Глібенесе Гітс

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Glibenese GITS

Коли не застосовувати препарат Glibenese GITS

• якщо пацієнт має алергію на гліпізид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. (залежним від інсуліну),
• у пацієнтів з гострими ускладненнями цукрового діабету (кетоацидозом, діабетичною комою),
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, нирок, підшлункової залози,
• у пацієнтів з значними звуженнями в області травного тракту,
• у пацієнтів, які одночасно лікуються мikonazolem,
• у жінок під час вагітності і жінок, які годують грудьми.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Glibenese GITS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Аналогічно всім препаратам, що містять похідні сульфоніломочевини, препарат може спричинити гіпоглікемію, тобто надмірне зниження рівня глюкози в крові. Необхідно навчитися розпізнавати ранні симптоми гіпоглікемії, такі як: головний біль, порушення зору, порушення слуху, відчуття оніміння, відчуття голоду, слабкість м'язів, тремор рук,

тривога, потіння, відчуття серцебиття, щоб звернутися до лікаря вчасно.
Члени родини пацієнта з цукровим діабетом повинні звернути увагу на наступні симптоми, які можуть свідчити про виникнення гіпоглікемії: слабкість, порушення концентрації, порушення мови,
агресивність, депресія, сміх без причини, сплутаність, судоми, блідість, втрату свідомості. У разі ниркової або печінкової недостатності існує більший ризик виникнення важкої
гіпоглікемії з комою, судомами або іншими неврологічними симптомами. Це стан, який вимагає лікування у лікарні. Пацієнти, які виснажені або недохранені, а також з недостатністю кори надниркових залоз або гіпофізу, особливо схильні до виникнення гіпоглікемії.
У осіб похилого віку і у пацієнтів, які лікуються бета-адреноблокаторами, гіпоглікемія
може бути важко розпізнана. Імовірність виникнення гіпоглікемії є вищою
у разі недостатньої кількості калорій у харчуванні, після інтенсивного або тривалого
фізичного навантаження, після вживання алкоголю та у разі застосування більше ніж одного препарату, який знижує рівень глюкози в крові.

• Під час лікування препаратом Glibenese GITS стрес, гарячка, травма, інфекція або хірургічна операція можуть спричинити втрату контролю над глікемією. У таких випадках лікар вирішить, чи необхідно відмінити препарат Glibenese GITS і періодично вводити інсулін. У багатьох пацієнтів ефективність кожного перорального препарату, який знижує рівень глюкози в крові, включаючи препарат Glibenese GITS, зменшується з часом. Це може бути пов'язано з прогресуванням цукрового діабету або зі зниженням чутливості пацієнта до дії препарату. Під час лікування необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дієти, дозування препарату, систематичних фізичних вправ і регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
• У пацієнтів з захворюваннями травного тракту, через скорочення часу перебування таблеток, може змінитися ефективність препарату. Відомо також про окремі повідомлення про симптоми непрохідності у пацієнтів зі звуженнями травного тракту, які приймали інший препарат, що містить невпитувану оболонку, подібну до оболонки, якою володіє Glibenese GITS. З цієї причини застосування препарату Glibenese GITS у цих пацієнтів є протипоказаним.
• У пацієнтів з недостатністю деїдрогенази глюкозо-6-фосфату необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Glibenese GITS. Застосування препарату Glibenese GITS у пацієнтів з недостатністю деїдрогенази глюкозо-6-фосфату може спричинити виникнення гемолітичної анемії.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Glibenese GITS і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Речовини, які можуть збільшити дію гіпоглікемізуючу (тобтонадмірне зниження рівня
глюкози в крові) препарату Glibenese GITS:

• Миконазол Збільшує дію гіпоглікемізуючу, що може спричинити гіпоглікемію або кому. Одночасне застосування гліпізиду і мikonazolu є протипоказаним.
• Флуконазол Відомо про випадки виникнення гіпоглікемії під час одночасного застосування гліпізиду і флуконазолу, ймовірно, внаслідок тривалого періоду піввиведення гліпізиду.
• Вориконазол Хоча це не було вивчено, вориконазол може спричинити збільшення рівня сульфоніломочевини (наприклад, толбутаміду, гліпізиду, глібуріду) в крові і, таким чином, спричинити гіпоглікемію. Рекомендується ретельне моніторинг рівня глюкози в крові під час одночасного застосування вориконазолу і препарату Glibenese GITS.
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, фенілбутазон) Збільшують дію гіпоглікемізуючу сульфоніломочевини (випірання сульфоніломочевини з зв'язків з білками крові або зменшення їх виведення).
• Саліцилати (аспірин) Аспірин, прийнятий у великих дозах, збільшує дію гіпоглікемізуючу.
• Алкоголь Посилює дію гіпоглікемізуючу і може спричинити кому.
• Бета-адреноблокатори Маскують деякі симптоми гіпоглікемії, наприклад, серцебиття і тахікардію. Більшість некардіоселективних бета-адреноблокаторів часто збільшує частоту виникнення гіпоглікемії та посилює її симптоми.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) Під час одночасного застосування сульфоніломочевини і інгібіторів АПФ може виникнути гіпоглікемія, і може бути необхідне зменшення дози гліпізиду.
• Антагоністи рецептора Н Стосування антигенів рецептора Н (наприклад, циметидину) може посилити гіпоглікемізуючу дію сульфоніломочевини, включаючи гліпізид.
• Гіпоглікемізуюча дія сульфоніломочевини може бути посилена інгібіторами моноамінооксидази, хінолонами і препаратами, які сильно зв'язуються з білками крові, такими як сульфонаміди, хлорамфенікол, пробенецид і похідні кумарину. У разі застосування цих препаратів або після їх відміни пацієнти, які приймають препарат Glibenese GITS, повинні звернутися до лікаря, якщо у них виникнуть будь-які симптоми, які можуть свідчити про гіпоглікемію (або втрату контролю глікемії).

Речовини, які можуть спричинити виникнення гіперглікемії (надмірного рівня глюкози в крові):

• Похідні фентіазину (наприклад, хлорпромазин) У великих дозах (> 100 мг хлорпромазину на добу) спричинюють збільшення рівня глюкози в крові (внаслідок зменшення виділення інсуліну).
• Кортікостероїди Збільшення рівня глюкози в крові.
• Симпатикоміметичні препарати (наприклад, ритодрин, салбутамол, тербуталін) Можуть спричинити збільшення рівня глюкози в крові внаслідок стимуляції бета-адренергічних рецепторів.
• До препаратів, які можуть спричинити гіперглікемію і привести до втрати контролю глікемії, належать: деякі діуретики, включаючи тіазидові, препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози, естрогени, прогестагени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, антагоністи каналу кальцію і ізоніазид.

Після початку застосування цих препаратів (або після їх відміни) пацієнти, які приймають гліпізид, повинні звернутися до лікаря, якщо у них виникнуть будь-які симптоми, які можуть свідчити про гіпоглікемію або втрату контролю глікемії.
Колесевелам
Препарат Glibenese GITS повинен бути прийнятий не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу, щоб уникнути зниження абсорбції препарату Glibenese GITS.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях репродукції на щурах було показано, що препарат Glibenese GITS має незначний
токсичний вплив на плід. У дослідженнях на щурах або кроликах не було показано тератогенного
дії препарату Glibenese GITS.
Рекомендується застосування інсуліну у вагітних жінок з цукровим діабетом для підтримання якомога більш нормального рівня глюкози в крові, оскільки дані свідчать про те, що ненормальний рівень глюкози в крові під час вагітності пов'язаний з більш високою частотою вад розвитку.
Було повідомлено про випадки тривалої, важкої гіпоглікемії (від 4 до 10 днів) у новонароджених, чиї матері під час вагітності приймали похідні сульфоніломочевини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не відомо, чи проникає гліпізид у грудне молоко жінок, які годують. Було доведено, що деякі похідні сульфоніломочевини проникають у грудне молоко жінок, які годують. Через ризик виникнення гіпоглікемії у дитини під час застосування препарату Glibenese GITS необхідно перервати годування грудьми або відмінити препарат, враховуючи значення препарату для матері. Якщо застосування препарату Glibenese GITS буде відмінено, а сама дієта, застосована для контролю рівня глюкози в крові, буде недостатньою, лікар розгляне необхідність лікування інсуліном.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було проведено дослідження впливу препарату Glibenese GITS на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Пацієнти повинні бути обізнані про ризик виникнення симптомів гіпоглікемії і повинні бути обережними під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Glibenese GITS містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Glibenese GITS

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки повинні бути прийняті цілими, запивши достатньою кількістю рідини. Таблеток не слід розжовувати, ділити чи розбивати. У препараті Glibenese GITS активна речовина знаходиться всередині оболонки, яка не піддається абсорбції, що дозволяє повільно вивільняти препарат. Після закінчення процесу вивільнення препарату порожня оболонка виводиться з організму (може бути видима у фекаліях).
Початкова доза:
Початкова доза препарату Glibenese GITS становить 5 мг на добу. Препарат повинен бути прийнятий під час сніданку.
Встановлення належної дози:
Лікар може збільшувати дозу на 5 мг кожні кілька днів, залежно від результатів визначення рівня глюкози в крові. Між змінами дозування повинно пройти не менше кількох днів.
Підтримуюче лікування:
Препарат, який застосовується один раз на добу, ефективно знижує рівень глюкози в крові. Максимальна рекомендуема добова доза становить 20 мг, оскільки саме при цій дозі спостерігається найпотужніша дія препарату.
Гліпізид, який застосовується у вигляді препарату з негайним вивільненням у дозах від 5 мг до 20 мг на добу, лікар може безпечно замінити на препарат Glibenese GITS, який застосовується один раз на добу, у такій самій дозі або меншій, ніж раніше застосовувалася.
Пацієнти, які лікуються інсуліном
Багатьом пацієнтам з стабільним цукровим діабетом типу 2, які лікуються інсуліном, лікар може безпечно замінити лікування, замінивши інсулін на препарат Glibenese GITS, а також інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, що належать до групи похідних сульфоніломочевини.
У разі заміни інсуліну на препарат Glibenese GITS лікар повинен дотримуватися нижченаведених правил.

• У пацієнтів, у яких потреба в інсуліні становить 20 одиниць на добу або менше, можна відмінити інсулін і почати застосування препарату Glibenese GITS у рекомендуємій дозі 5 мг. Дозу можна збільшити після кількох днів.
• У пацієнтів, у яких добова потреба в інсуліні становить більше 20 одиниць, необхідно зменшити дозу інсуліну на 50% і почати застосування препарату Glibenese GITS у рекомендуємій дозі 5 мг. Надалі зменшення дози інсуліну повинно бути залежне від реакції пацієнта на лікування. Дозу препарату Glibenese GITS можна збільшити після кількох днів. У період зменшення дози інсуліну пацієнт повинен щонайменше три рази на добу самостійно перевіряти рівень глюкози в крові. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо результати цих аналізів є ненормальними. У деяких випадках, особливо у пацієнтів, які отримують інсулін у дозі більше 40 одиниць на добу, лікар повинен розглянути можливість госпіталізації пацієнта під час заміни способу лікування.

Пацієнти, які раніше лікувалися іншими пероральними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові
Під час заміни іншого препарату сульфоніломочевини (особливо з тривалим періодом піввиведення,
наприклад, хлорпропаміду) на препарат Glibenese GITS лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом не менше двох тижнів, залежно від ризику виникнення гіпоглікемії (наприклад, спостереження за клінічними симптомами або моніторинг рівня глюкози в крові) і повинен бути обережним під час зміни дозування.
Пацієнти, які одночасно лікуються іншими пероральними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові
У пацієнтів, у яких не було досягнуто задовільного контролю глікемії під час застосування тільки препарату Glibenese GITS, або у яких він є неефективним, лікар повинен додати до лікування інший пероральний препарат, який знижує рівень глюкози в крові.
У разі одночасного застосування препарату Glibenese GITS і колесевеламу препарат Glibenese GITS повинен бути прийнятий не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Glibenese GITS

Передозування похідних сульфоніломочевини, включаючи гліпізид, може спричинити гіпоглікемію.
У разі виникнення будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт з симптомами важкої гіпоглікемії, яка супроводжується комою, втратою свідомості або іншими неврологічними порушеннями, повинен бути негайно госпіталізований. Лікування полягає у відновленні рівня глюкози в крові доступним способом, включаючи внутрішньовенне введення, та спостереженні за пацієнтом не менше 24-48 годин.

Пропуск застосування препарату Glibenese GITS

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Відміна застосування препарату Glibenese GITS

Про відміну лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно іншим похідним сульфоніломочевини можливе виникнення наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• гіпоглікемія‡
• головний біль*, тремор*
• порушення зору
• біль у животі, нудота, запор, діарея, блювота
• свербіж
• зміни в результатах лабораторних аналізів (збільшена активність амінотрансферази аспартату§ , збільшена активність фосфатази лужної у крові§, збільшене рівня креатиніну у крові§)

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• сплутаність*
• кропив'янка

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія, апластична анемія і панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• гіпонатріємія
• порушення зору*, зниження гостроти зору*
• відчуття дискомфорту в епігастрії
• жовтяниця холестатична†, токсичне запалення печінки
• алергічні реакції на шкірі, включаючи висип, і кропив'янку
• порфірія неакутна
• зłe самопочуття*
• зміни в результатах лабораторних аналізів (збільшена активність деїдрогенази молочної кислоти у крові§, збільшене рівня сечовини у крові§)

* симптоми зазвичай є тимчасовими і не потребують відміни лікування; однак вони можуть бути ознакою
гіпоглікемії.
‡ може бути важкою, тривалою і може спричинити кому.
† у разі виникнення жовтяниці холестатичної необхідно відмінити лікування.
§ зв'язок із застосуванням препарату Glibenese GITS не є певним.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику юридичної особи, відповідальної за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Glibenese GITS

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Glibenese GITS

Таблетка 5 мг

• Активною речовиною препарату є гліпізид. Одна таблетка містить 5 мг гліпізиду.
• Інші компоненти: поліетиленовий оксид, хлорид натрію (див. пункт 2 «Препарат Glibenese GITS містить натрій»), гіпромелоза, залізний оксид червоний, стеарин магнію, ацетат целюлози, поліетиленгліколь, зовнішня оболонка: Opadry White, чорний друкарський фарбник (S-1-17823). Таблетка 10 мг
• Активною речовиною препарату є гліпізид. Одна таблетка містить 10 мг гліпізиду.
• Інші компоненти: поліетиленовий оксид, хлорид натрію (див. пункт 2 «Препарат Glibenese GITS містить натрій»), гіпромелоза, залізний оксид червоний, стеарин магнію, ацетат целюлози, поліетиленгліколь, зовнішня оболонка: Opadry White, чорний друкарський фарбник (S-1-17823).

Як виглядає препарат Glibenese GITS і що містить пакування

Препарат Glibenese GITS має форму таблеток з тривалим вивільненням.
Пакування:
Таблетки 5 мг: пакування містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.
Таблетки 10 мг: пакування містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Fareva Amboise, Зона промисловості, 29 шлях промисловості, 37530 Поке-сюр-Сісс, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішньому пакуванні, за допомогою мобільного пристрою. Ця ж інформація також доступна за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-GlibeneseGITS і на сайті Міністерства охорони здоров'я
http://www.urpl.gov.pl .