Меропенем Геноптім

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меропенем Геноптим

Коли не застосовувати препарат Меропенем Геноптим

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на меропенем або будь-який з інших компонентів препарату (перерахованих в пункті 6.).
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можливо алергія на меропенем.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Меропенем Геноптим необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має проблеми зі здоров'ям, такі як порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виникла важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Позитивний результат тесту Кумбса може вказувати на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні та суб'єктивні симптоми важких шкірних реакцій (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.

• Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перерахованих ситуацій, перед застосуванням препарату Меропенем Геноптим необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Меропенем Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі приймані останнім часом препарати, а також про ті, які пацієнт планує приймати
Це пов'язано з тим, що препарат Меропенем Геноптим може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Меропенем Геноптим.
Особливо необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:
Пробенецид (застосовується для лікування подагри);
Валпроєва кислота, валпроат натрію або валпромід (застосовується для лікування епілепсії). Необхідно уникати застосування препарату Меропенем Геноптим, оскільки він може послабити дію валпроату натрію.
Оральні антикоагулянти (застосовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Рекомендується уникати застосування меропенему пацієнткам під час вагітності.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Меропенем Геноптим.
Важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Незначна кількість препарату може проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Меропенем Геноптим під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Застосування препарату Меропенем Геноптим було пов'язано з головним болем, відчуттям поколювання і оніміння (парестезія). Кожен з цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Меропенем Геноптим може спричиняти мимовільні скорочення м'язів, що призводять до швидких і неконтрольованих трясіння всього тіла (конвульсії). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості.
Якщо у пацієнта виникне цей побічний ефект, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Меропенем Геноптим містить натрій.

Меропенем Геноптим 500 мг. Цей препарат містить близько 45 мг натрію (основний компонент, що використовується під час готування/кухонна сіль) на дозу 500 мг. Це відповідає 2,25% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою особою.
Меропенем Геноптим 1 г. Цей препарат містить близько 90 мг натрію (основний компонент, що використовується під час готування/кухонна сіль) на дозу 1 г. Це відповідає 4,5% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою особою.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як застосовувати препарат Меропенем Геноптим

Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з інструкціями, отриманими від лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно переконатися, звернувшись до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Доза препарату залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі і ступеня тяжкості інфекції. Лікар вирішить, яка доза препарату підходить для даного пацієнта.
Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Препарат зазвичай буде введений кожні 8 годин. Однак у разі порушень функції нирок препарат може бути введений рідше.

Застосування у дітей і підлітків

Доза препарату у дітей у віці понад 3 місяців і до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини.
Зазвичай доза становить від 10 мг до 40 мг препарату Меропенем Геноптим на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Дозу препарату вводять зазвичай кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг вводять таку ж дозу, як і дорослим.
Як застосовувати Меропенем Геноптим
Препарат Меропенем Геноптим буде введений пацієнту в велику вену ін'єкцією або інфузією.
Препарат Меропенем Геноптим зазвичай буде введений лікарем або медсестрою.
Деякі пацієнти, батьки і опікуни проходять навчання, щоб мати можливість самостійно вводити препарат Меропенем Геноптим вдома. Інструкція з введення міститься в цій інструкції (у пункті «Інструкція з самостійного введення собі або іншій особі препарату Меропенем Геноптим вдома»). Необхідно завжди застосовувати препарат Меропенем Геноптим згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші препарати.
Введення препарату може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнта, як необхідно вводити препарат Меропенем Геноптим.
Зазвичай препарат вводять о цій же порі кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меропенем Геноптим

Якщо випадково було застосовано дозу препарату більшу, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Меропенем Геноптим

Якщо було пропущено введення препарату, необхідно зробити це якнайшвидше. Однак якщо час до введення наступної дози препарату короткий, необхідно пропустити пропущене введення.
Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Меропенем Геноптим

Не слід перервати застосування препарату Меропенем Геноптим, доки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі алергічні реакції

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих об'єктивних або суб'єктивних симптомів, необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми можуть включати раптове виникнення:
важкої висипки, свербежу або кропив'янки на шкірі,
набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
задишки, свистячого дихання або труднощів з диханням,
важких шкірних реакцій, що включають:

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, висипку на шкірі, зміни результатів аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки (збільшення активності ферментів печінки) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багаторганового порушення на тлі гіперчутливості, відомого як синдром ДРЕС;
• важку, червону, лущаючу висипку, шкірні пухирі, що містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою та больовістю суглобів;
• важкі шкірні висипки, які можуть виникнути у вигляді червоних округлих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або у більш важкій формі [токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла)].

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

Симптоми включають:
раптове виникнення задишки;
червоне або коричневе забарвлення сечі.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно
негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

болі в животі (шлунку);
нудота;
воміта;
діарея;
головний біль;
висипка, свербеж шкіри;
біль і запалення;
збільшення кількості тромбоцитів у крові (за результатами лабораторних аналізів);
зміни результатів лабораторних аналізів крові, включаючи результати, що використовуються для оцінки функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

зміни у крові, включаючи зменшення кількості тромбоцитів (що може призвести до легкого виникнення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зменшення кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня речовини, званої білірубіном; лікар може рекомендувати виконання контрольних аналізів крові;
зміни результатів аналізів крові, включаючи аналізи, що використовуються для оцінки функції нирок;
відчуття поколювання;
грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни (кандидоз);
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення препарату Меропенем Геноптим;
інші зміни у крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та больовістю горла. Час від часу лікар може рекомендувати виконання контрольних аналізів крові;

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

припадки (конвульсії),
гостра дезорієнтація та стан сплутаності (маячня).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меропенем Геноптим

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та на маркуванні флакона після «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Після розчинення: підготовлений розчин для ін'єкції або інфузії необхідно застосувати негайно. Час, який мине між початком реконструкції та закінченням введення ін'єкції або інфузії, не повинен перевищувати одну годину.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розчинення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно.
Якщо не буде застосовано негайно після використання, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не заморожувати підготовлений розчин.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Меропенем Геноптим

• Активною речовиною препарату є меропенем. Меропенем Геноптим 500 мг: кожна флакон містить 500 мг меропенему безводного у вигляді меропенему трійодного. Меропенем Геноптим 1 г: кожна флакон містить 1 г меропенему безводного у вигляді меропенему трійодного.
• Інші компоненти: натрій карбонат.

Як виглядає Меропенем Геноптим і що містить упаковка

Меропенем Геноптим - білий або світло-жовтий порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, у скляних флаконах. Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Виробник:
Фарматен С.А.
6 Дервенакіон стр., 15351 Палліні, Аттикі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Меропенем 500 мг Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, Меропенем 1000 мг Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Ісландія: Меропенем Портфарма 500 мг, Меропенем Портфарма 1000 мг
Польща: Меропенем Геноптим, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії. Меропенем Геноптим, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії.

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2022

Медичні поради

Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні для лікування інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій, що спричиняють інфекцію, до застосованого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть демонструвати стійкість до антибіотиків з різних причин. Розсудливе застосування антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточного захворювання. Увага до нижченаведених рекомендацій допоможе запобігти виникненню бактерій, стійких до антибіотиків, що призведе до відсутності ефективності антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, о правильній порі і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію та у разі сумнівів запитати лікаря або фармацевта.
• 2. Не слід застосовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для даного пацієнта, а також слід застосовувати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Не слід приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення рекомендованого курсу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно віднести їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.

Інформація, призначена виключно для працівників системи охорони здоров'я:

Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Геноптим собі або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни можуть проходити навчання, щоб мати можливість самостійно вводити препарат Меропенем Геноптим вдома.

Попередження - Препарат можна самостійно вводити собі або іншій особі вдома тільки після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Як підготувати препарат

Цей препарат необхідно змішати з іншим розчином (розчинником). Лікар повідомить, яку кількість розчинника використовувати.
Препарат необхідно вводити негайно після підготування. Не слід заморожувати його.

• 1. Аккуратно вимити та висушити руки. Підготувати чисте місце роботи.
• 2. Вийняти флакон препарату Меропенем Геноптим з упаковки. Перевірити флакон та термін придатності. Перевірити, чи не пошкоджений флакон.
• 3. Вийняти кольорове кришечку та протерти сірій гумовий корок ваткою, змоченою спиртом. Почекати, поки корок висохне.
• 4. З'єднати нову стерильну голку з новою стерильною шприцем, не торкаючись їхніх кінців.
• 5. В шприц набрати рекомендовану кількість стерильної «Води для ін'єкцій». Потрібну кількість води вказано в таблиці нижче:

Увага.Якщо призначена доза препарату Меропенем Геноптим більша за 1 г, буде потрібно більше однієї флакона препарату Меропенем Геноптим. Можна тоді набрати розчин з кількох флаконів до однієї шприци.

• 6. Вколюти голку шприца через центр гумового корка та додати рекомендовану кількість води для ін'єкцій до флакона або флаконів препарату Меропенем Геноптим.
• 7. Вийняти голку з флакона та встряхнути флакон протягом близько 5 секунд або до розчинення порошку. Знову протерти гумовий корок новою ваткою, змоченою спиртом, та почекати, поки корок висохне.
• 8. З повністю витисненим поршнем шприца знову вколюти голку через гумовий сірий корок. Тримати як шприц, так і флакон та перевернути флакон догори дном.
• 9. Тримати кінчик голки, занурений у розчин, потягнути поршень шприца та набрати до шприца весь розчин з флакона.
• 10. Вийняти голку з шприца з флакона та викинути порожній флакон у безпечне місце.
• 11. Тримати шприц у вертикальному положенні, голкою догори. Постукати шприц, щоб бульбашки повітря перемістилися в шприці догори.
• 12. Видалити повітря з шприца шляхом делікатного натиснення поршня, поки не буде видалено все повітря.
• 13. Якщо препарат Меропенем Геноптим застосовується вдома, використані голки та набір для інфузії необхідно викинути належним чином. Якщо лікар вирішить перервати лікування, необхідно викинути невикористаний препарат Меропенем Геноптим згідно з місцевими правилами.

Введення препарату

Препарат можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральний доступ.

Введення препарату Меропенем Геноптим через коротку канюлю або венфлон

• 1. Вийняти голку з шприца та обережно викинути до контейнера для гострих відходів.
• 2. Протерти кінчик канюли або венфлону ваткою, змоченою спиртом, та почекати, поки він висохне. Зняти кришечку канюли та підключити шприц.
• 3. Натиснути поршень шприца повільно, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика та спорожнення шприца відключити шприц та промити канюлу згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрити канюлу та обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Геноптим через порт або центральний доступ

• 1. Зняти кришечку порту або центрального доступу, протерти кінчик центрального доступу ваткою, змоченою спиртом, та почекати, поки він висохне.
• 2. Підключити шприц та повільно натиснути поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика відключити шприц та промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

• 4. Закрити центральний доступ та обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Геноптим через інфузію

Препарат Меропенем Геноптим зазвичай вводиться інфузією протягом 15-30 хвилин.
Для підготування меропенему для інфузії вміст флакона можна розчинити безпосередньо у 0,9% розчині хлору натрію або 5% розчині глюкози для інфузії, щоб отримати концентрацію від 1 до 20 мг/мл.
Розчин необхідно встряхнути перед застосуванням.
Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок.
Тільки прозорий, світло-жовтий розчин, що не містить видимих частинок, повинен бути застосований.
Кожна флакон призначена для одноразового застосування.