Максітрол

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна сульфат неоміцину, сульфат поліміксину Б, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• неліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• нелікована гнійна інфекція ока.

Осторожності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може виникнути надчутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі виникнення симптомів надчутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції надчутливості можуть виникати у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї ж родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до виникнення червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми надчутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може виникнути надчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися за порадою до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може виникнути:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки кортикостероїдне підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаний препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують Максітрол, можуть мати знижену імунну систему проти інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання загостряться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не задокументовані, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Максітрол офтальмологічні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення в очі; з однієї упаковки препарату повинно користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний ободок є послаблений, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізний канал (канал сліз). Це допоможе зменшити проникнення препарату в кров після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

У хворобах з легким перебігом застосовується одна-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) чотири-шість разів на добу.
У важких випадках застосовується одна-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовується в дедалі меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення лікування припиняється.
Лікар визначить тривалість лікування. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.

1
2
3
4

• 1. Підготувати флакон з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти флакон в руку та спрямувати його догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8. Не торкати кінчиком аплікатора ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.
• 9. Легко натиснути дно флакона, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол зняти палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити флакон.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією флаконом з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око,необхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Необхідно уникати застосування крапель до часу планovaného прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального схеми застосування. Необхідноприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто( може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних):
надчутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, надчутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тисняку, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель флакон необхідно видалити через чотири тижні після першого відкриття. Дата відкриття флакона необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………..
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неоміцина сульфат
3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, полісорбат 20 (Е 432), бензалконій хлорид,
гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості концентрованої соляної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол є суспензією білого або світло-жовтого кольору, поставляється в пластиковому флаконі, що містить 5 мл, з захищеною кришечкою, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Амстердамська, 5
04070 Київ
телефон: +38 (044) 207-55-00

Виробник/Імпортер

Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Ронстрасе, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Менюфактурінг Н.В.
Рейксьвег, 14
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Сігфрід Ель Масноу, С.А.
вул. Каміль Фабра, 58
Ель Масноу, 08320
Барселона
Іспанія
Новартіс Фармасьютика, С.А.
вул. Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025