Левоцетірізіне Геноптім

1. Co to jest Levocetirizine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Levocetirizine Genoptim jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Levocetirizine
Genoptim jest lekiem przeciwalergicznym.
Lek stosuje się w leczeniu oznak choroby (objawów) związanych z:

• - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa);
• - pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocetirizine Genoptim Kiedy nie

stosować leku Levocetirizine Genoptim:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionch w punkcie 6).
• - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levocetirizine Genoptim należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Stosowanie leku Levocetirizine Genoptim nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ
tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeżeli jest prawdopodobne, że pacjent nie jest w stanie opróżnić pęcherza (z powodu stanów takich jak
uszkodzenia rdzenia kręgowego lub przerost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Inne leki i Levocetirizine Genoptim

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levocetirizine Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Levocetirizine Genoptim jednocześnie z alkoholem.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych
leków działających ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomimo że stosowany
w leku racemat cetyryzyny nie wykazał nasilania działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i
wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne
czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Nie mniej jednak
specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w
zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność
prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować lek Levocetirizine Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od stopnia
ciężkości choroby nerek. Dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.
U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby
nerek. U dzieci dawka będzie dobrana na podstawie masy ciała; dawka leku jest ustalana przez lekarza.
Lek Levocetirizine Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levocetirizine Genoptim

W przypadku znacznego przedawkowania u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci początkowo
może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.
W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Levocetirizine Genoptim należy zwrócić
się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Levocetirizine Genoptim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać do czasu,
kiedy powinna być przyjęta następna dawka, i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Levocetirizine Genoptim

Przerwanie stosowania leku Levocetirizine Genoptim wcześniej niż było to zalecone nie
powinno
wywołać szkodliwego działania, tzn. objawy choroby zaczną się pojawiać stopniowo, a ich nasilenie
nie będzie większe niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levocetirizine Genoptim.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano częste (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów), głównie łagodne lub umiarkowane
działania niepożądane takie jak suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość.
Obserwowano niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów) działania niepożądane takie
jak uczucie wyczerpania i bóle brzucha.
Zgłaszano również inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia,
zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie
wirowania lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
(niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność
całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka
(obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała,
bóle mięśniowe, agresywne lub pobudzone zachowanie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające
myśli o lub zaabsorbowanie samobójstwem, wirusowe zapalenie wątroby,
zaburzenia czynności
wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności.
W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwościnależy przerwać stosowanie
leku Levocetirizine Genoptim i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości
mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu
oraz pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące
do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levocetirizine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levocetirizine Genoptim

• Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Otoczka Opadry White (03K58884) (zawierająca hypromelozę 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171) i triacetynę).

Jak wygląda lek Levocetirizine Genoptim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Levocetirizine Genoptim, 5 mg, są białe lub białawe, owalne, o grubości od 2,9
mm do 3,5 mm, długości od 7,8 mm do 8,2 mm oraz szerokości od 4,3 mm do 4,7 mm, z obu stron gładkie.
Lek Levocetirizine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Wielkości opakowań: 7 i 28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Wytwórca/Importer

Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Niemcy
Strandhaven Ltd T/A Somex Pharma
High Road, Ilford, Essex, IG3 8RA
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Levocetirizin Fairmed 5mg Filmtabletten
Polska Levocetirizine Genoptim
Portugalia Levocetirizina Fair-Med
Wielka Brytania Levocetirizine dihydrochloride 5mg film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: