Ібумакс 400 мг

1. Що таке лікарський засіб Ібумакс 400 мг і для чого він призначений

Лікарський засіб Ібумакс 400 мг містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ), які мають болетамуючу, жарознижуючу і протизапальну дію.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:

• Болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі (в тому числі мігрень)
• болі зубів
• м'язові, суглобові і кісткові болі
• невралгії
• болі, що супроводжують застуду і грип
• Болісна менструація
• Стани з підвищеною температурою тіла різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань)

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 400 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6) або до інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ),
• з активною або перенесеною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною або кровотечею, також тих, що виникли після застосування НПЗЛЗ,
• у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами раніше виникали симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки або бронхіальної астми,
• із важкою нирковою, важкою печінковою або важкою серцевою недостатністю,
• прийом інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, у тому числі інгібіторів ЦОГ-2 (збільшує ризик виникнення побічних ефектів),
• останні три місяці вагітності,
• із кровотечею.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Ібумакс 400 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта виявлено системний червоний вовчак та мікседему,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення печінкової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• якщо в пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після застосування лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві або кортикостероїдні лікарські засоби).

Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть мати смертельний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути, у яких такі попереджувальні симптоми виникли. У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід припинити застосування ібупрофену.
Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування Ібумакс 400 мг і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Одночасне, тривале застосування лікарських засобів проти болю може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Прийом лікарських засобів проти запалення/болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як ниркова недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену виникали важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзантема (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування Ібумакс 400 мг і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Ібумакс 400 мг може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищена температура тіла і біль. У зв'язку з цим Ібумакс 400 мг може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням ібупрофену, ніж у молодших пацієнтів.
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити застосуванням найменшої терапевтичної дози протягом найкоротшого можливого періоду.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти

Лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Існує ризик ниркової недостатності у дегідратованої молоді.

Ібумакс 400 мг та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Ібумакс 400 мг у разі застосування інших лікарських засобів з групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), інших лікарських засобів проти болю або ацетилсаліцилової кислоти (у дозах проти болю).
Лікарський засіб Ібумакс 400 мг може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ібумакс 400 мг. Наприклад:

• лікарські засоби з антикоагулянтною дією (тобто розріджувальні кров, запобіжні проти утворення тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, що містять атенолол, лікарські засоби, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
• метотрексат (протираковий лікарський засіб),
• літій (проти депресивний лікарський засіб),
• зидовудин (проти ВІЛ-інфекційний лікарський засіб).

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування Ібумакс 400 мг. Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 400 мг з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Ібумакс 400 мг, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Ібумакс 400 мг може привести до порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричиняти затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лікарський засіб Ібумакс 400 мг приймається жінкою з 20 тижня вагітності протягом більш ніж кількох днів, він може спричиняти порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, які можуть привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтці необхідно лікування протягом тривалого періоду, слід рекомендувати додатковий моніторинг стану плоду.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликих кількостях. Оскільки дотепер немає повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, переривання годування грудьми не є необхідним у разі короткочасного прийому ібупрофену в малих дозах.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
У разі труднощів з вагітністю слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ібупрофену.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Ібумакс 400 мг на здатність керування транспортними засобами, обслуговування машин і психофізичну працездатність під час застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

Ібумакс 400 мг містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як підвищена температура тіла і біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування у пацієнтів дорослого віку та молоді віком понад 12 років.
Дорослі та молодь віком понад 12 років: 1 таблетку кожні 4 години. За 24 години не слід приймати більше трьох таблеток (максимальна добова доза 1200 мг у поділених дозах).
Якщо лікарський засіб застосовується у молоді протягом більш ніж 3 днів, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування дози!
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ібумакс 400 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, протягом найкоротшого можливого періоду, Завдяки цьому зменшується ризик виникнення побічних ефектів.
Не слід приймати лікарський засіб протягом більш ніж 3 днів, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібумакс 400 мг

Випадки передозування трапляються рідко.
Під час важких отруєнь може виникнути метаболічний ацидоз, а час протромбіну (INR) може бути збільшений.
Можуть виникнути: гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки.
У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібумакс 400 мг або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід в такому випадку вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травного тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, шум у вухах (тinnitus), дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути: збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів трапляються конвульсії. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та вертіго, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, час протромбіну (INR) може збільшитися, ймовірно, внаслідок порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування, яке полягає у видаленні лікарського засобу з організму. Лікар повинен контролювати життєво важливі функції та розглянути питання про пероральне введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих конвульсій слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У пацієнтів з бронхіальною астмою слід застосувати бронходилататори.

Пропуск прийому лікарського засобу Ібумакс 400 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися по медичну допомогу:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені підвищеною температурою тіла та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• Червона, лущення висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною підвищеною температурою тіла. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема) - частота невідома.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• головний біль, нудота, біль у епігастрії, блювота, кропив'янка, свербіж.

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго, безсоння, збудження, дратівливість та втома,
• набряки, пов'язані з порушеннями нирок та сечовидільної системи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• мелена, кров'яні блювоти, виразковий стоматит, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту та перфоративна язва, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках повідомлялося: депресія, психотичні реакції та тinnitus, асептичний менінгіт),
• зменшення кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення рівня натрію в сироватці крові (затримка натрію),
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• абсолютний лейкоцитоз - порушення гематологічних показників крові (анемія - малокрів'я, лейкопенія - зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у відсутності всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - зменшення кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: підвищена температура тіла, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотечі (наприклад, синяки, петехії, екхімози, носова кровотеча),
• важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя та горла, задишка, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми та бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, мікседема) під час лікування ібупрофеном повідомлялося про окремі випадки симптомів, які виникали при асеептичному менінгіті, такі як шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, підвищена температура тіла, дезорієнтація.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв'язку з лікуванням лікарськими засобами з групи НПЗЛЗ у великих дозах повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом лікарських засобів проти запалення/болю, таких як Ібумакс 400 мг, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібумакс 400 мг

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Ібумакс 400 мг

1 таблетка плівкова містить:активну речовину: ібупрофен, 400 мг.
допоміжні речовини: кукурузний крохмаль, гіпромелоза, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію безводний покриття

• гіпромелоза, макрогол 4000, полідекстроза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ібумакс 400 мг і що містить упаковка

Ібумакс 400 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 таблеток плівкових (блістри алюмінію / ПВХ) у паперовій коробці. 30, 50 таблеток у контейнері з високомолекулярного поліетилену з кришкою з низькомолекулярного поліетилену, у паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Фінляндія
Тел: +358 3 615 600
У разі потреби більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Vitabalans ТОВ
вул. Нарбутта, 5, кв. 1
02000 Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: