Ібуфен міні Йуніор

1. Що таке препарат Ібуфен міні Джуніор і для чого він призначений

Ібуфен міні Джуніор належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат має протибольову, протигрипозну і протизапальну дію і призначений для дітей у віці від 4 до 12 років з масою тіла від 16 до 40 кілограмів.

Для чого призначений Ібуфен міні Джуніор

Препарат призначений для використання в наступних випадках:

• болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі (в тому числі мігрень);
• болі зубів;
• м'язові, суглобові і кісткові болі;
• болі після травм;
• невралгії;
• болі, що супроводжують застуду і грип;
• болі вух, що виникають при запальних станах середнього вуха.
• грипозні стани різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Ібуфен міні Джуніор

Коли не слід використовувати препарат Ібуфен міні Джуніор:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має або мав раніше задишку, астму, алергічний риніт, набряк або кропив'янку після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних обезболюючих препаратів (НПЗП);
• якщо пацієнт має виразку шлунка або кровотечу з шлунка (або мав два або більше таких епізодів раніше);
• якщо пацієнт має або мав раніше кровотечу або перфорацію травного тракту, пов'язану з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП;
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• у дітей молодше 4 років або з масою тіла менше 16 кілограмів;
• якщо пацієнт має кровотечу з мозкових судин або іншу активну кровотечу;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові;
• якщо пацієнт сильно обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Ібупрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ібуфен міні Джуніор, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Ібуфен міні Джуніор і негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».
Протизапальні/обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед використанням препарату Ібуфен міні Джуніор пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися серцеві захворювання або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт має захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
• якщо пацієнт має захворювання товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• негайно після великих хірургічних операцій;
• якщо пацієнт має астму або алергічне захворювання, оскільки може спостерігатися задишка;
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки носа, поліпи носа або хронічне обструктивне захворювання легенів, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть виникнути у вигляді атак задишки (так звана аналгетична астма), набряку Квінке або кропив'янки;
• якщо встановлено вітряну віспу - див. нижче, пункт «Інфекції».
• прийом таких препаратів, як Ібуфен міні Джуніор, оскільки це може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3 інструкції);
• якщо пацієнт має порушення згортання крові;
• якщо пацієнт тривало приймає препарат Ібуфен міні Джуніор - необхідно регулярне контролювання показників функції печінки, нирок та морфології крові.

Важкі реакції шкіри
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату Ібуфен міні Джуніор і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Препарат Ібуфен міні Джуніор може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Ібуфен міні Джуніор може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт «Препарат Ібуфен міні Джуніор та інші препарати»).
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів. Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Хронічне застосування (різних) обезболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків). Ризик це збільшується при фізичному навантаженні, пов'язаному з втратою солі і обезводненням. Тому слід цього уникати. Існує ризик порушення функції нирок у обезводнених дітей.
Після тривалого застосування обезболюючих препаратів можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати збільшеними дозами препарату.

Діти

Застосування препарату Ібуфен міні Джуніор у дітей молодше 4 років або з масою тіла менше 16 кілограмів є протипоказаним.

Препарат Ібуфен міні Джуніор та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібуфен міні Джуніор може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібуфен міні Джуніор. Наприклад:

• препарати, що мають протизакріплюючу дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан);
• обезболюючі препарати;
• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• мочогінні препарати;
• зидовудин;
• літ і метотрексат;
• кортикостероїди;
• циклоспорин;
• дігоксин;
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
• фенитоїн;
• такролімус;
• міфепристон;
• антібіотики групи хінолонів;
• препарати, що застосовуються при цукровому діабеті (з групи похідних сульфонілуреї). Також інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібуфен міні Джуніор. Тому перед застосуванням препарату Ібуфен міні Джуніор з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібуфен міні Джуніор з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати під час або після їжі, з великою кількістю рідини.
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість загострення побічних ефектів з боку травного тракту та центральної нервової системи.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ібуфен міні Джуніор призначений для дітей (див. пункт 1 інструкції). Нижче наведені дані стосовно активної речовини - ібупрофену.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ібуфен міні Джуніор протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити порушення нирок і серця у ненародженого дитини. Це також може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Ібуфен міні Джуніор протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідне і рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого терміну. Препарат Ібуфен міні Джуніор, прийнятий протягом терміну більше кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у ненародженого дитини, що може привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Препарат проникає в грудне молоко, однак може бути застосований під час годування груддю, якщо він приймається в рекомендованих дозах і протягом найкоротшого терміну.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ібуфен міні Джуніор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо він застосовується короткочасно і в рекомендованих дозах.

Препарат Ібуфен міні Джуніор містить сорбітол (Е 420) і ліквідний мальтітол (Е 965)

Препарат містить 19,6 мг сорбітолу (Е 420) в кожній капсулі.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або встановлено раніше у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням у дитини.
Препарат містить 10,2 мг ліквідного мальтітолу (Е 965) в кожній капсулі.
Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Ібуфен міні Джуніор

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, та зменшення ризику побічних ефектів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат призначений для застосування у дітей у віці від 4 до 12 років з масою тіла від 16 до 40 кілограмів.
Застосування препарату Ібуфен міні Джуніор у дітей молодше 4 років або з масою тіла менше 16 кілограмів є протипоказаним.
Препарат слід приймати всередину.
Діти - максимальна добова доза ібупрофену становить 20 - 30 мг на кг маси тіла, розділена на 3-4 однократні дози. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза

Препарат слід приймати під час або після їжі. Капсули слід ковтати цілими, запивючи склянкою води. Капсул не слід жувати, ссати або розгризати.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Якщо існує необхідність застосування цього препарату триваліше 3 днів або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Ібуфен міні Джуніор у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

У пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції нирок і (або) печінки немає необхідності зменшення дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібуфен міні Джуніор

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендована дозу препарату Ібуфен міні Джуніор або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з травного тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, час протромбіну (INR) може збільшитися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може спостерігатися загострення симптомів астми. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування рідкі. Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар розгляне питання про призначення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло більше однієї години.

Пропуск застосування препарату Ібуфен міні Джуніор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• червона, лущення висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) - частота невідома.

Препарат Ібуфен міні Джуніор загалом добре переноситься, однак під час його застосування можуть виникнути побічні ефекти.
Під час короткочасного застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче. При застосуванні ібупрофену в інших показаннях та тривалому прийомі можуть виникнути інші побічні ефекти.
Побічні ефекти, що спостерігаються часто(спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Симптоми, пов'язані з травним трактом, такі як загальна слабкість, біль у животі, нудота, діарея, блювота, метеоризм, запор та незначне кровотеча з шлунка та/або кишок, можуть привести в рідких випадках до анемії.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто(спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції з висипками на шкірі та свербежем, а також напади задишки. Слід припинити застосування препарату Ібуфен міні Джуніор та негайно повідомити лікаря.
• Головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість, втома.
• Порушення зору.
• Перфорація або кровотеча з травного тракту, мелена, кров'янистий блювота, загострення існуючого захворювання товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), запалення слизової оболонки шлунка.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Шум у вухах.
• Болі у боках та/або животі, кров у сечі та гарячка можуть бути симптомами пошкодження нирок (некроз пірамідальних сосочків). Рідко також може спостерігатися підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Винятково інфекції шкіри при вітряній віспі. Відомо про випадки загострення станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуюче запалення пов'язок) під час застосування деяких обезболюючих препаратів (НПЗП). Якщо під час застосування препарату Ібуфен міні Джуніор виникли або погіршилися симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи існують показання для застосування антиінфекційного лікування (антибіотикотерапія). Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асеептичного менінгіту з тугоручістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або порушеннями свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини) видаються більш схильними до цього ускладнення.
• Проблеми з утворенням клітин крові, першими симптомами яких є: гарячка, біль у горлі, виразки в слизовій оболонці рота, симптоми, подібні до грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати лікування обезболюючими препаратами або препаратами, що знижують температуру (протигрипозними).
• Важкі алергічні реакції, симптомами яких можуть бути: набряк обличчя, язика та горла, задишка, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, шок. У разі виникнення одного з вищезазначених симптомів, що може статися вже після першого застосування препарату, необхідна негайна допомога лікаря.
• Психотичні реакції, депресія.
• Відомо про випадки тахікардії, серцевої недостатності, інфаркту міокарда, інсульту. Прийом ібупрофену може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запалення стравоходу, панкреатит, утворення подібних до діафрагми звужень кишок. У разі сильного болю в епігастрії, кров'янистого блювоти або мелени слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Пошкодження печінки (першим симптомом може бути незвичайне забарвлення шкіри) - стосується тривалого лікування; ниркова недостатність, гостре запалення печінки.
• Зменшення кількості виділеної сечі та виникнення набряків (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеною функцією нирок); набряк та каламутна сеча (нефротичний синдром); запальні захворювання нирок (інтерстіціальний нефрит), які можуть привести до гострої ниркової недостатності. У разі виникнення вищезазначених симптомів або загального погіршення стану слід припинити препарат Ібуфен міні Джуніор та негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми пошкодження нирок або ниркової недостатності.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібуфен міні Джуніор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібуфен міні Джуніор

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна капсула містить 100 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: макрогол 600, гідроксид потасію, очищена вода; оболонка капсули: желатина, ліквідний сорбітол (Е 420), ліквідний мальтітол (Е 965), очищена вода.

Як виглядає препарат Ібуфен міні Джуніор та що містить упаковка

Препарат має форму світло-жовтих желатинових капсул з швом посередині, м'яких, заповнених липким рідиною.
У паперовій пачці міститься блистер PVDC/PVC/Алюмінієва фольга, що містить 15 капсул.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: