Меропенем Геноптім

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim

Kiedy nie stosować leku Meropenem Genoptim

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6.).
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny
lub karbapenemy, ponieważ może być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Dodatni wynik testu Coombsa, może wskazywać na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć
krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt

• 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Meropenem Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować
Jest to spowodowane tym, że lek Meropenem Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych
leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Genoptim.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje
następujące leki:
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy
stosować leku Meropenem Genoptim, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów
w naczyniach krwionośnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby
unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.
O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meropenem Genoptim zdecyduje lekarz.
Ważne jest, by przed zastosowaniem meropenemu poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub
planuje karmić piersią. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz
podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek Meropenem Genoptim w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
Stosowanie leku Meropenem Genoptim było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia
(parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Meropenem Genoptim może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i
niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.
Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Meropenem Genoptim zawiera sód.

Meropenem Genoptim 500 mg. Lek ten zawiera około 45 mg sodu (główny składnik używany
podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 500 mg. Jest to odpowiednik 2,25% zalecanego
maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Meropenem Genoptim g. Lek ten zawiera około 90 mg sodu (główny składnik używany podczas
gotowania/sól kuchenna) w dawce 1 g. Jest to odpowiednik 4,5% zalecanego maksymalnego
dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować
o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Meropenem Genoptim

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy upewnić się, kontaktując się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i stopnia ciężkości
zakażenia. Lekarz podejmie decyzję odnośnie odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek
zwykle będzie podawany co 8 godzin. Jednakże w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może
być podawany rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Zazwyczaj dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Genoptim na każdy kilogram (kg)
masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej
niż 50 kg podaje się taką dawkę jak dorosłym.
Jak stosować Meropenem Genoptim
Lek Meropenem Genoptim będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub
infuzji.
Lek Meropenem Genoptim będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem
Genoptim w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja
samodzielnego podawania sobie lub innej osobie leku Meropenem Genoptim w domu”). Należy
zawsze stosować lek Meropenem Genoptim ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.
Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak
należy podawać lek Meropenem Genoptim.
Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Genoptim

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem Genoptim

Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do
podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.
Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem Genoptim

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Genoptim, dopóki lekarz tego nie zaleci.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować
pomocy medycznej. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować nagłe wystąpienie:
ciężkiej wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze,
obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
duszności, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu,
ciężkie reakcje skórne obejmujące:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi;
• ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
• ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Objawy obejmują:
wystąpienie niespodziewanej duszności;
czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

bóle brzucha (żołądka);
nudności;
wymioty;
biegunka;
ból głowy;
wysypka, świąd skóry;
ból i stan zapalny;
zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);
zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zmiany we krwi, obejmujące zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego
powstawania siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby
innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić
wykonanie kontrolnych badań krwi;
zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;
uczucie mrowienia;
zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki);
zapalenie jelit z biegunką;
ból żył w miejscu podania leku Meropenem Genoptim;
inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do
czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

napady padaczkowe (drgawki),
ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meropenem Genoptim

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz
na oznakowaniu fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po rozpuszczeniu: przygotowany roztwór do wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji należy użyć
natychmiast. Czas, który upłynie pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji i zakończeniem podawania
wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania / rozpuszczania / rozcieńczania nie
wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast po użyciu, czas i warunki przechowywania są obowiązkiem
użytkownika.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Meropenem Genoptim

• Substancją czynną leku jest meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego. Meropenem Genoptim 1 g: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.
• Pozostałe składniki to sodu węglan.

Jak wygląda Meropenem Genoptim i co zawiera opakowanie

Meropenem Genoptim to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji, w szklanych fiolkach. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Islandia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Polska :Meropenem Genoptim, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022

Wskazówki medyczne

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są one nieskuteczne
w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną
z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na
zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet namnażać się mimo
stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą wykazywać oporność na antybiotyki z różnych powodów. Rozważne stosowanie
antybiotyków możne zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej
choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych,
co spowodowałoby brak skuteczności antybiotyku.

• 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o odpowiedniej porze i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
• 2. Nie należy stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla danego pacjenta oraz należy stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
• 3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
• 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
• 5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Genoptim sobie lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem
Genoptim w domu.

Ostrzeżenie - Lek można samodzielnie podawać sobie lub innej osobie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinformuje, ile
rozcieńczalnika użyć.
Lek należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Nie zamrażać go.

• 1. Dokładnie umyć i osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
• 2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Genoptim z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.
• 3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać aż korek wyschnie.
• 4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, bez dotykania ich końców.
• 5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej „Wody do wstrzykiwań”. Potrzebną objętość wody wskazano w tabeli poniżej:

Uwaga.Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Genoptim jest większa niż 1 g, będzie potrzebna
więcej niż jedna fiolka leku Meropenem Genoptim. Można wtedy nabrać płyn z kilku fiolek
do jednej strzykawki.

• 6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Genoptim.
• 7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund albo do czasu rozpuszczenia się proszku. Ponownie przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia korka.
• 8. Z całkowicie wciśniętym tłokiem strzykawki ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Trzymać zarówno strzykawkę, jak i fiolkę i odwrócić fiolkę do góry dnem.
• 9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki.
• 10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
• 11. Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się w strzykawce do góry.
• 12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż do usunięcia całego powietrza.
• 13. Jeśli lek Meropenem Genoptim jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek Meropenem Genoptim zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.

Podawanie leku Meropenem Genoptim przez krótką kaniulę lub wenflon

• 1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
• 2. Przetrzeć koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
• 3. Naciskać tłok strzykawki powoli tak, aby równomiernie podawać antybiotyk przez około 5 minut.
• 4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• 5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem Genoptim przez port lub wkłucie centralne

• 1. Zdjąć zamknięcie portu lub wkłucia centralnego, przeczyścić koniec wkłucia centralnego wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia.
• 2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby równomiernie podawać antybiotyk przez około 5 minut.
• 3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

• 4. Założyć nowe czyste zamknięcie na wkłucie centralne i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem Genoptim przez infuzję dożylną

Lek Meropenem Genoptim jest zazwyczaj podawany w infuzji dożylnej od 15 do 30 minut.
W celu przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej zawartość fiolki można rozpuścić
bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji, do otrzymania
stężenia od 1 do 20 mg/mL.
Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się nierozpuszczone cząsteczki.
Tylko przejrzysty, jasnożółty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek powinien być użyty.
Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.