Нітроксолін форте

1. Що таке препарат Нітроксолін форте і для чого він призначений

Препарат Нітроксолін форте містить активну речовину нітроксолін. Препарат призначений для лікування інфекцій
сечовидільної системи, викликаних бактеріями, чутливими до нітроксолін.

• короткочасне лікування гострих інфекцій і загострень хронічних, рецидивних інфекцій нижніх сечовидільних шляхів (цистит, уретрит) у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нітроксолін форте

Коли не застосовувати препарат Нітроксолін форте:

• якщо пацієнт має алергію на нітроксолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нітроксолін форте зверніться до лікаря або фармацевта.
Нітроксолін може викликати забарвлення сечі в жовтий колір. Це дія є безпечною і
пасує після закінчення лікування.
Під час тривалого застосування препарату Нітроксолін форте лікар буде регулярно контролювати
функцію печінки.

Діти

Препарат не призначений для застосування у дітей.

Інші препарати та Нітроксолін форте

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз застосовуєте або останнім часом застосовували,
а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Застосовуйте обережність у разі застосування препаратів або добавок до харчування, які містять
великі дози мінеральних речовин. Застосовування разом може ослабити дію препарату Нітроксолін форте. Якщо ви не впевнені, чи приймаєте мінеральні речовини, зверніться до лікаря або фармацевта.

Нітроксолін форте з їжею та питтям

Якщо це можливо, препарат слід застосовувати перед основними прийомами їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування нітроксолін у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі гострої необхідності та після розгляду лікарем ризику для плода.
Немає достатніх даних про проникнення нітроксолін у грудне молоко. З цієї причини препарату Нітроксолін форте не слід застосовувати під час годування грудьми.
У немовлят, яких годують грудьми, нітроксолін може викликати порушення фізіологічної бактеріальної флори кишечника, які можуть викликати діарею та інфекції, викликані дріжджами, у кишечнику. Можливо також виникнення алергії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нітроксолін форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат містить соєвий олій. Не застосовуйте у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить кошенілу червону,яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Нітроксолін форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі
1 капсула (250 мг) 3 рази на добу.
Капсули слід застосовувати перорально, якщо це можливо, перед основними прийомами їжі, запиваючи склянкою води.
У пацієнтів з гіперчутливістю шлунка препарат можна приймати від 1 до 2 годин після прийому їжі.
Діти
Не застосовуйте у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нітроксолін форте

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Нітроксолін форте

У разі пропуску дози препарату прийміть препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Нітроксолін форте

Занадто раннє припинення лікування або перерване застосування препарату може викликати рецидив інфекції.
У разі перерваному лікуванні, яке тривало більше одного дня, та повторному виникненні симптомів хвороби, зверніться до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• червоність шкіри, свербіж.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - підвищене ризик кровотечі та виникнення синяків,
• алергічні реакції (висип, сильне набрякання обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потовиділення, головокружіння, втрату свідомості, зупинку дихання та роботи серця) - якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря,
• жовтіння шкіри, волосся та нігтів, викликані інтенсивно жовтим кольором активної речовини препарату - ця дія є безпечною і пасує після закінчення лікування.

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтіння склери ока, викликані інтенсивно жовтим кольором активної речовини - ця дія є безпечною і пасує після закінчення лікування,
• втома,
• головні болі та головокружіння,
• незв'язний хід.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нітроксолін форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нітроксолін форте

• Активною речовиною препарату є нітроксолін. Кожна капсула містить 250 мг нітроксолін.
• Інші компоненти: тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєвий олій, гідрогенізований, соєвий олій, частково гідрогенізований, жовтий віск, лецитин з сої, рідкий, етиланілін, 4-метоксіацетофенон, желатина, гліцерол 85%, діоксид титану (Е 171), кошеніла червона (Е 124), очищена вода.

Як виглядає препарат Нітроксолін форте та що містить упаковка

Препарат має форму м'яких капсул червоного кольору.
Капсули упаковані в блистери з фольги PVC/Алюмінію.
Упаковка містить 10, 20, 30 або 90 м'яких капсул, упакованих разом з інформаційним листком
у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

MIP Pharma Polska Sp. z o. o.
вул. Орехова 5
80-175 Гданськ
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформаційного листка:

• 15.03.2023