Фулвестрант Зентіва

1. Що таке препарат Фульвестрант Зентіва і для чого він призначений

Препарат Фульвестрант Зентіва містить активну речовину фульвестрант, який належить до препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, можуть іноді впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Зентіва застосовується:

• як єдиний препарат, для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розсіяним або поширився до інших частин тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширився до інших частин тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли препарат Фульвестрант Зентіва застосовується у поєднанні з палбоклібом, важливо також прочитати інструкцію до палбоклібу. У разі будь-яких питань щодо палбоклібу необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Зентіва

Коли НЕ застосовувати препарат Фульвестрант Зентіва:

• якщо в пацієнтки виявлена гіперчутливість до фульвестранту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• якщо в пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Фульвестрант Зентіва, якщо коли-небудь спостерігалися наступні проблеми зі здоров'ям:

• якщо коли-небудь виявлені захворювання нирок або печінки.
• якщо виявлена знижена кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання;
• якщо коли-небудь спостерігалася захворювання, пов'язане з тромбозом.
• якщо коли-небудь спостерігалися проблеми, пов'язані з зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз).
• алкогольна залежність.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Фульвестрант Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Фульвестрант Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (запобігання утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Фульвестрант Зентіва не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Зентіва та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Не слід застосовувати препарат Фульвестрант Зентіва під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Фульвестрант Зентіва матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, якщо після прийому цього препарату виникне відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фульвестрант Зентіва містить етанол (алкоголь)

Препарат Фульвестрант Зентіва містить 500 мг етанолу в кожній ін'єкції, що відповідає 100 мг/мл (10% м/в). Ця кількість в кожній ін'єкції цього препарату відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Мало ймовірно, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, мала вплив на дорослих та підлітків.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнтка приймає інші препарати, необхідно порозмовляти про це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, перед застосуванням цього препарату вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка залежна від алкоголю, перед застосуванням цього препарату вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Фульвестрант Зентіва містить бензиловий спирт

Препарат Фульвестрант Зентіва містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампуло-шприці, що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Препарат Фульвестрант Зентіва містить бензилбензоат

Препарат Фульвестрант Зентіва містить 750 мг бензилбензоату в кожній ампуло-шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Зентіва

Препарат Фульвестрант Зентіва буде введений лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введений внутрішньом'язово у два послідовних ін'єкції по 5 мл, кожен в іншу частину сідниць.
Зазвичай застосовувана доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Поважні побічні ефекти

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції,
• закреплення (збільшення ризику утворення венозних тромбів)*,
• гепатит,
• неспроможність печінки.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, що виникають дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, такі як біль та (або) запалення,
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*,
• нудота (відчуття нудоти),
• відчуття слабкості, втоми*,
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи жару,
• виразка на шкірі,
• алергічні реакції (алергічні), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• вомітування, діарея або втрата апетиту*,
• інфекція сечовидільної системи,
• біль у спині*,
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, що виробляється печінкою),
• закреплення (збільшення ризику утворення венозних тромбів)*,
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотечі з вагіни,
• біль у нижній частині спини, що променює до ноги з однієї сторони тіла (ішіас),
• наглий слабкий стан, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, наглий труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з вагіни та грибкова інфекція вагіни (інфекція),
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції,
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, ферменту печінки, що визначається в аналізі крові,
• гепатит,
• неспроможність печінки,
• оніміння, поколювання та біль,
• анафілактичні реакції.

* Включає побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Фульвестрант Зентіва не може бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимське 181 С 02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Зентіва

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці ампуло-шприцю після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Необхідно обмежити зберігання препарату при температурі іншій, ніж 2°C до 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C та не перевищувати термін 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище межі 2°C - 8°C). Якщо межа температури зберігання буде перевищена, необхідно негайно застосувати рекомендувані умови зберігання (зберігати та перевозити в охолодженому стані 2°C до 8°C). Перевищення допустимої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може бути перевищений протягом 2 років придатності препарату Фульвестрант Зентіва. Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігався при температурі нижче -20°C.
Ампуло-шприц зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення упаковки після застосування препарату Фульвестрант Зентіва.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Зентіва

• Активною речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий спирт, бензилбензоат та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Фульвестрант Зентіва та що містить упаковка

Препарат Фульвестрант Зентіва являє собою прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I, з поршнем з полістирену, закінченим пробкою з еластомеру, з захисним ковпачком у паперовій коробці, що містить 5 мл розчину для ін'єкції. Для введення рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Препарат Фульвестрант Зентіва має 5 видів упаковок: упаковка, що містить 1 скляну ампуло-шприц, упаковка, що містить 2 скляні ампуло-шприці, упаковка, що містить 2 х 2 скляні ампуло-шприці, упаковка, що містить 4 скляні ампуло-шприці, упаковка, що містить 6 скляних ампуло-шприців. У комплекті також знаходиться відповідна кількість голок з системою захисту (BD SafetyGlide) для підключення до кожної ампуло-шприці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва, к.с.,
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Лабораторіос Фармалан, С.А.
Кальє Ла Вальїна, с/н, Едифісіо 2
Полігон Індустріал Наватехера
Віллахільямбре
24193 Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Польща, Італія
Фульвестрант Зентіва
Франція
Фульвестрант Зентіва 250 мг, розчин для ін'єкції в шприці-предвстановленому
Нідерланди
Фульвестрант Зентіва 250 мг розчин для ін'єкції в шприці-предвстановленому
Литва
Фульвестрант Зентіва 250 мг ін'єкційний розчин у шприці-предвстановленому
Німеччина
Фульвестрант Зентіва 250 мг розчин для ін'єкції в шприці-предвстановленому
Велика Британія
Фульвестрант Зентіва 250 мг розчин для ін'єкції в шприці-предвстановленому
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2021

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Фульвестрант Зентіва 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкції) повинен бути введений за допомогою двох ампуло-шприців, див. пункт 3.
Інструкція введення
Увага – Не слід поміщати в автоклав голку з системою захисту (BD Safetyglide Safety Hypodermic Needle) перед її застосуванням.
Під час застосування препарату та видалення залишків необхідно уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Необхідно вийняти скляну ампулу з контейнера та перевірити, чи вона не пошкоджена.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально в частині з рисками (С). Другою рукою взяти насадку (А) та обережно повернути її в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки (див. Рисунок 1).

Рисунок 1.

• Видалити насадку (А) у вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінчика шприца (Б) (див. Рисунок 2).

Рисунок 2.
Підключити голку з системою захисту до кінчика Люр-Лок та затягнути для забезпечення тривалого кріплення (див. Рисунок 3).

• Перевірити, чи голка підключена до кінчика Люр перед переходом до вертикального положення.
• Під час затягування голки необхідно діяти так, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Наповнений шприц наблизити до місця введення.
• Видалити захисний ковпачок з голки.
• Видалити надлишок повітря з шприца.

Рисунок 3.

• Препарат необхідно вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення), у м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, різання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Рисунок 4).

Рисунок 4.
Негайно після введення препарату необхідно одним рухом пальця активувати систему захисту голки, натиснувши на її важіль (див. Рисунок 5).
УВАГА: Діяйте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клік та візуально підтвердіть, чи кінчик голки повністю прихований.

Рисунок 5.
Видалення залишків
Ампуло-шприци призначені виключнодля одноразового застосування.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами