встановлено безпечності та ефективності лікарського засобу Optivate у пацієнтів, які не були раніше лікувані.

Коли вводити лікарський засіб Optivate

• Лікарський засіб слід вводити після появи перших симптомів кровотечі.
• Ін'єкції слід повторювати у разі потреби до зупинки кровотечі.
• Кожне кровотеча слід оцінювати індивідуально щодо тяжкості.
• У разі застосування продукту вперше лікар повинен наглядати за пацієнтом.

Розчинення лікарського засобу перед застосуванням

Лікарський засіб слід розчиняти лишеу стерильній воді, яка постачається з продуктом.

• 1. Лікарський засіб Optivate слід розчиняти лише у воді для ін'єкцій, яка постачається з продуктом.
• 2. Перед зняттям кришечки необхідно перевірити, чи флакон лікарського засобу Optivate і постачаний з ним контейнер з водою мають температуру кімнати(між 20°C і 30°C).
• 3. Вода для ін'єкцій, призначена для застосування з лікарським засобом Optivate, постачається у скляному флаконі з пробкою.
• 4. Лікарський засіб Optivate постачається з відповідною кількістю води для ін'єкцій, представленою в таблиці.

Як розчиняти лікарський засіб Optivate

Лікарський засіб можна розчиняти за допомогою системи передачі під назвою Mix2Vial:

Система передачі Mix2Vial постачається з лікарським засобом для забезпечення легкого, безпечного використання без голки.
Підготовка розчину проводиться наступним чином:

	Етап 1 Зняти кришечку з флакону та промити верхню частину гумової пробки ваткою, насиченою спиртом. Повторити цю дію у разі флакону з водою для ін'єкцій. Зняти верхню частину упаковки системи передачі, але залишити її в упаковці.
	Етап 2 Помістіть синій кінець системи передачі на флакон з водою та натисніть так, щоб лезо пробило гумову пробку, до моменту зчеплення. Видалити зовнішню пластикову упаковку з системи передачі та викинути її, звертаючи увагу, щоб не торкнутися відкритого кінця системи передачі.
	Етап 3 Оберніть флакон з водою догори дном без видалення з нього системи передачі. Помістіть прозорий кінець системи передачі на флакон з продуктом та натисніть так, щоб лезо пробило гумову пробку, до моменту зчеплення.
	Етап 4 Вода для ін'єкцій автоматично потрапить до флакону з продуктом внаслідок наявної в ньому вакууму. Ніжно оберніть флакон, щоб точно перемішати продукт. Не викручуйте флакон. Зазвичай протягом 2 до 2,5 хвилин (максимально 5 хвилин) отримується прозорий або легкий перловий розчин.
	Етап 5 Відокреміть порожній флакон з водою та синю частину від прозорої частини, повернувши їх у напрямку проти годинникової стрілки. Наберіть повітря до порожнього шприцу, тягнув за поршень до необхідної об'єму доданої води. Підключіть шприц до прозорої частини пристрою Mix2Vial. Введіть повітря з шприцу до флакону.
	Етап 6 Натychmiст оберніть флакон з розчином, який буде витягнутий до шприцу. Відключіть наповнений шприц від пристрою. Продукт готовий до застосування. Необхідно дотримуватися звичайних процедур безпеки під час застосування лікарського засобу. Продукт слід

Увага:Якщо для введення дози необхідна більше одна флакон продукту, необхідно повторити етапи від 1 до 6 шляхом витягування розчину, який міститься у флаконі, до того самого шприцу. Система передачі, постачана з продуктом, стерильна та призначена для одноразового використання. Після закінчення процесу розчинення необхідно викинути її до контейнера для забруднених предметів.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо:

• вода небула втягнута до флакону з лікарським засобом (це означає втрату вакууму у флаконі; у такому разі неслід застосовувати лікарський засіб)
• якщо під час етапу 6 у шприці будуть перебувати будь-які частинки, якщо розчин буде мутним або якщо утвориться жельабо згусток(у такому разі необхідно повідомити компанію Bio Products Laboratory, вказавши номер серії, надрукований на флаконі).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Optivate

У разі підозри, що доза лікарського засобу надто велика, необхідно припинити введення та проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт знає, що прийняв надто велику дозу, він повинен якнайшвидше зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування лікарського засобу Optivate

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно вввести нормальну дозу якнайшвидше, а потім продовжити введення згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри, яка спеціалізується на лікуванні гемофілії.

Перерване застосування лікарського засобу Optivate

Передприйняттям рішення про припинення лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно припинити введення лікарського засобу та повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набухання горла
• раптове почервоніння шкіри
• кропив'янка
• головокружіння (низький тиск крові)
• швидке серцебиття
• нудота або блювота
• незручність
• тиску в грудній клітці або свистячий дихання
• поколювання Обіти ці симптоми можуть призвести до важкого шоку. Вище вказані алергічні реакції виникають дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 лікуваних пацієнтів).

Інші відомі побічні ефекти:

Дорослі та діти

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 100 лікуваних пацієнтів):

• головний біль
• чуття, що предмети навколо рухаються, обертаються або нахиляються (головокружіння)
• кашель
• чхання

• почервоніння шкіри (висип) або біль у місці введення лікарського засобу
• інша висип на шкірі
• набухання кінцівок
• свербіння
• підвищена температура тіла (гіпертермія)
• раптові озноби, відчуття холоду та швидке підвищення температури
• твердість м'язів та суглобів
• сонливість, втома або погане самопочуття

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, необхідно поговорити з лікарем. Це включає всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Optivate

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб у разі виявлення невеликих частинок у розчині. Після розчинення лікарського засобу Optivate його слід використати протягом години.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Центр, який проводить лікування, надасть пацієнту спеціальний контейнер для залишків розчину, використаних шприців, голок та порожніх контейнерів. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Optivate

Активною речовиною є людський фактор згортання крові VIII.
Інші компоненти: хлорид натрію, хлорид кальцію, цитрат натрію, полісорбат 20, гідроксид натрію (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) та трегалоза.
Препарат містить людський фактор фон Віллебранда (фактор фон Віллебранда, VWF).

Як виглядає лікарський засіб Optivate та що містить упаковка

Лікарський засіб Optivate являє собою білий або світло-жовтий порошок із вмістом 250 МО (міжнародних одиниць), 500 МО або 1000 МО у скляних флаконах. Ці флакони закриті вакуумно пробкою з гуму галобутилової, закріплені кришечкою з поліпропілену та пломбою алюмінієвої.
Продукт Optivate слід розчиняти лише за допомогою води для ін'єкцій, яка постачається з лікарським засобом Optivate у прозорих скляних флаконах.
До лікарського засобу також додається система передачі під назвою Mix2Vial, яка дозволяє легко та безпечно розчиняти продукт без голки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Велика Британія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Велика Британія: Optivate
Бельгія: Optiwate.

Дата останньої актуалізації інформації:

березень 2017
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до компанії BPL через відділ маркетингу за нижченаведеною адресою або за адресою електронної пошти [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Велика Британія.