Гигротон

1. Що таке Hygroton і для чого його застосовують

Hygroton є діуретиком, який зменшує кількість солі та води в організмі шляхом збільшення кількості виділеної сечі. Під час тривалого застосування він допомагає знижувати та регулювати артеріальний тиск крові.
Препарат Hygroton застосовується при:
Артеріальній гіпертензії:у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами з антигіпертензивною дією

Легкій до помірної, хронічної, стабільної серцевої недостатності (ослаблення серцевого м'яза)

Відвідних станів специфічного походження

• внаслідок серцевої недостатності
• асцит (накопичення рідини в черевній порожнині) спричинений цирозом печінки (пізня стадія фіброзу печінки) у пацієнтів, які перебувають під суворим контролем
• відвіди в перебігу нефротичного синдрому (неспецифічні порушення функції нирок) Ниркової простої мoczівки(хвороба, пов'язана з функцією нирок, що спричиняє надмірне спрагу та виділення сечі)

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Hygroton

Коли не застосовувати препарат Hygroton:

• якщо пацієнт має алергію на хлорталідон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існує безмоч (відсутність виділення сечі), важка ниркова недостатність (недостатня функція нирок) та важка печінкова недостатність (недостатня функція печінки);
• якщо існує опірна до лікування гіпокаліємія (низький рівень калію в крові) або стани, які призводять до посилення втрати калію, гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) та гіперкальціємія (неправильно високий рівень кальцію в крові);
• якщо існує симптоматична гіперурікемія (подагра або наявність сечових відкладень у анамнезі);
• якщо існує артеріальна гіпертензія у жінок під час вагітності (див. пункт « Вагітність і годування грудьми»);
• якщо одночасно застосовуються препарати, що містять літій;
• якщо існує не лікована хвороба Аддісона (порушення, що виникає у разі недостатньої кількості певних гормонів, виділених в організмі наднирками).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Hygroton необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування Hygroton
Необхідно обов'язково повідомити лікаря у разі:

• порушень функції печінки або прогресуючих захворювань печінки;
• важкої хвороби нирок;
• подагри;
• зниженого рівня калію або натрію чи підвищеного рівня кальцію чи Низький рівень калію в крові може призвести до слабкості м'язів, тремору м'язів або неправильного ритму серця. чи Низький рівень натрію в крові може призвести до втоми, сплутаності, тремору м'язів, нападів чи коми. чи Високий рівень кальцію в крові може призвести до втрати апетиту, втоми чи слабкості м'язів.
• цукрового діабету;
• прийому терапії з підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемії);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, необхідно прочитати також пункт « Препарат Hygroton та інші препарати»;
• якщо виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути впродовж кількох годин до тижня після прийому препарату Hygroton. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не буде ліковано. Якщо у пацієнта раніше виникла алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути під підвищеним ризиком виникнення таких симптомів.

У зв'язку з підвищенням виділення електролітів не рекомендується сувора дієта з обмеженим споживанням солі.
Якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта або стосувалися в минулому, необхідно обговорити цей факт з лікарем. Лікар візме ці відомості до уваги під час лікування. Важливо, щоб лікар регулярно контролював стан пацієнта з метою перевірки, чи препарат діє правильно.
Необхідне може бути регулярне взяття проб крові, особливо у пацієнтів віком понад 65 років, з порушеннями серцевої діяльності, порушеннями функції печінки чи нирок або у пацієнтів, які приймають калію. У пацієнта необхідно періодично проводити вимірювання рівня електролітів та контролювати виникнення гіпонатріємії, гіпокаліємії, гіпомагніємії та гіперкальціємії.

Діти та підлітки

Препарат Hygroton може спричиняти головокружіння та впливати на концентрацію, особливо на початку лікування. Батьки/опікуни повинні забезпечити, щоб діти/підлітки не керували транспортними засобами чи не обслуговували машини до тих пір, поки такі дії не припиняться.

Препарат Hygroton та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Може виявитися необхідним
зміна дози, а в деяких випадках – відміна препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• сполуки, подібні до кураре (мізерелаксуючі препарати, що застосовуються під час анестезії);
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, метилдопа, β-адренолітики, препарати, що розширюють судини, препарати, що блокують кальцієві канали, інгібітори АПФ);
• глюкокортикоїди;
• гормон адренокортикотропний;
• β-міметики (препарати, що розширюють бронхи);
• амфотерикін та карбеноксолон;
• глікозиди серцеві (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин);
• алопуринол (препарат, що застосовується при подагрі);
• амантадин (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона);
• діазоксид;
• цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) - препарати, що застосовуються при онкологічних захворюваннях;
• препарати, що мають холінолітичну дію (наприклад, атропін, біпериден);
• іонообмінні смоли, такі як холестирамін (препарат, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові);
• вітамін Д або солі кальцію;
• циклоспорин (препарат, що застосовується для імунносупресії з метою захисту від відторгнення трансплантату, також застосовується при лікуванні ревматичних захворювань та дерматологічних розладів);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Можливо, буде необхідним повторне визначення доз інсуліну та пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Препарат Hygroton з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю, якщо не обговорено цього з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати тиск крові та (або) збільшувати ймовірність головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Hygroton під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Hygroton, якщо пацієнтка вагітна або коли планує мати дитину (див. пункт « Коли не застосовувати препарат Hygroton»). У разі вагітності під час лікування препаратом Hygroton необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Hygroton, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки активна речовина препарату Hygroton проникає до грудного молока та може мати шкідливий вплив на дитину.
З міркувань безпеки рекомендується перервати годування грудьми під час застосування препарату Hygroton.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Hygroton, особливо на початку лікування, може порушувати реакції пацієнтів, наприклад, тих, хто керує транспортними засобами або обслуговує машини. Тому перед початком керування транспортним засобом, обслуговування машин або виконання інших дій, які вимагають швидких реакцій, необхідно перевірити, як препарат Hygroton діє на пацієнта.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Hygroton

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
На початку лікування необхідно застосовувати мінімально можливу дозу. Ця доза визначається на основі індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Рекомендована добова доза, що вводиться один раз на добу або через день, повинна прийматися ранком з їжею.

Артеріальна гіпертензія

Рекомендується початкова доза 25 мг на добу. Повне терапевтичне дія під час застосування однієї добової дози відбувається через 3-4 тижні. Якщо зниження артеріального тиску крові є недостатнім під час застосування доз 25 мг або 50 мг на добу, рекомендується застосування комбінованої терапії з іншими препаратами з антигіпертензивною дією.

Серцева недостатність (ослаблення серцевого м'яза)

Рекомендована початкова доза становить 25 мг до 50 мг на добу; у важких випадках ця доза може бути збільшена до 100 мг до 200 мг на добу. Середня підтримуюча доза є мінімально ефективною дозою, наприклад, доза 25-50 мг, що вводиться як щоденно, так і через день. Якщо реакція пацієнта є недостатньою, можна додатково застосовувати глікозиди серцеві або інгібітори конвертази ангіотензину або обидві ці групи препаратів (див. пункт 2).

Відвідні стани специфічного походження

Мінімально ефективну дозу необхідно визначити на основі індивідуальної реакції пацієнта на препарат та застосовувати її тільки протягом обмеженого часу. Не слід перевищувати дозу 50 мг на добу.
Ниркова проста мoczівка(хвороба, пов'язана з функцією нирок, що спричиняє надмірне спрагу та виділення сечі)
Рекомендована початкова доза у дорослих становить 100 мг двічі на добу. Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 50 мг на добу.

Застосування у дітей

Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу. Дозування визначається лікарем.

Пацієнти похилого віку та з порушенням функції нирок

Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу, визначену лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Hygroton

У разі прийому дози препарату більшої, ніж рекомендована, або прийому препарату особою, якій він не був призначений, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння, нудота, сонливість, зниження об'єму крові, гіпотонія та порушення електролітного балансу з супутніми порушеннями ритму серця та судомами.
Якщо пацієнт свідомий, під час очікування лікаря можна спробувати викликати блювоту.

Пропуск застосування препарату Hygroton

У разі пропуску дози препарату Hygroton необхідно зв'язатися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Hygroton

Очікувані симптоми захворювання у разі перервання лікування препаратом Hygroton.
Не відомі жодні симптоми захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

Дуже часто:низький рівень калію в крові, який може призвести до слабкості м'язів, тремору м'язів або неправильного ритму серця.
Часто:кропив'янка та інші види висипки на шкірі; низький рівень натрію в крові, який може призвести до втоми, сплутаності, тремору м'язів, нападів чи коми; низький рівень магнію; високі рівні цукру в крові, які можуть призвести до втоми, м'якості чи спраги.
Рідко:біль у горлі, гарячка чи озноб (симптоми порушень крові); жовте забарвлення очей чи шкіри (жовтяниця); відчуття колючого чи пекучого відчуття, кровотеча чи несподіване синякування (симптоми тромбоцитопенії); нечітке бачення; нерегулярне биття серця; наявність цукру в сечі (симптом, видимий після виконання лікарем або медсестрою аналізу сечі); посилення цукрового діабету;
з підвищенням рівня кальцію в крові, який може призвести до збудження, болю в очах, болю в животі.
Дуже рідко:біль у животі з нудотою, блювотою чи гарячкою (симптоми запалення підшлункової залози);
тривожність з диханням (симптоми запалення легенів та набухання легенів); запалення нирок чи судин з супутнім болем чи без болю; біль чи труднощі під час сечовипускання;
запалення судин, часто з висипкою на шкірі; низький рівень хлоридів в крові, симптоми включають сухість у ротовій порожнині, спрагу, порушення травлення (у тому числі нудота, блювота), слабкість, летаргію, сонливість, неспокій, напади, сплутаність, біль у голові, болі чи судоми м'язів, гіпотонія.
Частота невідома: зниження зору чи біль в оці внаслідок підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) чи гострого глаукому закритого кута).

Багато побічних ефектів проходять без необхідності переривання лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних побічних ефектів триває чи спричиняє проблему:

Дуже часто:підвищення рівня холестерину в крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Часто:головокружіння чи відчуття порожнини в голові під час вставання з положення лежачи чи сидячого; дискомфорт у шлунку; нетипова втома чи слабкість (іноді симптом втрати калію),
втрата апетиту; труднощі з досягненням ерекції чи зниження лібідо.
Рідко:болі в голові; блювота; нудота; діарея; болі в шлунку; запор; болі в суглобах (симптоми подагри); підвищена чутливість шкіри до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
телефон: +380 44 279 16 16
факс: +380 44 279 16 17,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Здійснюючи звітність про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hygroton

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захистити від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Hygroton

Активною речовиною препарату є хлорталідон. Одна таблетка містить 50 мг хлорталідону.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, натрієва карамелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Hygroton та що містить упаковка

Плоскі, круглі, світло-жовті таблетки зрізаних країв. По одній стороні таблетки знаходиться напис «Z/A» та лінія поділу. Друга сторона не містить жодних позначень.
Препарат Hygroton випускається в упаковці, що містить 20 або 28 таблеток.

Підсудний та виробник Підсудний:

Amdipharm Limited
Temple Chambers, 3 Burlington Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: 30 05 2023