Метамізол Промедо

1. Що таке ліки Метамізол Промедо і для чого вони застосовуються

Ліки Метамізол Промедо належать до неопіоїдних обезболюючих ліків групи похідних піразолону з обезболюючою та протигарячковою дією.
Вони також мають розслаблюючу дію на гладкі м'язи.
Ліки Метамізол Промедо показані для лікування:

• болю різних походжень з великою інтенсивністю та гарячки, коли застосування інших засобів є протипоказаним або неефективним. Ліки Метамізол Промедо показані для застосування у дорослих та молоді у віці 15 років або старше (більше 53 кг).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Метамізол Промедо

Коли не застосовувати ліки Метамізол Промедо:

• якщо в пацієнта в минулому був значний зниження кількості білих кров'яних клітин, викликаний метамізолом або іншими подібними ліками групи піразолону та піразолідину;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на формування або дію кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону та піразолідину або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є астма анальгетична або відома нетолерантність до обезболюючих ліків, що проявляється кропив'янкою, ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя, губ, мови та/або горла), тобто пацієнти, які реагують бронхоспазмом або іншою анафілактоїдною реакцією на саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні обезболюючі ліки, включаючи нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку (наприклад, після застосування ліків, що знижують імунітет організму) або зміни в морфологічному аналізі крові, такі як зниження загальної кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров'яних клітин - гранулоцитів (агранулоцитоз), або анемія;
• якщо в пацієнта є гостра ниркова або печінкова недостатність, гостра порфірія печінки;
• якщо в пацієнта є вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт приймає ліки групи похідних піразолону та піразолідину (наприклад, фенілбутазон, пропіфеназон);
• якщо пацієнтка є в останніх трьох місяцях вагітності;
• у дітей та молоді у віці до 15 років.

Остережності та заходи обережності

Неправильно низька кількість білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)

Ліки Метамізол Промедо можуть викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийняття метамізолу і негайно звернутися

до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий
агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо
у ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів чи анусу. Лікарі призначать лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.

Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.

Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час лікування, а також протягом короткого часу після припинення прийняття метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень

Перед початком лікування ліками Метамізол Промедо необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск менше 100 мм рт. ст. або захворювання серця та порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, коронарна хвороба чи ураження декільох органів), звуження церебральних судин, зниження об'єму циркулюючої крові, а також у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини, оскільки ліки можуть викликати зниження артеріального тиску;
• якщо в пацієнта є висока гарячка;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок та/або печінки;
• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, особливо якщо вона супроводжується поліпозним риносинуситом;
• якщо пацієнт має алергічні захворювання, включаючи атопічні, хронічні кропив'янки;
• якщо в пацієнта є нетолерантність до деяких барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• у пацієнтів з нетолерантністю до алкоголю, яка проявляється чханням, слізотечею, сильним червонінням обличчя в реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше астму анальгетичну.

Через загрозу життяліки слід негайно припинити і звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми алергічної реакції (анafilактичної), наприклад:

• набухання обличчя, губ, мови та/або горла, які можуть викликати утруднення при ковтанні або диханні;
• важкий бронхоспазм;
• зміни шкіри та слизових оболонок, як свербіж, печіння, червоніння, кропив'янка;
• шок (зниження артеріального тиску, слабкість, оmdлення). Пацієнти, які мають алергічну реакцію або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також можуть мати подібну реакцію на інші піразолони та піразолідини та інші неопіоїдні обезболюючі ліки. У пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок. Тому під час лікування ліками слід бути особливо обережним у пацієнтів з астмою або атопією (наприклад, атопічним дерматитом або алергічним ринитом, гарячкою сінною, астмою алергічною). Пацієнтам з підвищеним ризиком виникнення реакцій, подібних до сильних алергічних реакцій, метамізол можна застосовувати тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Якщо це необхідно, слід застосовувати його під суворим медичним контролем, з можливістю надання допомоги в разі нагальної потреби.

Ліки слід негайно припинити і звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми:

• агранулоцитозу, наприклад, підвищеної температури тіла в поєднанні з ознобом, болем у горлі, труднощами при ковтанні та виразками у ротовій порожнині, носі, горлі, статевих органах та анусі. Застосування ліків у великих дозах або тривалий час збільшує ризик агранулоцитозу, тому ліки не слід застосовувати довше 3-5 днів. У разі необхідності тривалого лікування лікар обов'язково призначить лабораторні дослідження для оцінки морфології крові, оскільки метамізол може викликати пошкодження кісткового мозку. Пацієнти, у яких виник агранулоцитоз у відповідь на лікування метамізолом, особливо схильні до виникнення подібної реакції при застосуванні інших піразолонів та піразолідину.
• тромбоцитопенії, наприклад, кровотечі на шкірі та слизових оболонках, крововиливи, повторювані носові кровотечі, кровотечі з десен;
• панцитопенії (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів), наприклад, загальне погане самопочуття, гарячка, симптоми інфекції, крововиливи, кровотечі, блідість шкіри;
• важкої алергічної реакції - синдрому Стівенса-Джонсона: пухирі та виразки на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, гарячка та больові відчуття в суглобах або важкої, швидко прогресуючої алергічної реакції - токсичного епідермального некролізу: лопаючі великі пухирі, розлогі виразки на шкірі, відшарування великих шарів епідермісу та гарячка. У разі появи таких симптомів не слід знову застосовувати метамізол. Необхідно ретельно контролювати шкіру на предмет появи вище згаданих симптомів, особливо у перші тижні лікування.

Важкі шкірні реакції
Під час лікування метамізолом реєструвалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, зазначених у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта колись були важкі шкірні реакції, не слід знову застосовувати ліки Метамізол Промедо (див. пункт 4).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, реєструвалися випадки гепатиту, симптоми якого з'являлися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліків Метамізол Промедо і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються симптоми ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри чи білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Метамізол Промедо, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, які містять метамізол, і мав симптоми ушкодження печінки.

Ліки Метамізол Промедо та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліків Метамізол Промедо є протипоказаним:

• з ліками групи похідних піразолону та піразолідину (фенілбутазон, пропіфеназон).

Метамізол (лікарський засіб з обезболюючою та протигарячковою дією) може знижувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (злипання кров'яних клітин та утворення згустку), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту.
Необхідно повідомити лікаря про застосування:

• ліків, які перешкоджають згортанню крові, похідних кумарину;
• пероральних антидіабетичних ліків;
• фенітойну (лікарського засобу проти епілепсії);
• сульфонамідів (ліків з бактеріцидною дією);
• циклоспорину (лікарського засобу, який знижує імунітет організму, застосовуваного, зокрема, для профілактики відторгнення трансплантатів);
• барбітуратів (наприклад, фенобарбіталу - лікарського засобу, який застосовується, зокрема, при епілепсії);
• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, селегіліну, моклобеміду - ліків, які застосовуються, зокрема, при депресії);
• хлорпромазину (лікарського засобу, який застосовується, зокрема, при лікуванні шизофренії);
• літію (лікарського засобу проти депресії);
• ліків, які знижують артеріальний тиск (наприклад, каптопрілу);
• мочогінних ліків (наприклад, триамтерену);
• метотрексату (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні пухлин);
• бупропіону (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні депресії або для підтримки відмови від куріння);
• ефавірензу (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД));
• метадону (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні залежності від заборонених речовин (так званих опіоїдів));
• валпроїнової кислоти (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу);
• такролімусу (лікарського засобу, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації);
• сертраліду (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні депресії).

Ліки Метамізол Промедо з їжею, питтям і алкоголем

Таблетку слід проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води).
Ліки Метамізол Промедо слід застосовувати під час або безпосередньо після їжі.
Під час прийому ліків Метамізол Промедо не слід вживати алкоголь. Алкоголь може впливати на ефективність ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одиночні дози метамізолу під час першого та другого триместру, за умови ретельного розгляду ризиків та користі від прийняття ліків. Зазвичай застосування метамізолу під час першого та другого триместру не рекомендується.
Не слід приймати ліки Метамізол Промедо під час останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини дитини, так званої артерії Боталло, яка природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Через це слід уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та виливати молоко протягом 48 годин після застосування ліків.
Відсутні дані про вплив метамізолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалося порушення здатності концентруватися та реагувати. Однак у разі застосування вищих доз слід бути обережним та відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком.

Ліки Метамізол Промедо містять натрій

Ліки містять 34,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці.
Це відповідає 1,7 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Метамізол Промедо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки та реакції пацієнта на ліки Метамізол Промедо.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та/або гарячки.
Дорослим та молоді у віці 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна застосовувати максимум 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 таблетки) не частіше 4 разів на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам).
Чіткої дії можна очікувати протягом 30-60 хвилин після перорального застосування.
Ліки Метамізол Промедо не слід застосовувати у дітей у віці до 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цих ліків; слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У таблиці нижче наведені рекомендовані одиночні дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:

Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води).
Продукт слід застосовувати під час або безпосередньо після їжі.
Ліків не слід застосовувати довше 3-5 днів без консультації з лікарем або негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття ліків симптоми погіршуються.
Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з порушенням функції нирок
У осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та пацієнтів з порушенням функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Відсутні дані про тривале застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Метамізол Промедо

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час передозування можуть виникнути головокружіння, шум у вухах, порушення слуху, психомоторне збудження, порушення свідомості, кома, тоніко-клонічні судоми чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця (тахікардія). Передозування метамізолу також може викликати болі в животі, блювоту, виразки слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі, перфорації, пошкодження печінкових клітин, міжстиціальний нефрит та алергічний бронхоспазм. Відомо про випадки виникнення висипки, кропив'янки, набухання та токсичного епідермального некролізу.
Після прийняття дуже великих доз виведення кислоти рубазонової може викликати червоне забарвлення сечі.
Відомо про випадки виникнення порушень морфології крові, наприклад, пошкодження кісткового мозку з зниженням кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія або агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або апластичної анемії.
Відсутня протидія метамізолу.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливо необхідне симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування ліків Метамізол Промедо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків

У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Через загрозу життя ліки слід негайно припинити і звернутися до лікаря, якщо з'являються важкі алергічні реакції (анafilактичні):

• рідко трапляється набухання обличчя, губ, мови та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні або диханні;
• дуже рідко трапляється важкий бронхоспазм;
• зміни шкіри та слизових оболонок, як свербіж, печіння, червоніння, кропив'янка;
• анafilактичний шок (загрозливий життю зниження артеріального тиску, слабкість, оmdлення) - частота невідома.

Необхідно припинити прийняття ліків Метамізол Промедо і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'являються дуже рідко трапляються наступні важкі побічні ефекти:

Погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри чи білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».

Важкі шкірні реакції

Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• червоні плями на тулубі у вигляді тарілки або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Виникнення таких важких висипок шкіри може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Недостатньо часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) трапляються:

• висипка, викликана ліками (примітивна висипка різного типу: гранульозна, плямиста, кістозна, червона);
• надмірне зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) трапляються:

• зміни шкіри гранульозно-плямисті;
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин у крові).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) трапляються:

• астма анальгетична (див. «Коли не застосовувати ліки…»), напади астми;
• тромбоцитопенія (кровотечі, крововиливи);
• нагле погіршення функції нирок з білковою нирковою недостатністю, олігурією або анурією включно;
• гостра ниркова недостатність; міжстиціальний нефрит. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
• нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у ротовій порожнині;
• гепатит, жовтяниця шкіри та білків очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• пошкодження печінки;
• болі та головокружіння;
• гемолітична анемія, апластична анемія, пошкодження кісткового мозку, іноді закінчується смертю. У пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату ліки викликають гемоліз кров'яних клітин;
• червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Метамізол Промедо

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на блистерній упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення LOT - номер серії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Метамізол Промедо

Активною речовиною лікарського засобу є метамізол натрій моногідрат.
Одна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші компоненти: макрогол 4000, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метамізол Промедо та що містить упаковка

Таблетки білого або майже білого кольору, овальні, опуклі з обох сторін, упаковані в блистери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДЦ разом з інструкцією в паперову коробку.
Упаковка містить 6 таблеток або 10 таблеток або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Promedo Pharma Products GmbH
вул. Анкламер, 28
10115 Берлін, Німеччина
[email protected]

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського, 5
95-200 Паб'янниці, Польща
Дата останньої актуалізації інструкції: