Лекоклар міте

1. Co to jest Lekoklar mite i w jakim celu się go stosuje

Klarytromycyna jest lekiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Powstrzymuje on
wzrost niektórych bakterii.
Lek Lekoklar mite stosuje się u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) w leczeniu
zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klarytromycynę, np.:
zakażeń gardła zatok,
zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
zakażeń skóry tkanek miękkich,
wrzodów żołądkawywołanych przez bakterie Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekoklar mite

Kiedy nie stosować leku Lekoklar mite

jeśli pacjent jest uczulonyna klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta (lub u jego krewnego) występowały w przeszłości pewne zaburzeniarytmu serca
(arytmia komorowa, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości
w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności elektrycznej serca) określane jako „zespół długiego
odstępu QT”;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby w tym samym czasiezaburzenia czynności
nerek;
jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi(hipokaliemia lub
hipomagnezemia);
jeśli pacjent przyjmuje:

• - tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę(w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
• ergotaminę lub dihydroergotaminę(leki stosowane w leczeniu migreny)
• midazolam stosowany doustnie(lek przeciwlękowy lub nasenny)
• cyzapryd i domperydon(leki stosowane w chorobach żołądka)
• pimozyd(lek przeciwpsychotyczny)
• terfenadynę, astemizol(katar sienny, leki przeciwalergiczne)
• lowastatynęlub symwastatynę(leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• lek zawierający lomitapid.
• kolchicynę(lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• inne leki, które powodują poważne zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem klarytromycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę
u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątrobylub nerek
pacjent choruje na cukrzycę
w trakcie leczenia lub po zakończeniu stosowania leku Lekoklar mite u pacjenta wystąpiła ciężka
lub utrzymująca się biegunka(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Należy wówczas
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zapalenie okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego) zgłaszano w związku ze stosowaniem prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych,
włącznie z klarytromycyną.
pacjent ma zaburzenia czynności serca.

Lekoklar mite a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również wydawanych bez
recepty.
Lekoklar mite nie może być stosowany z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terefnadyną,
cyzaprydem, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i lekami, o których wiadomo, że wywołują
ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz „ Kiedy nie stosować leku Lekoklar mite”).
Niektóre inne leki oraz Lekoklar mite mogą wzajemnie wpływać na swoją skuteczność.
Do leków tych należą:

Lekoklar mite może zwiększyć działanie następujących leków:

ibrutynib (lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej);
alprazolam, triazolam, stosowany dożylnie lub podpoliczkowo (na śluzówkę jamy ustnej)
midazolam (leki przeciwlękowe lub nasenne);
digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w
chorobach serca);
teofilina (lek przeciwastmatyczny);
warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban,
edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
statyny (inne niż przeciwwskazane lowastatyna i symwastatyna), jak atorwastatyna, rozuwastatyna
(leki zmniejszające stężenie cholesterolu);
cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (leki hamujące czynność układu odpornościowego);
karbamazepina, fenytoina, walproinian (leki przeciwpadaczkowe);
cylostazol (lek stosowany w celu poprawienia krążenia w nogach);
insulina i inne leki przeciwcukrzycowe (tj. nateglinid, pioglitazon, rozyglitazon lub repaglinid);
metyloprednizolon (kortyzon stosowany w leczeniu stanu zapalnego);
omeprazol (lek stosowany w chorobach żołądka);
syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu);
tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego);
winblastyna (lek przeciwnowotworowy);
leki, które mogą wpływać na słuch pacjenta, zwłaszcza antybiotyki aminoglikozydowe, takie
jak gentamycyna lub neomycyna;

Lekoklar mite i następujące leki mogą wzajemnie nasilać swoje działanie:

atazanawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Jeśli lekarz wyraźnie zalecił przyjmowanie w tym samym czasie leku Lekoklar mite i któregokolwiek
z wymienionych leków, będzie poddawał pacjenta bardziej uważnej obserwacji.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Lekoklar mite:

ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
efawirenz, etrawiryna, newirapina (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe);
ziele dziurawca (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji).
Jest to również ważne jeśli pacjent stosuje leki o następujących nazwach:
hydroksychlorochina lub chlorochina(stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego
zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z
klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań
niepożądanych wpływających na serce.
kortykosteroidypodawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia
działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych
schorzeń)

Uwaga

Rytonawir(lek przeciwwirusowy) i flukonazol(lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
mogą nasilić działanie leku Lekoklar mite.
Lekoklar mite może osłabić działanie zydowudyny(leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV).
W celu uniknięcia takiego działania należy zachować 4-godzinną przerwę miedzy zastosowaniem
obu leków.
Stosowanie leku Lekoklar mite w tym samym czasie, co digoksyny chinidyny,dyzopiramidulub
werapamilu(leków stosownych w chorobach serca) lub innych antybiotyków makrolidowych
może spowodować zaburzenia rytmu serca.
Przyjmowanie leku Lekoklar mite w tym samym czasie co dyzopiramidmoże spowodować małe
stężenie cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekoklar mite nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie i dezorientacja.
W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować
aktywności, które mogą narazić pacjenta lub inne osoby na zagrożenie.
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Lekoklar mite zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Lekoklar mite

Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę leku. Ten lek należy zawsze stosować ściśle według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

Zalecaną dawką jest 250 mg (1 tabletka leku Lekoklar mite) dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg (2 tabletki leku Lekoklar mite) dwa razy na dobę.
Wrzody żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori:
500 mg (2 tabletki leku Lekoklar mite) dwa razy na dobę, w połączeniu z odpowiednimi
antybiotykami i lekami, które stosuje się w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu solnego
w żołądku.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.
Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesiny.

Ciężka niewydolność nerek

Lekarz zmniejszy dawkę leku.

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy popijać szklanką wody.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zazwyczaj od 6 do 14 dni. Lek należy przyjmować jeszcze przez co najmniej 2 dni
po ustąpieniu objawów.
W zakażeniach paciorkowcowych leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.
W leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez Helicobacter pylorilek należy przyjmować przez
7 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lekoklar mite

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość leku Lekoklar mite, należy skontaktować się z lekarzem lub
szpitalem tak szybko, jak to możliwe. Objawami przedawkowania mogą być dolegliwości żołądkowo-
jelitowe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Lekoklar mite

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, należy postępować dalej zgodnie z zaleconym przez
lekarza schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Lekoklar mite

Ważne, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania
leku Lekoklar mite bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem, gdyż objawy choroby mogą
powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
natychmiast zwrócić się do lekarzalub udać się do izby przyjęćnajbliższego szpitala:
nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi
bardzo silne zawroty głowy lub zapaść
ciężka lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza jeśli powstają pęcherze i występuje bolesność
oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych
ciężkai uporczywa biegunkaw trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, czasami z zawartością
krwi i śluzu i (lub) z kurczowym bólem brzucha. Może to być objawem ciężkiego zapalenia jelita
grubego. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Nie należy przyjmować leków hamujących
perystaltykę jelit.
zaburzenia czynności wątrobyz takimi objawami, jak:

• utrata apetytu
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
• nietypowo ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca
• świąd skóry
• ból brzucha odczucie bicia sercalub nieregularna czynność serca zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.zaczerwienienie, łuszczenie się skóry z powstawaniem guzków podskórnych i pęcherzy (osutka krostkowa)

Inne działania niepożądane

Często(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
bezsenność
ból głowy
zmiany w odczuwaniu smaku lub nieprzyjemny smak w ustach (np. metaliczny lub gorzki)
ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka, niestrawność
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
wysypka
nadmierne pocenie się
rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zakażenie drożdżakowe (kandydoza) np. jamy ustnej
zakażenie pochwy
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia)
zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia)
reakcje alergiczne
jadłowstręt, utrata lub zmniejszenie apetytu
niepokój, zawroty głowy, senność, drżenie
uczucie wirowania
zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
zmiany aktywności serca w zapisie elektrograficznym (EKG), tzw. wydłużenie odstępu QT
odczucie bicia serca
zapalenie błony śluzowej żołądka, jamy ustnej i języka
gazy, zaparcie, odbijanie, wzdęcie brzucha
suchość w jamie ustnej
zaburzenia przepływu żółci
zapalenie wątroby
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
świąd, pokrzywka
ogólne złe samopoczucie
osłabienie
ból w klatce piersiowej
dreszcze
zmęczenie
omdlenie
pęcherzowe zapalenie skóry (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie jelita grubego o nasileniu od lekkiego do ciężkiego (patrz wyżej „Ciężkie działania
niepożądane”)
pewne zakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnej (róża)
znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza)
zmniejszenie liczby płytek krwi: objawami mogą być nietypowe powstawanie siniaków
i krwawienie
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, patrz wyżej „Ciężkie działania niepożądane”)
psychoza, uczucie utraty tożsamości
uczucie obcości, splątanie
depresja, nietypowe sny, dezorientacja, omamy, mania
drgawki
zaburzenia węchu, utrata węchu i smaku
mrowienie lub drętwienie skóry
głuchota
zaburzenia rytmu serca, w tym przypadki zagrażające życiu (komorowe zaburzenia rytmu,
zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, patrz wyżej „Ciężkie działania niepożądane”)
wydłużenie czasu krwawienia
ostre zapalenie trzustki (patrz wyżej „Ciężkie działania niepożądane”)
przebarwienie zębów i języka
ciężka niewydolność wątroby , w tym przypadki zagrażające życiu (patrz wyżej „Ciężkie działania
niepożądane”)
zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
ciężkie choroby skóry z odczuciem dyskomfortu, zaczerwienieniem, złuszczaniem się i obrzękiem
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]reakcja na leki z
eozynofilią i objawami narządowymi (ang. DRESS), patrz wyżej „Ciężkie działania niepożądane”
trądzik
ból lub osłabienie mięśni
zapalenie nerek, niewydolność nerek
nieprawidłowa barwa moczu.
problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lekoklar mite

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lekoklar mite

Substancją czynną jest klarytromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
Otoczka: hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), hydroksypropyloceluloza,
sorbitanu monooleinian, żółcień chinolinowa (E104), wanilina.

Jak wygląda lek Lekoklar mite i co zawiera opakowanie

Ciemnożółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 15,6 mm x 7,9 mm.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 14 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia
Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Belgia
Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria
Lekoklar 250 mg film-coated tablets
Polska
LEKOKLAR MITE
Hiszpania
Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumunia
LEKOKLAR 250 mg comprimate filmate
Słowacja
LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05/2024
(logo podmiotu odpowiedzialnego)