Інй. Магнесіі Сулфуріці 20% Полпгарма

1. Що таке препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма і для чого він призначений

Сульфат магнію - активна речовина препарату Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма - при позайелітовому застосуванні гальмує збудливість центральної нервової системи і нервово-м'язову провідність.
Після внутрішньовенного введення дія препарату відбувається негайно і триває близько 30 хвилин. Після внутрішньом'язової ін'єкції дія відбувається через близько 1 годину і триває 3-4 години. Сульфат магнію виводиться нирками пропорційно до концентрації в сироватці крові та стану клубочкової фільтрації.

Показання до застосування

• Вагітність, ускладнена гіпертонією (гестоз ЕФГ), починаючи від гестозу ЕФГ з одним симптомом, через багatosимптомний, загрозу еклампсії, аж до еклампсії. Препарат застосовується для профілактики та лікування.
• Стани гострого дефіциту магнію в синдромі порушеного всмоктування, алкоголізмі, цирозі печінки, гострому панкреатиті або під час тривалого застосування інфузійних розв'язків, що не містять магнію.
• Як засіб профілактики дефіциту магнію у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.
• Стани судом, викликані дефіцитом магнію при епілепсії, гломерулонефриті або гіпотиреозі.
• Пароксизмальна надшлуночкова тахікардія без ознак ушкодження міокарда, якщо інші методи лікування виявилися неефективними.
• Torsade de pointes(порушення роботи серця, що може призвести до смерті).
• Лікування легких і середньо-тяжких нападів бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

Коли не застосовувати препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на магній і його солі, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

• якщо пацієнт має блокаду серця або ушкодження міокарда;
• якщо пацієнт має міастенію ( міастенія гравіс);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

• Щоб уникнути отруєння під час парентерального застосування сульфату магнію, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом і визначати концентрацію іонів магнію в сироватці крові.
• Необхідно контролювати кількість вдихів під час застосування препарату та перед введенням наступної дози (не повинна бути менше 16/хв).
• Не слід продовжувати лікування, якщо протягом 4 годин пацієнт виділив менше 100 мл сечі.
• Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями ниркової функції з огляду на ризик отруєння.
• Не слід застосовувати сульфат магнію у пацієнтів з комою печінки, якщо існує ризик ниркової недостатності.

Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Солі магнію посилюють дію м'язових релаксантів типу тубокурарину.
• Під час парентерального застосування сульфату магнію та препаратів, що блокують нервово-м'язові з'єднання, може виникнути блокада нервово-м'язових з'єднань.
• Сульфат магнію посилює дію барбітуратів, опіоїдів, препаратів, що застосовуються для наркозу, та інших препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему.
• Сульфат магнію слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які лікуються глікозидами наперстянки, оскільки можуть виникнути порушення провідності серця.
• Солі кальцію, введені внутрішньовенно, ліквідують дію магнію.
• Солі магнію посилюють дію препаратів з групи антагоністів іонів кальцію. Одночасне застосування з ніфедипіном може рідко призвести до порушення рівноваги кальцію та викликати порушення функції м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому застосування препарату під час вагітності або годування грудьми не рекомендується, якщо лікар не вважає це необхідним. У такому випадку введення препарату повинно проводитися під суворим наглядом лікаря.
Препарат не слід вводити внутрішньовенно за 12 годин до пологів, оскільки збільшується ризик отруєння магнієм у новонароджених.
Іони магнію проникають до молока жінок, які годують грудьми. Після парентерального введення вищі концентрації магнію в молоці зберігаються протягом близько 24 годин.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Немає контрольованих досліджень щодо впливу препарату на психофізичну працездатність. У зв'язку з гальмівною дією іонів магнію на центральну нервову систему, водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів під час лікування не рекомендується.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат можна розбавляти, наприклад, у 0,9% розчині NaCl або у 5% розчині глюкози. Вміст натрію, що походить від розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розбавника.

3. Як застосовувати препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

Препарат слід застосовувати строго за рекомендаціями лікаря. Дозування препарату можуть бути різними для різних пацієнтів.
Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма призначена для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій у дорослих і дітей.
Детальне дозування, а також спосіб застосування та підготовки препарату для введення наведено в кінці інструкції, у пункті "Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу".

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу препарату, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне застосування симптоматичного лікування.
У разі передозування виникають побічні ефекти, перелічені у пункті "Можливі побічні ефекти". Лікування отруєння полягає у внутрішньовенному введенні солей кальцію та застосуванні штучного дихання. У дорослих застосування 5-10 мЕкв кальцію внутрішньовенно (наприклад, 10-20 мл 10% глюконату кальцію) повинно усунути депресію дихання або блокаду серця, викликану отруєнням магнієм.
У разі нормальної ниркової функції слід вводити відповідні кількості розв'язників, що сприяє виведенню іонів магнію з організму.
У разі важкого гіпермагніємії рекомендується перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Пропуск застосування препарату Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози препарату, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти після позайелітового введення сульфату магнію найчастіше пов'язані з гіпермагніємією та є такими:

• м'язова слабкість, зменшення рефлексів, параліч;
• сонливість, дезорієнтація, кома;
• збільшена потливість, відчуття спраги;
• депресія дихання;
• порушення ритму серця та зупинка серця, брадикардія, гіпотонія;
• порушення ниркової функції;
• червоність обличчя, гіпотермія;
• нудота та блювота.

Для зменшення ризику отруєння солями магнію необхідно контролювати концентрацію магнію в сироватці крові.
Під час лікування еклампсії може виникнути значна гіпокальціємія та тетанія гіпокальціємії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

• Активною речовиною препарату є сульфат магнію. 1 мл розчину містить 200 мг сульфату магнію.
• Інші компоненти цього препарату: вода для ін'єкцій, соляна кислота 0,1 М (для регулювання pH) та гідроксид натрію 0,1 М (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма і що містить упаковка

Упаковка містить 10 ампулок скла, які містять по 10 мл розчину.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Магній сульфат

Як застосовувати препарат Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма

Препарат слід застосовувати строго за рекомендаціями лікаря. Дозування препарату можуть бути різними для різних пацієнтів.
Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма призначена для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій у дорослих і дітей.
Рекомендується, щоб швидкість ін'єкції не перевищувала 1,5 мл на хвилину 10% розчину або його еквівалента. Ін'єкція магнію сульфату 20% Полфарма може бути розбавлений у разі необхідності у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлору натрію. Дозування слід зменшувати у разі ниркової недостатності. Під час лікування необхідно контролювати концентрацію магнію.
Зазвичай рекомендуються наступні дозування:

У стані загрози еклампсії та еклампсії:

• 1. 30 мл 20% розчину сульфату магнію, внутрішньом'язово;
• 2. Через 4 години наступні 30 мл 20% розчину сульфату магнію, внутрішньом'язово;
• 3. Через 4 години наступні 30 мл 20% розчину сульфату магнію, внутрішньом'язово;
• 4. Перерва у введенні - 12 годин. Якщо симптоми отруєння зберігаються, повторити введення, як вище;
• 5. У контролі судом можна застосувати від 1 до 2 г препарату/год у безперервній інфузії.

Дозування у пацієнтів із порушеннями ниркової функції:

У важкій нирковій недостатності доза сульфату магнію становить 20 г протягом 48 годин.

У стані гострого дефіциту магнію:

Внутрішньом'язово 250 мг/кг маси тіла в інтервалах більших ніж 4 години.
Альтернативно: у внутрішньовенному капельному введенні 5 г сульфату магнію в 1 літрі 5% розчину глюкози або 0,9% NaCl (фізіологічного розчину) протягом 3 годин.

У стані середнього дефіциту магнію:

Внутрішньом'язово 1 г сульфату магнію кожні 6 годин (у 4 дозах, розділених).

Як додаток до парентерального харчування:

У дорослих: 0,5-3 г сульфату магнію (4-24 мЕкв Mg) на добу.
У немовлят: 0,25-1,25 г сульфату магнію (2-10 мЕкв Mg) на добу.

У контролі судом, викликаних дефіцитом магнію при епілепсії, гломерулонефриті або гіпотиреозі:

У дорослих: 1 г сульфату магнію внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
У дітей з захворюванням, пов'язаним з гіпертонією, енцефалопатією, у судомах, які виникають при гострому нефриті, застосовують препарат внутрішньом'язово в дозі 100 мг/кг маси тіла, у разі необхідності кожні 4-6 годин.
У контролі судом у дітей можна застосувати препарат внутрішньом'язово в дозі 20-40 мг/кг маси тіла (0,1-0,2 мл/кг маси тіла 20% розчину сульфату магнію).
У важких станах вводити препарат внутрішньовенно у повільному капельному введенні, як 1-3% розчин у дозі 100-200 мг/кг маси тіла, контролюючи артеріальний тиск.
Дозу слід вводити протягом 1 години, а половину цієї дози протягом перших 15-20 хвилин.

У лікуванні порушень ритму:

Пароксизмальна надшлуночкова тахікардія: 3-4 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом 30 секунд. Необхідно зберігати велику обережність під час введення препарату.
Аритмії, що загрожують життю (наприклад, коморова тахікардія і torsade de pointes):
з зупинкою серця: 1-2 г розбавлені у 10 мл 5% розчину глюкози внутрішньовенно або внутрішньокостно протягом 5-20 хвилин.
із наявністю пульсу: 1-2 г розбавлені у 50-100 мл 5% глюкози внутрішньовенно протягом 5-60 хвилин як початкову дозу, а потім у внутрішньовенній інфузії від 0,5 до 1 г на годину.

У лікуванні гострого нападу бронхіальної астми:

1,2 г до 2 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом 20 хвилин.