Нідразід

1. Що таке препарат Нідразид і для чого він використовується

Ізоніазид (активна речовина препарату Нідразид) діє на туберкульозні бактерії.
Нідразид призначений для лікування всіх форм туберкульозу, а також для профілактики розвитку легеневого туберкульозу.
Під час лікування туберкульозу препарат Нідразид використовується одночасно з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб запобігти розвитку резистентності бактерій до цього препарату (втрати його ефективності).
Профілактично Нідразид зазвичай використовується як єдиний препарат.
Препарат призначений для дорослих і дітей старше 3 років, які можуть ковтати таблетку (у разі труднощів з ковтанням, таблетку можна розчавити).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Нідразид

Коли не використовувати препарат Нідразид

• якщо пацієнт має алергію на ізоніазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність або поліфармакологічну ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Нідразид, необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є такі захворювання:

• епілепсія,
• психоз,
• склонність до кровотеч,
• неврит,
• розлади функції печінки (поточні або в минулому); лікар може відмінити препарат або змінити дозування,
• розлади функції нирок; лікар може змінити дозування; у осіб з важкими розладами функції нирок необхідно ретельно контролювати використання препарату;
• СНІД;
• цукровий діабет.

Необхідна особлива обережність у пацієнтів:

• у похилому віці;
• щоденно вживають алкогольні напої;
• вживають препарати внутрішньовенно;
• недоотримані;
• у яких необхідно використовувати великі дози препарату Нідразид; може виникнути дефіцит вітаміну Б, що може привести до збільшення частоти виникнення деяких побічних ефектів. Якщо виникне неврит, лікар призначить збільшення дози вітаміну Б.
• Під час використання препарату (навіть через кілька місяців після початку лікування) може розвинутися важке запалення печінки, іноді призводить до смерті. У пацієнтів старше 35 років спостерігається частіше виникнення запалення печінки, і необхідно контролювати, чи виникли ознаки передвісники запалення печінки, такі як: втома, слабкість, погане самопочуття, відсутність апетиту, нудота або блювота. У разі їх виникнення необхідно негайно відмінити препарат;
• У кожного дорослого пацієнта перед початком використання препарату Нідразид лікар призначить дослідження функції печінки та аналіз крові.
• Під час використання препарату пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря і至少 раз на місяць відвідувати контрольні візити.
• У пацієнтів старше 35 років дослідження функції печінки необхідно проводити регулярно,至少 раз на місяць.
• Пацієнта, у якого виявлені неправильні параметри, піддають повторній оцінці, і лікар у разі необхідності призначить повторне проведення лабораторних досліджень.
• Якщо у пацієнта не спостерігалися в минулому захворювання печінки, дослідження функції печінки проводяться, якщо виникнуть: гарячка, блювота, жовтяниця або інші порушення, що свідчать про погіршення стану пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми під час використання препарату Нідразид, необхідно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з розладами функції печінки лікування проводиться лише у разі необхідності, з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря; лікар призначить проведення досліджень функції печінки перед початком лікування, потім кожні два-чотири тижні протягом усього періоду лікування.
• Препарат необхідно відмінити, якщо під час лікування виникнуть симптоми, що свідчать про недостатність печінки. Лікар розгляне інший метод лікування туберкульозу. Коли результати тестів на функцію печінки повернуться до норми, лікар може розглянути повторне призначення препарату Нідразид, призначивши щоденні лабораторні дослідження (контроль параметрів функції печінки).
• Препарат необхідно застосовувати з обережністю у жінок чорної раси та/або латиноамериканського походження.
• У дітей (крім дітей зі встановленим ризиком виникнення гепатотоксичності) проведення рутинних досліджень функції печінки не є необхідним.
• Якщо у пацієнта виникне прогресуюча висипка (часто з пухирцями або ураженнями на слизових оболонках), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важких шкірних реакцій, відомих як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз назви, синдром Лаєлла (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта раптово виникне гарячка або збільшення лімфатичних вузлів, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми багатоганних розладів типу надчутливості, відомих як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms(див. пункт 4).

Нідразид та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт вживає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує вживати.
Якщо лікар буде рекомендувати початок використання будь-якого іншого препарату, необхідно повідомити його про те, що пацієнт вживає препарат Нідразид. Під час використання препарату Нідразид не слід без консультації з лікарем вживати жодних препаратів, що видаються без рецепта.
Ізоніазид може впливати на дію деяких препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Нідразид. Якщо пацієнт вживає будь-який з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком використання препарату Нідразид, оскільки може бути необхідна зміна дозування:

• оральні антикоагулянти,
• противідріздувальні препарати (фенітойн, карбамазепін, валпроєва кислота, етосуксимід, прімідон, барбітурати),
• бензодіазепіни (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів),
• ставудин, залцитабін (препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• ріфампіцин (антібіотик),
• циклосерин (антібіотик),
• дісульфірам (препарат, що використовується для лікування алкогольної хвороби),
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• алфентаніл (препарат, що використовується для знеболювання перед операціями),
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік (використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби) та містять алюміній - ці препарати зменшують абсорбцію ізоніазиду, тому рекомендується приймати препарат Нідразид за годину до прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сік,
• п-аміносаліцилова кислота (протитуберкульозний препарат).

Нідразид з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнт, який вживає ізоніазид, повинен уникати вживання продуктів та напоїв, що містять тирамін (таких як сир, червоне вино) та гістамін (таких як боніто, тунець, інші тропічні риби).
Не слід вживати алкогольних напоїв під час використання препарату Нідразид.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Про використання препарату під час вагітності або годування грудьми вирішить лікар.
Ізоніазид проникає до молока жінок, що годують грудьми. Його концентрація в молоці є незначною.
Жінки не повинні годувати грудьми під час прийому ізоніазиду, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь для пацієнтки переважує ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час використання у рекомендованих дозах Нідразид не впливає на здатність концентруватися. У разі передозування може зменшитися психофізична працездатність через виникнення таких побічних ефектів, як болі або головокружіння, психічні розлади чи психози.

Нідразид містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Нідразид

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування туберкульозу повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці та лікуванні туберкульозу, згідно з чинними стандартами.
Дозу препарату встановлює лікар. Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки можливі різні схеми дозування препарату.
Лікування тривале.
Дорослі

• Введення один раз на добу: терапевтична доза становить зазвичай 5 мг/кг маси тіла на добу; не слід застосовувати більше 3 таблеток (300 мг) на добу.
• Введення два рази на тиждень: одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, не більше 9 таблеток (900 мг).
• Профілактика туберкульозу легень: слід застосовувати 3 таблетки (300 мг) на добу.

Діти старше 3 років
Дозу препарату встановлює лікар залежно від маси тіла дитини.

• Введення один раз на добу: доза для дітей становить зазвичай 5-10 мг/кг маси тіла на добу, максимум 3 таблетки (300 мг) на добу.
• Введення два рази на тиждень: одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, не більше 9 таблеток (900 мг).
• Профілактика туберкульозу легень: слід застосовувати 5-10 мг/кг маси тіла на добу, не більше 3 таблеток (300 мг) на добу.

Профілактика нейропатії
Щоб запобігти виникненню побічного ефекту - нейропатії, необхідно щоденно приймати вітамін Б (пірідоксин) у дозі 10 мг. Якщо виникне неврит, дозу вітаміну Б необхідно збільшити до 50 мг на добу.
Пацієнти з розладами функції нирок
Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Нідразид.
Спосіб введення
Рекомендується приймати препарат Нідразид один раз на добу, натще, за至少 30 хвилин до прийому їжі чи 2 години після прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нідразид

У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною необхідно звернутися до лікаря.
До симптомів передозування ізоніазиду належать: нудота, блювота, головокружіння, невиразна мова та зір, атаксія, візуальні галюцинації (у тому числі бачення у яскравих кольорах та дивних узорах), висипка на шкірі; у важчих випадках можуть виникнути дихальна недостатність, депресія центральної нервової системи, швидка зміна від спання до глибокого коматозного стану, а також важкі судові напади, стійкі до лікування. У лабораторних дослідженнях виявляється метаболічна кислотоз, наявність кетонових тіл (ацетонурія) та гіперглікемія.

Пропуск застосування препарату Нідразид

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу, лише прийняти наступну дозу та продовжувати лікування згідно з прийнятою схемою.

Перервання застосування препарату Нідразид

Не слід перервувати застосування препарату Нідразид без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт вважає, що його стан здоров'я покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як втома, відсутність апетиту, нудота,
блювота, свербіж або жовтяниця шкіри чи білківки ока, необхідно відмінити препарат та негайно проконсультуватися з лікарем.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Стан запалення підшлункової залози, що спричинює сильний біль у животі та спині (панкреатит), частота невідома.
• Важкі, поширені пошкодження шкіри (відшарування шкіри та поверхневих слизових оболонок) - токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла, англ. toxic epidermal necrolysisTEN), може виникнути у 1 з 1000 осіб.
• Реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, стан запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та захворювання системи (синдром DRESS, англ. drug rash witheosinophilia and systemic syndrome), може виникнути у 1 з 1000 осіб.
• Важка хвороба, що проявляється утворенням пухирців на шкірі, у роті, в області очей та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, частота невідома).
• Жовтяниця шкіри чи білківок ока або виникнення темнішого сечі та світлішого калу, втома, слабкість, погане самопочуття, відсутність апетиту, нудота чи блювота, спричинені захворюванням печінки (гепатит), може виникнути у 1 з 100 осіб

Під час використання препарату Нідразид можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти, представлені згідно з частотою виникнення.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):збільшення активності ферментів печінки.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): дефіцит вітаміну Б, психічні розлади (дражливість, неспокій), психоз (маніакальний стан, кататонія, параноя), головний біль, головокружіння, відчуття оніміння, свербіж (нейропатія), нудота, блювота, нездужання.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): жовтяниця, гепатит (зазвичай виникає через 4-8 тижнів або навіть кілька місяців після початку лікування), втома, слабкість, гарячка.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): відсутність апетиту, пелагра (дефіцит ніацину чи вітаміну Б), судоми м'язів, неврит зору (наприклад, невиразне зір), шкірні алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, висипка, червоність, зміни шкіри при пелагрі, токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла), синдром DRESS (системні симптоми еозинофілії), порушення сечовидільної системи.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):зміни у морфології крові (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, зміни кількості білих кров'яних тілечок), збільшення лімфатичних вузлів, порушення імунної системи (синдром схожий на токсичний), гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок), збільшення рівня білірубіну чи глюкози у крові, метаболічна кислотоз.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):анафілактичні реакції, збільшення рівня глюкози у крові, метаболічна кислотоз, психотичні розлади (зареєстровані особливо у пацієнтів: у поганому загальному стані; з метаболічними розладами: цукровим діабетом, гіпертиреозом; з алкогольною хворобою, епілепсією), токсична енцефалопатія, порушення пам'яті, втрата сухожилкових рефлексів, болі в суглобах, слабкість м'язів, болі м'язів, розлад м'язів, атрофія зору, запалення судин, гепатит, дискомфорт у епігастрії, запор або діарея, сухість у роті, важкий гепатит (у крайніх випадках призводить до смерті), синдром Стівенса-Джонсона, пемфігус, кірлінґова хвороба нирок (зазвичай оборотна).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нідразид

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нідразид

Активною речовиною препарату є ізоніазид. Кожна таблетка препарату Нідразид містить 100 мг ізоніазиду.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, стеаринову кислоту, карбоксиметилкрохмаль натрію, желатину, тальк.

Як виглядає препарат Нідразид та що містить пакування

Плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого або легкого жовтуватого кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Пакування містить по 250 таблеток у скляних банках.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Прага, Чехія.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта в Україні:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: