Ібенал

1. Що таке Ібенал і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ібенал є ібупрофен.
Ібенал належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію.
Ібенал використовується для лікування:

• болю різних походжень із слабким чи помірним ступенем тяжкості: головного болю, мігрені, зубного болю (в тому числі після стоматологічних процедур), м'язового болю, суглобового болю, костного болю, болю, пов'язаного з грипом та застудою, невралгії;
• жару різних походжень (в тому числі під час грипу, застуди чи інших інфекційних захворювань);
• болючого місячного циклу.

Препарат призначений для короткочасного використання. Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Ібенал

Коли не використовувати препарат Ібенал:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки, набряку або астми,
• у пацієнтів з активним чи рецидивним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфоративним (проникливим) чи кровоточивим захворюванням травного тракту, включаючи ті, що спостерігаються після прийому НПЗП,
• у пацієнтів із важкою нирковою чи печінковою недостатністю,
• у пацієнтів із важкою серцевою недостатністю,
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інша кровотеча,
• у пацієнтів, які зневоднені (зневоднення, викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
• у пацієнтів із кровотечею (склонністю до кровотечі).

Попередження та обережність

Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком лікування препаратом Ібенал пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабке кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт страждає від артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця чи інсульт, або якщо пацієнт палить,
• у пацієнта спостерігаються захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• у пацієнта спостерігаються хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• пацієнт переніс останнім часом важку хірургічну операцію,
• у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові,
• пацієнт страждає від бронхіальної астми або мав алергію, оскільки після прийому препарату може спостерігатися бронхоспазм,
• пацієнт приймає інші препарати: кортикостероїди (протизапальні препарати), діуретики, серцеві глікозиди, а особливо препарати, що використовуються при тромбозах або для профілактики тромбозів); слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ібупрофену з цими препаратами,
• існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації (проникливого пошкодження) травного тракту, які можуть бути смертельними. Ці реакції не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами. Якщо виникла кровотеча з травного тракту чи виразка, слід негайно припинити прийом Ібеналу,
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений «Інфекції».

Не слід приймати препарат Ібенал одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Пацієнти з наявними чи попередніми захворюваннями травного тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Тривале одночасне прийом різних знеболюючих препаратів може призвести до пошкодження нирок, а навіть до розвитку ниркової недостатності (так звана постанальгетична нефропатія).
Ібенал належить до групи препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок (нестероїдні протизапальні препарати). Це вплив є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.
Побічні реакції на шкірі
Відзначалися випадки важких побічних реакцій на шкірі, пов'язаних з прийомом препарату Ібенал. Якщо виникнуть:

• більша частина будь-якої висипки на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі чи інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої побічної реакції на шкірі. Див. пункт 4.
  Ібенал може маскувати симптоми наявної інфекції чи гарячки.
  Інфекції
  Ібенал може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібенал може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
  Під час вітрянки слід уникати прийому препарату Ібенал.
  Прийом препарату у пацієнтів похилого віку
  Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, ніж молодші особи.

  Діти та підлітки

  Не слід давати дітям з масою тіла нижче 20 кг.
  У зневоднених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.

  Ібенал та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Препарат Ібенал може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібенал. Наприклад:

  • препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
  • препарати, що мають протизакреповий ефект (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін, варфарин),
  • діуретики,
  • літій, що використовується при психічних захворюваннях,
  • метотрексат, що використовується при онкологічних захворюваннях,
  • зидовудин та ритонавір, що використовуються при інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
  • кортикостероїди, що використовуються при запальних захворюваннях,
  • циклоспорин (препарат, що запобігає відторгненню трансплантату),
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
  • такролімус, що використовується при лікуванні, наприклад, атопічного дерматиту,
  • пентоксифілін, що використовується при лікуванні порушень кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках,
  • бісфосфонати, що використовуються при остеопорозі, хвороби Педжета та для зниження рівня кальцію в крові,
  • пробенецид або сульфінпіразон, що використовуються при лікуванні подагри,
  • баклофен (препарат, що розслабляє м'язи),
  • холестирамін, що використовується при лікуванні високого рівня холестерину,
  • антібіотики хінолонового ряду,
  • похідні сульфонілмочовини (що використовуються при лікуванні цукрового діабету),
  • аміноглікозиди (препарати, що використовуються проти деяких типів бактерій),
  • міфепристон,
  • серцеві глікозиди,
  • алкоголь.

  Також інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібенал. Тому перед прийомом препарату Ібенал з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Ібенал з їжею та питтям

  Ібенал слід приймати з великою кількістю води.
  У осіб з захворюваннями травного тракту рекомендується приймати препарат Ібенал під час їжі.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
  Вагітність
  У перші шість місяців вагітності не рекомендується приймати препарат Ібенал, якщо це не абсолютно необхідно.
  Під час останніх трьох місяців вагітності прийом препарату Ібенал протипоказаний, оскільки це може підвищувати ризик ускладнень у матері та дитини під час та після пологів.
  Годування грудьми
  Ібупрофен може проникати у грудне молоко в невеликих кількостях.
  На даний час не відомі випадки виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми.
  Перервати годування грудьми не обов'язково під час короткочасного лікування ібупрофеном у рекомендованих дозах.
  Фертильність
  Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це вплив є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Ібенал не впливає на можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо препарат приймається у рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.

3. Як використовувати Ібенал

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Початкова доза становить 1-2 таблетки, потім за необхідності можна прийняти одну або дві таблетки через 4 години. Не слід приймати більше шести таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
Необхідно зберігати чотиригодинну перерву між прийомами.
У осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.

Прийом у дітей та підлітків

Діти віком понад 12 років
Початкова доза становить 1-2 таблетки, потім за необхідності можна прийняти одну або дві таблетки через 4 години. Не слід приймати більше шести таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
Необхідно зберігати чотиригодинну перерву між прийомами.
Діти віком від 6 до 12 років (з масою тіла > 20 кг)
1 таблетка 1-3 рази на добу. Інтервал між двома прийомами повинен становити 6 годин (дітям віком 10-12 років) або 8 годин (дітям віком нижче 10 років).
Таблетки слід запивати водою. У осіб з захворюваннями травного тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.
Препарат призначений виключно для перорального прийому та короткочасного використання.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо у дітей та дорослих прийом препарату є необхідним протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ібенал, ніж рекомендовано, або дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск прийому препарату Ібенал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ібенал загалом добре переноситься.
У деяких пацієнтів, які приймають короткочасно ібупрофен у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто(спостерігаються у більше 1 з 1000 пацієнтів, але у менше 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, біль у шлунку, блювота;
• біль у голові;
• кропив'янка, свербіж.

Рідко(спостерігаються у більше 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
• головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість, відчуття втоми.

Дуже рідко(спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• погіршення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфоративні пошкодження та кровотечі з травного тракту (симптоми - мелена, кров'янисті блювоти), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• раптова ниркова недостатність, некроз частини нирок з набряками, особливо під час тривалого прийому;
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого прийому;
• анемія (низький рівень гемоглобіну), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів), панцитопенія (низький рівень усіх видів кров'яних клітин), агранулоцитоз (низький рівень гранулоцитів) - першими симптомами порушень крові є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизових оболонках ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, необумовлені кровотечі (наприклад, синяки, кровотечі, петехії, носові кровотечі);

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• червона луската висипка з гіперкератозом та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (остра генералізована пустульозна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла.

Також можуть виникнути важкі побічні реакції на шкіру, відомі як синдром ДРЕС. До симптомів синдрому ДРЕС належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин).
У пацієнтів із захворюваннями, які викликаються аутоімунними реакціями (при яких імунна система руйнує власні тканини, наприклад системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, які спостерігаються при асеептичному менінгіті, таких як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту.
При прийомі ібупрофену в інших показаннях та тривалому прийомі можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ібенал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ібенал

• Активною речовиною препарату Ібенал є ібупрофен (Ібупрофен).
• Інші компоненти: ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, желатинізована крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію; покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк; покриття для полоскання: силікат глинозему та алюмінію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Ібенал та що містить пакування

Покриті таблетки препарату Ібенал білого чи кремового кольору, овальні, з гладкою поверхнею.
Блістри з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперовій коробці.
Пакування містить 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 або 96 покритих таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Острозька, 14А
17005 Черкаси
Україна
Тел.: +38 (0472) 35-71-73
Факс: +38 (0472) 35-71-73 доб. 106

Дата останньої актуалізації брошури: