Глібенесе Гітс

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Glibenese GITS

Коли не застосовувати препарат Glibenese GITS

• якщо пацієнт має алергію на гліпізид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. (залежним від інсуліну),
• у пацієнтів з гострими ускладненнями цукрового діабету (кетоацидозом, діабетичною комою),
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, нирок, підшлункової залози,
• у пацієнтів з значними звуженнями в області травного тракту,
• у пацієнтів, які одночасно лікуються міконазолом,
• у жінок під час вагітності і жінок, які годують грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Glibenese GITS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Аналогічно до всіх препаратів, що містять похідні сульфоніломочевини, препарат може спричинити гіпоглікемію, тобто надмірне зниження рівня глюкози в крові. Необхідно навчитися розпізнавати ранні симптоми гіпоглікемії, такі як: головний біль, порушення зору, порушення слуху, відчуття оніміння, відчуття голоду, слабкість м'язів, тремор рук,

нервозність, потіння, відчуття серцебиття, щоб вчасно звернутися до лікаря.
Члени родини пацієнта з цукровим діабетом повинні звернути увагу на наступні симптоми, які можуть свідчити про розвиток гіпоглікемії: слабкість, порушення концентрації уваги, порушення мови,
агресивність, депресія, сміх без причини, сплутаність, судоми, блідість, втрату свідомості. У разі ниркової або печінкової недостатності існує підвищене ризик розвитку важкої гіпоглікемії з комою, судомами або іншими неврологічними симптомами. Це стан, який вимагає лікування у лікарні. Пацієнти, які виснажені або недохранені, а також з недостатністю кори наднирників або гіпофізу, особливо схильні до розвитку гіпоглікемії.
У осіб похилого віку і у пацієнтів, які лікуються бета-адреноблокаторами, гіпоглікемія може бути важкою для діагностики. Імовірність розвитку гіпоглікемії є вищою у разі недостатньої кількості калорій у харчуванні, після інтенсивного або тривалого фізичного навантаження, після вживання алкоголю, а також у разі застосування більше одного препарату, що знижує рівень глюкози в крові.

• Під час лікування препаратом Glibenese GITS стрес, гарячка, травма, інфекція або хірургічна операція можуть спричинити втрату контролю над глікемією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Glibenese GITS і періодично вводити інсулін. У багатьох пацієнтів ефективність кожного перорального препарату, що знижує рівень глюкози в крові, включаючи препарат Glibenese GITS, зменшується з часом. Це може бути пов'язано з прогресуванням цукрового діабету або зі зменшенням чутливості пацієнта до дії препарату. Під час лікування необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дієти, дозування препарату, систематичних фізичних вправ і регулярно проводити аналіз рівня глюкози в крові.
• У пацієнтів з захворюваннями травного тракту, через скорочення часу перебування таблеток, може змінитися ефективність препарату. Крім того, з'явилися окремі повідомлення про симптоми непрохідності у пацієнтів зі звуженнями травного тракту, які приймали інший препарат, що містить невпитувану оболонку, подібну до оболонки, якою володіє Glibenese GITS. З цієї причини застосування препарату Glibenese GITS у цих пацієнтів є протипоказаним.
• У пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Glibenese GITS. Застосування препарату Glibenese GITS у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату може спричинити розвиток гемолітичної анемії.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Glibenese GITS і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Речовини, які можуть збільшити дію гіпоглікемізуючу (тобтонадмірне зниження рівня
глюкози в крові) препарату Glibenese GITS:

• Міконазол Збільшує дію гіпоглікемізуючу, що може спричинити гіпоглікемію або кому. Одночасне застосування гліпізиду і міконазолу є протипоказаним.
• Флуконазол Є повідомлення про випадки розвитку гіпоглікемії під час одночасного застосування гліпізиду і флуконазолу, ймовірно, внаслідок тривалого періоду напіввиведення гліпізиду.
• Вориконазол Хоча це не було досліджено, вориконазол може спричинити збільшення рівня сульфоніломочевинових похідних (наприклад, толбутаміду, гліпізиду, глібуріду) в крові і, таким чином, спричинити гіпоглікемію. Рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові під час одночасного застосування вориконазолу і препарату Glibenese GITS.
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, фенілбутазон) Збільшують дію гіпоглікемізуючу сульфоніломочевинових похідних (випірання сульфоніломочевинових похідних з зв'язків з білками крові або зменшення їх виведення).
• Саліцілати (аспірин) Аспірин, прийнятий у великих дозах, збільшує дію гіпоглікемізуючу.
• Алкоголь Посилює дію гіпоглікемізуючу і може спричинити кому.
• Бета-адреноблокатори Маскують деякі симптоми гіпоглікемії, наприклад, серцебиття і тахікардію. Більшість некардіоселективних бета-адреноблокаторів часто збільшує частоту розвитку гіпоглікемії та посилює її симптоми.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) Під час одночасного застосування сульфоніломочевинових похідних і інгібіторів АПФ може виникнути гіпоглікемія, і може бути необхідне зменшення дози гліпізиду.
• Антагоністи рецептора Н Стосування антагоністів рецептора Н (наприклад, циметидину) може посилити гіпоглікемізуючу дію сульфоніломочевинових похідних, включаючи гліпізид.
• Гіпоглікемізуюча дія сульфоніломочевинових похідних може бути посилена інгібіторами моноамінооксидази, хінолонами та препаратами, які сильно зв'язуються з білками крові, такими як сульфонаміди, хлорамфенікол, пробенецид і похідні кумарину. У разі застосування цих препаратів або після їх відміни пацієнти, які приймають препарат Glibenese GITS, повинні звернутися до лікаря, якщо у них виникнуть будь-які симптоми, які можуть свідчити про гіпоглікемію (або втрату контролю глікемії).

Речовини, які одночасно з Glibenese GITS можуть спричинити розвиток гіперглікемії (надмірного рівня глюкози в крові):

• Похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин) У великих дозах (> 100 мг хлорпромазину на добу) спричинюють збільшення рівня глюкози в крові (внаслідок зменшення виділення інсуліну).
• Кортикостероїди Збільшення рівня глюкози в крові.
• Симпатикоміметичні препарати (наприклад, ритодрин, салбутамол, тербуталін) Можуть спричинити збільшення рівня глюкози в крові внаслідок стимуляції бета-адренергічних рецепторів.
• До препаратів, які можуть спричинити гіперглікемію і привести до втрати контролю глікемії, належать: деякі мoczопідні препарати, включаючи тіазидові, препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози, естрогени, прогестагени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, антагоністи каналу кальцію і ізоназид.

Після початку застосування вищеозначених препаратів (або після їх відміни) пацієнти, які приймають гліпізид, повинні звернутися до лікаря, якщо у них виникнуть будь-які симптоми, які можуть свідчити про гіпоглікемію або втрату контролю глікемії.
Колесевелам
Препарат Glibenese GITS необхідно застосовувати не менше 4 годин до застосування колесевеламу, щоб уникнути зменшення абсорбції препарату Glibenese GITS.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях репродукції на щурах було показано, що препарат Glibenese GITS має незначний токсичний вплив на плід. У дослідженнях на щурах або кроликах не було виявлено тератогенного впливу препарату Glibenese GITS.
Рекомендується застосування інсуліну у вагітних жінок з цукровим діабетом для підтримання якомога більш нормального рівня глюкози в крові, оскільки дані свідчать про те, що ненормальний рівень глюкози в крові під час вагітності пов'язаний з вищою частотою вад розвитку.
Було повідомлено про випадки тривалої, важкої гіпоглікемії (від 4 до 10 днів) у новонароджених, чиї матері під час вагітності приймали похідні сульфоніломочевини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не відомо, чи гліпізид проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Було доведено, що деякі похідні сульфоніломочевини проникають в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через ризик розвитку гіпоглікемії у дитини під час застосування препарату Glibenese GITS необхідно припинити годування грудьми або відмінити препарат, враховуючи значення препарату для матері. Якщо застосування препарату Glibenese GITS буде припинено, а сама дієта, застосована для контролю рівня глюкози в крові, буде недостатньою, лікар розгляне необхідність лікування інсуліном.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було досліджено вплив препарату Glibenese GITS на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Пацієнти повинні бути обізнані про ризик розвитку симптомів гіпоглікемії і повинні бути обережними під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Glibenese GITS містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Glibenese GITS

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблеток не слід розжовувати, ділити чи розчиновувати. У препараті Glibenese GITS активна речовина знаходиться всередині оболонки, яка не піддається абсорбції, що дозволяє повільно вивільняти препарат. Після закінчення процесу вивільнення препарату порожня оболонка видаляється з організму (може бути видима у фекаліях).
Початкова доза:
Початкова доза препарату Glibenese GITS становить 5 мг на добу. Препарат необхідно приймати під час сніданку.
Встановлення відповідної дози:
Лікар може збільшувати дозу на 5 мг кожні кілька днів, залежно від результатів визначення рівня глюкози в крові. Між змінами дозування повинно проходити не менше кількох днів.
Підтримуюче лікування:
Препарат, який застосовується один раз на добу, ефективно знижує рівень глюкози в крові. Максимальна рекомендуєма добова доза становить 20 мг, оскільки саме в цьому випадку спостерігається найсильніша дія препарату.
Гліпізид, який застосовується у вигляді препарату з негайним вивільненням у дозах від 5 мг до 20 мг на добу, лікар може безпечно замінити на препарат Glibenese GITS, застосовуючи його один раз на добу, у такій самій дозі або меншій, ніж раніше застосовувана.
Пацієнти, які лікуються інсуліном
Багатьом пацієнтам з стабільним цукровим діабетом типу 2, які лікуються інсуліном, лікар може безпечно замінити лікування, призначивши замість інсуліну препарат Glibenese GITS, а також інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, що належать до групи похідних сульфоніломочевини.
У разі заміни інсуліну на препарат Glibenese GITS лікар повинен дотримуватися нижченаведених правил.

• У пацієнтів, у яких потреба в інсуліні становить 20 одиниць на добу або менше, можна припинити інсулін і розпочати застосування препарату Glibenese GITS у рекомендуєній дозі 5 мг. Дозу можна збільшити після проходження кількох днів.
• У пацієнтів, у яких добова потреба в інсуліні становить більше 20 одиниць, необхідно зменшити дозу інсуліну на 50% і розпочати застосування препарату Glibenese GITS у рекомендуєній дозі 5 мг. Надалі зменшення дози інсуліну повинно залежати від реакції пацієнта на лікування. Дозу препарату Glibenese GITS можна збільшити після проходження кількох днів. У період зменшення доз інсуліну пацієнт повинен не менше трьох разів на добу самостійно визначати рівень глюкози в крові. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо результати цих аналізів будуть ненормальними. У деяких випадках, особливо у пацієнтів, які отримують інсулін у дозі понад 40 одиниць на добу, лікар повинен розглянути можливість госпіталізації пацієнта під час заміни методу лікування.

Пацієнти, які раніше лікувалися іншими пероральними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові
Під час заміни іншого препарату сульфоніломочевинової групи (особливо з тривалим періодом напіввиведення, наприклад хлорпропаміду) на препарат Glibenese GITS лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом не менше двох тижнів, через ризик розвитку гіпоглікемії (наприклад, спостереження за клінічними симптомами або моніторинг рівня глюкози в крові) і повинен бути обережним під час зміни дозування.
Пацієнти, які одночасно лікуються іншими пероральними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові
У пацієнтів, у яких не було досягнуто задовільного контролю глікемії під час застосування тільки препарату Glibenese GITS, або у яких він є неефективним, лікар повинен додати до лікування інший пероральний препарат, який знижує рівень глюкози в крові.
У разі одночасного застосування препарату Glibenese GITS і колесевеламу препарат Glibenese GITS повинен бути прийнятий не менше ніж за 4 години до застосування колесевеламу.

Застосування вищої за推荐ану дози препарату Glibenese GITS

Передозування похідних сульфоніломочевини, включаючи гліпізид, може спричинити гіпоглікемію.
У разі виникнення будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт з симптомами важкої гіпоглікемії, яка супроводжується комою, втратою свідомості або іншими неврологічними порушеннями, повинен бути негайно госпіталізований. Лікування полягає у відновленні рівня глюкози в крові доступними засобами, включаючи внутрішньовенне введення, та спостереженні за пацієнтом не менше 24-48 годин.

Пропуск застосування препарату Glibenese GITS

Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прервання застосування препарату Glibenese GITS

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до інших похідних сульфоніломочевини можливим є розвиток наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• гіпоглікемія‡
• головний біль*, тремор*
• порушення зору
• біль у животі, нудота, запор, діарея, блювота
• свербіж
• зміни у результатах лабораторних аналізів (збільшена активність амінотрансферази аспарагінової§ , збільшена активність фосфатази лужної у крові§, збільшене рівня креатиніну у крові§)

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• сплутаність*
• кропив'янка

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), гемолітична анемія, апластична анемія і панцитопенія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин);
• гіпонатріємія
• порушення зору*, зниження гостроти зору*
• відчуття дискомфорту у верхній частині живота
• жовтяниця холестатична†, токсичне запалення печінки
• алергічні реакції на шкірі, включаючи висипи на шкірі і слизових оболонках, а також плямисто-гніздова висипка
• порфірія неакутна
• зле самопочуття*
• зміни у результатах лабораторних аналізів (збільшена активність лактатдегідрогенази у крові§, збільшене рівня сечовини у крові§)

* симптоми зазвичай є тимчасовими і не вимагають припинення лікування; однак вони можуть бути ознакою гіпоглікемії.
‡ може бути важкою, тривалою і може спричинити кому.
† у разі виникнення жовтяниці холестатичної необхідно припинити лікування.
§ зв'язок із застосуванням препарату Glibenese GITS не є певним.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Glibenese GITS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Glibenese GITS

Таблетка 5 мг

• Активною речовиною препарату є гліпізид. Одна таблетка містить 5 мг гліпізиду.
• Інші компоненти: поліетиленовий оксид, хлорид натрію (див. пункт 2 "Препарат Glibenese GITS містить натрій"), гіпромелоза, залізний оксид червоний, стеарин магнію, ацетат целюлози, поліетиленгліколь, зовнішня оболонка: Opadry White, чорна фарба (S-1-17823). Таблетка 10 мг
• Активною речовиною препарату є гліпізид. Одна таблетка містить 10 мг гліпізиду.
• Інші компоненти: поліетиленовий оксид, хлорид натрію (див. пункт 2 "Препарат Glibenese GITS містить натрій"), гіпромелоза, залізний оксид червоний, стеарин магнію, ацетат целюлози, поліетиленгліколь, зовнішня оболонка: Opadry White, чорна фарба (S-1-17823).

Як виглядає препарат Glibenese GITS і що містить упаковка

Препарат Glibenese GITS має форму таблеток з тривалим вивільненням.
Упаковки:
Таблетки 5 мг: упаковка містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.
Таблетки 10 мг: упаковка містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:
Pfizer Україна
тел. 044 490 77 77

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-glibenesegits та на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .