Фуросемід Медрег

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Медрег і для чого він призначено

Лікарський засіб Фуросемід Медрег містить фуросемід, який належить до групи мoczопідні препарати, званих діуретиками петлі. Він зменшує надмірну кількість води (затримку рідини) в організмі шляхом збільшення виділення сечі.
Лікарський засіб Фуросемід Медрег показаний у наступних випадках:

• відек, пов'язаний з хворобами серця
• відек, пов'язаний з хворобами печінки
• відек, пов'язаний з хворобами нирок (у разі синдрому ниркової недостатності необхідне лікування основної хвороби)
• високе артеріальне тисняча (гіпертонія).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування лікарського засобу Фуросемід Медрег

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Фуросемід Медрег

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до фуросеміду, сульфонамідів (можлива хрестова гіпersenситивність з фуросемідом) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6)
• якщо у пацієнта спостерігається неправильно мала кількість крові (гіповолемія) або дегідратування
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність з відсутністю виділення сечі (анурія), яка не реагує на лікування фуросемідом
• якщо у пацієнта спостерігається важкий дефіцит калію (гіпокаліємія)
• якщо у пацієнта спостерігається важкий дефіцит натрію (гіпонатріємія)
• якщо пацієнт втратив свідомість через ниркову недостатність (кома та передкоматозний стан)
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Обережність та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Фуросемід Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
у пацієнта спостерігаються труднощі з виділенням сечі (наприклад, гіпертрофія передміхурової залози (гіпертрофія простати), звуження сечоводу)
пацієнт має низьке артеріальне тисняча або головокружіння після зміни положення тіла з лежачого на стоячий
існує ризик значного зниження артеріального тиснячого, наприклад, у пацієнтів з проблемами кровообігу в мозку або серці
пацієнт є у похилому віці, приймає інші препарати, які можуть спричинити зниження артеріального тиснячого, і якщо має інші захворювання, які можуть спричинити зниження артеріального тиснячого
пацієнт має цукровий діабет
у пацієнта спостерігається подагра
у пацієнта спостерігається неправильно низьке вміст білка в крові (гіпопротеїнемія), наприклад, у синдромі ниркової недостатності (хвороба нирок; порушення метаболізму ліпідів і затримка рідини)
у пацієнта спостерігається захворювання нирок, пов'язане з важкою хворобою печінки (синдром гепаторенальної недостатності)
відбувається надмірна втрата рідини (наприклад, блювання, діарея або надмірне потіння).
Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит електролітів, лікар буде мусить регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці крові (особливо калію, натрію та креатинін) під час лікування лікарським засобом Фуросемід Медрег.
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака (хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини).
Відповідно до даних клінічних досліджень рисперидону:
У контрольованих плацебо-дослідженнях рисперидону у пацієнтів похилого віці з деменцією спостерігалося більшу смертність у пацієнтів, які приймали фуросемід у поєднанні з рисперидоном, порівняно з пацієнтами, які приймали сам рисперидон або сам фуросемід.
Тому необхідно бути обережним, а перед прийняттям рішення про їх застосування лікар мусить зважити ризик і вигоди від цього поєднання або одночасного лікування іншими сильними діуретиками. Необхідно уникати цього у разі виникнення дефіциту рідини в організмі.

Діти

Дітей, які приймають фуросемід, необхідно уважно спостерігати щодо функції нирок через ризик виникнення ниркових каменів або кальцифікації.

Лікарський засіб Фуросемід Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Лікарський засіб Фуросемід Медрег може впливати на дію деяких препаратів. Аналогічно інші препарати можуть впливати на дію лікарського засобу Фуросемід Медрег.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• хлоралгідрат (сонний препарат)
• ототоксичні препарати, наприклад, аміноглікозидні антибіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або цисплатин (препарат, який використовується для лікування пухлин)
• сукралфат (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка)
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань)
• препарати, які знижують артеріальне тисняча, включаючи інші діуретики
• рисперидон (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань)
• гормони щитоподібної залози, наприклад, левотироксин
• аліскірен - препарат, який використовується для лікування гіпертонії
• ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, індометацин і ацетилсаліцилова кислота
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії)
• кортикостероїди (препарати, які використовуються для лікування запальних та аутоімунних захворювань)
• карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування виразок)
• препарати, які використовуються для лікування запорів
• глікозиди серця, наприклад, дигоксин
• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри)
• метотрексат (препарат, який використовується для гальмування імунної системи та лікування деяких видів раку)
• препарати, які знижують рівень цукру в крові
• міорелаксанти (препарати, які розслаблюють м'язи та викликають знеболення)
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми)
• нефротоксичні препарати, наприклад, аміноглікозидні антибіотики, цефалоспорини (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або цисплатин
• циклоспорин А (препарат, який гальмує імунну систему)
• радіофармацевтичні контрастні препарати (радіоактивні речовини, які вводяться пацієнту перед медичним зображенням).

Лікарський засіб Фуросемід Медрег з їжею і питтям

Рекомендується приймати лікарський засіб Фуросемід Медрег на пустий шлунок.
Поєднання ліків з лакрицею може спричинити підвищену втрату калію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Лікарський засіб Фуросемід Медрег не повинен бути призначений вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікування фуросемідом під час вагітності вимагає моніторингу росту плода.
Годування грудьми
Фуросемід проникає в грудне молоко та зменшує виділення молока. Прийом лікарського засобу Фуросемід Медрег є протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних про вплив фуросеміду на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може спричинити головокружіння або погане самопочуття. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти та машини.

Лікарський засіб Фуросемід Медрег містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Лікарський засіб Фуросемід Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фуросемід Медрег

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих така:

Рекомендована максимальна добова доза фуросеміду становить 1500 мг після перорального прийому.
Відек, пов'язаний з хворобами серця
Рекомендована початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки) до 80 мг (2 таблетки) на добу. У разі потреби цю дозу можна коригувати залежно від отриманої реакції. Рекомендується приймати добову дозу у двох або трьох розділених дозах.
Відек, пов'язаний з хворобами печінки
Лікарський засіб Фуросемід Медрег застосовується для лікування відеку, пов'язаного з хворобами печінки, у поєднанні з іншими препаратами, званими антагоністами альдостерону, коли лікування цими препаратами недостатнє.
Рекомендована початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки) до 80 мг (2 таблетки) на добу. У разі потреби цю дозу можна коригувати залежно від отриманої реакції. Цю добову дозу можна приймати в одній дозі або у декількох розділених дозах.
Відек, пов'язаний з хворобами нирок
Рекомендована початкова доза становить 40 мг (1 таблетка) до 80 мг (2 таблетки) на добу. У разі потреби цю дозу можна коригувати залежно від реакції. Цю добову дозу можна приймати в одній дозі або у двох розділених дозах. У пацієнтів, які проходять діаліз, зазвичай застосовується підтримуюча доза від 250 мг до 1500 мг на добу.
Високе артеріальне тисняча (гіпертонія)
Звичайна підтримуюча доза становить 20 мг (1/2 таблетки) до 40 мг (1 таблетка) на добу.
Лікарський засіб Фуросемід Медрег можна застосовувати самостійно або у поєднанні з іншими препаратами, які знижують артеріальне тисняча.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей дозу необхідно зменшити залежно від маси тіла. Рекомендована доза становить від 2 мг/кг до максимально 6 мг/кг маси тіла. Необхідно уникати перевищення дози 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віці

Початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки) на добу і поступово збільшується до досягнення бажаної реакції.
Спосіб застосування
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, на пустий шлунок.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Про тривалість лікування рішення приймає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фуросемід Медрег

Якщо пацієнт підозрює, що прийняв більшу дозу лікарського засобу Фуросемід Медрег, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря. Рішення про подальші дії приймає лікар на підставі оцінки ступеня тяжкості передозування.
У разі передозування лікарського засобу Фуросемід Медрег можуть виникнути такі симптоми, як надмірне виділення рідини (сечі), низьке артеріальне тисняча, гостра ниркова недостатність, тромбоз, аритмія серця, марення, м'язова слабкість, апатія та сплутаність.
Ці симптоми залежать від ступеня втрати електролітів (концентрації калію, натрію та хлору) та рідини.
Якщо прийом препарату відбувся недавно, для зменшення абсорбції можна застосувати промивання шлунка або активований вугілля.

Оминування застосування лікарського засобу Фуросемід Медрег

Необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як про неї згадали. Наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Класифікація побічних ефектів ґрунтується на наступних частотах:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• розлади балансу електролітів (у тому числі симптоматичні), дегідратування та зниження об'єму крові (особливо у пацієнтів похилого віці)
• збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• збільшення рівня креатинін у крові.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• згущення крові у разі надмірного виділення сечі (гемоконцентрація)
• дефіцит натрію та хлору у крові
• дефіцит калію у крові
• збільшення рівня холестерину та сечової кислоти у крові, а також напади подагри
• енцефалопатія печінки (хвороба печінки, яка уражає мозок) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю
• збільшення об'єму сечі.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня цукру у крові (порушення толерантності до глюкози та гіперглікемія). Це може привести до погіршення метаболічного стану у пацієнтів з симптомами цукрового діабету. Можливо розкриття латентного цукрового діабету.
• розлади слуху (у більшості випадків тимчасові), особливо у пацієнтів з порушеннями ниркової функції або зниженням рівня білка у крові (наприклад, у синдромі ниркової недостатності)
• нудота
• свербіж, кропив'янка, реакції шкіри та слизових оболонок із червоним кольором, утворенням пухирів або лущенням шкіри (наприклад, булозний висип, мультиформна еритема, пемфігус, лущення шкіри, екзфоліативний дерматит)
• збільшена чутливість до світла (фоточутливість).

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофільний лейкоз)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• важкі реакції гіпersenситивності (анafilактичний шок)
• оніміння або поколювання кінцівок (парестезії)
• васкуліт (васкуліт)
• глухота (іноді незворотна), звук у вухах (тинітус)
• розлади шлунка та кишечника (блювання, діарея)
• нефрит (інтерстиційний нефрит)
• гарячка.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• анемія, спричинена надмірним розкладанням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• анемія, спричинена порушеннями утворення крові в кістковому мозку (апластична анемія)
• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець, пов'язане з підвищеним ризиком інфекції та важкими загальними симптомами (агранулоцитоз)
• гостре запалення підшлункової залози
• розлади жовчевих шляхів (холестаз)
• збільшення активності деяких ферментів печінки (трансаміназ).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• загострення або активація системного червоного вовчака (хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини)
• дефіцит кальцію у крові
• дефіцит магнію у крові
• метаболічний алкалоз (підвищене pH крові)
• розлади ниркової функції, пов'язані з надмірним застосуванням та (або) тривалим застосуванням фуросеміду (фактичний синдром Барттера) (підвищене pH крові, втрата калію та низьке артеріальне тисняча)
• головокружіння, омара та втрата свідомості, головний біль
• тромбоз (закупорка судини крові згустком)
• важкі реакції шкіри та слизових оболонок, пов'язані з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри: синдром Стівенса-Джонсона (СД), токсичний некроліз шкіри (ТЕН), гостра генералізована пустулярна еритема (AGEP, гостра, гарячкова висипка), реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами DRESS (збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець), ліхеноподібні реакції
• випадки важких проблем з м'язами (рабдоміоліз), часто пов'язаних з важкими станами дефіциту калію (див. пункт «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Фуросемід Медрег»)
• збільшення рівня натрію у сечі, збільшення рівня хлору у сечі, збільшення рівня сечовини у сечі
• симптоми обструкції сечових шляхів з утриманням сечі (у пацієнтів з частковим виділенням сечі)
• камені в нирках у недоношених дітей (кам'яна хвороба нирок/кам'яна хвороба нирок)
• ниркова недостатність
• збільшення ризику персистуючого протоку (з'єднання судин, яке оминає легеневе кровообіг перед народженням не закривається) у недоношених дітей, які приймають фуросемід у перші тижні життя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фуросемід Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Фуросемід Медрег

• Активною речовиною препарату є фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Фуросемід Медрег і що містить пакування

Лікарський засіб Фуросемід Медрег являє собою білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 8 мм (приблизно), позначені «F 40» з одного боку («F» і «40» розділені лінією поділу) і гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки поставляються в блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовому пачці.
Величини пакувань: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 і 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Фуросемід Медрег
Чеська Республіка:
Фуросемід Медрег
Румунія:
Фуросемід Gemax Pharma 40 мг компреси
Словаччина:
Фуросемід Медрег

Дата останньої актуалізації інструкції: