Гипномідате

Hypnomidate, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Etomidatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
• 3. Jak stosować lek Hypnomidate
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hypnomidate
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat.
Lek Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, jak również jako
znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Lek Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów
przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie
pacjenta.
Lek Hypnomidate wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate

Kiedy nie stosować leku Hypnomidate

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg, krótki oddech.
O wszystkich takich reakcjach należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z niewydolnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą;
• z marskością wątroby;
• którzy otrzymali leki neuroleptyczne, opioidy lub uspokajające (patrz poniżej - Lek Hypnomidate a inne leki);
• w podeszłym wieku.

Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i
zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z
posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym
ryzykiem śmierci.
Lek Hypnomidate musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie
wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek
wystąpienia zaburzeń oddechowych i bezdechu.
Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki
zaradcze.
Stosowanie leku Hypnomidate może wiązać się z występowaniem spontanicznych ruchów mięśni,
zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku
znieczulającego).
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać
odpowiedni środek przeciwbólowy - na 1-2 min przed wstrzyknięciem leku Hypnomidate.

Lek Hypnomidate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:

• leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• opioidy - leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl,
• leki o działaniu uspokajającym,
• alkohol. Lek Hypnomidate może nasilać działanie:
• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas
decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate.
Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania leku Hypnomidate nie należy karmić piersią.
Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że lek Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach
wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów
przez pierwsze 24 godziny po podaniu leku. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny
w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków.
Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi
podjąć lekarz anestezjolog.

Lek Hypnomidate zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 3,626 g glikolu propylenowego w każdej ampułce.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.

3. Jak stosować lek Hypnomidate

Lek Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jak należy podawać lek Hypnomidate

• wyłącznie dożylnie - w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie;
• może być rozcieńczony fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy.

Ile leku Hypnomidate należy podawać

O ilości stosowanego leku decyduje lekarz, zależnie od:

• typu zabiegu chirurgicznego,
• masy ciała,
• wieku,
• ogólnego stanu zdrowia. Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek leku Hypnomidate, nie więcej niż 3 ampułki (30 ml).

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie
będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Hypnomidate).

Dzieci

U dzieci poniżej 15. roku życia może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo
głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około
30% zwykłej dawki dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnomidate

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może
wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa
lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć
odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone
wybudzanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból
żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas
stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• dyskinezy (zaburzenie ruchów);
• zmniejszenie stężenia kortyzolu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• drgawki miokloniczne mięśni;
• ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;
• wymioty, nudności;
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;
• bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;
• zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);
• hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;
• nadmierne wydzielanie śliny;
• rumień;
• sztywność mięśni;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) i rzekomoanafilaktyczne;
• niewydolność nadnerczy;
• drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);
• zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;
• wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych);
• zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);
• zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie się). Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka;
• szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hypnomidate

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hypnomidate

• Substancją czynną leku jest etomidat. Ampułki leku Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (w 1 ml roztworu - 2 mg etomidatu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hypnomidate i co zawiera opakowanie

Ampułka o pojemności 10 ml zawierająca jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. 1 opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Holandia

Wytwórca:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Holandia

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 319.00.00

Nr pozwolenia na import równoległy: 167/23

Data zatwierdzenia ulotki: 23.08.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO

Ten lek musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania
intubacji dotchawiczej. Stosując lek Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji
na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.

1. Przygotowanie leku do stosowania

Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne.
Ampułki

• 1. Chwycić ampułkę między kciuk i palec wskazujący pozostawiając wolny koniec ampułki.
• 2. Drugą ręką chwycić koniec ampułki przykładając palec wskazujący do końca ampułki a kciuk ustawiając na kolorowym punkcie równolegle do kolorowego pierścienia na końcu ampułki.
• 3. Trzymając kciuk na tym punkcie energicznie złamać koniec ampułki, utrzymując jednocześnie mocno pozostałą część ampułki drugą ręką.

W razie przypadkowego narażenia skóry na działanie produktu miejsce obmyć wodą. Należy unikać
stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub
mechaniczne uszkodzenie skóry.

2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające
obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów
osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki
zaradcze:

• 1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
• 2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
• 3. Lek Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
• 4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.

Stosując lek Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia
depresji oddechowej i bezdechu.
Stosowane we wprowadzeniu do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia
kortyzolu i aldosteronu w osoczu. U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami
czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.
Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie
lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu
i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego)
nie daje pożądanych rezultatów.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak
np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy
opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano
premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec
podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem
wprowadzania do znieczulenia za pomocą leku Hypnomidate.
Podczas podawania leku Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i ból w miejscu
wstrzyknięcia, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec
podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2
minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając lek Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on
zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych.
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać
odpowiedni lek przeciwbólowy.
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie
nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego,
co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Wpływ innych leków na etomidat

Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu
do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie
etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na
okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.

Wpływ etomidatu na inne leki

Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub
parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.

3. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może
wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa
lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć
odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone
wybudzanie.
Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg
hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego - ACTH).