Ісовурекс

1. Що таке препарат Ізовурекс і для чого він призначено

Препарат Ізовурекс є препаратом, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Препарат Ізовурекс спричинює зниження в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину ЛПНП) і жирних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, препарат Ізовурекс
збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПЛ).
Езетиміб, активна речовина препарату Ізовурекс, 10 мг, таблетки зменшує всмоктування холестерину в
шлунково-кишковому тракті.
Препарат Ізовурекс доповнює дію статинів, групи препаратів, які зменшують рівень холестерину
, що виробляється в організмі.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин
складається в основному з холестерину ЛПНП і ВПЛ.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стіні
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті
привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або
зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може бути
причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПЛ часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесові
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть призвести до збільшення ризику
розвитку хвороби серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не
достатня, щоб контролювати його рівень в крові. Під час застосування цього препарату необхідно
придержуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Ізовурекс застосовується як доповнення до дієти, яка знижує рівень холестерину, якщо:

• пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [гетерозиготна родинна і неродинна])
• у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється належним чином під час застосування тільки статинів
• у монотерапії, якщо застосування статинів не є відповідним або є погано переносимим
• у пацієнта існує спадкова хвороба (гомозиготна гіперхолестеролемія родинна), яка призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовуватися статин, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.
• у пацієнта існує спадкова хвороба (гомозиготна сітостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка призводить до підвищення рівня стеролів рослин в крові.

Якщо у пацієнта існує хвороба серця, препарат Ізовурекс, застосований у поєднанні з препаратами, які знижують рівень холестерину, статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Ізовурекс не має впливу на втрату маси тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізовурекс

Якщо пацієнт застосовує препарат Ізовурекс разом зі статинами, необхідно ознайомитися з інструкцією до застосування відповідного препарату.

Коли не застосовувати препарат Ізовурекс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до езетимібу або будь-якого іншого компонента цього препарату (див. пункт 6: Зміст пакування і інші відомості).

Коли не застосовувати препарат Ізовурекс у поєднанні зі статинами:

• якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ізовурекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком застосування препарату Ізовурекс зі статинами лікар повинен провести аналіз крові для оцінки функції печінки.
• Лікар також може провести аналіз крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Ізовурекс зі статинами.

Препарат Ізовурекс не рекомендується для застосування у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю
печінки.
Не встановлено безпеки застосування і ефективності препарату Ізовурекс, застосованого у поєднанні з
певними препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не буде призначений спеціалістом через відсутність даних про безпеку застосування і ефективність.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Препарат Ізовурекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати проти кров'яних згортків)
• холестирамін (застосовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Ізовурекс
• фібрати (застосовуються також для зниження рівня холестерину)

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ізовурекс зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ізовурекс зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обидвох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні дані про застосування препарату Ізовурекс без статинів під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, перед застосуванням препарату Ізовурекс вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Не слід застосовувати препарат Ізовурекс зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарати проникають до грудного молока.
Препарат Ізовурекс без статинів не повинен бути застосований у пацієнтки, яка годує грудьми. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря за порадою.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою перед застосуванням будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Ізовурекс буде впливати на проведення транспортних засобів або обслуговування машин. Тим не менш, необхідно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після застосування препарату Ізовурекс.

Препарат Ізовурекс містить лактозу

Таблетки препарату Ізовурекс містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Ізовурекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим"

3. Як застосовувати препарат Ізовурекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порадив інакше, необхідно продовжувати застосовувати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування препарату Ізовурекс необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час застосування препарату Ізовурекс необхідно придержуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Рекомендована доза - одна таблетка препарату Ізовурекс, 10 мг, перорально, один раз на добу.

Препарат Ізовурекс можна застосовувати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без.
Якщо лікар призначив препарат Ізовурекс разом зі статинами, обидва препарати можна приймати в один і той же час.
У такому разі необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції до застосування відповідного препарату.
Якщо лікар призначив препарат Ізовурекс разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, препарат Ізовурекс слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізовурекс

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ізовурекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, достатньо прийняти нормальну дозу препарату Ізовурекс у звичайний час наступного дня.

Припинення застосування препарату Ізовурекс

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ізовурекс може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів класифікується згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках захворювання м'язів, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перетворитися на

стан, який загрожує життю.
Під час звичайного застосування повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (які потребують негайного лікування).
Під час застосування препарату в монотерапії повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:
боль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не дуже часто: підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (CK); кашель; нудота; печія; блювота; боль у суглобах; спазми м'язів; боль у шиї; зниження апетиту, боль, боль у грудній клітці, раптове почервоніння обличчя; високий тиск крові.
Крім того, під час застосування зі статинами повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:
підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; боль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів.
Не дуже часто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; боль у спині; слабкість м'язів; боль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.
Під час застосування у поєднанні з фенофібратом повідомлялося про виникнення наступного частого побічного ефекту:

• боль у животі.

Крім того, під час звичайного застосування повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів: головокружіння; боль у м'язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип і кропив'янку; червона, випукла висип, іноді з змінами у формі тарілки (еритема багатогранна); боль у м'язах, чутливість або слабкість; розклад м'язів; кам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричинити боль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричинити синяки/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; короткий вдох.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізовурекс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній пляшці або етикетці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 100 днів.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ізовурекс

• Активна речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (ПХ 102), кросповідон типу Б (Е 1202), стеаринат магнію (Е 470б).

Як виглядає препарат Ізовурекс і що містить пакування

Таблетки препарату Ізовурекс - білі або майже білі таблетки у формі капсул (довжиною близько 8 мм і шириною близько 4 мм) з надписом "Е10" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Величини пакувань:
Пляшки з HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей, які містять 100 таблеток (1 пляшка) або 300 таблеток (3 пляшки по 100 таблеток кожна), у паперовій коробці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Республіка Чехія:

Ізовурекс

Хорватія:

Ізовурекс 10 мг таблетки

Словенія:

Ізовурекс 10 мг таблетки

Румунія:

Ізовурекс 10 мг компреси

Польща:

Ізовурекс

Болгарія:

Ізовурекс 10 мг таблетки

Изовурекс 10 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: