Ібупром дла дзіеці

1. Що таке Ібупром для дітей і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Лікарський засіб має анальгетичну, протизапальну і жарознижуючу дію.
Лікарський засіб призначений для застосування у немовлят і дітей у наступних випадках:

• гарячка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію),
• болі різного походження середньої інтенсивності: болі голови, горла і м'язів, наприклад, під час вірусних інфекцій; болі м'язів, суглобів і кісток, внаслідок травм опорно-рухового апарату (перетрузи, вивихи); болі внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі; болі зубів, болі після стоматологічних процедур, болі внаслідок зубіння; болі вух, які виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ібупром для дітей

Коли не слід приймати лікарський засіб Ібупром для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) та інші подібні лікарські засоби (з групи НПЗ),
• у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) раніше виникали симптоми алергії у вигляді катару, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активною або перенесеною, перфорацією або кровотечею, а також з тими, які виникають після застосування НПЗ,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик побічних ефектів),
• під час останніх трьох місяців вагітності,
• у пацієнтів зі склонністю до кровотеч

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Ібупром для дітей, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнта раніше було виявлено:

• системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• хвороби травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в анамнезі; після прийому лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• вроджена нетолерантність фруктози (через можливість перетворення мальтитолу, однієї з допоміжних речовин лікарського засобу, у фруктозу).

У дітей, які страждають від обезвоєння, існує ризик порушення ниркової діяльності.
Існує ризик виникнення кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, яке
може бути смертельним і не завжди передує симптоми попередження. У разі
виникнення кровотечі з травної системи чи виразки необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу.
Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку,
повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою
(особливо про кровотечу), особливо на початку лікування лікарським засобом.
Одночасне і тривале прийом різних лікарських засобів може привести до
ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія після застосування анальгетиків).
Прийом таких лікарських засобів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
лікарського засобу.
Алергічні реакції
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як
ексфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важких алергічних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Ібупром для дітей і звернутися за медичною допомогою.
Не слід приймати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми
перетруються, загострення або не припиняються, необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Прийом лікарських засобів, які мають протизапальну та анальгетичну дію, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це вплив є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування лікарським засобом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Лікарський засіб Ібупром для дітей та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ібупром для дітей може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на
дію лікарського засобу Ібупром для дітей. До таких лікарських засобів належать, наприклад:

• лікарські засоби, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин) - може збільшуватися ризик кровотеч;
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, які містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан, діуретики, такі як індапамід) - може знижуватися їхня ефективність і загострюватися ниркова недостатність;
• лікарські засоби, які мають анальгетичну дію, ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби - може збільшуватися ризик побічних ефектів, особливо щодо травної системи;
• лікарські засоби, які мають кардіотонічну дію - може збільшуватися їхня концентрація в крові;
• зидовудин - збільшується ризик кровотечі в суглобах або кровотеч, які призводять до набряків у пацієнтів з гемофілією;
• літій і метотрексат - може збільшуватися їхня токсичність;
• кортикостероїди - збільшується ризик виразок травної системи або кровотеч.

Також інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом Ібупром для
дітей. Тому перед прийомом лікарського засобу Ібупром для дітей з іншими лікарськими засобами завжди необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Ібупром для дітей та харчування

Харчування не має впливу на всмоктування лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Ібупром для дітей, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів.
Лікарський засіб Ібупром для дітей може викликати порушення ниркової діяльності та серцевої діяльності у ненародженого дитяті. Він
може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження
пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати лікарський засіб Ібупром для дітей, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності лікарський засіб Ібупром для дітей, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів, може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженого дитяті (це може призвести до зниження рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину) або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликій кількості, однак не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, які годуються грудьми.
Фертильність
Вплив лікарського засобу на фертильність - див. пункт Попередження та обережність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час короткочасного прийому та у рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Лікарський засіб Ібупром для дітей містить мальтитол, натрій, бензоат натрію (Е 211) та бензиловий спирт

Мальтитол

Лікарський засіб містить мальтитол. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Бензоат натрію (Е 211)

Лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на 1 мл суспензії.

Бензиловий спирт

Лікарський засіб містить 0,000826 мг бензилового спирту на 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може
причиняти алергічні реакції. Не слід призначати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Лікарський засіб містить 17,96 мг натрію (0,78 ммоль) (основного компонента кухонної солі) на 5 мл суспензії.
Це відповідає 0,89% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати Ібупром для дітей

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До упаковки лікарського засобу додається дозатор у вигляді шприца з поділками, які полегшують дозування.
Рекомендована добова доза лікарського засобу Ібупром для дітей становить від 20 мг до 30 мг на кілограм маси тіла,
подана у дозах, розділених згідно з наступним схемою:
Немовлята у віці від 3 до 6 місяців (з масою тіла 5 - 7,6 кг):3 рази по 2,5 мл протягом доби
(що відповідає 150 мг ібупрофену на добу).
Немовлята у віці від 6 до 12 місяців (з масою тіла 7,7 - 9 кг):3-4 рази по 2,5 мл протягом доби
(що відповідає 150-200 мг ібупрофену на добу).
Діти у віці від 1 до 3 років (з масою тіла 10 - 15 кг):3 рази по 5 мл протягом доби
(що відповідає 300 мг ібупрофену на добу).
Діти у віці від 4 до 6 років (з масою тіла 16 - 20 кг):3 рази по 7,5 мл протягом доби
(що відповідає 450 мг ібупрофену на добу).
Діти у віці від 7 до 9 років (з масою тіла 21 - 29 кг):3 рази по 10 мл протягом доби
(що відповідає 600 мг ібупрофену на добу).
Діти у віці від 10 до 12 років (з масою тіла 30 - 40 кг):3 рази по 15 мл протягом доби
(що відповідає 900 мг ібупрофену на добу).
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гарячка та біль) пертруються або загострення, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Необхідно зберігати перерву між прийомами лікарського засобу 6-8 годин.

Дітям у віці до 6 місяців лікарський засіб можна призначити тільки після консультації з лікарем і необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострення або якщо вони не припиняються після 24 годин.

Якщо у дітей у віці понад 6 місяців необхідно приймати лікарський засіб триваліше ніж 3 дні або
стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано.
Лікарський засіб призначений тільки для короткочасного прийому.
Перш ніж прийняти лікарський засіб, необхідно добре потрусити упаковку. Лікарський засіб можна приймати безпосередньо або розчиняти у воді чи сoku.
У осіб з чутливим травним трактом рекомендується приймати лікарський засіб під час прийому їжі або попивати молоком.

Порушення ниркової діяльності або печінки

У легких і середніх порушеннях ниркової діяльності або печінки зниження дози не є необхідним (пацієнти з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю, див. пункт 2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ібупром для дітей).

Прийом більшої дози лікарського засобу Ібупром для дітей, ніж рекомендовано

Симптоми передозування:

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Ібупром для дітей, ніж рекомендовано, або якщо дитина
прийняла лікарський засіб випадково, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль,
дзвін у вухах, запаморочення та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість,
дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів виникають конвульсії. Після прийому великих доз виникала сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду
та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск та труднощі з диханням.
Лікування передозування:Лікування є симптоматичним та підтримуючим, яке полягає у видаленні з організму надміру лікарського засобу. Лікар буде контролювати серцеву діяльність та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Розгляне питання про призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих конвульсій лікар призначить діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою лікар призначить бронхолітики.

Пропуск прийому лікарського засобу Ібупром для дітей

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування мінімальної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У дитини може виникнути одне з відомих побічних ефектів лікарських засобів групи НПЗ. Якщо виникнуть побічні ефекти або у разі сумнівів, необхідно припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем якнайшвидше. Особи похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, належать до групи з підвищеним ризиком виникнення проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

НАLEЖИТЬ НАТИХМІСТЬ ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І ЗВЕРНУТИСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ, ЯКЩО ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ З НАСТУПНИХ СИМПТОМІВ:

• симптоми кровотечі з кишечника, такі як: сильний біль у животі, чорний смолистий кал, блювота з кров'ю або темними частинками, які нагадують fusи від кави.
• симптоми рідких, але серйозних алергічних реакцій, таких як загострення астми, необґрунтоване свистіння або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, яке призводить до шоку; ці симптоми можуть виникнути навіть після першого прийому лікарського засобу.
  • червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам грипу (ексфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
  • червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

  Якщо виникне або загостриться будь-який з побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

  Виникають часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

  • запаморочення, біль у животі, нудота та блювота, діарея, метеоризм з відходженням газів, діарея, запор.

  Виникають не дуже часто (у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

  • запалення шлунка, товстої кишки та загострення хвороби Крона, головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, втома, порушення зору, виразки шлунка, які можуть кровоточити або перфоруватися, виразка в роті та (або) набряк та подразнення шкіри, реакції надчутливості з висипкою та свербінням, астматичні напади (з можливим зниженням артеріального тиску).

  Виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

  • шум у вухах (дзвін у вухах).

  Виникають дуже рідко (у менше 1 на 10 000 пацієнтів):

  • запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника;
  • у виняткових випадках виникали важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи (вітрянка);
  • зниження виділення сечі нижче норми та набряк (можлива гостра ниркова недостатність або стан запалення, який може проявлятися також закрутом сечі, кров'ю в сечі, болем у спині, набряком ніг або загальним поганим самопочуттям);
  • проблеми, пов'язані з утворенням кров'яних клітин (перші симптоми - гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкування рота, симптоми грипу, сильне вичерпання, кровотечі з носа та шкіри, необґрунтовані або нетипові синяки);
  • психотичні реакції, депресія;
  • погіршення стану запалення через інфекцію;
  • набряк, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, ниркова недостатність, інфаркт міокарда;
  • порушення функції печінки або запалення печінки, яке може проявлятися жовтяницею шкіри та очей або світлим калом та темною сечею;
  • під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного запалення оболонки мозку разом із шийним напруженням, головним болем, поганим самопочуттям, гарячкою або порушеннями свідомості. Пацієнти з існуючими автоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення побічних ефектів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі їх виникнення.

  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
  • шкіра стає чутливою до світла.

  Прийом ібупрофену може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
  телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

  5. Як зберігати Ібупром для дітей

  Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відкриту упаковку лікарського засобу необхідно вживати протягом 6 місяців.
  Після першого відкриття лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C.
  Лікарського засобу не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
  Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Ібупром для дітей

  • Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожен 1 мл суспензії для перорального прийому містить 20 мг ібупрофену.
  • Інші компоненти - бензоат натрію (Е 211), цитринова кислота, цитрат натрію, содова сіль, гіпромелоза 15 сП, ксантанову камедь, мальтитол, гліцерол, аромат клубники (містить речовини, ідентичні натуральним ароматам, натуральні аромати, мальтодекстрин, тріетилцитрат, пропіленгліколь та бензиловий спирт), очищена вода.

  Як виглядає лікарський засіб Ібупром для дітей та що містить упаковка

  Густа, майже біла суспензія.
  Упаковки: пляшка об'ємом 100 мл, 150 мл або 200 мл. До упаковки лікарського засобу додається дозатор у вигляді шприца, який полегшує дозування. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  US Pharmacia Sp. z o.o.
  вул. Зєнбічка, 40, 50-507 Вроцлав

  Виробник

  Farmasierra Manufacturing, S.L.
  Шосе Ірун, км 26,200
  Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс, 28709 Мадрид, Іспанія
  Farmalider, S.A.
  вул. Арагонська, 2, Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія
  Delpharm Bladel B.V.
  Промислова вул., 1
  5531 AD Бладель, Нідерланди
  Edefarm, S.L.
  Промислова зона Енчілагар-дель-Рульйо, 117
  Вільямарчанте, Валенсія, 46191, Іспанія
  Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
  USP Здоров'я Sp. z o.o.
  вул. Полєчкі, 35
  02-822 Варшава
  телефон: +48 (22) 543 60 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: