Іміпенем/ціластатін Кабі

1. Що таке Іміпенем/Циластатин Кабі і для чого його використовують

Іміпенем/Циластатин Кабі належить до групи антибіотиків карбапенемів. Цей препарат знищує широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла у дорослих і дітей віком від 1 року і старших.

Лікування

Лікар призначив Іміпенем/Циластатин Кабі, оскільки в пацієнта виявили одну або кілька з наведених нижче інфекцій:

• ускладнені інфекції в області черевної порожнини;
• інфекції легенів (пневмонія);
• інфекції, набуті під час пологів або після народження дитини;
• ускладнені інфекції сечовидільної системи;
• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин.

Іміпенем/Циластатин Кабі може бути використаний для лікування пацієнтів з зниженою кількістю білих кров'яних клітин і гарячкою, яка, ймовірно, викликана бактеріальною інфекцією. Іміпенем/Циластатин Кабі може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з однією з видів інфекцій, наведених вище.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Іміпенем/Циластатин Кабі

Коли не використовувати препарат Іміпенем/Циластатин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або будь-який інший компонент цього препарату (наведений в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Іміпенем/Циластатин Кабі, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики (нагальні, загрозливі для життя реакції вимагають негайної медичної допомоги);
• пацієнт має запалення товстої кишки або будь-яку іншу захворювання травної системи;
• пацієнт має захворювання нирок або сечовидільної системи, включаючи знижену функцію нирок (у пацієнтів із зниженою функцією нирок спостерігається підвищення рівня препарату Іміпенем/Циластатин Кабі в крові; якщо не скоригувати дозу згідно з функцією нирок, можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи);
• пацієнт має захворювання центральної нервової системи, такі як локальне тремор або судоми (конвульсії);
• пацієнт має захворювання печінки.

Результат тесту на виявлення в крові антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини (тест Кумбса), може бути позитивним. Лікар обговорить це питання з пацієнтом. ДітиНе рекомендується використовувати препарат Іміпенем/Циластатин Кабі у дітей віком до 1 року та у дітей із захворюваннями нирок.

Іміпенем/Циластатин Кабі та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій. Також повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає валпроєву кислоту або валпроат натрію (ліки, які використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії), або будь-які ліки, які "розріджують кров", такі як варфарин. Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати Іміпенем/Циластатин Кабі разом з цими ліками.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Іміпенем/Циластатин Кабі. Не проводилися дослідження щодо використання іміпенему з циластатином у вагітних жінок. Не рекомендується використовувати препарат Іміпенем/Циластатин Кабі у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вирішить, що потенційні вигоди від використання препарату переважують ризик для розвитку дитини. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Іміпенем/Циластатин Кабі. Препарат може проникати в грудне молоко і впливати на дитину, яка годується грудьми. Тому лікар вирішить, чи можна використовувати Іміпенем/Циластатин Кабі під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням цього препарату (такі як марення, тобто бачення, слухання або відчуття речей, які не існують, головокружіння, сонливість і відчуття вертіння), можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортні засоби або працювати з машинами (див. пункт 4).

Іміпенем/Циластатин Кабі містить натрій

Цей препарат містить 37,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Іміпенем/Циластатин Кабі

Іміпенем/Циластатин Кабі приготовує і вводить пацієнту лікар або інша особа з медичного персоналу. Лікар вирішить, яку дозу препарату Іміпенем/Циластатин Кабі потрібно вводити пацієнту. Використання у дорослих пацієнтів і підлітків Рекомендована доза для дорослих пацієнтів і підлітків становить 500 мг + 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг + 1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може зменшити дозу препарату. Використання у дітей Рекомендована доза для дітей віком від 1 року і старших становить (15 мг + 15 мг)/кг маси тіла або (25 мг + 25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Іміпенем/Циластатин Кабі не рекомендується для дітей віком до 1 року, а також для дітей із захворюваннями нирок. Спосіб введення Іміпенем/Циластатин Кабі вводиться внутрішньовенно; дозу ≤ (500 мг + 500 мг) вводять протягом 20-30 хвилин, а дозу > (500 мг + 500 мг) - протягом 40-60 хвилин. Якщо пацієнт відчуває нудоту, можна зменшити швидкість інфузії.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іміпенем/Циластатин Кабі

Симптоми передозування можуть бути наступними: судоми, сплутаність, тремор, нудота, блювота, зниження артеріального тиску і повільна робота серця. Якщо пацієнт підозрює, що отримав过 велику дозу препарату Іміпенем/Циластатин Кабі, він повинен негайно звернутися до лікаря або іншої особи з медичного персоналу.

Пропуск введення препарату Іміпенем/Циластатин Кабі

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення препарату Іміпенем/Циластатин Кабі, він повинен негайно звернутися до лікаря або іншої особи з медичного персоналу. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Іміпенем/Циластатин Кабі

Не переривайте лікування препаратом Іміпенем/Циластатин Кабі без поради лікаря. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час введення препарату Іміпенем/Циластатин Кабі або після його введення наступні побічні ефекти виникали рідко, однак якщо вони виникають, слід перервати лікування препаратом і негайно звернутися до лікаря.

• Алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла (що викликає проблеми з диханням або ковтанням) і (або) зниження артеріального тиску.
• Лущення шкіри (токсичний некролітичний синдром).
• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема).
• Важка висипка з лущенням шкіри і випаданням волосся (ексфоліативний дерматит).

Інші можливі побічні ефекти: Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея; здається, що нудота і блювота виникають частіше у пацієнтів, у яких виявлена мала кількість білих кров'яних клітин;
• набряк і червоність вздовж вени, які дуже чутливі до дотику;
• висипка;
• незвичайна діяльність печінки, виявлена за допомогою аналізів крові;
• збільшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин. Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів):
• місцеве червоніння шкіри;
• біль і утворення твердої грудки в місці ін'єкції;
• свербіж шкіри;
• кропив'янка;
• гарячка;
• розлади крові, пов'язані з клітинами крові, виявлені під час аналізів крові (симптомами можуть бути втома, блідість шкіри та тривале збереження синяків після травми);
• незвичайна діяльність нирок, печінки та крові, виявлена за допомогою аналізів крові;
• тремор і неконтрольовані рухи м'язів;
• судоми;
• розлади психіки (такі як коливання настрою та порушення судження);
• бачення, слухання або відчуття речей, які не існують (марення);
• стан дезорієнтації;
• головокружіння, сонливість;
• низький артеріальний тиск.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів):

• грибкова інфекція (кандидоз);
• забарвлення зубів і (або) язика;
• запалення товстої кишки (коліт) з важкою діареєю;
• розлади смаку;
• розлади діяльності печінки;
• запалення печінки;
• розлади діяльності нирок;
• зміни кількості сечі та забарвлення сечі;
• розлади роботи мозку, відчуття оніміння, локальний тремор;
• втрата слуху.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• важке порушення діяльності печінки внаслідок запалення печінки (фульмінантне гепатит);
• запалення шлунка або кишок;
• запалення кишок з кров'ю в діареї (геморагічний коліт);
• червоніння та набряк язика, гіперплазія папіл на язика, яка надає йому "вовченяче" вигляду, загострення, біль в горлі, збільшення виділення слини;
• біль в шлунку;
• відчуття вертіння (головокружіння), болі голови;
• дзвін у вухах (тинітус);
• болі в кількох суглобах, слабкість;
• незвичайний ритм серця, прискорене серцебиття або сильне биття серця (тахікардія);
• дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, надмірне прискорення або сплеск дихання, біль у верхній частині хребта;
• удари гарячки з червонінням обличчя, синюватим забарвленням обличчя та губ, зміни структури шкіри, надмірне потіння;
• свербіж статевих органів у жінок;
• зміни кількості кров'яних клітин;
• збільшення симптомів рідкої хвороби, при якій відбувається ослаблення м'язів (збільшення симптомів міастенії).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• незвичайні рухи;
• побудження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Іміпенем/Циластатин Кабі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці та флаконі (бутілці) після EXP. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця. Перед відкриттям: Не зберігати при температурі вище 25°C. Після першого відкриття/реконституції: Зреконституований/розбавлений розчин слід використовувати негайно. Час від початку розчинення до закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен бути довшим за дві години. Збережені залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Іміпенем/Циластатин Кабі

• Активними речовинами лікарського засобу є: 500 мг іміпенему (у вигляді 530 мг іміпенему моногідрату) та 500 мг циластатину (у вигляді 530 мг циластатину натрію).
• Інший складник - натрій гідрокарбонат.

Як виглядає Іміпенем/Циластатин Кабі і що містить упаковка

Іміпенем/Циластатин Кабі - білий або майже білий або світло-жовтий порошок, поставляється у скляних флаконах об'ємом 20 мл або скляних бутлях об'ємом 100 мл. Іміпенем/Циластатин Кабі поставляється в упаковках, які містять 10 скляних флаконів або 10 скляних бутлей з порошком, закритих гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою типу flip-off, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

ACS Dobfar S.p.A.
Нюклео Індустріале С. Атто

• С. Ніколо а Тордіно, 64100 Терамо Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до підстави, відповідальної за лікарський засіб:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія
Іміпенем/Циластатин Фрезеній Кабі 500 мг/500 мг Пудер для溶ення для інфузії
Чехія
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, Порошок для приготування інфузійного розчину
Франція
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг, Пудер для溶ення для перфузії
Греція
Іміпенем/Циластатин 500 мг/500 мг Коніс для ділювання для ін'єкції
Іспанія
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пудер для溶ення для перфузії
Нідерланди
Іміпенем/Циластатин Фрезеній Кабі 500 мг/500 мг Пудер для溶ення для інфузії
Люксембург
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина
Польща
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Іміпенем/Циластатин Кабі
Португалія
Іміпенем/Циластатин Кабі
Румунія
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пульвере для溶ення для перфузії
Словаччина
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Порошок для приготування інфузійного розчину
Швеція
Іміпенем/Циластатин Фрезеній Кабі 500 мг/500 мг Пудер для溶ення для інфузії
Угорщина
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Порошок для приготування інфузійного розчину
Велика Британія
Іміпенем/Циластатин 500 мг/500 мг Пудер для溶ення для інфузії
Італія
Іміпенем/Циластатин Кабі 500 мг/500 мг Пудер для溶ення для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:09.07.2021 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу: