неофурагіна

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату neoFuragina

Коли не застосовувати препарат neoFuragina

• Якщо пацієнт має алергію на фуразидин, похідні нітрофурану або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У перші три місяці вагітності.
• У період вагітності (з 38 тижня) і пологів, через ризик появи у новонародженого гемолітичної анемії (анемії, пов'язаної з розкладом червоних кров'яних клітин).
• У дітей і підлітків.
• Якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність (у лабораторних дослідженнях кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці).
• Якщо у пацієнта спостерігається полінейропатія (порушення нервової системи, пов'язане з пошкодженням периферійних нервів, яке може характеризуватися руховими або чутливими порушеннями).
• Якщо у пацієнта спостерігається недостатність ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (хвороба, пов'язана з генетично обумовленою недостатністю ферменту, що бере участь у перетвореннях, які відбуваються в червоних кров'яних клітинах) через ризик появи гемолізу при пероральному прийомі препарату.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, застосування препарату neoFuragina слід обговорити з лікарем.

• Якщо у пацієнта з'являються симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струмів). Це можуть бути симптоми пошкодження периферійних нервів (полінейропатія), які в тяжких випадках можуть бути необоротними і загрожувати життю пацієнта. Препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення ниркової функції, порушення функції печінки, порушення нервової системи, анемію, порушення електролітного балансу (зміни в концентрації іонів у крові), недостатність вітамінів групи В або захворювання легенів, слід проявляти особливу обережність під час застосування препарату, оскільки підвищений ризик появи полінейропатії.
• Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, як гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задиха, препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря. Це можуть бути реакції з боку легенів, які іноді спостерігаються під час лікування похідними нітрофурану (див. також пункт 4).
• Якщо пацієнт тривало застосовує препарат - може бути необхідне регулярне дослідження крові, а також ниркової та печінкової функції. Рідко можуть спостерігатися порушення печінкової функції, включаючи жовтяницю та хронічний гепатит. У разі виявлення порушень печінкової функції (таких як біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри), слід негайно припинити лікування фуразидином.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування фуразидином.

Діти та підлітки

Препарату neoFuragina не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат neoFuragina та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно проявляти особливу обережність під час спільного застосування нижче перелічених препаратів:

• похідні хінолону (наприклад, налидиксова кислота, норфлоксацин, оксолинова кислота - антибактерійні препарати) - фуразидин може гальмувати їх антибактерійну дію;
• антібіотики групи аміноглікозидів та тетрациклінів - при спільному застосуванні з фуразидином посилюють його антибактерійну дію;
• рістоміцин, левоміцетин, сульфаніламіди, хлорамфенікол (антібіотики) - можливий ризик гальмування функції кровотворної системи
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею) - можуть зменшувати виділення фуразидину та спричиняти його накопичення в організмі, підвищуючи його токсичність та зменшуючи концентрацію в сечі, що може привести до зниження його ефективності;
• препарати, які нейтралізують шлунковий сок, що містять магнієвий трисилікат, гальмують всмоктування фуразидину - можуть зменшувати його антибактерійну дію;
• препарати, які є інгібіторами ангідрази вуглецевої (сульфонаміди, діуретики або препарати, які застосовуються для лікування глаукоми) та препарати, які підвищують pH сечі (алкалізуючі) - можуть знижувати антибактерійну активність нітрофуранів;
• вітаміни групи В або збільшене споживання кухонної солі - збільшують всмоктування похідних нітрофурану;
• атропін - може затримувати всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмокнутого препарату не змінюється.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Під час застосування фуразидину результати визначення глюкози в сечі з використанням розчинів, що містять сульфат міді (наприклад, розчину Бенедикта, Фелінга), можуть бути хибно позитивними.
Результати визначення глюкози в сечі, проведені ферментативними методами, є правильними.
Препарат neoFuragina з їжею або з алкоголем
Препарат neoFuragina слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, що спричиняє збільшення всмоктування фуразидину.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату neoFuragina через можливість появи так званого ефекту дисульфірому з такими симптомами, як відчуття жару, болі в животі, нудота, блювота та затокове прискорення серцебиття.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату neoFuragina не слід застосовувати у перші три місяці вагітності або у жінок у період вагітності (з 38 тижня) і під час пологів. Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування у останні три місяці вагітності. Фуразидин може спричинити у новонародженого гемолітичну анемію (анемію, пов'язану з розкладом червоних кров'яних клітин).
Годування грудьми
Препарату neoFuragina не слід застосовувати під час годування грудьми. Фуразидин проникає до грудного молока та може нашкодити годованому дитині.
Вплив на фертильність
Похідні нітрофурану можуть несприятливо впливати на функції яєчок, незначно або помірно зменшуючи загальну кількість сперматозоїдів у спермі.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (головокружіння, сонливість, порушення зору, див. також пункт 4).

Препарат neoFuragina містить лактозу моногідрат та сахарозу

1 таблетка містить 18,80 мг лактози моногідрату та 10,00 мг сахарози.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат neoFuragina

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Перший день лікування: 100 мг (2 таблетки) 4 рази на добу; наступні дні: 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.
Препарат neoFuragina слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, яке спричиняє збільшення всмоктування фуразидину.
Препарат слід застосовувати протягом 7-8 днів. Якщо симптоми посилюються або не припиняються після 7-8 днів, слід звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікування можна повторити через 10-15 днів.

Застосування у дітей

Препарату neoFuragina не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату neoFuragina

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату neoFuragina можуть спостерігатися нудота, блювота, болі голови, головокружіння, алергічні реакції, анемія.
Якщо з'являються будь-які небезпечні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне спеціальне лікування. У зв'язку з виділенням препарату з організму через нирки, ризик передозування підвищується у пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Пропуск застосування препарату neoFuragina

У разі пропуску застосування препарату neoFuragina лікування слід продовжувати, застосовуючи попередньо приймані дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату neoFuragina

Переривання застосування препарату neoFuragina під час лікування може спричинити відсутність видужання від інфекції нижніх сечових шляхів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо з'являються гострі побічні ефекти, застосування препарату слід припинити і негайно звернутися до лікаря:
Ті, що спостерігаються рідко ( рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• анafilактичні реакції (гострі місцеві або загальні алергічні реакції), ангіоневротичний едем (можуть утруднювати дихання та ковтання)
• тяжкі шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, пухирчастий поліформний еритем - синдром Стівенса-Джонсона)
• симптоми лікарського гепатиту, жовтяниця, холестатична жовтяниця (спричинена порушенням відтоку жовчі), некроз печінки (зазвичай під час тривалого застосування). Ті, що спостерігаються з невідомою частотою ( не може бути визначена на підставі доступних даних)
• астматична реакція (задиха) у пацієнтів з астмою; реакції гіперчутливості, пов'язані з дихальною системою, включаючи:
• гострі реакції - проявляються гарячкою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задиханням - найчастіше швидко припиняються після скасування препарату;
• хронічні реакції - включаючи зміни в легенях (наприклад, фіброз легенів, пневмоніт) - посилення симптомів і їх оборотність після скасування препарату залежить від тривалості лікування після появи перших симптомів побічних ефектів; після виявлення побічного ефекту необхідно негайно скасувати препарат; порушення легеневої функції можуть бути необоротними; хронічні легеневі реакції (включаючи фіброз легенів та дифузний інтерстиційний пневмоніт) можуть спостерігатися особливо у пацієнтів похилого віку.
• інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до фуразидину, гарячка, озноб, загальне нездужання;
• сініція внаслідок метгемоглобінемії;
• у осіб з недостатністю дегідрогенази глюкозо-6-фосфату застосування фуразидину може спричинити появу мегалобластної або гемолітичної анемії;
• псевдомембранозний коліт (діарея з спазматичними болями в животі, незначно підвищена температура тіла; важкий коліт);
• панкреатит, проявляється сильним болем у верхній частині живота;
• ушкодження периферійних нервів (також гострого або необоротного перебігу, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції, анемією, цукровим діабетом, порушеннями електролітного балансу або недостатністю вітаміну Б).

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• нудота, надмірне виділення газів;
• болі голови.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• свербіж, кропив'янка, висип;
• головокружіння, сонливість, порушення зору,;
• блювота, запор, діарея, симптоми диспепсії, болі в животі, втрата апетиту, запалення слинних залоз, ,;
• волосіння (примірне);

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат neoFuragina

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (Exp). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат neoFuragina

• Активною речовиною препарату є фуразидин ( Фуразидин). Одна таблетка містить 50 мг фуразидину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, полісорбат 80, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат neoFuragina та що містить пакування

Препарат neoFuragina має форму округлих таблеток жовтого або жовто-помаранчевого кольору, з однорідною поверхнею.
Паперова пачка містить 30 таблеток у блистерах та інструкцію для пацієнта.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2022