Ланреотіде Зентіва

Ланреотид Зентива, 90 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид Зентива, 120 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ланреотид Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ланреотид Зентива
• 3. Як використовувати препарат Ланреотид Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ланреотид Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ланреотид Зентива і для чого він призначений

Що таке препарат Ланреотид Зентива і як він діє

Цей препарат називається Ланреотид Зентива.
Активна речовина цього препарату забезпечує тривале дію.
Ланреотид - активна речовина - належить до групи препаратів, званих гормонами, що гальмують зростання. Він
podobний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид викликає в організмі зменшення активності гормонів, таких як гормон зростання
(ГЗ) та інсуліноподібний фактор зростання 1 (ІФЗ-1), а також гальмує виділення деяких
гормонів травної системи та виділення кишечника. Крім того, він також впливає на
деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) в кишечнику та підшлунковій залозі, гальмуючи або затримуючи їх зростання

Для чого призначений препарат Ланреотид Зентива:

• для тривалого лікування пацієнтів з акромегалією (стан, при якому організм виробляє надто багато гормону зростання)
• для полегшення симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як втома, головні болі, потіння, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук
• для полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (пухлини НЕТ)
• для лікування та гальмування зростання деяких видів пухлин, що виникають у кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами гастроінтестинальної системи (ГІС-НЕТ). Препарат використовується, коли ці пухлини не можна видалити хірургічним шляхом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ланреотид Зентива

Коли не використовувати препарат Ланреотид Зентива

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на ланреотид, соматостатин або препарати, що належать до тієї самої групи (аналоги соматостатину) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ланреотид Зентива, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові. Під час використання ланреотиду лікар може порекомендувати перевірку рівня цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету.
• якщо в пацієнта діагностовано кам'яну хворобу жовчного міхура, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку буде доречно періодичне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з утворенням жовчних каменів.
• якщо в пацієнта є будь-які розлади функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати функцію цього органу.
• якщо в пацієнта є розлади функції серця, оскільки під час використання ланреотиду може виникнути брадикардія (повільне серцебиття). У разі пацієнтів з брадикардією ланреотид слід використовувати з особливою обережністю.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Ланреотид Зентива обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування:

• у пацієнта виникли жирові випорожнення, розріджені випорожнення, здуття живота або втрату маси тіла, оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні харчових продуктів.

Діти та підлітки

Препарат Ланреотид Зентива не рекомендований для дітей та підлітків.

Препарат Ланреотид Зентива та інші препарати

Деякі препарати мають вплив на дію інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевту про
всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосовуйте особливі заходи обережності при одночасному застосуванні з:

• циклоспорином(препаратом, що знижує реакцію імунної системи, який застосовується після трансплантації або при захворюваннях аутоімунного характеру),
• бромокриптином(агоністом дофамінових рецепторів, який застосовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для гальмування лактації після пологів),
• препаратами для лікування цукрового діабету(препаратами, які знижують високий рівень глюкози в крові),
• препаратами, які викликають брадикардію(препаратами, які сповільнюють серцебиття, наприклад, бета-блокаторами).

Лікар може розглянути питання про зміну дозування вищезазначених препаратів, які застосовуються одночасно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Ланреотид Зентива повинен бути призначений тільки у разі явної необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ланреотид Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини, однак під час застосування препарату Ланреотид Зентива можуть виникнути
побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо така побічна дія виникла у пацієнта,
він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ланреотид Зентива

Препарат Ланреотид Зентива завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії
Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Доза препарату, що використовується для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних сил препарату Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або
120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Ланреотид Зентива 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також вирішить про тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея) пов'язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату, що використовується для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних сил препарату Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або
120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування аналогом соматостатину або препаратом Ланреотид Зентива 60 мг або 90 мг, лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Ланреотид Зентива 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також вирішить про тривалість лікування.
Лікування прогресуючих пухлин, що виникають у кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами гастроінтестинальної системи (ГІС-НЕТ). Препарат застосовується, коли ці пухлини не можна видалити хірургічним шляхом.
Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Ланреотид Зентива для гальмування зростання пухлини.

Спосіб введення

Препарат Ланреотид Зентива слід вводити у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Ін'єкція повинна бути виконана працівником охорони здоров'я або особою, яка пройшла спеціальну підготовку
(членом родини або другом) або самостійно пацієнтом після відповідної підготовки
працівником охорони здоров'я.
Рішення про самостійне введення або введення іншими підготовленими особами повинно бути прийняте лікарем. Якщо в пацієнта виникли будь-які сумніви щодо способу введення препарату,
він повинен проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я для отримання поради або подальшої підготовки.
У разі виконання ін'єкції працівником охорони здоров'я або підготовленою особою (членом родини або другом), ін'єкція повинна бути введена в верхній зовнішній квадрант
сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5а і 5б нижче).
У разі самостійного виконання ін'єкції після відповідної підготовки ін'єкція повинна бути введена в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5б нижче).

Інструкція з застосування

Увага: Перед виконанням ін'єкції необхідно ознайомитися з усім вмістом інструкції. Глибока підшкірна ін'єкція вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від тієї, що застосовується при стандартній підшкірній ін'єкції.

Нижче наведена інструкція пояснює, як виконати ін'єкцію препарату Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляється у вигляді готової до використання ампуло-шприці,
оснащеної автоматичною системою захисту. Ігла буде автоматично витягнута після виконання повної ін'єкції вмісту, щоб запобігти пораненню пацієнта.

• 1. Видалити препарат Ланреотид

Зентива з холодильника за 30 хвилин до введення.

Ін'єкція холодного
вмісту може бути
болючою. Зберігайте
ламіновану пакетку
щільно закритою до
моменту безпосередньо
перед ін'єкцією.

• 2. Увага: Перед відкриттям пакетки перевірте, чи є вона цілою та чи не минула термін придатності препарату.

Не слід використовувати ампуло-шприц:

• Якщо вона пошкоджена або якщо ампуло-шприц чи її упаковка виглядають пошкодженими.
• Якщо минула термін придатності препарату; термін придатності надрукований на пакетці та паковці.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• 3. Вимийте руки мильним розчином.

• 4. Відкрийте пакетку уздовж перфорованої лінії та видаліть ампуло-шприц. Вміст ампуло-шприца - це напівтверда речовина, що нагадує за виглядом густий желатиновий розчин білого або світло-жовтого кольору. Насичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття ламінованої захисної пакетки препарат слід негайно
ввести.

• 5. Виберіть місце ін'єкції:

Якщо ін'єкцію
виконує працівник
охорони здоров'я або інший
підготовлений член
родини або друг:
верхній зовнішній
квадрант сідниць (5а) або
верхня зовнішня частина
стегна (5б).
Якщо пацієнт виконує
самостійно
ін'єкцію: верхня
зовнішня частина стегна (5б).

• Місце ін'єкціїпрепарату Ланреотид Зентива слід змінюватипри кожному введенні, вводячи раз з однієї, раз з іншої сторони. Уникайте місць, де розташовані пігментації, шрами, червоніання або нерівності шкіри.
• 6. Очистіть місце ін'єкції.
• 7. Перед ін'єкцією необхідно зняти ампуло-шприц з тарілки. Витягніть тарілку.

• 8. Потягнувши, зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його.

• 9. Сплющуйтешкіру в місці ін'єкції за допомогою великого та вказівного пальців руки, якою не тримається ампуло-шприц, щоб її натягнути. Не слід створювати складкушкіри. Вирішальним, плавним рухом слід швидко вввестивсю голку перпендикулярнодо поверхні шкіри (кут 90º). Важливо, щоб голка цілікомопинилася в тілі. Після введення голки не повинен бути видимим жоден її фрагмент.

Неслід виводитиголку.

• 10. Відпустіть місце ін'єкції, яке було сплющене вашою рукою. Пусіть поршень рівним, вирішальним рухом. Препарат густіший і важчий для введення, ніж можна було б очікувати. Зазвичай ін'єкція триває 20 секунд. Слід вввести повну дозу та допустити поршень так,щоб переконатися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не звільняйте натиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичної системи захисту.

11. Без звільнення натиску на поршень, виведіть голку з місця ін'єкції.
12. Надалі звільніть натиск на поршень. Голка автоматично приховується у захисній оболонці, де буде тривало заблокована.
13. Нежно притисніть місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною газвою, щоб запобігти кровотечі. Не тертіть і не масажуйте місце ін'єкції.
14. Видаліть використаний шприц згідно з інструкціями лікаря або працівника охорони здоров'я. Не слід викидати шприц чи голку до домашнього сміття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ланреотид Зентива

Якщо відбулося введення більшої дози препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, слід
повідомити лікаря.
Якщо відбулося введення більшої дози препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, існує ризик
виступу додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Ланреотид Зентива

Як тільки пацієнт усвідомить, що пропустив ін'єкцію, слід звернутися до лікаря, який надасть інформацію про
термін наступного введення препарату.
Не слід самостійно виконувати додаткові ін'єкції для компенсації пропущеної дози без обговорення цього з лікарем.

Перерване застосування препарату Ланреотид Зентива

Пропуск більш ніж однієї дози або раннє припинення застосування препарату Ланреотид Зентива
може вплинути на ефективність терапії. Слід порозумітися з лікарем перед припиненням прийому
препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

• чуття більшого, ніж зазвичай, спраги або втоми та сухості у роті - це може означати, що в пацієнта високий рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет.
• чуття голоду, тремтіння, посилене потіння або сплутаність - це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові.

Вищезазначені побічні ефекти спостерігаються часто, вони можуть виникнути у 1 з 10 осіб.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помічає:

• червоніання або набряк обличчя, висипання або висип
• тиску в грудній клітці, задуху або свистячого дихання
• слабість, яка може бути пов'язана зі зниженням артеріального тиску.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; її не можна оцінити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
До найчастіших побічних ефектів, які можуть виникнути під час застосування препарату Ланреотид Зентива, належать розлади травної системи, розлади функції жовчного міхура та реакції в місці ін'єкції. Нижче перелічені побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Ланреотид Зентива, з урахуванням їх частоти.

• діарея, розріджені випорожнення, біль у животі
• кам'яна хвороба жовчного міхура та інші розлади, пов'язані з жовчним міхуром. Можуть виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), озноб, відсутність апетиту, свербіж шкіри.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата маси тіла
• зниження енергії
• повільне серцебиття
• чуття сильної втоми
• зниження апетиту
• загальне слабкість
• надмірна кількість жиру у випорожненнях
• головокружіння, біль у голові
• випадання волосся або слабше оволосіння тіла
• біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках і кістках
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, затвердіння шкіри або свербіж
• ненормальні результати аналізів функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запор, гази, здуття живота або дискомфорт у животі, нездужання
• розширення жовчних проток (розширення жовчних проток між печінкою та жовчним міхуром і кишечником). Можуть виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та температура.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• приливи
• тривожність
• зміна забарвлення випорожнень
• зміни рівня натрію та алкалічної фосфатази, виявлені при аналізі крові.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• раптовий, сильний біль у нижній частині живота - це може бути симптом запалення підшлункової залози
• в місці ін'єкції червоніання, біль, тепло, набряк, який при натиску може справляти враження наповненого рідиною, температура - це можуть бути симптоми абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, променіючий до руки або спини, надчутливість живота, нудота, блювота та висока температура - це можуть бути симптоми запалення жовчного міхура
• біль у правій верхній частині живота, температура, озноб, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), нудота, блювота, випорожнення кольору глини, темний сеч, втома - це можуть бути симптоми запалення жовчних проток
• зниження активності ферментів підшлункової залози. Оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні харчових продуктів, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як випорожнення з жиром, розріджені випорожнення, здуття живота або втрата маси тіла.

Оскільки препарат Ланреотид Зентива може викликати коливання рівня цукру в крові, лікар може порекомендувати систематичне обстеження рівня цукру, особливо на початку лікування.
Аналогічно, з огляду на можливість виникнення розладів жовчного міхура під час застосування цього типу препаратів, лікар може порекомендувати систематичне обстеження жовчного міхура на початку лікування препаратом Ланреотид Зентива, а потім у певні інтервали часу.
Якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику підміту, відповідальному за лікарський засіб у Польщі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ланреотид Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Ланреотид Зентива слід зберігати в холодильнику при температурі 2˚С - 8˚С в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Після видалення з холодильника продукт, який перебуває в щільно закритій пакетці, може бути знову поміщений у холодильник (кількість змін температури не повинна перевищувати три рази) для подальшого зберігання та подальшого застосування, за умови, що він зберігався не довше
ніж загалом 72 години при температурі нижче 30°C.
Кожна шприц упаковується окремо.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ланреотид Зентива

Активна речовина:
ланреотид 60 мг, 90 мг або 120 мг
Інші компоненти:
вода для ін'єкцій
оцтова кислота (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Ланреотид Зентива та що містить упаковка

Препарат Ланреотид Зентива - це густий розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці, готовій до використання,
оснащеної автоматичною системою захисту. Препарат має вигляд напівтвердої речовини білого або світло-жовтого кольору.
Кожна ампуло-шприц упаковується в ламіновану пакетку та картонну паковку.
Величини упаковок:
Паковка з 0,5 мл ампуло-шприцем з автоматичною системою захисту та однією голкою
(1,2 мм х 20 мм).
Паковка з трьома пакетками, кожна з яких містить одну 0,5 мл ампуло-шприц та одну голку
(1,2 мм х 20 мм).
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (60 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (60 мг)
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (90 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (90 мг)
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (120 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (120 мг)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підміт, відповідальний за лікарський засіб:

Зентива, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер:

Терапія С.А.
124 вулиця Фабриції
400632 Клуж-Напока
Румунія
Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В.
Полярна авеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Ланреотид Зентива
Польща, Італія: Ланреотид Зентива
Німеччина: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг ін'єкційний розчин в готовій шприці
Естонія: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Франція: ЛАНРЕОТИД ЗЕНТИВА ЛП 60 мг, 90 мг, 120 мг розчин для ін'єкцій з тривалою дією в шприці-ампулі
Румунія: Ланреотид Зентива 120 мг розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Словаччина: Ланреотид Зентива 60 мг, 120 мг ін'єкційний розчин в шприці-ампулі

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника підміту, відповідальному за лікарський засіб:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: