Іцатібант Зентіва

1. Що таке препарат Ікатібант Зентіва і для чого він призначений

Препарат Ікатібант Зентіва містить активну речовину ікатібант.
Цей препарат призначений для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку (HAE)
у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 2 років і старше.
Під час HAE відбувається збільшення рівня брадикініну в крові, що призводить до появи симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.
Препарат Ікатібант Зентіва блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів нападу HAE.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ікатібант Зентіва

Коли не застосовувати препарат Ікатібант Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Ікатібант Зентіва обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (зменшений приплив крові до серцевого м'яза);
• якщо у пацієнта нещодавно стався інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Ікатібант Зентіва, подібні до симптомів хвороби.
У разі погіршення симптомів нападу після отримання препарату необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перед самостійним введенням препарату або перед введенням препарату опікуном пацієнт або опікун повинні бути проінструктовані щодо виконання підшкірних ін'єкцій.
• Пацієнт з нападом в області горла (закриття верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі препарат Ікатібант Зентіва або якому опікун вводить препарат Ікатібант Зентіва, повинен негайно звернутися по медичну допомогу в закладі охорони здоров'я.
• Якщо після одноразового самостійного введення препарату Ікатібант Зентіва або одноразового введення препарату Ікатібант Зентіва опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернути пацієнта до лікаря для виконання наступної ін'єкції препарату. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком менше 2 років або вагою менше 12 кг,
оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Препарат Ікатібант Зентіва, а інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій препарату Ікатібант Зентіва з іншими препаратами. Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як інгібітор конвертази ангіотензину (інгібітор ACE) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл,
хінаприл, лізиноприл), який застосовується для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водіть транспортні засоби чи не працюйте з машинами, якщо у пацієнта виникає відчуття втоми або головокружіння внаслідок нападу HAE або після застосування препарату Ікатібант Зентіва.

Препарат Ікатібант Зентіва містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 міліграми) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ікатібант Зентіва

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт отримує препарат Ікатібант Зентіва вперше, перша доза препарату завжди вводиться лікарем або медсестрою. Лікар скаже пацієнтові, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та інструктажу щодо виконання підшкірних ін'єкцій пацієнт може самостійно вводити собі препарат Ікатібант Зентіва або опікун може вводити препарат Ікатібант Зентіва пацієнтові, якщо у пацієнта виникає напад спадкового ангіоневротичного набряку (HAE).
Важливо вводити підшкірну ін'єкцію препарату Ікатібант Зентіва якомога швидше після виявлення симптомів набряку.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно вводити цей препарат згідно з інструкціями, наведеними в «Інструкції для пацієнта».

Коли і як часто слід застосовувати препарат Ікатібант Зентіва

Лікар визначить точну дозу препарату та скаже пацієнтові, як часто його слід застосовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза препарату Ікатібант Зентіва становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), яка вводиться підшкірно негайно після виявлення симптомів набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникли, слід звернутися за лікарською консультацією щодо виконання наступної ін'єкції препарату Ікатібант Зентіва. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох ін'єкцій протягом 24 годин.
• Не приймати більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин, а якщо пацієнт потребує більше восьми ін'єкцій на місяць, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза препарату Ікатібант Зентіва становить одну ін'єкцію 1 мл до максимальної дози 3 мл, залежно від маси тіла, яка вводиться підшкірно негайно після виявлення симптомів набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Більше інформації щодо дозування див. «Детальна інструкція з ін'єкцій».
• Якщо пацієнт не впевнений, яку об'єм препарату слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми посилюються або не зникли, слід негайно звернутися за лікарською допомогою.

Як вводити препарат Ікатібант Зентіва.

Препарат Ікатібант Зентіва призначений для підшкірного введення. Кожен шприц слід використовувати лише один раз.
Цей препарат вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Нижче наведена детальна інструкція:

• самостійного введення (дорослі)
• введення опікуном або фахівцем охорони здоров'я дорослим, дітям і підліткам віком від 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає наступні основні кроки:

• 1) Загальна інформація 2а) Підготовка ампуло-шприца для дітей і підлітків (2-17 років) з масою тіла 65 кг або менше 2б) Підготовка ампуло-шприца і голки для ін'єкції (всі пацієнти)
• 3) Підготовка місця ін'єкції
• 4) Введення розчину
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

Детальна інструкція з ін'єкцій

• 1) Загальна інформація
• Перед початком роботи необхідно очистити використовувану поверхню.
• Вмиті руки водою та мильним розчином.
• Відкрити упаковку, знімаючи герметичну плівку.
• Виняти ампуло-шприц з упаковки.
• Зняти накладку з кінця ампуло-шприца, повертаючи її
• Після зняття накладки відложити ампуло-шприц

2а) Підготовка ампуло-шприца для дітей і підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше:

Важлива інформація для фахівців охорони здоров'я і опікунів:

У разі, якщо доза менше 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з ампуло-шприца будуть потрібні:
а)
ампуло-шприц з препаратом Ікатібант Зентіва (завантажений розчином ікатібанту)
б)
адаптер
в)
шприц об'ємом 3 мл з поділками

Необхідний об'єм дози в мілілітрах слід витягнути в порожній шприц об'ємом 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Схема введення для дітей і підлітків

Пацієнтам з масою тіла більше 65 кгвводиться вся вміст ампуло-шприца (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, яку об'єм препарату слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 1) Зняти обертку з обох сторін адаптера.

Необхідно уникати дотику до кінця і верхівки адаптера, а також шприца, щоб запобігти забрудненню.

• 2) Прикрутити адаптер до ампуло-шприца.
• 3) Прикріпити шприц з поділками до іншого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були безпечно з'єднані.

• 1) Щоб витягнути дозу розчину ікатібанту, необхідно натиснути на поршень ампуло-шприца (зліва на зображенні нижче).
• 2) Якщо розчин ікатібанту не почне рухатися в шприц з поділками, необхідно легенько потягнути за поршень шприца, поки розчин ікатібанту не почне надходити до нього (див. зображення нижче).

• 3) Необхідно продовжувати натискання на поршень ампуло-шприца, поки необхідний об'єм розчину (доза) не перейде в шприц з поділками. Інформація щодо дозування див. таблицю 1.

Якщо в шприці з поділками є повітря, необхідно:

• Повернути з'єднані шприци так, щоб ампуло-шприц був зверху.

• Натиснути на поршень шприца з поділками так, щоб повітря повернулося в ампуло-шприц (можливо, це буде потрібно зробити кілька разів).
• Витягнути необхідний об'єм розчину ікатібанту.
• 4) Від'єднати ампуло-шприц з адаптером від шприца з поділками.
• 5) Помістити ампуло-шприц з адаптером у спеціальний контейнер для гострих предметів.

2б) Підготовка ампуло-шприца і голки для ін'єкції:

Всі пацієнти (дорослі, діти і підлітки)

• Виняти обертку з голкою.
• Зняти герметичну плівку з обертки голки (голка повинна залишитися в обертці).

• Взяти ампуло-шприц впевнено. Обережно надіти голку на ампуло-шприц, який містить безбарвний розчин.
• Прикрутити ампуло-шприц до голки, яка все ще знаходиться в обертці.
• Виняти голку з обертки, потягнувши за корпус ампуло-шприца. Не тягніть за поршень ампуло-шприца.
• Ампуло-шприц вже готовий до ін'єкції .
• 3) Підготовка місця ін'єкції

• Вибрати місце ін'єкції. Місцем ін'єкції повинен бути склад шкіри на животі, приблизно 5-10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця область шкіри повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких шрамів. Не слід вибирати для ін'єкції поверхню шкіри з синяками, набряками або болючою.
• Очистити місце ін'єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим спиртом, і залишивши до висихання
• 4) Введення розчину

• Ампуло-шприц слід тримати однією рукою, між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в ампуло-шприці немає повітряних бульбашок, натиснувши на поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати ампуло-шприц під кутом 45-90 градусів до шкіри, з голкою, спрямованою до шкіри.
• Тримати ампуло-шприц однією рукою, другою рукою легенько взяти склад шкіри в місці, яке було раніше дезінфіковане.
• Утримувати склад шкіри, наблизити ампуло-шприц до шкіри і швидко ввести голку в склад шкіри.
• Повільно натиснути на поршень ампуло-шприца, тримаючи руку нерухомо, поки весь розчин не буде введений в шкіру і ампуло-шприц не буде повністю спорожнено.
• Поршень слід натиснути повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити склад шкіри і легенько витягнути голку.
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

• Помістити ампуло-шприц, голку і обертку голки у контейнер для гострих предметів, призначений для видалення відходів, які можуть спричинити поранення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Практично у всіх пацієнтів, які приймають препарат Ікатібант Зентіва, виникає реакція в місці ін'єкції (подразнення, набряк, біль, свербіж, червоність шкіри і відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай легкі і зникають без потреби додаткового лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить, що симптоми нападу посилюються після прийняття цього препарату.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Додаткові реакції в місці ін'єкції (відчуття стиснення, синяки, порушення чутливості і/або оніміння, свербляча висипка, що висувається над поверхнею навколишньої шкіри, а також відчуття тепла).
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Нудота
Болі голови
Головокружіння
Гарячка
Свербіж
Висипка
Червоність шкіри
Неправильний результат тестів на функцію печінки
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Кропив'янка

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ікатібант Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітите, що шприц або упаковка голки пошкоджені або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним, в ньому є твердих частинок або якщо його забарвлення змінилося.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ікатібант Зентіва

• Активною речовиною є ікатібант. Кожен ампуло-шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді октанату). Кожен мілілітр розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Як виглядає препарат Ікатібант Зентіва і що містить упаковка

Препарат Ікатібант Зентіва має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій в скляному ампуло-шприці об'ємом 3 мл.
До упаковки додається голка для підшкірного введення.
Препарат Ікатібант Зентіва випускається в окремій упаковці, яка містить одну ампуло-шприц з однією голкою, або в комбінованій упаковці, яка містить три ампуло-шприци з трьома голками, все в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Zentiva k.s
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника подміота, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01030, м. Київ
телефон: +38 (044) 594-01-01

Дата останньої актуалізації інструкції: